Bula do Reduclim produzido pelo laboratorio Farmoquímica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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REDUCLIM®
Farmoquímica S/A
Comprimidos
1,25 mg
BULA PACIENTE
tibolona
APRESENTAÇÃO:
Comprimidos – tibolona 1,25 mg - embalagem contendo 35 comprimidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
tibolona....................................................................1,25 mg
excipientes q.s.p. .....................................................1 comprimido
Excipientes: estearato de magnésio, lactose anidra, amido de milho e palmitato de ascorbila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Reduclim®
é indicado para o tratamento dos sintomas resultantes da deficiência de hormônio (estrogênio) em
mulheres na pós-menopausa, com mais de um ano de menopausa. Reduclim®
é indicado, também, para a
prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa com alto risco de fraturas, no caso de intolerância
ou contraindicação ao uso de outros medicamentos aprovados para a prevenção da osteoporose.
Reduclim®
pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como Terapia de Reposição Hormonal (TRH).
Na menopausa (ou após uma cirurgia para retirada dos ovários), o organismo da mulher interrompe a
produção do hormônio feminino, o estrogênio. Assim, a mulher pode apresentar os sintomas característicos
da menopausa como ondas de calor, suores noturnos, irritação vaginal, depressão e perda do desejo sexual.
é um medicamento de reposição hormonal que pode ser utilizado para proporcionar alívio das
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queixas resultantes da menopausa. Particularmente se você tem mais de 60 anos de idade, seu médico irá
discutir os benefícios e riscos do uso de Reduclim®
no seu caso. O alívio dos sintomas da menopausa
geralmente ocorre durante as primeiras poucas semanas de tratamento, mas os resultados ideais são obtidos
após pelo menos três meses de tratamento.
Os hormônios sexuais em pequena quantidade podem, também, causar o enfraquecimento dos ossos
(osteoporose). Se você apresentar um aumento do risco de apresentar fraturas devidas à osteoporose, mas não
pode ser tratada com outros medicamentos, ou se outros tratamentos foram ineficazes no seu caso, Reduclim®
também pode ser utilizado com esse objetivo.
Informações adicionais sobre Reduclim®
Os hormônios sexuais naturais mais importantes nas mulheres são o estrogênio e a progesterona. Esses
hormônios são necessários para o desenvolvimento e desempenho sexual normal das mulheres e apresentam
um importante papel no controle do ciclo menstrual e na formação óssea. O osso é construído durante a
juventude e o nível máximo de massa óssea é atingido entre os 20 e 30 anos de idade. Após essa idade, a
massa óssea diminui, primeiro lentamente, mas nas fases mais tardias da vida a perda óssea é acelerada,
especialmente após a menopausa. Esta é definida como o período em que os ovários gradativamente
interrompem a produção de estrogênios, fato que ocorre por volta dos 50 anos. Se os ovários são retirados
cirurgicamente (ovariectomia) antes da menopausa, a diminuição na produção de hormônio ocorre
subitamente.
A redução na produção de hormônio frequentemente leva ao aparecimento dos conhecidos sintomas do
climatério, tais como ondas de calor e suores noturnos. A deficiência de hormônios sexuais pode, também,
fazer com que o tecido de revestimento da vagina se torne mais delgado e seco. Consequentemente, a relação
sexual pode se tornar dolorida e as infecções vaginais podem ocorrer com maior frequência. Esses problemas
físicos em algumas mulheres são acompanhados por alterações do humor, nervosismo, irritabilidade e perda
do desejo sexual.
Um problema que frequentemente passa despercebido é a acelerada perda de massa óssea nos anos próximos
e após a menopausa. Gradativamente, os ossos se tornam frágeis e podem se quebrar facilmente
(osteoporose), especialmente na coluna vertebral, quadril e punhos. A osteoporose também pode causar dores
nas costas, perda de altura e curvatura nas costas.
contém tibolona, uma substância que apresenta efeitos favoráveis em diferentes tecidos do
organismo, tais como o cérebro, vagina e ossos. Isso resulta na melhora dos sintomas da menopausa tais
como as ondas de calor e os suores noturnos, em efeito benéfico sobre o tecido de revestimento da vagina e
favorável sobre o humor e o desejo sexual. Reduclim®
pode, também, interromper o processo de perda de
massa óssea que ocorre após a menopausa (na coluna, quadril e punhos). Diferentemente de algumas terapias
de reposição hormonal Reduclim®
não estimula o tecido de revestimento interno do útero. Portanto, o
tratamento com Reduclim®
não produz sangramento vaginal mensalmente.
