Bula do Purinethol produzido pelo laboratorio Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BULA PACIENTE 01/02
Nome do Medicamento: Purinethol
Apresentação: 50 MG COM CT FR VD AMB X 25
Fabricado e Embalado por: Excella GmbH, Alemanha
Purinethol®
comprimidos
Modelo de texto de bula paciente
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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mercaptopurina
APRESENTAÇÃO
Comprimidos apresentados em frascos contendo 25 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de Purinethol®
contém:
mercaptopurina.....................................................................................................................50 mg
excipientes (lactose, amido, ácido esteárico e estearato de magnésio).q.s.p..................... 1 comprimido
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Purinethol®
é indicado para o tratamento de leucemia aguda e leucemia granulocítica crônica em adultos e
crianças.
Purinethol®
contém como substância ativa a mercaptopurina, que, após ser metabolizada pelo organismo,
fica em sua forma ativa, quando, então, atua no metabolismo celular.
O uso de Purinethol®
é contraindicado para pacientes que apresentam alergia à mercaptopurina ou a qualquer
outro componente do medicamento.
Tendo-se em vista a gravidade das indicações, não existe nenhuma contraindicação absoluta ao uso de
Purinethol®
.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Purinethol®
é um agente citotóxico ativo para uso sob a supervisão de médicos com experiência na
administração desses medicamentos.
A imunização com vacinas contendo microrganismos vivos tem o potencial de causar infecções em pacientes
imunodeficientes (nos quais o sistema de defesa não funciona adequadamente). Por isso, não é recomendada a
imunização com vacinas feitas com microrganismos vivos. Caso você não saiba qual tipo de vacina tomou ou
irá tomar, converse com seu médico.
Controle
diminui o número de algumas células do sangue, como hemácias (glóbulos vermelhos),
leucócitos (glóbulos brancos) e plaquetas (células responsáveis pela coagulação do sangue). Assim, seu
médico vai recomendar que você faça exames de sangue frequentemente, para controlar a contagem dessas
células.
Caso você tenha algum problema no fígado, converse com o seu médico. Ele irá avaliar o funcionamento do
seu fígado semanalmente.
Durante o tratamento com Purinethol®
, seu médico também pedirá que você que faça exames de urina
frequentemente, de modo a avaliar o funcionamento dos seus rins.
Insuficiência renal (doença nos rins) e/ou hepática (doença no fígado)
Recomenda-se cuidado durante a administração de Purinethol®
em pacientes com doença nos rins e/ ou no
fígado. Deve-se cogitar reduzir a dose nesses pacientes, e a resposta sanguínea deve ser cuidadosamente
monitorada (ver Como devo usar este medicamento? Posologia).
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Uso em idosos
Nenhum estudo específico foi conduzido em idosos.
No entanto, é aconselhável monitorar as funções dos rins e do fígado nesses pacientes. Se houver alguma
insuficiência, deve-se considerar a redução da dose de Purinethol®
.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não existem dados sobre o efeito de Purinethol®
na capacidade de dirigir e operar máquinas. Nenhum efeito
prejudicial nessas atividades pode ser previsto a partir do mecanismo de ação da droga.
Gravidez e lactação
Observou-se a passagem de mercaptopurina (substância ativa de Purinethol®
) e de seus derivados de
degradação, da mãe para o feto.
Informe seu médico se, durante o tratamento ou logo depois que ele terminar, ocorrer gravidez ou estiver
amamentando. Recomenda-se que as pacientes em tratamento com este medicamento não amamentem.
Como em toda quimioterapia citotóxica, devem ser tomadas medidas contraceptivas (para evitar a gravidez)
no caso de um dos parceiros estar usando Purinethol®
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que
acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar atentos quanto à possibilidade de surgimento
de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e o tratamento.
Interações medicamentosas
Em indivíduos imunodeficientes, não é recomendada a utilização de vacinas com microrganismos vivos. (ver
a seção: O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de:
- alopurinol, oxipurinol e tiopurinol, medicamentos utilizados no tratamento da gota
- varfarina e acenocumarol, usados como anticoagulante do sangue
- aminossalicilatos, como olsalazina, mesalazina e sulfassalazina, medicamentos anti-inflamatórios.
- ribavirina (medicamento utilizado no tratamento de hepatite)
- metotrexato (medicamento utilizado no tratamento de câncer e doenças autoimunes).
