Bula do Psorex para o Paciente

Psorex

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pomada

0,5mg/g

Psorex®

pomada

Modelo de texto de bula - Pacientes

Página 1 de 7

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

propionato de clobetasol

APRESENTAÇÕES

pomada é apresentado em bisnaga de alumínio com 30 gramas.

USO TÓPICO

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO A PARTIR DE 1 ANO DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g contém:

propionato de clobetasol..................................................................................................................0,5 mg

excipientes (propilenoglicol, sesquioleato de sorbitana e vaselina branca)................q.s.p....................1 g

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Psorex® capilar é indicado para o tratamento de doenças inflamatórias do couro cabeludo, tais como

eczemas recalcitrantes (difíceis de tratar) e psoríase.

Psorex®

capilar reduz os efeitos da inflamação em algumas doenças da pele, como eczemas recalcitrantes

(difíceis de tratar)e psoríase. Psorex®

capilar pertence a um grupo de medicamentos chamados esteroides

tópicos (ou seja, usados diretamente sobre a pele). Os esteroides tópicos reduzem a vermelhidão e a coceira

provocadas por determinadas inflamações da pele.

O tempo estimado para o início de ação de Psorex®

capilar é de uma semana após o início do tratamento.

Se você responder SIM a uma ou mais perguntas abaixo, fale com seu médico antes de usar Psorex®

capilar:

- Você já teve reações alérgicas a algum dos componentes de Psorex®

capilar (ver o item Composição)?

- Além da inflamação, você apresenta alguma infecção no couro cabeludo?

- Quem usará este medicamento é uma criança com menos de 1 ano de idade que sofre de

doença da pele, incluindo dermatite (inflamação da pele)?

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Psorex capilar®

deve ser usado com cautela em pacientes com histórico de hipersensibilidade local a

corticosteroides ou a qualquer outro excipiente da formulação. Reações de hipersensibilidade local (ver Quais

os males que este medicamento pode me causar?) podem assemelhar-se aos sintomas da doença em

tratamento.

Antes de usar Psorex®

capilar leia atentamente as observações abaixo:

- Evite que o produto caia nos olhos;

Psorex®

capilar

Modelo de texto de bula - Pacientes

Página 2 de 6

- Não o utilize próximo do fogo ou enquanto estiver fumando;

- Evite o uso do produto por longos períodos, principalmente em bebês ou crianças, exceto se houver

orientação médica;

- Se a lesão da pele tornar-se infectada, seu médico poderá indicar o tratamento com antibiótico sistêmico.

Comunique-o imediatamente em caso de infecção;

- Deve-se ter um cuidado maior quando usar o produto para o tratamento de psoríase;

- Durante a gestação, é aconselhável não utilizar o produto por tempo prolongado nem aplicá-lo em grandes

quantidades;

- A segurança do uso durante a amamentação não está estabelecida;

- Antes de usar o produto, limpe o local de aplicação para evitar infecções;

- Lave as mãos após a aplicação;

- Se você lavar os cabelos, deve secá-los antes de aplicar o medicamento;

- A área do couro cabeludo a ser tratada não deve ser enfaixada ou coberta ou envolvida, a menos que

indicado pelo seu médico, pois é mais fácil para o ingrediente ativo passar através da pele e aumentar o risco

de infecção;

Se você usa regularmente Psorex®

capilar, certifique-se de conversar com seu médico antes de parar de usá-

lo.

Manifestações de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) e supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal

(ver Quais males que este medicamento pode me causar ?) levando à insuficiência glicocorticoide, podem

ocorrer em alguns indivíduos. Se alguma das verificações acima forem observadas, interrompa o uso do

medicamento gradualmente, reduzindo a frequência de aplicação, ou substituindo por um corticosteroide

menos potente, sempre conforme orientação do seu médico. A interrupção repentina do tratamento pode

resultar em uma insuficiência glicocorticoide.

Fatores de risco para aumento dos efeitos sistêmicos que podem favorecer as manifestações acima:

• Potência e formulação de esteroide tópico;

• Duração da exposição;

• Aplicação em área de grande extensão;

• Uso em áreas oclusivas da pele (por exemplo, sob curativos oclusivos (em recém-nascidos a fralda pode

atuar como um curativo oclusivo);

• Aumento da hidratação da pele;

• Uso em áreas de pele fina, como a face;

• Uso em pele machucada ou em outras condições em que a barreira da pele pode estar prejudicada;

• Em comparação com adultos, crianças e bebês podem absorver proporcionalmente maiores quantidades de

corticosteroides tópicos e assim serem mais suscetíveis aos efeitos adversos sistêmicos.

Crianças

Em bebês e crianças menores de 12 anos de idade, a terapia tópica contínua de corticosteroides a longo prazo

deve ser evitada sempre que possível, uma vez que insuficiência da glândula adrenal pode ocorrer.

