Bula do Relapax para o Paciente

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Anexo A

RELAPAX

diazepam

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Comprimido

5 mg e 10 mg

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Comprimidos de 5 e 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Relapax

Ansiolítico e Miorrelaxante

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 e 10 mg - Caixa com 20 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 5 mg contém:

Diazepam ..................................................................................................5 mg

Excipientes q.s.p. ......................................................................................1 comprimido

Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato sódico, dióxido de silício, estearato de magnésio,

corante amarelo laca 10 e talco.

Cada comprimido de 10 mg contém:

Diazepam ..................................................................................................10 mg

Excipientes q.s.p.........................................................................................1 comprimido

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Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato sódico, dióxido de silício, estearato de magnésio

e talco.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Relapax é indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas

associadas com a síndrome da ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou

agitação associada a desordens psiquiátricas.

Relapax é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser

igualmente usado no tratamento da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e supra espinhais tal

como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na atetose e na síndrome rígida.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas.

Relapax só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.

Relapax pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepínicos. Sua substância ativa é o diazepam.

Relapax é um sedativo e também exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular. Somente

seu médico sabe a dose ideal de Relapax para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta

própria.

A ação do produto se faz sentir após cerca de 20 minutos de sua administração. Somente o médico sabe a dose ideal

de Relapax para o seu caso. Siga as suas recomendações. Não mude as doses por conta própria.

Você não deve tomar Relapax se for alérgico a diazepam ou a qualquer componente da fórmula do produto.

Relapax não deve ser administrado se você tiver hipersensibilidade (alergia) aos benzodiazepínicos. Deve-se evitar o

uso se você tiver glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão intraocular).

Aconselha-se precaução especial ao se administrar Relapax se você tiver miastenia gravis (doença que causa fraqueza

e fadiga muscular), por causa do relaxamento muscular preexistente.

Relapax deve ser evitado se você tiver insuficiência grave dos pulmões ou do fígado e síndrome da apneia do sono

(paradas respiratórias durante o sono).

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Os benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento primário de doença psicótica.

Benzodiazepínicos não devem ser usados sozinhos para tratar depressão ou ansiedade associada à depressão, pois

poderá ocorrer suicídio desses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

Uso concomitante de álcool/depressores SNC:

O uso concomitante de Relapax com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central (SNC) deve ser evitado. Essa

utilização concomitante tem potencial para aumentar os efeitos clínicos de Relapax, incluindo possivelmente sedação

grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente relevantes (vide item “Interações medicamentosas”).

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas:

Relapax deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas.

Relapax deve ser evitado por pacientes com dependência de depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo

álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o gerenciamento das reações agudas de retirada.

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do risco de

depressão respiratória.

Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados.

Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal ou hepática.

Para efeitos na capacidade de dirigir vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas”.

Para advertências sobre dependência, abstinência e ansiedade de rebote, vide item “Abuso e dependência”.

Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações psiquiátricas, como inquietude, agitação, irritabilidade,

agressividade, ilusão, raiva, pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos

comportamentais, podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso da

droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

Amnésia: os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada (incapacidade de reter fatos novos na memória,

após a ingestão do benzodiazepínico). Esta pode ocorrer com o uso de doses terapêuticas, com aumento do risco em

doses maiores. Esses efeitos podem estar associados com comportamento inapropriado.

Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos, após uso repetido de Relapax por período

prolongado.

Relapax: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má

absorção de glicose-galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o seu médico, pois Relapax

possui lactose em sua composição.

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Pacientes sob uso de Relapax devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram grande

atenção como operar máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente alertados sobre o consumo

concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como Diazepam podem acentuar

a depressão respiratória. Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço

respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa crônica, Relapax só deve ser administrado caso os benefícios

potenciais superem os riscos.

Abuso e dependência

Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou

psíquica (vide item “Quais males este medicamento pode me causar?”). O risco de dependência aumenta com a dose e

duração do tratamento. É maior também nos pacientes com história de abuso de drogas e/ou álcool.

Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de

abstinência. Podem ocorrer dor de cabeça, dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietude, confusão e

irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização, aumento da

sensibilidade auditiva, dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, a barulho e a contato

físico, alucinações ou convulsões.

Ansiedade de rebote: pode ocorrer uma síndrome transitória com os mesmos sintomas que levaram ao tratamento

com Relapax, que pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e inquietude.

Isso pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a

descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja reduzida gradualmente.

Grupos especiais

Pacientes idosos

Se você tem mais de 60 anos, sua sensibilidade o Relapax é maior que a de pessoas mais jovens. É possível que seu

médico tenha receitado uma dose menor e tenha solicitado a você que observe como reage ao tratamento. Assegure-se

de que você está seguindo essas instruções.

Uso em crianças

Uma vez que a segurança e a eficácia em crianças com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas, Relapax

deverá ser utilizado nesse grupo etário com extrema cautela e somente quando outras alternativas terapêuticas não

estiverem disponíveis.

Principais interações medicamentosas

Não tome bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Relapax. O álcool intensifica o efeito de Relapax,

e isso pode ser prejudicial. Não use e não misture remédios por conta própria.

