Bula do Pulmicort para o Paciente

PULMICORT

(budesonida)

AstraZeneca do Brasil Ltda.

Suspensão para Nebulização

0,25 mg/mL e 0,50 mg/mL

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budesonida

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Suspensão para nebulização de 0,25 mg/mL ou de 0,50 mg/mL em embalagens com 5 ou 20 frascos

contendo 2 mL.

VIA INALATÓRIA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 MESES

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão de PULMICORT 0,25 mg/mL contém 0,25 mg de budesonida.

Cada mL da suspensão de PULMICORT 0,50 mg/mL contém 0,50 mg de budesonida.

Excipientes: edetato dissódico, cloreto de sódio, polissorbato 80, ácido cítrico, citrato de sódio e água

para injeção.

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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PULMICORT Suspensão para Nebulização é indicado para pacientes com asma brônquica que

precisam de tratamento de manutenção com glicocorticosteroides para controle da inflamação das vias

aéreas.

PULMICORT Suspensão para Nebulização possui budesonida, um glicocorticosteroide com elevada

ação anti-inflamatória local. A budesonida promove a diminuição da obstrução brônquica tanto na reação

alérgica imediata quanto na tardia, levando ao alívio e controle da falta de ar em pacientes com asma.

Pode-se sentir uma melhora dos sintomas já nos primeiros dias de tratamento com PULMICORT

Suspensão para Nebulização. Entretanto, o efeito completo, em geral, é obtido em 2 a 4 semanas.

PULMICORT Suspensão para Nebulização não deve ser utilizado por pacientes alérgicos à

budesonida ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Informe seu médico caso você tenha sido transferido de tratamento com esteroides orais, se necessita de

terapia de alta dose de corticosteroides emergenciais ou tratamento prolongado com altas doses

recomendadas de corticosteroides inalatórios. Pacientes que se enquadram nos casos acima podem estar

sob o risco de insuficiência adrenal por um tempo considerável.

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Se o seu medicamento está sendo trocado de comprimidos de “cortisona” (como por exemplo,

beclometasona) para PULMICORT Suspensão para Nebulização, podem aparecer temporariamente

sintomas inespecíficos (dores nos músculos e nas juntas, por exemplo) ou que foram sentidos

anteriormente (rinite, coriza e vermelhidão, por exemplo). Se você sentir qualquer um desses sintomas

ou outros, como dor de cabeça, cansaço, enjoo e vômito, deve entrar em contato com seu médico.

PULMICORT Suspensão para Nebulização não é destinado para o alívio rápido dos episódios agudos

de asma, casos em que um broncodilatador inalatório de curta duração é necessário.

Se você verificar que o tratamento com broncodilatador de curta duração é ineficaz, ou se precisar de

mais inalações do que o usual, deve procurar cuidados médicos.

Informe seu médico se você estiver utilizando um medicamento para infecções causadas por fungos

(como por exemplo, cetoconazol e itraconazol), principalmente durante um tratamento de longo prazo

(vide item interações medicamentosas a seguir).

Informe seu médico se você tem ou teve tuberculose pulmonar ou qualquer outra infecção recentemente

ou doença do fígado. Função hepática reduzida pode afetar a eliminação dos glicocorticosteroides. Isso

pode ser clinicamente relevante em pacientes com função hepática gravemente comprometida.

O uso de PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser feito com cuidado especial em

pacientes com infecções causadas por vírus ou fungos e em pacientes sob tratamento com medicamentos

imunossupressores (como, por exemplo, azatioprina), pois são mais suscetíveis às infecções que

pacientes sadios. Os estudos clínicos mostram que as infecções causadas por vírus causam problemas

menos significantes quando o paciente está sob tratamento regular com glicocorticosteroides tópicos.

Deve-se monitorar cuidadosamente o crescimento de crianças que estão tomando corticosteroides,

independentemente da via de administração. O médico deve pesar o benefício do tratamento com

corticosteroide para o controle da asma contra a possibilidade de problemas de crescimento da criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

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PULMICORT Suspensão para Nebulização não afeta a habilidade de dirigir veículos ou operar

máquinas.

Interações medicamentosas

Se você estiver utilizando medicamentos para infecções causadas por fungos (como, por exemplo,

cetoconazol e itraconazol) informe seu médico, pois esta classe de medicamentos pode causar um

aumento da exposição sistêmica à budesonida.

