Bula do Qlaira para o Paciente

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Qlaira®

Bayer S.A.

Comprimido revestido

3 mg valerato de estradiol / 2 mg valerato de estradiol + 2 mg dienogeste / 2 mg

valerato de estradiol + 3 mg dienogeste / 1 mg valerato de estradiol

valerato de estradiol

dienogeste

APRESENTAÇÕES

1 estojo de cartolina contendo blíster com 28 comprimidos revestidos (26 comprimidos

revestidos ativos e 2 comprimidos revestidos inativos)

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada blíster de 28 comprimidos revestidos contém 2 comprimidos revestidos amarelo escuro

contendo 3 mg de valerato de estradiol; 5 comprimidos revestidos vermelho médio contendo

2 mg de valerato de estradiol e 2 mg de dienogeste; 17 comprimidos revestidos amarelo claro

contendo 2 mg de valerato de estradiol e 3 mg de dienogeste; 2 comprimidos revestidos

vermelho escuro contendo 1 mg de valerato de estradiol; 2 comprimidos revestidos brancos

inativos.

Excipientes dos comprimidos revestidos coloridos ativos: lactose monoidratada, amido,

povidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de

ferro amarelo e/ou óxido de ferro vermelho.

Excipientes dos comprimidos revestidos brancos inativos: lactose monoidratada, amido,

povidona, estearato de magnésio, hipromelose, talco, dióxido de titânio.

INFORMAÇÕES À PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante que você leia as informações

contidas na bula, verifique o prazo de validade, o conteúdo e a integridade da

embalagem. Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta

necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois a bula

contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso de contraceptivos

orais (CO) (pílulas que previnem a gravidez). Você também encontrará informações

sobre o uso adequado do contraceptivo e sobre a necessidade de consultar seu médico

regularmente. Converse com seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a

ação e a utilização deste produto.

Qlaira®

é indicado para prevenir a gravidez.

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Cada comprimido ativo (colorido) de Qlaira®

contém uma pequena quantidade de hormônios

femininos, sendo que alguns comprimidos contêm somente valerato de estradiol e outros

contêm valerato de estradiol combinado com dienogeste.

Os dois comprimidos inativos (brancos) não contêm nenhuma substância ativa.

Os contraceptivos que contêm dois hormônios diferentes, como Qlaira®

, são chamados de

contraceptivo combinado.

Quando mulheres com ciclo natural, ou seja, que não utilizam qualquer contraceptivo

hormonal, iniciam a primeira cartela de Qlaira®

a partir do primeiro dia do ciclo (primeiro dia

de sangramento) a eficácia contraceptiva é atingida e não há necessidade de medidas

contraceptivas adicionais. Devem ser observadas as recomendações sobre a ingestão de

Qlaira®

no item “Como devo usar este medicamento?”.

 Outras características não-relacionadas com a prevenção da gravidez

Os contraceptivos combinados reduzem a duração e a intensidade do sangramento, diminuindo

o risco de anemia por deficiência de ferro. A cólica menstrual também pode se tornar menos

intensa ou desaparecer completamente.

Além disso, há evidências de que alguns distúrbios graves ocorrem com menos frequência em

usuárias de contraceptivos contendo 0,05 mg de etinilestradiol (“pílula de alta dose”), tais

como: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória

pélvica ou DIP), gravidez ectópica (quando o embrião se fixa fora do útero) e câncer do

endométrio (tecido de revestimento do útero) e dos ovários. Pode ser que estes resultados

também se verifiquem para os COs de baixa dose, no entanto, até o momento somente foi

confirmada a redução da ocorrência de casos de câncer ovariano e de endométrio.

Não use contraceptivo oral combinado se você tem qualquer uma das condições descritas

a seguir. Caso apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de

iniciar o uso de Qlaira®

. Ele pode lhe recomendar o uso de outro CO ou de outro método

contraceptivo (não hormonal).

