Razapina Preço em 7 Lojas

Para que Razapina e indicado?

Razapina é um medicamento Similar, seu princípio ativo é mirtazapina , é fabricado por Sandoz , sua indicação de uso é Antidepressivos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Razapina ODT (mirtazapina) é indicada no tratamento de episódios de depressão maior.

 

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:

- com hipersensibilidade à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes.

- em uso concomitante da mirtazapina com inibidores da monoamino oxidase (ver “6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS”).

 

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos

A dose diária eficaz geralmente varia entre 15 e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg. A mirtazapina começa a

exercer seu efeito, em geral, após 1 a 2 semanas de tratamento. O tratamento com uma dose adequada deve resultar em

uma resposta positiva dentro de 2 a 4 semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose

máxima. Se não houver resposta dentro das 2 a 4 semanas seguintes, então, o tratamento deve ser interrompido.

 

Idosos

A dose recomendada é a mesma que a de adultos. Em pacientes idosos um aumento da dose pode ser adotado sob

rigorosa supervisão para permitir uma resposta satisfatória e segura.

Crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade

Razapina ODT (mirtazapina) não deve ser utilizada no tratamento de crianças e adolescentes menores de 18 anos

(ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”), uma vez que a eficácia não foi demonstrada em dois estudos clínicos

de curto prazo (ver “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”) e devido a questões de segurança (ver “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”, “9. REAÇÕES ADVERSAS” e “3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS”).

Insuficiência renal

A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes que apresentam insuficiência renal moderada a grave

(depuração de creatinina < 40 mL/min). Isso deve ser considerado ao prescrever Razapina ODT (mirtazapina) para

pacientes dessa categoria (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Insuficiência hepática

A depuração da mirtazapina pode ser reduzida em pacientes com insuficiência hepática. Isso deve ser considerado ao

prescrever Razapina ODT (mirtazapina) para pacientes dessa categoria, particularmente com insuficiência hepática

grave, uma vez que estes não foram estudados (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

A mirtazapina apresenta meia-vida de eliminação de 20 a 40 horas e, portanto, Razapina ODT (mirtazapina) é

apropriado para administração única diária. Ele deve ser administrado preferencialmente em dose única na hora de

deitar. A Razapina ODT (mirtazapina) também pode ser administrada dividida em duas doses (uma dose pela manhã e

outra à noite, sendo que a dose mais elevada deve ser administrada à noite).

Razapina ODT (mirtazapina) VPS03 

Os comprimidos devem ser administrados por via oral. O comprimido irá desintegrar-se rapidamente sobre a língua,

podendo ser engolido sem água.

Os pacientes com depressão devem ser tratados durante o período suficiente de pelo menos 6 meses para assegurar

que fiquem livres de sintomas.

Recomenda-se descontinuar gradativamente o tratamento com mirtazapina para evitar sintomas de abstinência (ver “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Pacientes deprimidos apresentam vários sintomas associados com a própria doença. Por isso, algumas vezes, é difícil

determinar quais sintomas resultaram da própria doença ou do tratamento com Razapina ODT.

As reações adversas relatadas mais comumente, ocorrendo em mais de 5% dos pacientes tratados com mirtazapina ODT em

estudos clínicos randomizados controlados com placebo (ver abaixo) são sonolência, sedação, boca seca, aumento de peso,

aumento de apetite, tontura e fadiga.

Todos os estudos randomizados controlados com placebo em pacientes (incluindo indicações diferentes do transtorno de

depressão maior) foram avaliados com relação às reações adversas de mirtazapina ODT. A meta-análise considerou 20

estudos, com uma duração de tratamento planejada de até 12 semanas, incluindo 1.501 pacientes (134 indivíduos-anos)

recebendo doses de mirtazapina de até 60 mg e 850 pacientes (79 indivíduos-anos) recebendo placebo. Fases de extensão

desses estudos clínicos foram excluídas para manter a comparabilidade ao tratamento com placebo.

