Bula do Refren produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Refren®
(citrato de sildenafila)
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
comprimido revestido
20 mg
REFREN®
citrato de sildenafila
APRESENTAÇÃO
Comprimidos revestidos de 20 mg: embalagem com 90 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
citrato de sildenafila................................. 28,10 mg (correspondente a 20 mg de sildenafila base)
excipientes q.s.p....................................... 1 comprimido
(celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, dióxido de silício, álcool polivinílico, macrogol, dióxido de titânio, talco).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
REFREN é indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (elevação da pressão
arterial nas artérias dos pulmões).
REFREN pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidores da fosfodiesterase tipo
5 (tipo de enzima) e é utilizado no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (elevação da
pressão arterial nas artérias dos pulmões).
Este medicamento é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à
sildenafila ou a qualquer componente da fórmula.
Não utilize este medicamento se você estiver tomando medicamentos contendo qualquer tipo de
nitrato (classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) ou doadores de
óxido nítrico, como o nitrato de amila. Estes medicamentos são frequentemente administrados
para alívio da angina do peito (ou “dor no peito de origem cardíaca”). Informe ao seu médico se
estiver tomando qualquer um destes medicamentos. Se não tiver certeza, pergunte a seu médico.
Você deve saber que o REFREN apresenta propriedades vasodilatadoras, resultando em
reduções leves e transitórias da pressão arterial. Verifique com o seu médico se você apresenta
alguma condição que poderia ser afetada de forma adversa por efeitos vasodilatadores.
Foram relatados eventos cardiovasculares graves pós-comercialização, incluindo infarto (morte
celular), morte cardíaca repentina, arritmia (alteração do ritmo) cardíaca, hemorragia cerebral e
ataque isquêmico transitório cerebral (episódio de falta de oxigênio) de curta duração, que
ocorreram durante o uso de sildenafila para tratamento de problemas de ereção. Não é possível
determinar se esses eventos estão relacionados diretamente ao uso de sildenafila, a atividade
sexual, a pacientes que tenham doença cardiovascular anteriormente ao tratamento com a
sildenafila, a combinação desses fatores ou a outros fatores.
Existem raros relatos pós-comercialização de diminuição ou perda da visão e da audição. Seu
médico deve discutir com você sobre o aumento do risco de desenvolver tais sintomas caso você
já os tenha apresentado anteriormente. Consulte imediatamente seu médico caso você note
perda repentina da visão ou da audição.
A administração concomitante com alfa-bloqueadores (medicamento para tratamento de pressão
alta e aumento da próstata) pode resultar em hipotensão (pressão baixa). O seu médico deve
orientá-lo em caso de sintomas de hipotensão postural.
Não se recomenda a utilização deste medicamento caso você apresente doença pulmonar
venoclusiva (uma causa rara de hipertensão pulmonar decorrente de alterações das veias dos
pulmões).
O uso de REFREN não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
grave, hipotensão (pressão baixa – pressão arterial < 90/50 mmHg), história recente de acidente
vascular cerebral (derrame cerebral) ou infarto do miocárdio e distúrbios da retina degenerativos
hereditários, como retinite pigmentosa (doença degenerativa do olho caracterizada por atrofia e
alterações pigmentares na retina).
Informe ao seu médico caso apresente distúrbios hemorrágicos (sangramentos) ou úlcera péptica
ativa (ferida no estômago ou porção inicial do intestino), pois não existem informações de
segurança sobre a administração do citrato de sildenafila a estes pacientes.
REFREN deve ser utilizado com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis
(como angulação, fibrose cavernosa ou doença de Peyronie) ou em pacientes que apresentam
condições que podem predispô-los a priapismo (ereção anormal, persistente e geralmente
dolorosa decorrente de processo patológico como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou
leucemia). Nestes casos, somente seu médico deverá decidir sobre o tratamento com este
medicamento.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção anormal, persistente e geralmente dolorosa) foram
reportados com o uso de citrato de sildenafila 20mg na experiência pós-comercialização. Em um
caso de ereção que persistir por mais de 4 horas, você deve procurar assistência médica
imediatamente.