- história atual ou anterior de formação de coágulo nos vasos das pernas (trombose),

dos pulmões (embolia pulmonar) ou em outras partes do corpo;

- história atual ou anterior de ataque cardíaco ou derrame cerebral (causado por um

coágulo ou pelo rompimento de um vaso sanguíneo no cérebro);

- história atual ou anterior de doença que indique a possibilidade futura de ataque

cardíaco (p. ex., angina pectoris que causa dor intensa no peito, que pode se irradiar

para o braço esquerdo) ou de um derrame (p. ex., um pequeno derrame sem efeitos

residuais, também chamado de episódio isquêmico transitório);

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- presença de um alto risco para a formação de coágulos arteriais ou venosos (veja

item “Contraceptivos e a trombose” e consulte seu médico que decidirá se você

poderá utilizar o contraceptivo);

- história atual ou anterior de um determinado tipo de enxaqueca (com sintomas

neurológicos focais como sintomas visuais, dificuldade para falar, fraqueza ou

adormecimento em qualquer parte do corpo);

- diabetes mellitus com lesão do sistema vascular (vasos sanguíneos);

- história atual ou anterior de doença do fígado (sintomas tais como amarelamento da

pele ou coceira em todo o corpo) e caso seu fígado ainda não esteja funcionando

normalmente;

- história atual ou anterior de câncer que pode se desenvolver sob a influência de

hormônios sexuais (p. ex., câncer dos órgãos genitais ou de mama);

- história atual ou anterior de tumor no fígado (benigno ou maligno);

- presença de sangramento vaginal sem explicação;

- ocorrência ou suspeita de gravidez;

- se você é alérgica (hipersensível) ao valerato de estradiol, dienogeste ou a qualquer

um dos componentes de Qlaira®

. Isto pode causar, p. ex., coceira, erupção cutânea ou

inchaço.

Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez enquanto estiver tomando CO,

descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outros métodos

contraceptivos não-hormonais devem ser empregados (veja também o item: “O que devo

saber antes de usar este medicamento?”).

 Advertências e Precauções:

Antes de iniciar o uso de Qlaira

, seu médico deverá questioná-la sobre o histórico de

sua saúde e de seus familiares próximos. É possível que o médico também meça a pressão

sanguínea e, dependendo da sua situação pessoal, poderá também solicitar outros

exames.

Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso do CO deve ser descontinuado

ou em que pode haver diminuição da sua eficácia. Nestas situações, deve-se evitar relação

sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, p.

ex, preservativo ou outro método de barreira. Não use os métodos da tabelinha ou da

temperatura. Esses métodos podem falhar, pois os contraceptivos hormonais modificam

as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual

normal.

4

Qlaira®

, como todos os demais contraceptivos hormonais, não protege contra as

infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente

transmissível.

Em algumas situações é necessário ter cuidado especial durante o uso de Qlaira

como

com outro contraceptivo oral combinado, e seu médico poderá solicitar exames

regulares. Consulte seu médico antes de iniciar o uso de Qlaira

se qualquer uma das

condições a seguir se aplica a você ou se qualquer uma das condições se desenvolver

durante o uso de Qlaira

:

fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração

do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas;

qualquer familiar direto que já teve coágulo sanguíneo (trombose nas pernas, no pulmão

– embolia pulmonar - ou em qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou

derrame em familiar jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “Ingestão concomitante

com outras substâncias”); você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis

altos de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas) no sangue; algum familiar

direto tem ou teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de

Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino); lúpus eritematoso

sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da

coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme; condição que

tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de

hormônios sexuais como, p. ex., perda de audição, porfiria (doença metabólica), herpes

gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já

apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente a do rosto,

também chamada de mancha gestacional), nesse caso, evite a exposição excessiva ao sol

ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (produtos contendo estrogênios

podem induzir ou intensificar os seus sintomas). Consulte seu médico imediatamente se

você apresentar sintomas de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou

garganta, dificuldade para engolir ou urticária junto com dificuldade para respirar.

Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou agravar-se enquanto

estiver tomando o contraceptivo, consulte seu médico.