A Tabela 1 apresenta a incidência, por categoria, das reações adversas que ocorreram nos estudos clínicos, com frequência

estatisticamente mais significativa durante o tratamento com mirtazapina ODT do que com placebo, acrescentada por

reações adversas de relatos espontâneos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos é baseada no índice de

relatos desses eventos nos estudos clínicos. A frequência das reações adversas dos relatos espontâneos que não foram

observadas em pacientes dos estudos clínicos randomizados controlados com placebo, mas que foram observadas com

mirtazapina, foi classificada como “não conhecida”.

 

Tabela 1. Reações adversas de mirtazapina

Classe de

órgãos e

sistemas

Muito

comum

(≥ 1/10)

Comum

(≥ 1/100 a

< 1/10)

Incomum

(≥ 1/1000

a < 1/100)

Rara

(≥ 1/10000 a

< 1/1000)

Frequência não

conhecida

Distúrbios do

sangue e do sistema

linfático

        - Depressão da

medula óssea

(granulocitopenia,

agranulocitos,

anemia aplástica e

trombocitopenia)

- Eosinofilia

metabolismo e

nutrição

- Aumento do

peso 1

- Aumento de

apetite 1

      - Hiponatremia

Distúrbios

psiquiátricos

  - Sonhos

anormais

- Confusão

- Ansiedade

2,5

- Insônia

3,5

- Pesadelos

2

- Mania

- Agitação

- Alucinações

- Inquietação

psicomotora

(incl. acatisia,

hipercinesia)

- Agressão - Ideação suicida 6

- Comportamento

suicida

6

sistema nervoso

- Sonolência 1,

4

- Sedação 1, 4

- Cefaléia 2

- Letargia 1

- Tontura

- Tremor

- Parestesia 2

- Pernas

inquietas

- Síncope

- Mioclonia - Convulsões

(crises)

- Síndrome

Serotonínica

- Parestesia oral

- Disartria

vasculares

  - Hipotensão

ortostática

- Hipotensão 2

   

gastrintestinais

-Boca seca - Náusea 3

- Diarréia 2

- Vômito 2

- Constipação1

-Hipoestesia

oral

- Pacreatite - Edema bucal

- Salivação

aumentada

Razapina ODT (mirtazapina) VPS03 

hepatobiliares

      - Elevações na

atividade da

transaminas e

sérica

Distúrbios da pele e

tecido subcutâneo

  - Exantema 2

    - Síndrome de

Stevens-Johnson

- Dermatite

bolhosa

- Eritema

multiforme

- Necrólise

epidérmica tóxica

musculoesqueléticos

e do tecido

conjuntivo

  - Artralgia

- Mialgia

- Dor lombar 1

     

Distúrbios gerais e

condições no local

de administração

  - Edema

periférico 1

- Fadiga

    - Edema

generalizado

- Edema localizado

1. Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o

tratamento com mirtazapina do que com placebo.

2. Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente durante o tratamento com placebo do que com

mirtazapina, mas não com frequência estatisticamente mais significativa.

3. Nos estudos clínicos, esses eventos ocorreram mais frequentemente (estatisticamente significativos) durante o

tratamento com placebo do que com mirtazapina.

4. Nota: a redução da dose geralmente não leva a menos sonolência/sedação, mas pode prejudicar a eficácia

antidepressiva.

5. Em tratamentos com antidepressivos em geral, ansiedade e insônia (que podem ser sintomas da depressão) podem se

desenvolver ou se tornar piores. No tratamento com mirtazapina, foi relatado o desenvolvimento ou piora da ansiedade e

da insônia.

6. Foram relatados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante o tratamento com mirtazapina ou no

início ou após a descontinuação do tratamento (ver “5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Nas avaliações laboratoriais em estudos clínicos foram observados aumentos transitórios nas transaminases e na

gamaglutamiltransferase (entretanto, não foram relatados eventos adversos associados, estatisticamente

significativamente mais frequentemente com mirtazapina do que com placebo).

População Pediátrica

Os seguintes eventos adversos foram observados comumente em estudos clínicos conduzidos em crianças: ganho de

peso, urticária e hipertrigliceridemia (ver “3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

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