Qlaira

Para que Qlaira e indicado?

Qlaira é um medicamento Referência, seu princípio ativo é dienogeste + valerato de estradiol , é fabricado por Bayer , sua indicação de uso é Pílula e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Contraceptivo oral.

CONTRAINDICAÇÕES

Contraceptivos orais combinados (COCs) não devem ser utilizados na presença de

qualquer uma das condições listadas abaixo. Se qualquer uma destas condições

ocorrer pela primeira vez durante o uso do COC, a sua utilização deve ser

descontinuada imediatamente.

- presença ou história de processos trombóticos/tromboembólicos arteriais ou

venosos como, por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto

do miocárdio; ou de acidente vascular cerebral;

- presença ou história de sintomas e/ou sinais prodrômicos de trombose (por

exemplo, ataque isquêmico transitório, angina pectoris);

- alto risco de trombose arterial ou venosa (veja item “Advertências e Precauções”);

- história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais;

- diabetes mellitus com comprometimentos vasculares;

- doença hepática grave, enquanto os valores da função hepática não retornarem ao

normal;

- presença ou história de tumores hepáticos (benignos ou malignos);

- diagnóstico ou suspeita de neoplasias influenciados por esteroides sexuais (por

exemplo, dos órgãos genitais ou das mamas);

- sangramento vaginal não-diagnosticado;

- diagnóstico ou suspeita de gravidez;

- hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes do

produto.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

 Método de administração

Uso oral.

 Regime de dose

Os comprimidos devem ser ingeridos na ordem indicada na cartela, todos os dias,

aproximadamente no mesmo horário, com um pouco de líquido conforme necessário. A

ingestão dos comprimidos é contínua. Deve-se ingerir um comprimido por dia durante 28

dias consecutivos. Cada cartela subsequente é iniciada no dia seguinte à ingestão do último

comprimido da cartela anterior, sem pausa entre elas. Em geral, o sangramento por privação

inicia-se durante a ingestão dos últimos comprimidos da cartela e pode não ter cessado

antes do início da próxima cartela. Em algumas mulheres, o sangramento se inicia após a

ingestão dos primeiros comprimidos da nova cartela.

 Início do uso de Qlaira

- Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior

No caso da usuária não ter utilizado contraceptivo hormonal no mês anterior, a ingestão

deve ser iniciada no 1º dia do ciclo (1º dia de sangramento menstrual).

- Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo

transdérmico para Qlaira

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A usuária deve começar o uso de Qlaira

no dia posterior à ingestão do último comprimido

ativo (contendo hormônio) do contraceptivo usado anteriormente. Se a paciente estiver

mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve iniciar o uso de Qlaira

no dia da

retirada do último anel ou adesivo do ciclo.

- Mudando de um método contraceptivo contendo somente progestógeno (minipílula,

injeção, implante) ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para

Qlaira

A usuária poderá iniciar o uso de Qlaira

em qualquer dia no caso da minipílula, ou no dia

da retirada do implante ou do SIU, ou no dia previsto para a próxima injeção, mas em todos

estes casos, recomenda-se usar adicionalmente um método de barreira nos 9 primeiros dias

de ingestão dos comprimidos.

- Após abortamento de primeiro trimestre

Pode-se iniciar o uso de Qlaira

imediatamente, e neste caso, sem necessidade de utilizar

métodos contraceptivos adicionais.

- Após parto ou abortamento no segundo trimestre

Após parto ou abortamento de segundo trimestre, é recomendável iniciar o uso de Qlaira

no período entre o 21º e o 28º dia após o procedimento. Se começar em período posterior,

recomenda-se utilizar adicionalmente um método de barreira nos 9 dias iniciais de ingestão

dos comprimidos. Entretanto, se já tiver ocorrido relação sexual, deve-se certificar de que a

mulher não esteja grávida antes de iniciar o uso do COC ou, então, aguardar a primeira

menstruação.

Para amamentação, vide “Gravidez e Lactação” no item “Advertências e Precauções”.

 Comprimidos esquecidos

Comprimidos brancos inativos (sem hormônio) esquecidos podem ser desconsiderados e

devem ser descartados a fim de evitar que o período de ingestão desses comprimidos seja

prolongado equivocadamente.