- Contraceptivos e a trombose

O risco de formação de coágulo nas veias durante o uso de Qlaira

é atualmente

desconhecido. As precauções e advertências a seguir provêm de estudos com

contraceptivos combinados contendo etinilestradiol. Não se sabe se estas precauções e

advertências se aplicam à Qlaira

. A trombose é a formação de um coágulo que pode

interromper a passagem do sangue pelos vasos. A trombose às vezes ocorre nas veias

profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV)

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pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode

ocorrer se você estiver grávida. O coágulo pode se desprender das veias onde foi formado

e se deslocar para as artérias pulmonares, causando a embolia pulmonar. Os coágulos

sanguíneos também podem ocorrer raramente nos vasos sanguíneos do coração

(causando ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode

causar o derrame.

Estudos de longa duração sugerem que pode existir uma ligação entre o uso de pílula

(também chamada de contraceptivo oral combinado ou pílula combinada, pois contém

dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e

um risco aumentado de coágulos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou

derrame. A ocorrência destes eventos é rara.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso é mais elevado durante o primeiro

ano de uso. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de

contraceptivo combinado ou em usuárias que estão voltando a utilizar o mesmo

contraceptivo combinado utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado

(após 4 semanas ou mais sem utilizar pílula). Dados de um grande estudo sugerem que o

risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses.

O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa

dose de estrogênio (<0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não

usuárias de COCs, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco

associado à gravidez e ao parto.

Muito ocasionalmente eventos tromboembólicos arteriais ou venosos podem causar

incapacidade grave permanente, trazer risco para a vida da paciente, podendo inclusive

ser fatais.

O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia

pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer COC.

Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras

partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.

Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e

contate seu médico imediatamente se notar sintomas de:

- trombose venosa profunda, tais como: inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia

da perna, dor ou sensibilidade na perna que pode ser sentida apenas quando você estiver

em pé ou andando, sensação aumentada de calor na perna afetada, vermelhidão ou

descoloramento da pele da perna;

- embolia pulmonar, tais como: início súbito de falta inexplicável de ar ou respiração

rápida, tosse de início abrupto que pode levar a tosse com sangue, dor aguda no peito

que pode aumentar com a respiração profunda, sensação de ansiedade, tontura severa ou

vertigem, batimento cardíaco rápido ou irregular. Alguns destes sintomas (p .ex., falta de

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ar, tosse) não são específicos e podem ser erroneamente interpretados como eventos mais

comuns ou menos graves (p. ex., infecções do trato respiratório);

- tromboembolismo arterial (vaso sanguíneo arterial bloqueado por um coágulo que se

deslocou):

- derrame, tais como: diminuição da sensibilidade ou da força motora afetando,

de forma súbita a face, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo, confusão

súbita, dificuldade para falar ou compreender; dificuldade repentina para enxergar com

um ou ambos os olhos; súbita dificuldade para caminhar, tontura, perda de equilíbrio ou

de coordenação; dor de cabeça repentina, intensa ou prolongada, sem causa conhecida;

perda de consciência ou desmaio, com ou sem convulsão;

- coágulos bloqueando outros vasos arteriais, tais como: dor súbita, inchaço e

ligeira coloração azulada (cianose) de uma extremidade, abdome agudo;

- ataque cardíaco, tais como: dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto

ou estufamento no peito, braço ou abaixo do esterno; desconforto que se irradia para as

costas, mandíbula, garganta, braços, estômago; saciedade, indigestão ou sensação de

asfixia; sudorese, náuseas, vômitos ou tontura; fraqueza extrema, ansiedade ou falta de

ar; batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver

trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco

muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que

uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não

irá prescrever o uso da pílula (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).

