Bula do Razapina para o Paciente

Razapina  

Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda. 

comprimidos simples  

15 mg 

30 mg 

45 mg 

Razapina – VP02

I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Razapina

mirtazapina

APRESENTAÇÕES

Razapina comprimido revestido de 30 mg. Embalagem contendo 7 ou 28 comprimidos revestidos.

Razapina comprimido revestido de 45 mg. Embalagem contendo 28 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 30 mg contém:

mirtazapina ..................................................................................... 30 mg

excipientes q.s.p. .............................................................................1 comprimido revestido

(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de

titânio, óxido férrico vermelho, óxido férrico preto).

Cada comprimido revestido de 45 mg contém:

mirtazapina ..................................................................................... 45 mg

titânio, macrogol).

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

A Razapina ODT (mirtazapina) é um medicamento pertencente ao grupo dos antidepressivos. É indicado para tratar a

doença depressão.

A mirtazapina é uma substância que age no sistema nervoso central interferindo em outras substâncias responsáveis

pela transmissão dos impulsos nervosos e melhorando os sintomas da depressão. A mirtazapina apresenta

propriedades sedativas. Ela praticamente não apresenta atividade anticolinérgica e, em doses terapêuticas,

praticamente não apresenta efeitos sobre o sistema cardiovascular. A ação da mirtazapina inicia, em geral, após 1 a 2

semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2 a 4

semanas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa:

• com alergia (hipersensível) à mirtazapina ou a qualquer outro componente de Razapina ODT (mirtazapina).

Nesse caso, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Razapina ODT (mirtazapina).

• que estiver usando ou usou recentemente (dentro das últimas duas semanas) medicamentos classificados como

inibidores da monoamino oxidase (IMAOs).

Uso em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

A mirtazapina normalmente não deve ser utilizada em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade, uma vez

que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos de curto prazo e devido a questões de segurança (ver

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Você deve saber que pacientes menores de 18 anos têm aumento do risco de apresentar reações adversas tais como

tentativa de suicídio, ideias suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento hostil e ódio) quando

tomam esse tipo de medicamento. Apesar disso, seu médico poderá recomendar Razapina ODT (mirtazapina) para

pacientes menores de 18 anos por considerá-lo a melhor opção. Se seu médico receitou Razapina ODT (mirtazapina)

para um paciente menor de 18 anos e você quiser discutir essa questão, volte à consulta. Você deve informar ao seu

médico se algum dos sintomas mencionados acima aparecer ou piorar durante o tratamento de menores de 18 anos

com Razapina ODT (mirtazapina). Ainda não foi demonstrada a segurança de longo prazo dos efeitos referentes ao

crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e de comportamento da mirtazapina nesse grupo etário.

Ideias suicidas e piora da depressão

Se estiver deprimido, você pode, algumas vezes, apresentar pensamentos de autoagressão ou suicidas. Estes podem ser

aumentados ao iniciar o uso de antidepressivos pela primeira vez, pois esses medicamentos demoram algum tempo

para agir, geralmente cerca de duas semanas, mas algumas vezes, mais tempo.

Você estará mais propenso a apresentá-los:

• Se já teve, previamente, ideias de suicídio ou de autoagressão.

• Se for um adulto jovem. Informações dos estudos clínicos mostraram um aumento do risco de comportamento

suicida em adultos com menos de 25 anos de idade, com condições psiquiátricas que foram tratadas com um

antidepressivo.

o Se tiver ideias suicidas ou de autoagressão a qualquer momento, contate o seu médico ou vá a um

hospital imediatamente.

Você pode achar que ajuda contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido, e pedir a ele para

ler esta bula. Você poderia pedir a eles para avisá-lo se acharem que sua depressão está piorando, ou se estiverem

preocupados com alterações no seu comportamento.

Também se recomenda cautela com Razapina ODT (mirtazapina).