Relapax pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando são administrados ao mesmo tempo.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois

podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Relapax:

- qualquer outro medicamento para o tratamento de doenças do sistema nervoso, incluindo tranquilizantes, sedativos,

medicamentos para dormir, medicamentos contra convulsões, entre outros;

- medicamentos para o tratamento de doenças do estômago: cisaprida, cimetidina e omeprazol;

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- antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral, como o cetoconazol.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe o seu médico ou

cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Informe o seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o seu

médico se você está amamentando. Relapax passa para o leite materno, podendo causar sonolência e prejudicar a

sucção da criança.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Durante o tratamento com Relapax, o paciente não deve dirigir veículo ou operar máquinas, pois a sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e alteração da função muscular

podem afetar negativamente a habilidade para dirigir veículo ou operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que Relapax possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Relapax deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Relapax possuem formato circular. Os comprimidos de 5 mg são de cor amarelo e os de 10 mg

são de cor branco, sendo ambos sectado, chanfrado e isento de partículas estranhas.

Relapax não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros

comprimidos.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no

esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.”

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Os comprimidos devem ser tomados com um pouco de líquido (não alcoólico).

Dose padrão

Para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose

apropriada eficaz para a condição particular.

As doses orais usuais para adultos se iniciam com 5 – 10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, o médico

poderá recomendar doses de 5 - 20 mg/dia. Normalmente cada dose oral para adultos não deve ser superior a 10 mg.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.

Duração do tratamento

A duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). Você deve ser reavaliado

regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O

tratamento não deve exceder 2 - 3 meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite

poderá ser feita após reavaliação da situação.

O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento, limitado ao período de tratamento ao menor tempo

possível e explicará como a dose será progressivamente reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a

possibilidade do fenômeno de rebote (reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais

sintomas caso eles ocorram, durante a retirada do medicamento. Existem evidências de que, no caso de

benzodiazepínicos com efeito de curta duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses,

especialmente quando as doses são altas. No caso de benzodiazepínicos com efeito de longa duração, como diazepam,

é importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico com efeito de curta duração, pois podem ocorrer

sintomas de abstinência.

Instruções posológicas especiais

Idosos: pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no

início do tratamento para minimizar a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdose causada

pelo acúmulo.

Distúrbios do funcionamento do fígado: pacientes com distúrbios do funcionamento do fígado devem receber doses

menores.

O seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento. Entretanto, lembre-se de que Relapax não deve ser

tomado indefinidamente.

Se você toma Relapax em altas doses e interrompe o tratamento de repente, seu organismo pode reagir. Assim, após

dois a três dias sem qualquer problema alguns dos sintomas que o incomodavam podem reaparecer espontaneamente.

Não volte a tomar Relapax. Essa reação, da mesma maneira que surgiu, desaparece em dois ou três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose regularmente durante vários dias,

antes de suspender o tratamento.

Um novo período de tratamento com Relapax pode ser iniciado a qualquer momento, desde que por indicação

médica.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você sempre deve tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou. Se por algum motivo você se

esquecer de tomar Relapax e for próximo ao horário da sua próxima dose, não tome a dose perdida. Tome apenas a

próxima dose. Caso contrário, tome a dose esquecida assim que perceber e continue com a próxima dose normalmente

como recomendado. Não tente recuperar a dose perdida, tomando mais de uma dose por vez.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Informe o seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

Os efeitos colaterais mais comuns são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; habitualmente relacionados com

a dose administrada e no início do tratamento. Geralmente desaparecem com a administração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso: ataxia (desequilíbrio), disartria (dificuldade para falar), fala enrolada, dor de cabeça,

tremores, tontura. Amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode

ocorrer com doses terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos (perda de memória)

podem estar associados com comportamento inapropriado.

Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva,

pesadelos, alucinações, psicoses, comportamento anormal. Quando isso ocorre, deve-se descontinuar o uso da droga.

Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos. Confusão, pobreza emocional, alerta diminuído, depressão,

libido aumentada ou diminuída.

O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais

pronunciado em pacientes que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e, particularmente, em

pacientes predispostos com antecedentes pessoais de alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência

física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode ser acompanhada de sintomas de

abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e dependência”). Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos

(vide item “Abuso e dependência”).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob

uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas

alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios de outros órgãos e sistemas: náuseas, boca seca ou hipersalivação (aumento da saliva), constipação e

outros distúrbios gastrointestinais, diplopia (visão dupla), visão turva, hipotensão (pressão baixa), depressão

circulatória. Incontinência ou retenção urinária, reações cutâneas, vertigem, insuficiência cardíaca (incluindo parada

cardíaca), depressão respiratória (incluindo insuficiência respiratória). Icterícia (coloração amarelada da pele e da

parte branca dos olhos): muito raramente.

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Alterações em exames: frequência cardíaca irregular, aumento da fosfatase alcalina sanguínea. Transaminases

aumentadas (exames da função do fígado): muito raramente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa por meio do seu serviço de atendimento.