O risco de coágulo arterial ou venoso (p. ex., trombose venosa profunda, embolia

pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:

- com a idade;

- se você estiver acima do peso (obesidade);

- se qualquer familiar direto seu teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmão -

embolia pulmonar - ou qualquer outra parte do corpo), ataque cardíaco ou derrame em

idade jovem, ou se você ou qualquer familiar tiver ou suspeitar de predisposição

hereditária. Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo

uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que

podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína

C ativada, hiperhomocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína

S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);

- com imobilização prolongada (p. ex. quando a perna é imobilizada por gesso ou tala),

cirurgia de grande porte, qualquer intervenção cirúrgica em membros inferiores ou

trauma extenso. Informe seu médico. Nestas situações, é aconselhável descontinuar o uso

da pílula - em casos de cirurgia programada você deve descontinuar o uso pelo menos 4

semanas antes e não reiniciá-lo até, pelo menos, duas semanas após o total

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restabelecimento;

- se você fuma (com consumo elevado de cigarros e aumento da idade, o risco torna-se

ainda maior, especialmente em mulheres com idade superior a 35 anos). Descontinue o

consumo de cigarros durante o uso de pílula, especialmente se tem mais de 35 anos de

idade;

- se você ou algum familiar direto tem ou teve altos níveis de colesterol ou triglicérides

(um tipo de gordura);

- se você tem pressão alta. Se você desenvolver pressão alta durante o uso de pílula, seu

médico poderá pedir que você descontinue o uso de Qlaira

;

- se você tem enxaqueca;

- se você tem distúrbio da válvula do coração ou certo tipo de distúrbio do ritmo

cardíaco.

Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos,

portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada

após o parto.

- Contraceptivos e o câncer

O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias

dos COs, no entanto, não se sabe se esta diferença é causada pelo contraceptivo. Pode ser

que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de COs

consultam seus médicos. O risco de câncer de mama se torna gradualmente menor após

a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. Desta forma, é

importante verificar regularmente as mamas e entrar em contato com o médico se você

sentir qualquer caroço nas mamas.

Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente,

tumores malignos de fígado nas usuárias de COs. Em casos isolados, estes tumores

causaram hemorragias internas com risco para a vida da paciente. Em caso de dor

abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.

O fator de risco mais importante para o câncer cervical (câncer do colo do útero) é a

infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos indicaram que o

uso prolongado de COs pode contribuir para este risco aumentado, mas continua

existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída ao

comportamento sexual ou a outros fatores.

Tumores malignos mencionados acima podem provocar risco para a vida da paciente ou

podem ser fatais.

- Sangramento inesperado

Como ocorre com todos os COs, pode surgir, durante os primeiros meses de uso,

sangramento intermenstrual irregular (gotejamento ou sangramento de escape), isto é,

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sangramento fora da época esperada. Neste caso, você pode precisar utilizar absorventes

higiênicos. Continue a tomar os comprimidos normalmente, pois, em geral, o

sangramento intermenstrual irregular cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo

tenha se adaptado ao CO (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos). Caso o

sangramento não cesse, se torne mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.

- Ausência de sangramento no 26º dia de tratamento ou nos dias subsequentes

Se você tomou todos os comprimidos corretamente, não teve episódios de vômitos ou

diarreia intensa e se você não tomou nenhum outro medicamento concomitantemente é

pouco provável que esteja grávida. Continue o uso de Qlaira

normalmente.

Se você tomou os comprimidos de forma incorreta ou se você tomou os comprimidos de

forma adequada, mas o sangramento esperado não aconteceu por dois ciclos

consecutivos, você pode estar grávida. Consulte imediatamente seu médico. Não inicie

nova cartela de Qlaira®

até que a suspeita de gravidez seja excluída pelo seu médico.

Neste período, métodos contraceptivos não-hormonais devem ser empregados.

 Qlaira

, a gravidez e a amamentação

Você não deve usar Qlaira

quando há suspeita de gravidez ou durante a gestação. Se

você engravidar durante o uso de Qlaira®

, suspenda o tratamento imediatamente e

informe seu médico. Se você deseja engravidar, você pode parar o tratamento com

Qlaira

a qualquer momento (veja item “Quando posso interromper o uso de

?”).