• Se você tem, ou teve alguma vez, alguma das seguintes condições:

o Informe ao seu médico sobre essas condições antes de iniciar o tratamento com Razapina ODT

(mirtazapina), se já não o fez:

- convulsões (epilepsia). Se você apresentar convulsões ou se suas convulsões se tornarem mais frequentes,

interrompa o uso de Razapina ODT (mirtazapina) e contate o seu médico imediatamente;

- doenças do fígado, incluindo icterícia. Se ocorrer icterícia, interrompa o uso de Razapina ODT (mirtazapina) e

contate o seu médico imediatamente;

- doenças dos rins;

- doenças do coração, ou pressão sanguínea baixa;

Razapina ODT (mirtazapina) – VP 03

- esquizofrenia. Se sintomas psicóticos, tais como ideias paranoides se tornarem mais frequentes ou graves, contate

o seu médico imediatamente;

- depressão maníaca (períodos alternados de sensação de euforia/hiperatividade e humor deprimido). Se você

começar a sentir-se eufórico ou hiperexcitado, interrompa o uso de Razapina ODT (mirtazapina) e contate o seu

médico imediatamente;

- diabetes (você poderá necessitar de ajuste da sua dose de insulina ou outros medicamentos antidiabéticos);

- doenças dos olhos, tais como o aumento da pressão nos olhos (glaucoma);

- dificuldade para urinar, que pode ser causada por um aumento da próstata;

- determinados tipos de doenças cardíacas que podem alterar o seu ritmo cardíaco, um ataque cardíaco recente,

insuficiência cardíaca ou se utiliza medicamentos que podem afetar o ritmo do seu coração.

• Se apresentar sinais de infecção, tais como febre elevada não explicável, dor de garganta e feridas na boca.

o Interrompa o uso de Razapina ODT (mirtazapina) e contate o seu médico imediatamente para fazer

exame de sangue. Em raros casos, esses sintomas podem ser sinais de distúrbios na produção de células

sanguíneas na medula óssea. Embora raros, esses sintomas aparecem mais comumente após 4-6 semanas

de tratamento.

• Se for uma pessoa idosa, você poderá ser mais sensível aos efeitos indesejáveis dos antidepressivos.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Peça orientação do seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

A experiência limitada com a administração de Razapina ODT (mirtazapina) em mulheres grávidas não indica

aumento do risco. No entanto, recomenda-se cautela ao usar o produto durante a gravidez.

Se você estiver tomando Razapina ODT (mirtazapina) e engravidar ou se pretende engravidar, pergunte ao seu

médico se pode continuar o tratamento com Razapina ODT (mirtazapina). Se você utilizar Razapina ODT

(mirtazapina) até o parto, ou logo antes do parto, seu bebê deve ser observado quanto à presença de possíveis efeitos

adversos.

Pergunte ao seu médico se você pode amamentar enquanto estiver em tratamento com Razapina ODT (mirtazapina).

Informação importante sobre os componentes de Razapina ODT (mirtazapina)

A Razapina ODT (mirtazapina) comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, uma fonte de fenilalanina, o que

pode ser prejudicial para pacientes com fenilcetonúria.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

A Razapina ODT (mirtazapina) pode afetar sua capacidade de concentração e manter-se alerta. Assegure-se que essas

habilidades não foram afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando (ou se pretende tomar) algum dos medicamentos relacionados

abaixo.

Não tome Razapina ODT (mirtazapina) em combinação com:

• Inibidores da monoamino oxidase (IMAO). Não tome, também Razapina ODT (mirtazapina) durante as duas

semanas depois de ter interrompido o tratamento com os IMAO. Se você interromper o tratamento com

Razapina ODT (mirtazapina), não tome medicamentos contendo IMAO durante as próximas duas semanas.

Exemplos de IMAO são moclobemida, tranilcipromina (ambos são antidepressivos) e selegilina (usada para

tratamento da doença de Parkinson).