As recomendações a seguir referem-se somente a comprimidos ativos (contendo

hormônio) esquecidos:

Se houver transcorrido menos de 12 horas do horário habitual de ingestão de qualquer

comprimido, a proteção contraceptiva não será reduzida. A usuária deve tomar o

comprimido esquecido assim que se lembrar e continuar o restante da cartela no horário

habitual.

Se houver transcorrido mais de 12 horas do horário habitual de ingestão de qualquer

comprimido, a proteção contraceptiva pode estar reduzida. Neste caso, a usuária deve tomar

o último comprimido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a

ingestão de dois comprimidos ao mesmo tempo, e continuar o restante da cartela no

horário habitual.

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Dependendo do dia do ciclo em que ocorreu o esquecimento (vide esquema abaixo para

maiores detalhes), devem ser utilizados métodos contraceptivos adicionais (como por

exemplo, método de barreira, tal como preservativo) de acordo com os seguintes

procedimentos:

Tabela 1. Procedimentos dos comprimidos esquecidos

Dia Cor (conteúdo de valerato de estradiol

(VE)/dienogeste (DNG))

Procedimentos a seguir em caso

de esquecimento de 1

comprimido por mais de 12

horas do horário habitual

1 - 2 Comprimidos amarelo escuro

(3,0 mg VE)

- tomar o comprimido esquecido

imediatamente e continuar a tomar

os comprimidos seguintes no

horário habitual (mesmo que isso

signifique tomar 2 comprimidos

no mesmo dia)

- continuar a ingestão dos

comprimidos no horário habitual

- utilizar método contraceptivo

adicional pelos próximos 9 dias

3 – 7 Comprimidos vermelho médio

(2,0 mg VE + 2,0 mg DNG)

8 – 17 Comprimidos amarelo claro

(2,0 mg VE + 3,0 mg DNG)

18 – 24 Comprimidos amarelo claro

- descartar a cartela atual e iniciar

imediatamente com o primeiro

comprimido da nova cartela

comprimidos regularmente

25 – 26 Comprimidos vermelho escuro (1,0

mg VE)

imediatamente e continuar o

restante no horário habitual

(mesmo que isso signifique a

ingestão de 2 comprimidos no

mesmo dia)

- não é necessária medida

contraceptiva adicional

27 – 28 Comprimidos brancos (inativos) - descartar o comprimido

esquecido e continuar o restante no

horário habitual

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Não se deve tomar mais do que 2 comprimidos em um mesmo dia.

Se a usuária esquecer de iniciar uma nova cartela ou se esquecer de tomar 1 ou mais

comprimidos durante o período entre 3° e o 9° dia da cartela e tiver ocorrido relação sexual

durante os 7 dias anteriores ao esquecimento, ela pode estar grávida. Quanto mais

comprimidos são esquecidos (principalmente os comprimidos com 2 hormônios

combinados entre os dias 3 e 24) e mais próximo estiver da fase de ingestão dos

comprimidos inativos (sem hormônio), maior será o risco de ocorrência de gravidez.

Se ocorrer esquecimento e a usuária não tiver sangramento por privação subsequentemente

ao final da cartela atual/início da nova cartela, deve-se considerar a possibilidade de

gravidez.

 Procedimento em caso de distúrbios gastrintestinais

No caso de distúrbios gastrintestinais graves, após a ingestão de um comprimido ativo

(contendo hormônio), a absorção pode não ser completa e métodos contraceptivos

adicionais devem ser empregados.

Se ocorrer vômito dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido ativo (contendo

hormônio), deve-se seguir o mesmo procedimento usado no item “Comprimidos

esquecidos”. Se a usuária não quiser alterar seu esquema habitual de ingestão, deve retirar

o(s) comprimido(s) adicional(is) de outra cartela.

 Informações adicionais para populações especiais

- Crianças e adolescentes

Qlaira®

é indicado apenas para uso após a menarca.

- Pacientes idosas

não é indicado para uso após a menopausa.

- Pacientes com insuficiência hepática

é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja item

“Contraindicações”.