“Categoria X (Em estudos em animais e mulheres grávidas, o fármaco provocou

anomalias fetais, havendo clara evidência de risco para o feto que é maior do que

qualquer benefício possível para a paciente) – Este medicamento não deve ser utilizado

por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”

De modo geral, o uso de Qlaira

durante a amamentação não é recomendado. Se desejar

usar CO durante a amamentação, converse primeiramente com seu médico.

 Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe sempre ao seu médico quais medicamentos você está usando, inclusive

fitoterápicos. Sempre informe a qualquer outro médico ou dentista, que venha a lhe

prescrever outro medicamento, que você usa Qlaira®

. Ele dirá a você se são necessários

métodos contraceptivos adicionais (p. ex., preservativo), por quanto tempo deverá

utilizá-lo ou quando o uso do outro medicamento deve ser alterado.

Alguns medicamentos:

- podem influenciar nos níveis sanguíneos de Qlaira®

- podem diminuir a eficácia na prevenção da gravidez

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- podem causar sangramento inesperado.

Eles incluem:

 medicamentos utilizados para o tratamento de:

- epilepsia (p. ex., primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina,

oxcarbazepina, topiramato, felbamato)

- tuberculose (p. ex., rifampicina)

- AIDS e Hepatite C (também chamados de inibidores das proteases e inibidores

não nucleosídios da transcriptase reversa)

- infecções fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos, como p. ex., itraconazol,

voriconazol, fluconazol, cetoconazol)

- infecções bacterianas (antibióticos macrolídeos, como p. ex., claritromicina,

eritromicina)

- certas doenças cardíacas, pressão alta (bloqueadores do canal de cálcio, como p.

ex., verapamil, diltiazem)

 medicamentos que contenham Erva de São João

 suco de toronja (“grapefruit”)

pode influenciar o efeito de outros medicamentos, como p.ex.

 antiepiléptico lamotrigina.

- Interação com álcool

Baseado em estudos epidemiológicos não há indicação de qualquer interação

clinicamente relevante entre álcool e contraceptivo.

 Alterações em exames laboratoriais

Se você for realizar exame de sangue ou qualquer outro exame laboratorial, informe seu

médico ou o pessoal do laboratório que você usa Qlaira

, pois COs podem afetar os

resultados de alguns testes.

 Habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos na habilidade de dirigir veículos ou

operar máquinas. Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou

operar máquinas em usuárias de COCs.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.”

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“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.”

MEDICAMENTO?

Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger

da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”

“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.”

 Características Organolépticas

Comprimidos revestidos ativos de cor amarelo escuro, vermelho médio, amarelo claro e

vermelho escuro e comprimidos revestidos inativos de cor branca.

Sem cheiro (odor) ou gosto característico.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade

e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se

poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 Método de administração

Uso oral.

A cartela de Qlaira

contém 26 comprimidos revestidos coloridos (ativos) e 2 comprimidos

revestidos brancos (inativos). Você deve ingerir um comprimido de Qlaira

por dia, se

necessário com um pouco de água. Você pode ingerir os comprimidos com ou sem alimento,

mas você deve ingerí-los sempre no mesmo horário todos os dias.

 Quando e como devo tomar os comprimidos?

Quando usados corretamente, o índice de falha dos COs é de aproximadamente 1% ao ano

(uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando

há esquecimento de tomada de um comprimido ativo (contendo hormônio) ou quando estes

são tomados incorretamente.

Para auxiliá-la no controle da ingestão dos comprimidos, dentro do cartucho do medicamento

há um calendário-adesivo com 7 tiras adesivas mostrando os dias da semana. Retire a tira que

corresponde ao dia do seu início de uso, p. ex., se você iniciar a ingestão de Qlaira

na quarta-

feira, utilize o adesivo que começa com Qua. Cole no espaço indicado para a mesma, de modo

que o dia da semana correspondente ao “Início” fique exatamente acima do comprimido de

número 1, desta forma, você pode verificar se tomou a pílula de um determinado dia da

semana. Siga a direção das flechas, até que tenha tomado todos os 28 comprimidos.