Crianças são mais susceptíveis a desenvolver efeitos colaterais com uso de corticosteroides tópicos. Se for

necessário o uso de Psorex capilar®

em crianças, recomenda-se que o tratamento deve ser limitado a apenas

alguns dias e revisado semanalmente.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Risco de infecção com oclusão

Infecções bacterianas são estimuladas pelo calor e umidade nas dobras da pele ou causadas por curativos

oclusivos. Ao usar curativos, a pele deve ser limpa antes de fazer uma nova oclusão.

Página 3 de 6

Uso em Psoríase

Corticosteroides tópicos devem ser usados com precaução no tratamento da psoríase, pois, em alguns casos,

têm sido reportados o reaparecimento dos sintomas, o desenvolvimento de tolerância, risco de psoríase

pustulosa generalizada e desenvolvimento de toxicidade local ou sistêmica, devido ao comprometimento da

função de barreira da pele. Se for utilizado no tratamento de psoríase é importante que o paciente seja

cuidadosamente supervisionado.

Infecções concomitantes

Terapia antimicrobiana apropriada deve ser usada para tratar lesões inflamatórias que se tornarem infectadas.

A disseminação da infecção requer a retirada da terapia tópica de corticosteróide e administração de terapia

antimicrobiana apropriada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se espera que Psorex®

capilar influencie a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Fertilidade

Não existem dados em seres humanos para avaliar o efeito dos corticosteroides tópicos sobre a fertilidade.

Gravidez e lactação

Se estiver grávida, ou pensa que poderia estar, ou se você está planejando engravidar, não utilize Psorex®

capilar sem falar primeiro com seu médico.

Se você estiver amamentando, você deve verificar com o seu médico antes de usar Psorex®

capilar.

Existem dados limitados do uso de clobetasol em mulheres grávidas.

A administração de Psorex capilar ®

durante a gravidez só deve ser considerada se o benefício esperado para

a mãe superar o risco para o feto. A quantidade mínima deverá ser utilizada por um período mínimo de

duração.

O uso seguro de corticosteroides tópicos durante o período de lactação ainda não foi estabelecido. Não se sabe

se a administração tópica de corticosteroides pode resultar em absorção sistêmica suficiente para produzir

quantidades detectáveis no leite materno. A administração de Psorex capilar®

durante a lactação só deve ser

considerada se o benefício esperado para a mãe superar o risco para o bebê.

Se usado quando estiver amamentando, Psorex capilar®

não deve ser aplicado nos seios para evitar a

ingestão acidental pelos bebês..

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos podem afetar o funcionamento de Psorex®

capilar ou aumentar os riscos de reações

adversas. Exemplos desses medicamentos são:

Ritonavir e itraconazol: conte ao seu médico ou farmacêutico se você estiver fazendo uso de alguns desses

medicamentos. Existem outros medicamentos com efeitos similares. Mesmo assim, é importante contar ao seu

médico qualquer outro medicamento que você esteja usando, se você tomou algum recentemente, ou se

começou a fazer uso do medicamento agora. Isso inclui medicamentos comprados sem receita médica.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Mantenha o produto na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e protegido da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Psorex®

capilar

Modelo de texto de bula - Pacientes

Página 4 de 6

Aspectos físicos / Características organolépticas

capilar é uma solução transparente e levemente gelatinosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Sempre use Psorex®

capilar exatamente como o médico lhe orientou. Converse com seu médico caso você

não tenha certeza.

Desenrosque o frasco e coloque o bico aplicador sobre a área do couro cabeludo que precisa de tratamento..

Aperte ligeiramente o frasco para cobrir a área com uma camada fina e uniforme de líquido. Você pode

esfregar esse líquido, mas você não precisa. O seu couro cabeludo vai ficar úmido até que o líquido tenha

secado.

Evitar fumar ou ficar próximo ao fogo, durante a aplicação e imediatamente após o uso do Psorex®

capilar,

devido sua facilidade de pegar fogo.

Posologia

Aplique uma pequena quantidade da solução na região afetada, à noite e pela manhã, até melhorar. Então,

pode-se diminuir a aplicação para uma vez ao dia ou até diminuir a frequência.

Crianças

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

As crianças são mais susceptíveis de desenvolver efeitos colaterais locais e sistêmicos de corticosteróides

tópicos e, em geral, necessitam de períodos mais curtos e de agentes menos potentes do que os adultos.

Cuidados devem ser tomados ao usar Psorex®

capilar para garantir que a quantidade aplicada seja a mínima

necessária para fornecer benefício terapêutico.

Idosos

Estudos clínicos não identificaram diferenças nas respostas ao tratamento entre idosos e pacientes mais

jovens, porém a quantidade mínima deverá ser utilizada no menor período de tempo possível para alcançar o

benefício clínico desejado, devido a maior frequencia de diminuição do funcionamento do fígado ou dos rins

em idosos, o que leva ao atraso na eliminação do medicamento se ocorrer a absorção sistêmica.