Caso a budesonida seja usada em altas doses durante um longo período de tempo e ocorra absorção

sistêmica, algumas das interações observadas com os glicocorticosteroides sistêmicos têm potencial para

ocorrer.

Nas doses recomendadas, a cimetidina tem um efeito leve, mas clinicamente insignificante, na

farmacocinética da budesonida oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar PULMICORT Suspensão para Nebulização em temperatura ambiente (15ºC a

30°C), protegido da luz.

Os frascos de PULMICORT Suspensão para Nebulização estão contidos em envelopes. Os frascos

devem ser mantidos em pé, dentro do envelope, para protegê-los da luz, mesmo após terem sido abertos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os frascos estão contidos em envelopes. Depois de aberto o envelope, os frascos devem ser usados

dentro de 3 meses. Após abertura de um frasco, o conteúdo do mesmo deve ser usado dentro de 12

horas.

PULMICORT Suspensão para Nebulização é uma suspensão nebulizadora estéril, de coloração

branca ou quase branca, armazenada em unidades plásticas de dose única.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose de PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser individualizada e deve ser ajustada

para a menor dose de manutenção eficaz, após o controle da asma ter sido obtido, a critério médico.

A administração pode ser feita 1 ou 2 vezes ao dia. A administração 1 vez ao dia pode ser usada para

doses diárias de 0,25 a 1 mg.

Dose inicial

Adultos e Idosos: dose diária total de 1 a 2 mg.

Crianças a partir de 6 meses de idade: dose diária total de 0,25 a 0,50 mg. Em pacientes dependentes de

glicocorticosteroides orais, uma dose inicial maior de 1 mg/dia, pode ser considerada.

Dose de manutenção

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A dose deve ser gradualmente reduzida para a menor dose de manutenção eficaz após o controle da asma

ter sido obtido.

Adultos e Idosos: dose diária total de 0,50 a 4 mg. Em casos muito graves, a dose pode ser aumentada

posteriormente, a critério médico.

Crianças a partir de 6 meses de idade: dose diária total de 0,25 a 2 mg.

Dose única diária

A dose única diária pode ser considerada tanto em adultos quanto em crianças que requerem uma dose de

manutenção de 0,25 a 1 mg da budesonida por dia. A administração da dose única diária pode ser

iniciada tanto em pacientes tratados com medicamentos não-glicocorticosteroides quanto em pacientes

bem controlados por glicocorticosteroides inalatórios. A dose pode ser administrada pela manhã ou à

noite. Se ocorrer agravamento da asma, a dose deve ser aumentada e dividida durante o dia, conforme a

necessidade e a critério médico.

Início do efeito

A melhora do controle da asma após a administração por inalação de PULMICORT Suspensão para

Nebulização pode ocorrer dentro de 3 dias após o início do tratamento, embora o efeito máximo possa

não ser alcançado antes de 2 a 4 semanas.

Pacientes mantidos com glicocorticosteroides orais

PULMICORT Suspensão para Nebulização pode permitir a substituição ou a redução significativa da

dose de glicocorticosteroides orais, mantendo ou melhorando o controle da asma.

Inicialmente, PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser usado em conjunto com a dose de

manutenção usual de glicocorticosteroide oral do paciente. Após aproximadamente uma semana, a dose

oral é gradualmente reduzida para a menor possível. Recomenda-se uma taxa lenta de retirada do

medicamento. Em muitos casos, é possível substituir completamente o glicocorticosteroide oral por

PULMICORT Suspensão para Nebulização.

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Durante a retirada do medicamento, apesar da manutenção ou até mesmo da melhora da função

pulmonar, alguns pacientes podem apresentar sintomas de retirada de corticosteroides sistêmicos, como,

por exemplo, dor muscular e/ou nas articulações, lassitude (cansaço) e depressão. Caso apresente alguns

destes sintomas não interrompa o tratamento com PULMICORT Suspensão para Nebulização e

consulte o seu médico.

Preparo da solução para nebulização

PULMICORT Suspensão para Nebulização pode ser misturado com solução salina 0,9% (soro

fisiológico) e com soluções para nebulização de terbutalina, salbutamol, fenoterol, acetilcisteína,

cromoglicato de sódio ou brometo de ipratrópio. Esta mistura deve ser utilizada em 30 minutos.

Os frascos podem ser divididos, para permitir o ajuste de dose. Cada frasco é marcado com uma linha.