Não use Reduclim®
se qualquer um dos seguintes eventos se aplicar a você. Caso você tenha dúvida sobre
algum dos pontos a seguir, converse com meu médico antes de tomar Reduclim®
.
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente que:
– estiver grávida ou ache que pode engravidar;
– estiver amamentando;
– tiver ou teve câncer de mama, ou se houver suspeita de câncer de mama;
– tiver ou se houver suspeita de que você tenha tumores dependentes de estrogênio, tal como o câncer de
endométrio;
– tiver sangramento vaginal anormal, que não foi avaliado pelo seu médico;
– tiver espessamento anormal da parede do útero (hiperplasia endometrial);
– tiver ou teve distúrbio da circulação, tal como coágulos de sangue (nas veias das pernas ou dos pulmões);
– tiver um problema de coagulação do sangue (como deficiência de antitrombina, proteína C ou proteína S);
– teve problemas cardíacos como angina ou infarto;
– teve derrame cerebral ou isquemia aguda transitória;
– tiver ou teve problemas de fígado cujos exames não normalizaram;
– tiver porfiria (doença hereditária);
– teve alergia à tibolona ou qualquer outro dos componentes da fórmula do produto.
Caso qualquer uma das condições acima aparecer pela primeira vez enquanto estiver utilizando Reduclim®
,
pare de tomar de uma vez e consulte o seu médico imediatamente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante
o tratamento.
Não é aconselhável a administração de Reduclim® com medicamentos do tipo anticoagulantes, como a
varfarina.
Avise ao seu médico caso você tenha que ser submetida a alguma cirurgia ou imobilização forçada
decorrente, por exemplo, de acidentes ou operações.
É aconselhável que você seja submetida regularmente a um exame ginecológico.
Informe ao seu médico quando da ocorrência das seguintes condições:
– história atual ou anterior de problemas circulatórios, como trombose, bem como inchaço doloroso de uma
perna;
– dor repentina no peito ou dificuldade para respirar;
– mioma (tipo de tumor);
– mau funcionamento do coração ou dos rins;
– aumento do nível de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
– história atual ou anterior de câncer que possa se desenvolver na presença de hormônios;
– pressão alta (hipertensão);
– problemas de fígado;
– diabetes mellitus;
– cálculo na vesícula;
– enxaqueca ou dor de cabeça grave;
– lúpus (tipo de inflamação crônica na pele);
– história de espessamento do endométrio;
– epilepsia;
– asma;
– problemas no ouvido (otosclerose).
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A medicação deve ser suspensa na presença das seguintes condições:
– icterícia (coloração amarelada nos tecidos devido à presença de pigmentos biliares);
– aumento repentino da pressão arterial;
– aparecimento de enxaqueca ou dor de cabeça grave.
Mulheres grávidas
Este medicamento é contraindicado durante a gravidez. Avise o seu médico caso você engravide durante ou
após o tratamento e se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado como anticoncepcional.
Este medicamento pode causar doping.
Alguns medicamentos como fenitoína, carbamazepina e rifampicina podem reduzir a atividade da tibolona.
Não se deve administrar anticoagulantes (para tratamento de problemas de circulação), como varfarina, com
a tibolona para evitar o risco de hemorragia.
Em casos isolados, pode ocorrer aumento ou diminuição dos efeitos dos antidepressivos tricíclicos (por
exemplo, amitriptilina, amoxapina, clomipramina, desipramina, dotiepina, doxepina, imipramina, lofepramina
e nortriptilina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Cuidados de conservação
Reduclim®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimidos circulares biconvexos brancos. Apresenta sulco em uma face e na outra a gravação TL. Livre
de partículas estranhas. Odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dose: tomar 1 comprimido ao dia, com um pouco de água ou outro líquido, e, preferivelmente sempre à
mesma hora do dia.