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Calendário-adesivo (retire a tira que corresponde ao dia do seu início de uso e cole no

local indicado)

Início

▼

Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom.

Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg.

Qua. Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter.

Qui. Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua.

Sex. Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui.

Sáb. Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex.

Dom. Seg. Ter. Qua. Qui. Sex. Sáb.

Geralmente ocorre um sangramento semelhante ao menstrual (chamado sangramento por

privação hormonal) quando você está tomando o segundo comprimido vermelho escuro ou os

comprimidos brancos inativos. O sangramento pode não ter cessado antes do início da

próxima cartela. Algumas mulheres, ainda apresentam sangramento após a ingestão dos

primeiros comprimidos da próxima cartela.

Inicie o uso da próxima cartela no dia seguinte ao término da cartela atual, ou seja, sem

intervalo de pausa entre uma cartela e outra, independente do sangramento ter cessado ou não.

Isto significa que você deve começar a próxima cartela sempre no mesmo dia da semana da

cartela anterior e o sangramento por privação deve ocorrer sempre no mesmo dia da semana

todo mês.

Se você utilizar Qlaira

desta maneira, você está prevenida da gravidez mesmo durante os dois

dias de tomada dos comprimidos inativos (sem hormônio).

 Início do uso de Qlaira

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

Inicie o uso de Qlaira

no primeiro dia do ciclo, isto é, no primeiro dia de sangramento.

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico

(contraceptivo) para Qlaira

Comece a tomar Qlaira

no dia seguinte ao término da tomada do último comprimido ativo

(que contenha substâncias ativas) da cartela do contraceptivo que você estava usando. Se o

contraceptivo que você estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem

substâncias ativas, você deve descartá-los e iniciar a primeira cartela de Qlaira

sem intervalo

de pausa. Se estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, você deve iniciar o uso

de Qlaira

no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou conforme orientação do

seu médico.

- Mudando de contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula, contraceptivo

injetável, implante) ou do Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno

para Qlaira

12

No caso de minipílula, o uso de Qlaira

pode ser iniciado a qualquer momento. Nos casos de

injeção, implante ou SIU, inicie o uso de Qlaira

na data prevista para a próxima injeção ou no

dia de remoção (retirada) do implante ou do SIU, mas em todos esses casos, adicionalmente,

utilize um método contraceptivo de barreira (p. ex., preservativo) durante os 9 primeiros dias

de uso de Qlaira

.

- Qlaira

e aborto

Consulte seu médico.

e o pós-parto

No pós-parto, seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes

de iniciar o uso de Qlaira

. Às vezes, é possível iniciar o uso de Qlaira

antes disso, seu

médico irá orientá-la sobre como proceder neste momento. Se, durante o pós-parto, você tiver

relações sexuais, a possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do uso de

Qlaira

ou deve-se aguardar até a próxima menstruação para iniciar o uso de Qlaira

Se você quer iniciar o uso de Qlaira

no pós-parto e está amamentando, converse com seu

médico.

 O que devo fazer em caso de distúrbios gastrintestinais (no estômago e nos

intestinos), como vômito ou diarreia intensa?

Se ocorrer vômito ou diarreia intensa após a ingestão de qualquer um dos 26 comprimidos

ativos de Qlaira

, suas substâncias ativas podem não ter sido absorvidas completamente. Se

ocorrer vômito no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido ativo, é como se

tivesse esquecido de tomá-lo. Portanto, siga o mesmo procedimento indicado no item “O que

devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em

quadros de diarreia intensa. A ocorrência de vômito ou diarreia intensa durante o período de

ingestão dos 2 comprimidos brancos inativos não interfere na eficácia contraceptiva.

 Quando posso interromper o uso de Qlaira

?

Você pode parar o uso de Qlaira

a qualquer momento. Porém, não pare de tomá-lo sem o

conhecimento do seu médico. Se você não quer engravidar após parar o uso de Qlaira

,

consulte o seu médico para que ele possa indicar outro método contraceptivo. Se desejar

engravidar, converse antes com seu médico.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e Adolescentes

somente deve ser utilizado após a menarca (primeira menstruação).