- Pacientes com insuficiência renal

não foi estudado especificamente em pacientes com disfunção renal. Dados

disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população.

“Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.”

REAÇÕES ADVERSAS

 Resumo do perfil de segurança

As reações adversas mais frequentemente relatadas com Qlaira®

são: naúseas, dor nas

mamas e sangramento uterino inesperado. Essas reações ocorrem em mais que 2%

das usuárias.

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Reações adversas graves são: tromboembolismo arterial e venoso.

 Resumo tabulado das reações adversas

A frequência das reações adversas (RAs) relatadas em estudos clínicos de fase II e III

com Qlaira®

estão resumidas na tabela abaixo segundo a classificação de sistema

corpóreo MedDRA (MedDRA SOCs)*. Dentro de cada grupo de frequência, as

reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de frequência. As

frequências são definidas como: comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a <

1/100) e rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).

Tabela 1, reações adversas, ensaios clínicos de fase II e III, N = 2687 mulheres

(100,0%)

Classificação

por sistema

corpóreo

Comum Incomum Rara**

Distúrbios

psiquiátricos

Depressão/humor

deprimido (1,6%),

labilidade emocional

(1,4%)

diminuição ou perda da

libido (1,1%)

Distúrbios no

sistema nervoso

Enxaqueca (1,9%)

vasculares

Eventos

tromboembólicos

arteriais e venosos†

(<0,1%)

gastrintestinais

Náuseas (3,1%)

Distúrbios do

sistema

reprodutivo e

das mamas

Dor nas mamas (5,8%),

sangramento uterino

inesperado (4,4%)

Sangramento do

trato genital (0,4%)

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* Foi utilizado o termo MedDRA (versão 10.0) mais apropriado para descrever uma

determinada reação adversa. Sinônimos e condições relacionadas não estão listadas,

mas devem ser considerados.

** Todas as reações adversas apresentadas na categoria “Rara” ocorreram apenas em

uma a duas voluntárias resultando em < 0,1%.

†

Infarto do miocárdio (<0,1%), trombose venosa profunda (<0,1%)

Eventos tromboembólicos arterial e venoso resumem as seguintes entidades médicas:

oclusão venosa periférica profunda, trombose e embolismo/oclusão vascular

pulmonar, trombose, embolismo e infarto/infarto do miocárdio/infarto cerebral e

derrame não especificado como hemorrágico ou isquêmico.

 Descrição das reações adversas selecionadas

Reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que

são consideradas relacionadas ao grupo de contraceptivos orais combinados (COCs)

estão listadas abaixo (veja os itens “Contraindicações” e “Advertências e

Precauções”).

Tumores:

- a frequência do diagnóstico de câncer de mama é ligeiramente aumentado entre as

usuárias de CO. Uma vez que o câncer de mama é raro em mulheres com idade

inferior a 40 anos, o aumento no número é pequeno em relação ao risco geral de

câncer de mama. A causalidade com o uso de COC é desconhecida.

- tumores hepáticos (benignos e malignos).

Outras condições:

- eritema nodoso, eritema multiforme;

- secreção mamária ;

- mulheres com hipertrigliceridemia (risco aumentado de pancreatite durante o uso de

COCs);

- hipertensão;

- ocorrência ou piora das condições para as quais a associação com uso de COC não é

conclusiva: icterícia e/ou prurido relacionado à colestase; formação de cálculos

biliares; porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome hemolítico-urêmica; coreia

de Sydenham; herpes gestacional; perda da audição relacionada à otosclerose;

- em mulheres com angioedema hereditário, estrogênios exógenos podem induzir ou

exacerbar os sintomas de angioedema;

- distúrbios da função hepática;

- alterações na tolerância à glicose ou efeito sobre a resistência periférica à insulina;

- doença de Crohn, colite ulcerativa;

- cloasma;

- hipersensibilidade (incluindo sintomas como rash, urticária);

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Interações:

Sangramento de escape e/ou falha contraceptiva podem resultar das interações de

outras substâncias (indutores enzimáticos) com contraceptivos orais (vide item

“Interações Medicamentosas”).

“Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham

indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado

corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse

caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.”

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