Foi observado um aumento na incidência de epistaxe (sangramento nasal) em pacientes com
hipertensão arterial pulmonar decorrente de doença do tecido conjuntivo. Foi observada uma
incidência maior de epistaxe em pacientes que receberam antagonistas da vitamina K
(anticoagulantes orais como a varfarina, femprocumona ou acenocumarol).
Este medicamento potencializa o efeito hipotensor (redutor da pressão arterial) dos nitratos
(classe de medicamento utilizado para dilatar as artérias do coração) (vide “Quando não devo
usar este medicamento?”). A administração concomitante de REFREN com ritonavir não é
recomendada.
Se estiver recebendo terapia com bosentana para hipertensão pulmonar, informe ao seu médico
antes de administrar o REFREN, porque pode ser necessário um ajuste de dose.
Não tome REFREN se estiver em terapia com cetoconazol ou itraconazol para tratamento de
infecções fúngicas e/ou ritonavir para tratamento de HIV. Informe seu médico se estiver
recebendo alfa-bloqueadores para tratamento de pressão alta ou problemas da próstata,
cimetidina ou nicorandil. Se estiver fazendo uso de terapia com bosentana para hipertensão
pulmonar, informe ao seu médico antes de administrar REFREN, porque pode ser necessário
ajuste de dose.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua
ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa.
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Como tonturas e visão alterada foram relatados nos ensaios clínicos com sildenafila, os
pacientes devem estar cientes de como eles podem ser afetados por este medicamento antes de
dirigir ou operar máquinas. O efeito de citrato de sildenafila na habilidade de dirigir e operar
máquinas ainda não foi estudado.
Gravidez e amamentação
Deve-se ter cautela quando este medicamento é administrado à lactante.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, branco, circular, biconvexo
e com vinco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar este medicamento por via oral, com ou sem alimentos.
Uso em Adultos: a dose recomendada é de 20 mg 3 vezes ao dia. Os comprimidos devem ser
tomados por via oral a cada 6 a 8 horas aproximadamente, com ou sem alimentos. Somente seu
médico poderá determinar a dose deste medicamento.
Uso em Pacientes Idosos: não são necessários ajustes de dose em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não são necessários ajustes de dose em pacientes
com insuficiência renal, incluindo insuficiência renal grave.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: não são necessários ajustes de dose em pacientes
com insuficiência hepática leve a moderada. O citrato de sildenafila 20 mg não foi estudado em
pacientes com insuficiência hepática grave.
Uso em Crianças: a segurança e a eficácia do citrato de sildenafila 20 mg na hipertensão arterial
pulmonar pediátrica foram avaliadas em pacientes de 1 a 17 anos de idade. As reações adversas
mais frequentes foram consistentes com as descritas em adultos. A relação risco-benefício não
foi estabelecida em pacientes pediátricos com menos de um ano de idade. Este medicamento
não deve ser administrado à pacientes abaixo de 18 anos de idade.
Uso em pacientes utilizando outros medicamentos: podem ser necessários ajustes de dose para a
administração concomitante de citrato de sildenafila com eritromicina, saquinavir,
claritromicina, telitromicina e nefazodona. A administração concomitante de medicamentos
como cetoconazol, itraconazol, ritonavir com citrato de sildenafila não é recomendada.. Podem
ser necessários ajustes de dose deste medicamento ao se administrar junto com bosentana (outro
medicamento para tratamento da hipertensão pulmonar) ou medicamentos como cetoconazol,
itraconazol e ritonavir, entre outros.
Embora não exista um prazo determinado para o tratamento com REFREN, devido a sua
indicação, ele costuma ser utilizado por períodos prolongados. Siga as orientações de seu
médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a
dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado
pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses
esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
cefaleia (dor de cabeça), rubor (vermelhidão), dispepsia (má digestão), diarreia e dor nos
membros.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): gripe,
insônia, distúrbios visuais, visão turva, tosse, epistaxe (sangramento nasal), congestão nasal,
mialgia (dor muscular), dor nas costas, pirexia (aumento da temperatura do corpo).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de superdose devem ser adotadas medidas de suporte padrões, conforme necessário.
Nestes casos, procure imediatamente um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.