- Mulheres Idosas

Não aplicável. Qlaira

não é indicado para uso após a menopausa.

- Mulheres com insuficiência hepática

Não use Qlaira

se você tiver doença grave no fígado. Veja itens “Quando não devo usar este

medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

- Mulheres com insuficiência renal

13

Converse com seu médico. Dados disponíveis não sugerem a necessidade de alteração do uso

“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.”

“Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar os comprimidos brancos inativos (dois últimos comprimidos da

cartela) você não precisa ingeri-los assim que se lembrar, pois eles não contêm substâncias

ativas e você ainda estará prevenida da gravidez. Todavia, é importante que estes comprimidos

brancos esquecidos sejam descartados e que você continue com a próxima cartela no horário

habitual. A prevenção da gravidez pode ser reduzida se o intervalo entre a ingestão de

comprimidos ativos for prolongado equivocadamente.

Se você esqueceu de ingerir o último comprimido branco inativo da sua cartela atual é

importante que você faça a ingestão do primeiro comprimido da próxima cartela no horário

correto.

As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos esquecidos

(comprimidos 1 – 26 da sua cartela):

Dependendo do dia do ciclo no qual um comprimido ativo foi esquecido, você precisará de

métodos contraceptivos adicionais, p. ex., um método de barreira como o preservativo. Use

Qlaira®

conforme orientado a seguir (veja também o quadro esquemático):

Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão dos comprimidos,

a proteção contraceptiva não será reduzida. Ingira imediatamente o comprimido esquecido e

continue o restante da cartela no horário habitual.

Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão dos comprimidos, a

proteção contraceptiva pode ficar reduzida. Dependendo do dia do ciclo em que ocorreu o

esquecimento (veja quadro esquemático abaixo), são necessários métodos contraceptivos

adicionais (como p. ex., método de barreira, como o preservativo). Se mais de um

comprimido da mesma cartela for esquecido, informe seu médico.

Não ingira mais de 2 comprimidos ativos em um mesmo dia para compensar os

comprimidos esquecidos.

Se você esquecer de iniciar uma nova cartela ou se você esquecer de ingerir um ou mais

comprimidos durante o período entre o 3º e o 9º dia da cartela e ocorrer relação sexual durante

os 7 dias anteriores ao esquecimento, você pode estar grávida. Neste caso, informe seu

médico. Quanto mais comprimidos você esquecer de tomar (especialmente aqueles do período

entre o 3º e o 24º dia) e quanto mais próxima da fase dos comprimidos brancos inativos você

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estiver, maior é o risco de redução da prevenção da gravidez (veja quadro esquemático

abaixo).

Se você esquecer de ingerir qualquer comprimido ativo da cartela e você não apresentar

sangramento por privação no final da cartela, você pode estar grávida. Converse com seu

médico antes de iniciar a próxima cartela.

Quadro esquemático no caso de comprimidos esquecidos

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Mais de 1 comprimido

ativo (colorido)

esquecido.

Esquecimento do início

de uma nova cartela.

Consulte seu médico

o mais rápido possível.

1° ao 9° dia

18° ao 24° dia

SIM

NÃO

- Tome o comprimido esquecido e continue

tomando os comprimidos da cartela no

horário habitual (isso pode significar tomar 2

comprimidos em um mesmo dia);

- Utilize método contraceptivo de barreira

(preservativo) durante os próximos 9 dias.

- Não tome o comprimido esquecido;

- Inicie imediatamente uma nova cartela;

tomando os comprimidos da cartela no horário

habitual (isso pode significar tomar 2

- Não é necessário método contraceptivo

adicional.

- Descarte o comprimido esquecido e continue

tomando os comprimidos no horário habitual;

-Não é necessário método contraceptivo

27° ao 28° dia

Teve relação sexual nos 7

dias anteriores ao

esquecimento da tomada do

comprimido

25° ao 26° dia

Apenas 1 comprimido

esquecido (mais de 12 horas

após o horário de tomada

habitual).