Tome cuidado quando tomar Razapina ODT (mirtazapina) em combinação com:

• Antidepressivos, tais como inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), venlafaxina e L-

triptofano ou triptanos (usados para tratar enxaqueca), tramadol (analgésico potente), linezolida (antibiótico),

lítio (usado para tratar algumas condições psiquiátricas), azul de metileno (usado para tratar níveis elevados de

metemoglobina no sangue) e preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum) (medicamento

fitoterápico para tratar depressão). Em casos muito raros, Razapina ODT (mirtazapina) isoladamente ou em

combinação com esses medicamentos, pode causar a chamada síndrome da serotonina. Alguns dos sintomas

dessa síndrome são: febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca, diarreia, contrações

musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do humor e falta de

consciência. Se você apresentar a combinação desses sintomas, informe seu médico imediatamente.

• Antidepressivo nefazodona. Ela pode aumentar a quantidade de Razapina ODT (mirtazapina) no sangue.

Informe seu médico se você estiver utilizando esse medicamento. Poderá ser necessário reduzir a dose de

Razapina ODT (mirtazapina), e quando o uso da nefazodona for interrompido, a dose de Razapina ODT

(mirtazapina) deve ser aumentada novamente.

• Medicamentos para ansiedade ou insônia, tais como as benzodiazepinas;

Medicamentos para esquizofrenia, tal como olanzapina;

Medicamentos para alergias, tal como cetirizina;

Medicamentos para dor intensa, tal como morfina.

Em combinação com esses medicamentos, Razapina ODT (mirtazapina) pode aumentar a sonolência causada

por eles.

• Medicamentos para infecções; medicamentos para infecções bacterianas (tal como eritromicina), infecções

fúngicas (tal como cetoconazol) e medicamentos para AIDS/HIV (tais como os inibidores da protease-HIV) e

medicamentos para tratamento de úlcera do estômago (tal como cimetidina).

Em combinação com Razapina ODT (mirtazapina), esses medicamentos podem aumentar a quantidade de

mirtazapina no seu sangue. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser

necessário reduzir a dose de Razapina ODT (mirtazapina) ou quando esses medicamentos forem interrompidos,

a dose de Razapina ODT (mirtazapina) deve ser aumentada novamente.

• Medicamentos para epilepsia, tais como a carbamazepina e a fenitoína;

• Medicamentos para tuberculose, tal como a rifampicina.

Em combinação com Razapina ODT (mirtazapina), esses medicamentos podem diminuir a quantidade de

mirtazapina no sangue. Informe seu médico se você estiver usando esses medicamentos. Poderá ser necessário

aumentar a dose de Razapina ODT (mirtazapina) ou quando esses medicamentos forem interrompidos, a dose

de Razapina ODT (mirtazapina) deve ser reduzida novamente.

• Medicamentos para prevenir a coagulação do sangue, tal como a varfarina.

A Razapina ODT (mirtazapina) pode aumentar os efeitos da varfarina sobre o sangue. Informe seu médico se

você estiver usando esse medicamento. No caso da combinação, é recomendado que seu médico monitore o seu

sangue cuidadosamente.

• Medicamentos que podem afetar seu ritmo cardíaco, como alguns antibióticos e anti-psicóticos

Usando Razapina ODT (mirtazapina) com alimentos e álcool

Você pode apresentar tontura se ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Razapina ODT (mirtazapina).

Não tome nenhuma bebida alcoólica. Você pode tomar Razapina ODT (mirtazapina) com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 - 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, use o medicamento imediatamente após a abertura da embalagem individual.

Os comprimidos orodispersíveis de Razapina ODT (mirtazapina) 15 mg, 30 mg e 45 mg são branco a quase branco,

circular, plano, com as bordas chanfradas e ambas as faces lisas. Possuem odor de laranja mentolado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sempre tome Razapina ODT (mirtazapina) de acordo com a orientação do seu médico ou farmacêutico. Converse

com seu médico ou farmacêutico, se você tiver alguma dúvida.

Qual quantidade tomar

A dose inicial usual é de 15 mg ou 30 mg por dia. Seu médico pode recomendar aumento da dose após alguns dias

para uma quantidade que seja melhor para você (entre 15 e 45 mg por dia). A dose, geralmente, é a mesma para todas

as idades. No entanto, se você for uma pessoa idosa ou se apresentar uma doença dos rins ou do fígado, seu médico

poderá adaptar a dose.

