Bula do Reduclim para o Paciente

Bula do Reduclim produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Reduclim
Farmoquímica S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO REDUCLIM PARA O PACIENTE

Reduclim_AR080814_Bula Paciente

REDUCLIM®

Farmoquímica S/A

Comprimidos

1,25 mg

BULA PACIENTE

tibolona

APRESENTAÇÃO:

Comprimidos – tibolona 1,25 mg - embalagem contendo 35 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido contém:

tibolona....................................................................1,25 mg

excipientes q.s.p. .....................................................1 comprimido

Excipientes: estearato de magnésio, lactose anidra, amido de milho e palmitato de ascorbila.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE:

1-PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Reduclim®

é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em

mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. Reduclim®

é indicado, também, para a

prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância

ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.

2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Reduclim®

pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como Terapia de Reposição Hormonal (TRH).

Na menopausa (ou após uma cirurgia para retirada dos ovários), o organismo da mulher interrompe a

produção do hormônio feminino, o estrogênio. Assim, a mulher pode apresentar os sintomas característicos

da menopausa como ondas de calor, suores noturnos, irritação vaginal, depressão e perda do desejo sexual.

é um medicamento de reposição hormonal que pode ser utilizado para proporcionar alívio das

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queixas resultantes da menopausa. Particularmente se você tem mais de 60 anos de idade, seu médico irá

discutir os benefícios e riscos do uso de Reduclim®

no seu caso. O alívio dos sintomas da menopausa

geralmente ocorre durante as primeiras poucas semanas de tratamento, mas os resultados ideais são obtidos

após pelo menos três meses de tratamento.

Os hormônios sexuais em pequena quantidade podem, também, causar o enfraquecimento dos ossos

(osteoporose). Se você apresentar um aumento do risco de apresentar fraturas devidas à osteoporose, mas não

pode ser tratada com outros medicamentos, ou se outros tratamentos foram ineficazes no seu caso, Reduclim®

também pode ser utilizado com esse objetivo.

Informações adicionais sobre Reduclim®

Os hormônios sexuais naturais mais importantes nas mulheres são o estrogênio e a progesterona. Esses

hormônios são necessários para o desenvolvimento e desempenho sexual normal das mulheres e apresentam

um importante papel no controle do ciclo menstrual e na formação óssea. O osso é construído durante a

juventude e o nível máximo de massa óssea é atingido entre os 20 e 30 anos de idade. Após essa idade, a

massa óssea diminui, primeiro lentamente, mas nas fases mais tardias da vida a perda óssea é acelerada,

especialmente após a menopausa. Esta é definida como o período em que os ovários gradativamente

interrompem a produção de estrogênios, fato que ocorre por volta dos 50 anos. Se os ovários são retirados

cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminuição na produção de hormônio ocorre

subitamente.

A redução na produção de hormônio frequentemente leva ao aparecimento dos conhecidos sintomas do

climatério, tais como ondas de calor e suores noturnos. A deficiência de hormônios sexuais pode, também,

fazer com que o tecido de revestimento da vagina se torne mais delgado e seco. Consequentemente, a relação

sexual pode se tornar dolorida e as infecções vaginais podem ocorrer com maior frequência. Esses problemas

físicos em algumas mulheres são acompanhados por alterações do humor, nervosismo, irritabilidade e perda

do desejo sexual.

Um problema que frequentemente passa despercebido é a acelerada perda de massa óssea nos anos próximos

e após a menopausa. Gradativamente, os ossos se tornam frágeis e podem se quebrar facilmente

(osteoporose), especialmente na coluna vertebral, quadril e punhos. A osteoporose também pode causar dores

nas costas, perda de altura e curvatura nas costas.

contém tibolona, uma substância que apresenta efeitos favoráveis em diferentes tecidos do

organismo, tais como o cérebro, vagina e ossos. Isso resulta na melhora dos sintomas da menopausa tais

como as ondas de calor e os suores noturnos, em efeito benéfico sobre o tecido de revestimento da vagina e

favorável sobre o humor e o desejo sexual. Reduclim®

pode, também, interromper o processo de perda de

massa óssea que ocorre após a menopausa (na coluna, quadril e punhos). Diferentemente de algumas terapias

de reposição hormonal Reduclim®

não estimula o tecido de revestimento interno do útero. Portanto, o

tratamento com Reduclim®

não produz sangramento vaginal mensalmente.

3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use Reduclim®

se qualquer um dos seguintes eventos se aplicar a você. Caso você tenha dúvida sobre

algum dos pontos a seguir, converse com meu médico antes de tomar Reduclim®

.

Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que:

– estiver grávida ou ache que pode engravidar;

– estiver amamentando;

– tiver ou teve câncer de mama, ou se houver suspeita de câncer de mama;

– tiver ou se houver suspeita de que você tenha tumores dependentes de estrogênio, tal como o câncer de

endométrio;

– tiver sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico;

– tiver espessamento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial);

– tiver ou teve distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das pernas ou dos pulmões);

– tiver um problema de coagulação do sangue (como deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S);

– teve problemas cardíacos como angina ou infarto;

– teve derrame cerebral ou isquemia aguda transitória;

– tiver ou teve problemas de fígado cujos exames não normalizaram;

– tiver porfiria (doença hereditária);

– teve alergia à tibolona ou qualquer outro dos componentes da fórmula do produto.

Caso qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto estiver utilizando Reduclim®

,

pare de tomar de uma vez e consulte o seu médico imediatamente.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante

o tratamento.

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não é aconselhável a administração de Reduclim® com medicamentos do tipo anticoagulantes, como a

varfarina.

Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma cirurgia ou imobilização forçada

decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações.

É aconselhável que você seja submetida regularmente a um exame ginecológico.

Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguintes condições:

– história atual ou anterior de problemas circulatórios, como trombose, bem como inchaço doloroso de uma

perna;

– dor repentina no peito ou dificuldade para respirar;

– mioma (tipo de tumor);

– mau funcionamento do coração ou dos rins;

– aumento do nível de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;

– história atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios;

– pressão alta (hipertensão);

– problemas de fígado;

– diabetes mellitus;

– cálculo na vesícula;

– enxaqueca ou dor de cabeça grave;

– lúpus (tipo de inflamação crônica na pele);

– história de espessamento do endométrio;

– epilepsia;

– asma;

– problemas no ouvido (otosclerose).

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A medicação deve ser suspensa na presença das seguintes condições:

– icterícia (coloração amarelada nos tecidos devido à presença de pigmentos biliares);

– aumento repentino da pressão arterial;

– aparecimento de enxaqueca ou dor de cabeça grave.

Mulheres grávidas

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Avise o seu médico caso você engravide durante ou

após o tratamento e se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado como anticoncepcional.

Este medicamento pode causar doping.

Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina e rifampicina podem reduzir a atividade da tibolona.

Não se deve administrar anticoagulantes (para tratamento de problemas de circulação), como varfarina, com

a tibolona para evitar o risco de hemorragia.

Em casos isolados, pode ocorrer aumento ou diminuição dos efeitos dos antidepressivos tricíclicos (por

exemplo, amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina

e nortriptilina).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Reduclim®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos circulares biconvexos brancos. Apresenta sulco em uma face e na outra a gravação TL. Livre

de partículas estranhas. Odor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose: tomar 1 comprimido ao dia, com um pouco de água ou outro líquido, e, preferivelmente sempre à

mesma hora do dia.

As cartelas de Reduclim®

são marcadas com os dias da semana. Inicie tomando o comprimido marcado com

o dia certo da semana. Por exemplo, se for segunda-feira, tome o comprimido marcado “SEG” na parte

superior da cartela. Siga os dias da semana até que a cartela esteja vazia. Comece a próxima cartela no dia

seguinte. Não interrompa o tratamento entre as cartelas ou entre as embalagens.

Reduclim®

não deve ser tomado antes que tenham passado 12 meses desde sua última menstruação natural.

Se Reduclim®

for tomado antes desse prazo, a possibilidade de você apresentar sangramentos vaginais

irregulares pode ser aumentada.

Seu médico tentará prescrever a menor dose possível para tratar os seus sintomas e pelo menor tempo

necessário. Se você tiver a impressão de que o efeito de Reduclim®

é muito forte ou muito fraco, informe ao

seu médico imediatamente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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7-O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar um comprimido, tome o comprimido assim que perceber o esquecimento, desde

que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para tomar os comprimidos. Caso já tenha se

passado mais de 12 horas do horário habitual de tomada do comprimido, “pule” a tomada desse comprimido

e tome apenas o comprimido do dia seguinte em seu horário habitual. Não tome dois comprimidos ao mesmo

tempo para compensar o comprimido esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como outros medicamentos, Reduclim®

pode causar efeitos indesejáveis. A maioria desses efeitos

colaterais é de intensidade leve.

Reações adversas comuns observadas em estudos clínicos (ocorrem entre 1% e 10% das mulheres que

utilizam este medicamento):

sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue;

dor abdominal;

ganho de peso;

dor nas mamas;

aumento não natural dos pêlos;

sintomas vaginais como corrimento, coceira e irritação.

Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das mulheres que utilizam este medicamento): acne.

Outras reações adversas relatadas com o uso de tibolona durante sua comercialização foram:

tontura, dor de cabeça, enxaqueca, depressão;

vermelhidão na pele ou coceira;

distúrbios visuais;

transtornos gastrintestinais;

retenção de líquido;

dor nas juntas, dor muscular;

alterações na função do fígado.

Houve relatos de câncer de mama ou proliferação de células do endométrio (revestimento do útero) ou câncer

do endométrio em mulheres usando Reduclim®

.

Informe ao seu médico se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue, ou se alguma

das reações adversas acima forem importantes para você ou se forem contínuas.

Outras reações adversas que podem ocorrer com o TRH combinado (estrogênios e progestagênios) são:

tumores benignos e malignos dependentes de hormônios;

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coágulos em vasos sanguíneos;

ataque do coração e derrame;

doença da vesícula biliar;

problemas de pele (erupções, alteração da coloração ou manchas vermelhas na pele);

demência (declínio da função mental com perda de memória).

Se você notar qualquer efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar doses maiores de Reduclim®

do que deveria, consulte o seu médico ou o farmacêutico

imediatamente. Se alguém tomar muitos comprimidos, não há motivo para grande preocupação, entretanto,

você deve informar ao seu médico imediatamente. Os sintomas de superdose incluem mal estar geral ou

sangramento vaginal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

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MS: 1.0390.0136

Farm. Resp:

Dra. Marcia Weiss I. Campos

CRF-RJ nº 4499

Registrado por:

FARMOQUÍMICA S/A

Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,

1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.

Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.349.473/0001-58

Fabricado por:

Rua Viúva Cláudio, 300

Rio de Janeiro - RJ

CNPJ: 33.349.473/0003-10

Indústria brasileira

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto Data do

N° do

Assunto Data de

aprovação

Itens de bula Versões

(VP/VPS)

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Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/2012

(10450) – Similar

– Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/2012

_

Adequação do

Reduclim 2,5 mg

à RDC 47/2009

conforme bula

padrão publicada

no bulário

eletrônico

VP e VPS

2,5 MG COM CT

BL AL PLAS INC

X 35

X 84

12/08/2014

- Cuidados de

armazenamento

Bula do Reduclim
Farmoquímica S/a - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.