Esta linha indica o volume de 1 mL quando o frasco é segurado de ponta-cabeça. Se apenas 1 mL for

usado, deve-se retirar o conteúdo do frasco até que a superfície do líquido atinja a linha indicadora. Se

apenas 1 ml da solução for usada, o volume restante não é mais estéril.

TABELA DE DOSAGEM

Dosagem em mg Volume de PULMICORT Suspensão para Nebulização

0,25 mg/mL 0,50 mg/mL

0,25 1 mL* -

0,50 2 mL -

0,75 3 mL -

1 - 2 mL

1,50 - 3 mL

2 - 4 mL

* Deve-se adicionar solução salina 0,9% para completar o volume do copo de inalação de 2 mL.

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Nebulizador

PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser administrado via nebulizador a jato equipado

com bocal ou máscara facial adequados. O nebulizador deve ser conectado a um compressor de ar com

um fluxo adequado (5-8 L/min) e o volume completo do copo de inalação deve ser de 2 a 4 mL.

Nota:

Os nebulizadores ultrassônicos não são adequados para a administração de PULMICORT Suspensão

para Nebulização, portanto não são recomendados para utilização.

O nebulizador deve ser limpo adequadamente e mantido de acordo com as instruções do fabricante.

INSTRUÇÕES PARA USO

Antes de usar, agite levemente o conteúdo utilizando movimento rotativo.

Segure o frasco em pé (ver a figura) e abra-o girando a asa.

Encaixe a extremidade aberta do frasco no reservatório do nebulizador e pressione a embalagem para que

o seu conteúdo entre no reservatório. Cada frasco é marcado com uma linha. Esta linha indica o volume

de 1 mL quando o frasco é segurado de ponta-cabeça. Se apenas 1 mL for usado, deve-se retirar o

conteúdo do frasco até que a superfície do líquido atinja a linha indicadora.

Antes de utilizar o restante da suspensão, agite o conteúdo cuidadosamente.

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ATENÇÃO

PULMICORT Suspensão para Nebulização deve ser usado somente em nebulizador.

O paciente deve enxaguar a boca após a administração para minimizar o aparecimento de candidíase.

Caso seja utilizada máscara facial, o paciente deve certificar-se de que a máscara se encaixa

perfeitamente enquanto estiver sendo feita a inalação, devendo lavar o rosto após o seu término.

LIMPEZA: O copo de inalação deve ser limpo após cada administração. Lave o copo de inalação, o

bocal ou a máscara facial em água de torneira corrente utilizando um detergente neutro ou de acordo com

as instruções do fabricante do nebulizador. Em seguida, enxágue bem e seque conectando o copo de

inalação ao compressor ou à entrada de ar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça de utilizar uma dose de PULMICORT Suspensão para Nebulização, não é

necessário repor a dose esquecida. Deve-se apenas utilizar a próxima dose, como prescrito pelo médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Estudos clínicos, relatos de literatura e experiências pós-comercialização sugerem que as seguintes

reações adversas podem ocorrer:

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Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação leve na

garganta, candidíase (sapinho) na orofaringe, rouquidão, tosse.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nervosismo,

agitação, depressão, alterações de comportamento, reações de hipersensibilidade imediata ou tardia

incluindo exantema (lesões na pele com vermelhidão), dermatite de contato (inflamação de pele causada

por alguma substância que entrou em contato), urticária (coceira na pele com vermelhidão), angioedema

(inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), broncoespasmo (contração do músculo liso nas paredes

de brônquios e bronquíolos, causando o estreitamento dos mesmos) e reação anafilática (reação alérgica

intensa), equimose na pele (hematomas).

Em raros casos, através de mecanismos desconhecidos, medicamentos por inalação podem causar

broncoespasmo.

Em casos raros, sinais ou sintomas de efeitos glicocorticosteroides sistêmicos, incluindo hipofunção

(diminuição do funcionamento) da glândula adrenal e redução da velocidade de crescimento, podem

ocorrer com glicocorticosteroides inalatórios, dependendo provavelmente da dose, da duração do

tratamento, da exposição prévia e em conjunto a esteroides e da sensibilidade individual.

Pode ocorrer ainda osteoporose (doença que reduz a densidade e a massa dos ossos), glaucoma (aumento

da pressão dos olhos) e catarata (embaçamento da visão, que pode levar a perda completa ou parcial da

visão).

Irritação da pele do rosto ocorreu em alguns casos quando o nebulizador foi usado com máscara facial.

Para prevenir a irritação, deve-se lavar o rosto após seu uso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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