Quando tomar Razapina ODT (mirtazapina)

Razapina ODT (mirtazapina) – VP 03

 Tome Razapina ODT (mirtazapina) diariamente, sempre no mesmo horário. É melhor tomar Razapina

ODT (mirtazapina) como uma dose única antes de deitar. Entretanto, seu médico pode sugerir que a dose seja

dividida em duas administrações, uma pela manhã e outra à noite antes de deitar. A dose maior deve sempre

ser tomada antes de deitar.

Tome o comprimido orodispersível (que se desintegra na boca) da seguinte maneira:

1. Não quebre o comprimido orodispersível

Para impedir a quebra do comprimido orodispersível, não aperte o blíster onde cada comprimido é acondicionado

individualmente (Figura A).

FIGURA A

2. Blister (cartela) picotado para destacar um comprimido

Cada blister contém sete comprimidos acondicionados individualmente, separados por pequenas perfurações.

Destaque um pedaço do blister contendo um comprimido ao longo das linhas picotadas (Figura 1).

FIGURA 1

3. Descole a lâmina

Descole cuidadosamente a folha laminada, iniciando no canto indicado pela seta (Figuras 2 e 3).

FIGURA 2

FIGURA 3

4. Retire o comprimido orodispersível

Retire o comprimido orodispersível com as mãos secas e coloque sobre a língua (Figura 4).

FIGURA 4

O comprimido se dissolverá rapidamente e pode ser engolido sem água.

Quando você pode começar a se sentir melhor

Geralmente, Razapina ODT (mirtazapina) começa a agir logo após uma ou duas semanas e, depois de 2 a 4 semanas,

você começa a se sentir melhor.

É importante que, durante as primeiras semanas de tratamento, você converse com o seu médico sobre os efeitos de

Razapina ODT (mirtazapina):

 2 a 4 semanas depois de iniciar o tratamento com Razapina ODT (mirtazapina), contate o seu médico para

informar como esse medicamento está funcionando.

Se você ainda não estiver se sentindo melhor, seu médico poderá recomendar uma dose maior. Nesse caso, contate o

seu médico novamente depois de mais 2 a 4 semanas.

Geralmente, você precisará tomar Razapina ODT (mirtazapina) por 4 a 6 meses até que seus sintomas de depressão

tenham desaparecido.

Se você parar de tomar Razapina ODT (mirtazapina)

Somente pare de tomar Razapina ODT (mirtazapina) após consultar o seu médico.

Se você interromper o tratamento precocemente, sua depressão pode reaparecer. Quando você estiver se sentindo

melhor, informe ao seu médico. Ele decidirá quando o tratamento deve ser interrompido. Não interrompa o tratamento

com Razapina ODT (mirtazapina) subitamente, mesmo que sua depressão tenha melhorado. A interrupção repentina

do tratamento com Razapina ODT (mirtazapina) pode causar mal-estar, tontura, ansiedade ou agitação e dor de

cabeça. Esses sintomas podem ser evitados com a diminuição gradativa da dose. Seu médico recomendará que você

diminua a dose gradativamente.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se for previsto que você tome sua dose uma vez ao dia

• Se você esquecer de tomar a sua dose de Razapina ODT (mirtazapina), não tome a dose esquecida.

Simplesmente pule essa dose. Tome sua próxima dose no horário normal.

Razapina ODT (mirtazapina) – VP 03

Se for previsto que você tome sua dose duas vezes ao dia

• Se você esquecer de tomar a dose da manhã, simplesmente tome a dose juntamente com a sua dose da noite.

• Se você esquecer de tomar a dose da noite, não tome a dose juntamente com a dose da manhã seguinte;

simplesmente pule a dose esquecida e continue a tomar suas doses da manhã e da noite normalmente.