As cartelas de Reduclim®
são marcadas com os dias da semana. Inicie tomando o comprimido marcado com
o dia certo da semana. Por exemplo, se for segunda-feira, tome o comprimido marcado “SEG” na parte
superior da cartela. Siga os dias da semana até que a cartela esteja vazia. Comece a próxima cartela no dia
seguinte. Não interrompa o tratamento entre as cartelas ou entre as embalagens.
Reduclim®
não deve ser tomado antes que tenham passado 12 meses desde sua última menstruação natural.
Se Reduclim®
for tomado antes desse prazo, a possibilidade de você apresentar sangramentos vaginais
irregulares pode ser aumentada.
Seu médico tentará prescrever a menor dose possível para tratar os seus sintomas e pelo menor tempo
necessário. Se você tiver a impressão de que o efeito de Reduclim®
é muito forte ou muito fraco, informe ao
seu médico imediatamente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
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Se você esquecer de tomar um comprimido, tome o comprimido assim que perceber o esquecimento, desde
que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para tomar os comprimidos. Caso já tenha se
passado mais de 12 horas do horário habitual de tomada do comprimido, “pule” a tomada desse comprimido
e tome apenas o comprimido do dia seguinte em seu horário habitual. Não tome dois comprimidos ao mesmo
tempo para compensar o comprimido esquecido.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como outros medicamentos, Reduclim®
pode causar efeitos indesejáveis. A maioria desses efeitos
colaterais é de intensidade leve.
Reações adversas comuns observadas em estudos clínicos (ocorrem entre 1% e 10% das mulheres que
utilizam este medicamento):
sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue;
dor abdominal;
ganho de peso;
dor nas mamas;
aumento não natural dos pêlos;
sintomas vaginais como corrimento, coceira e irritação.
Reação adversa incomum (ocorre entre 0,1% e 1% das mulheres que utilizam este medicamento): acne.
Outras reações adversas relatadas com o uso de tibolona durante sua comercialização foram:
tontura, dor de cabeça, enxaqueca, depressão;
vermelhidão na pele ou coceira;
distúrbios visuais;
transtornos gastrintestinais;
retenção de líquido;
dor nas juntas, dor muscular;
alterações na função do fígado.
Houve relatos de câncer de mama ou proliferação de células do endométrio (revestimento do útero) ou câncer
do endométrio em mulheres usando Reduclim®
.
Informe ao seu médico se você apresentar sangramento vaginal ou pequenas perdas de sangue, ou se alguma
das reações adversas acima forem importantes para você ou se forem contínuas.
Outras reações adversas que podem ocorrer com o TRH combinado (estrogênios e progestagênios) são:
tumores benignos e malignos dependentes de hormônios;
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coágulos em vasos sanguíneos;
ataque do coração e derrame;
doença da vesícula biliar;
problemas de pele (erupções, alteração da coloração ou manchas vermelhas na pele);
demência (declínio da função mental com perda de memória).
Se você notar qualquer efeito colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar doses maiores de Reduclim®
do que deveria, consulte o seu médico ou o farmacêutico
imediatamente. Se alguém tomar muitos comprimidos, não há motivo para grande preocupação, entretanto,
você deve informar ao seu médico imediatamente. Os sintomas de superdose incluem mal estar geral ou
sangramento vaginal.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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MS: 1.0390.0136
Farm. Resp:
Dra. Marcia Weiss I. Campos
CRF-RJ nº 4499
Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1,
1º andar, salas 101 a 104 e 106 a 108.
Rio de Janeiro – RJ
CNPJ: 33.349.473/0001-58
Fabricado por:
Rua Viúva Cláudio, 300
Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 33.349.473/0003-10
Indústria brasileira
Anexo B
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
N° do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
07/05/2014 0350745149
(10450) – Similar –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/2012
(10450) – Similar
– Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/2012
_
Adequação do
Reduclim 2,5 mg
à RDC 47/2009
conforme bula
padrão publicada
no bulário
eletrônico
VP e VPS
2,5 MG COM CT
BL AL PLAS INC
X 35
X 84
12/08/2014
- Cuidados de
armazenamento