10° ao 17° dia

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“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.”

Como ocorre com todo medicamento, você pode ter reações desagradáveis com o uso de

Qlaira

, embora nem todas as usuárias as apresentem. Se qualquer uma das reações

adversas tornar-se grave, ou se você apresentar alguma reação que não esteja listada

abaixo, comunique seu médico.

 Reações adversas graves

As reações adversas graves associadas ao uso do contraceptivo, assim como os sintomas

relacionados, estão descritos nos itens “Advertências e Precauções” e “Quando não devo

usar este medicamento?”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com seu

médico em caso de dúvidas, ou imediatamente quando achar apropriado.

 Outras possíveis reações adversas

Observaram-se as seguintes reações adversas possivelmente relacionadas ao uso de

:

Reações Adversas Comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas):

- instabilidade emocional (oscilações do humor), depressão / humor deprimido,

diminuição ou perda da libido (redução ou perda do desejo sexual);

- enxaqueca;

- náuseas;

- dor nas mamas, sangramento uterino inesperado (sangramento entre os períodos

menstruais).

Reações Adversas Incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas):

- sangramento do trato genital (sangramento uterino).

Reações Adversas Raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas):

- eventos tromboembólicos arterial e venoso* (oclusão venosa periférica profunda,

trombose e embolismo/oclusão vascular pulmonar, trombose, embolismo e

infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e derrame não especificado como

hemorrágico ou esquêmico).

* O termo “eventos tromboembólicos arterial e venoso” inclui: qualquer bloqueio ou

coágulo em uma veia periférica profunda, coágulos que se deslocam pelo sistema

sanguíneo venoso (p. ex., até o pulmão, conhecido como embolia pulmonar ou infarto

pulmonar), ataque cardíaco causado por coágulos sanguíneos, derrame causado pela

interrupção do fornecimento de sangue para o cérebro ou no cérebro.

Descrição das reações adversas selecionadas:

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Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que são

considerados relacionados ao grupo de contraceptivos orais combinados (COCs) estão

listadas abaixo (veja os itens “Quando não devo usar este medicamento?” e

“Advertências e Precauções”).

Tumores:

- a frequência do diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente aumentado entre as

usuárias de contraceptivos orais. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres

com idade inferior a 40 anos, o aumento no número é pequeno em relação ao risco geral

de câncer de mama. Não se sabe se existe uma ligação direta às usuárias de

contraceptivos orais;

- tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições:

- eritema nodoso, eritema multiforme;

- secreção mamária ;

- mulheres com hipertrigliceridemia (aumento na gordura do sangue, resultando em

risco aumentado de pancreatite durante o uso de contraceptivos orais);

- pressão alta;

- ocorrência ou piora das condições para as quais a associação com uso de contraceptivos

orais não é definida: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase (fluxo biliar

interrompido); formação de cálculos biliares; uma condição metabólica chamada

porfiria; lúpus eritematoso sistêmico (uma doença crônica autoimune); síndrome

hemolítico-urêmica (uma doença de coagulação sanguínea); uma condição neurológica

chamada coreia de Sydenham; herpes gestacional (um tipo de condição de pele que

ocorre durante a gravidez); perda da audição relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário (caracterizado pelo inchaço súbito de, p. ex.,

olhos, boca, garganta, etc.), estrogênios externos podem induzir ou piorar os sintomas

de angioedema;

- distúrbios da função hepática;

- alterações na tolerância à glicose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária).

 Interações

Sangramento inesperado e/ou falha contraceptiva podem resultar da interação de outras

substâncias (p. ex., erva de São João, substâncias para tratamento de: epilepsia,

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tuberculose, infecções por HIV e vírus da Hepatite C) com contraceptivos orais (vide

item “Ingestão concomitante com outras substâncias”).

“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico

ou cirurgião- dentista.”