• Se você esquecer de tomar as duas doses, não tente compensar as doses esquecidas. Pule ambas as doses, e

continue a tomar as doses do dia seguinte normalmente pela manhã e à noite.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todo medicamento, Razapina ODT (mirtazapina) pode causar reações indesejáveis, embora nem todas

as pessoas as apresentem. Algumas reações podem ocorrer mais frequentemente que outras. As reações adversas

possíveis para o Razapina ODT (mirtazapina) são relacionadas abaixo e podem ser divididas da seguinte forma:

• Muito comuns: afetam mais de 1 usuário em 10

• Comuns: afetam 1 a 10 usuários em 100

• Incomuns: afetam 1 a 10 usuários em 1.000

• Raras: afetam 1 a 10 usuários em 10.000

• Não conhecidas: não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis

Muito comuns:

• Aumento do apetite e ganho de peso

• Sonolência

• Dor de cabeça

• Boca seca

Comuns:

• Letargia (moleza no corpo)

• Tontura

• Agitação ou tremor

• Náusea

• Diarreia

• Vômitos

• Constipação

• Manchas vermelhas ou erupção na pele (exantema)

• Dor nas articulações (artralgia) ou nos músculos (mialgia)

• Dor nas costas

• Sensação de desmaio ou tontura quando você levanta subitamente (hipotensão ortostática)

• Inchaço (tipicamente nos tornozelos ou pés) causado por retenção de líquido (edema)

• Cansaço

• Sonhos nítidos

• Confusão

• Sensação ansiosa

• Problemas de sono

Incomuns:

• Sensibilidade exacerbada ou emocionalmente “eufórico” (mania) o Pare de tomar Razapina ODT (mirtazapina)

e informe ao médico imediatamente.

• Sensação anormal na pele como, por exemplo, ardor, picadas, coceira, formigamento (parestesia)

• Pernas inquietas

• Desmaio (síncope)

• Sensações de insensibilidade na boca (hipoestesia oral)

• Pressão sanguínea baixa

• Pesadelos

• Sensação de agitação

• Alucinações

• Desejo de movimentar-se

Raras:

• Coloração amarelada dos olhos ou da pele; isso pode sugerir distúrbio na função do fígado (icterícia)

o Pare de tomar Razapina ODT (mirtazapina) e informe ao médico imediatamente.

Razapina ODT (mirtazapina) – VP 03

• Contração ou espasmo muscular (mioclonia)

• Agressão

• Dor abdominal e náusea, que podem ser indicativos de inflamação no pâncreas (pancreatite)

Não conhecidas:

• Sinais de infecção, tais como febre elevada súbita não explicável, dor de garganta e feridas na boca

(agranulocitose)

o Pare de tomar Razapina ODT (mirtazapina) e entre em contato com o médico imediatamente para fazer

exame de sangue.

Em raros casos Razapina ODT (mirtazapina) pode causar distúrbios na produção de células sanguíneas

(depressão da medula óssea). Algumas pessoas tornam-se menos resistentes a infecções porque Razapina ODT

(mirtazapina) causa falta temporária de glóbulos brancos (granulocitopenia). Em casos raros, Razapina ODT

(mirtazapina) pode causar falta de glóbulos brancos e vermelhos, bem como de plaquetas (anemia aplástica), ou

uma falta de plaquetas no sangue (trombocitopenia) ou um aumento no número de determinadas células brancas

do sangue (eosinofilia).

• Crise epiléptica (convulsões)

• Uma combinação de sintomas, tais como febre não explicável, suor excessivo, aumento da frequência cardíaca,

diarreia, contrações musculares (incontroláveis), calafrios, reflexos hiperativos, inquietação, alterações do

humor, falta de consciência e aumento de salivação. Em casos muito raros, estes podem ser sinais de síndrome

serotonínica.

• Ideias de autoagressão ou ideias suicidas

o Contate o seu médico e vá a um hospital imediatamente.

• Sensações anormais na boca (parestesia oral)

• Inchaço na boca (edema bucal)

• Inchaço no corpo (edema generalizado)

• Inchaço localizado

• Hiponatremia (baixo teor de sódio no sangue)

• Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise

epidérmica tóxica)

• Distúrbio de fala.

Eventos Adversos adicionais em crianças e adolescentes

Em crianças com idade inferior a 18 anos os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos

clínicos: ganho de peso, urticária e aumento de triglicérides no sangue.

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer reação adversa que não seja mencionada

nesta bula, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.