- agentes mielossupressores (medicamentos que reduzem as reações de defesa do organismo, deprimindo o
sistema imunológico).
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de armazenamento
Mantenha o medicamento na embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da
luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua na embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimidos redondos, biconvexos, de cor amarela clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de uso
Os comprimidos de Purinethol®
devem ser ingeridos com auxílio de um copo de água.
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É aconselhável que se tome cuidado na manipulação ou divisão dos comprimidos de Purinethol®
, a fim de se
evitar a contaminação das mãos ou eventual aspiração da droga.
Posologia
deve ser administrado pelo menos 1 hora antes ou 3 horas depois da ingestão de alimentos ou
leite.
Adultos e crianças: para adultos e crianças, a dose usual é de 2,5 mg/kg ou 50 a 75 mg/m2
de área de
superfície corporal por dia. Porém, a dose e a duração da administração dependem da natureza e da dose de
outros agentes citotóxicos administrados conjuntamente com Purinethol®
.
Seu médico irá ajustar cuidadosamente a dose para você.
tem sido usado em vários esquemas de tratamento combinado para leucemia aguda. Estudos
realizados em crianças com leucemia linfoblástica aguda sugerem que a administração de Purinethol®
durante a noite diminui o risco de reincidência, em comparação com a administração pela manhã.
As crianças consideradas acima do peso podem necessitar de um ajuste de dose, de acordo com o critério
médico, e, portanto, um monitoramento rigoroso da resposta ao tratamento é recomendado.
Idosos: É aconselhável o monitoramento das funções dos rins e do fígado nesses pacientes e, se houver
insuficiência, a redução da dose deve ser considerada pelo médico.
Pacientes hepatopatas (com doença do fígado) e nefropatas (com doença dos rins): Seu médico poderá
considerar a redução da dose caso você tenha algum problema no fígado ou nos rins.
Interações medicamentosas: Quando Purinethol®
é administrado juntamente com alopurionol, oxipurinol
e/ou tiopurinol, é essencial que apenas 25% da dose usual de Purinethol®
sejam administrados, devido as
consequências geradas pela interação dessas substâncias.
Pacientes com deficiência de TPMT: Pacientes com pouca ou nenhuma atividade hereditária de tiopurina S-
metiltransferase (TPMT) possuem maior risco de toxicidade grave com doses convencionais de Purinethol®
e
geralmente precisam de redução substancial da dose.
A dose inicial ideal para pacientes com deficiência homozigótica não foi estabelecida (ver Advertências e
Precauções: Monitoramento e Farmacocinética). A maioria dos pacientes com deficiência heterozigótica de
TPMT podem tolerar as doses recomendadas de Purinethol®
, mas alguns podem precisar da sua redução.
Testes genéticos de TPMT estão disponíveis.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você se esqueceu de tomar uma dose em um determinado dia, as doses diárias subsequentes devem ser
tomadas conforme prescrito pelo médico. Não é recomendado que você tome doses duplas em um mesmo dia
para compensar doses esquecidas. Da mesma forma, não é aconselhável também estender a duração da
administração, por exemplo, incluir dias ao regime já prescrito.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.
As reações adversas observadas foram:
Reações muito comuns (ocorrem em 10 % dos pacientes que utilizam este medicamento): redução do
funcionamento da medula óssea, leucopenia (diminuição do número de leucócitos no sangue) e
trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue).
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): enjoo,
vômito, pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes com doença inflamatória intestinal; problemas no
fígado, como colestase biliar (retenção do fluxo natural de bílis) e hepatotoxicidade.
Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de
apetite.
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Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aftas;
pancreatite (inflamação no pâncreas); problemas no fígado, como necrose hepática; dores nas articulações;
erupções na pele; febre; queda de cabelo.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
leucemia secundária (surge após o tratamento da doença principal) e mielodisplasia (incapacidade da medula
óssea de produzir normalmente as células sanguíneas) (ver Advertências e precauções); úlceras (feridas
inflamadas) no intestino; inchaço no rosto; diminuição transitória da produção de espermatozoides no homem
(oligospermia transitória); linfoma hepatoesplênico de células T em pacientes com doença inflamatória
intestinal (uma indicação não registrada) quando usado em combinação com agentes anti-TNF.
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).