Insuficiência Hepática ou Renal

Em pacientes com insuficiência hepática ou renal, a quantidade mínima de Psorex®

capilar deverá ser

utilizada durante o menor período de tempo possível para alcançar o benefício clínico desejado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Se você se esquecer de aplicar Psorex®

capilar, aplique-o assim que se lembrar. Caso esteja próximo ao

horário de sua próxima aplicação, espere até este horário. Não aplique uma quantidade maior para compensar

a aplicação esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Psorex®

capilar

Modelo de texto de bula - Pacientes

Página 5 de 6

Dados pós-comercialização:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Prurido (coceira), dor e queimação local na pele

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Atrofia (afinamento) da pele*

- Estrias*

- Telangiectasias (pequenos vasos sanguíneos dilatados)*

Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

- Aumento de peso

- Face de lua / arredondamento da face (exemplos de características da Síndrome de Cushing)

- Obesidade

- Afinamento da pele*

- Enrugamento da pele*

- Secura da pele*

- Alterações na cor da sua pele*

- Aumento de pêlos no corpo*

- Perda de cabelo / falta de crescimento do cabelo / cabelo com aspecto danificado e quebradiço

- Reação alérgica no local da aplicação

- Agravamento dos sintomas já existentes

- Dermatite de contato (inflamação da pele)

- Psoríase pustular (caracterizada por lesões com pus)

- Dor e irritação no local da aplicação;

- Vermelhidão;

- Erupção cutânea ou urticária;

- Infecção oportunista (doenças que aparecem quando o sistema de defesa do organismo apresenta alguma

fraqueza)

* Características da pela secundárias aos efeitos locais e/ou sistêmicos da supressão do eixo hipotálamo-

hipófise-adrenal (HPA).

Em crianças, também ficar atento aos seguintes sintomas:

- Atraso no ganho de peso

- Crescimento lento

Efeitos secundários que podem aparecer nos exames de sangue ou em algum exame solicitado pelo médico:

- Diminuição do nível do hormônio cortisol no sangue

- Aumento dos níveis de açúcar no sangue e na urina

- Aumento da pressão arterial

- Opacidade visual (catarata);

- Aumento da pressão nos olhos (glaucoma)

- Enfraquecimento dos ossos devido a perda gradual de mineral (osteoporose) - testes adicionais podem ser

necessários após os exames médicos para confirmar se você tem osteoporose

Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Psorex®

capilar

Modelo de texto de bula - Pacientes

Página 6 de 6

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

É muito improvável que ocorra superdosagem aguda. Entretanto, no caso de doses excessivas serem usadas

por muito tempo ou de o medicamento ser utilizado de forma imprópria, características de hipercotisolismo

(Síndrome de Cushing) podem ocorrer (ver Quais os males que este medicamento pode me causar).

No caso de superdosagem deve-se parar aos poucos o uso de Psorex®

capilar , reduzindo o número de

aplicações ou substituindo o tratamento com outros corticosteroides tópicos menos potente, sempre sob a

supervisão de seu médico, devido ao risco da retirada rápida causar insuficiência da glândula adrenal. Siga o

tratamento conforme indicado pelo seu médico.

Se você aplicar ou engolir uma grande quantidade de Psorex®

capilar, isso poderá fazer mal. Se você

acidentalmente engolir, lave a boca com água em abundância e contate o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais

orientações.

III – DIZERES LEGAIS

MS: 1.0107.0198

Farm. Resp.: Edinilson da Silva Oliveira

CRF-RJ Nº 18875

Fabricado por: Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, 23843, Bad Oldesloe - Alemanha

Registrado e importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8464, Rio de Janeiro, RJ

CNPJ: 33.247.743/0001-10

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

PSOREX_solcap_GDS11.IPI05_L0427

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

Nº

Assunto Data do

Assunto Data da

Aprovação

Itens de bula Versões

VP/VPS

Apresentações Relacionadas

27/09/2013 0818661138 10458 – MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão Inicial de

Texto de Bula – RDC 60/12

27/09/2013 0818661/13-8 10458 – MEDICAMENTO

27/09/2013 Dizeres legais – Farmacêutico

Responsável

VP e

VPS

-0,5 mg/g sol top ct fr plas opc x 50 g

-0,5 mg/g pom ct bg al x 30 g

-0,5 mg/g crem ct bg al x 30g

14/11/2014 Não se

aplica

10451 – MEDICAMENTO

NOVO – Notificação de

Alteração de Texto de Bula –

RDC 60/12

30/09/2013 0827207/13-7 10227 – MEDICAMENTO

NOVO – Alteração de

Posologia

20/10/2014 Creme e Pomada

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. Indicações

8. Posologia e Modo de Usar

BULA PACIENTE

1. Para que este medicamento é

indicado?

6. Como devo usar este medicamento?

Solução Capilar