Bula do Rapaflo produzido pelo laboratorio Actavis Farmaceutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
RAPAFLO
Actavis Farmacêutica Ltda.
CÁPSULAS GELATINOSAS DURAS BRANCAS
4 MG E 8 MG
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RAPAFLO®
silodosina
APRESENTAÇÕES
Embalagens comerciais contendo 30 cápsulas gelatinosas duras brancas de 4 mg ou 8 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada cápsulas de RAPAFLO®
4 mg contém:
silodosina..............................................................................................................................................................................4 mg
Excipientes: manitol, estearato de magnésio, amido e laurilsulfato de sódio.
8 mg contém:
silodosina..............................................................................................................................................................................8 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna (HPB), que é um aumento
benigno da próstata.
RAPAFLO®
relaxa a musculatura da próstata e da uretra e, desse modo, melhora o fluxo urinário.
Você não deve usar este medicamento se:
Tiver alergia à silodosina ou a algum outro componente do medicamento;
Tiver insuficiência hepática (doença do fígado) grave;
Tiver insuficiência renal (doença dos rins) grave.
Você também não deve usar RAPAFLO®
se fizer uso de algum dos medicamentos abaixo:
Medicamentos que são metabolizados pelo fígado e são chamados de inibidores potentes do CYP3A4, como cetoconazol,
claritromicina, itraconazol, ritonavir;
Medicamentos para tratamento de pressão alta, como prazosina, terazosina e doxazosina.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.
Tenha cuidado ao dirigir ou operar máquinas, pois, no início do tratamento com RAPAFLO®
, você pode apresentar queda
de pressão arterial. Aos primeiros sinais de pressão baixa ao se levantar, como tontura e fraqueza, você deve sentar-se ou
deitar-se até o desaparecimento dos sintomas.
Avise seu médico se você tem cirurgia de catarata programada, pois há relatos de ocorrência, durante a realização da
cirurgia de catarata, da “Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (IFIS)”, em alguns pacientes em tratamento, ou que
haviam sido tratados, anteriormente, com medicamentos como a silodosina. Avise seu oftalmologista que você está em
tratamento com RAPAFLO®
.
RAPAFLO®
não deve usado por mulheres e crianças.
deve ser usado com cuidado se você faz tratamento com medicamentos para pressão alta, para dificuldade de
ereção, com verapamil, diltiazem ou eritromicina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve conservar RAPAFLO®
em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
As cápsulas de RAPAFLO®
4 mg têm as seguintes características: cápsula branca, opaca, com a gravação “WATSON
151” na tampa e “4 mg” no corpo. A gravação está disposta em torno da cápsula.
8 mg têm as seguintes características: cápsula branca, opaca, com a gravação “WATSON
152” na tampa e “8 mg” no corpo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As cápsulas de RAPAFLO®
devem ser ingeridas inteiras, por via oral, uma vez ao dia, juntamente com uma refeição.
A dose usual de RAPAFLO®
é de 8 mg por dia.
No caso de pacientes com insuficiência renal moderada, a dose deve ser reduzida para 4 mg por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você se esqueça de tomar uma dose de RAPAFLO®
no horário habitual, poderá tomá-la mais tarde no mesmo dia. Se
você não tomar a dose esquecida no mesmo dia, deve tomar a próxima dose no dia seguinte no horário habitual. Nunca
tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Durante o uso de RAPAFLO®
, é comum que os pacientes apresentem ejaculação retrógrada, que é quando o homem atinge
o orgasmo e ejacula para dentro da bexiga, em vez de para fora do corpo como é normal. Esse efeito não causa nenhum mal
à saúde e para de acontecer quando o tratamento é interrompido.
Outras reações observadas com o uso de RAPAFLO®
foram:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, diarreia, queda de pressão
ao levantar, dor de cabeça, inflamação na garganta e congestão nasal (nariz entupido);
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desmaio e perda da consciência;
Também ocorreram casos de Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (acontece quando a pupila deixa de se dilatar durante
a realização da cirurgia de catarata), erupções na pele e problemas no fígado.
Síndrome da Íris Flácida Intraoperatória (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)
A IFIS (uma variante da síndrome da pupila pequena) foi observada durante a cirurgia às cataratas em alguns doentes em
tratamento ou previamente tratados com bloqueadores α1. A IFIS pode causar um aumento das complicações relacionadas
com o procedimento durante a operação. O início da terapêutica com RAPAFLO®
não é recomendado em doentes para os
quais está programada cirurgia às cataratas. Recomenda-se a interrupção do tratamento com um bloqueador α1 1 a 2
semanas antes da cirurgia às cataratas, no entanto, o benefício e duração da suspensão da terapêutica antes da cirurgia às
cataratas ainda não foram estabelecidos. Durante a avaliação pré-operatória, os oftalmologistas e as equipes de
oftalmologia devem considerar se os doentes programados para cirurgia às cataratas estão a ser ou foram tratados com
RAPAFLO®
, de modo a garantir que serão tomadas as medidas apropriadas para controlar a IFIS durante a cirurgia.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.