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Relapax está indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da
ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.
O Relapax é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser igualmente usado no tratamento
da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na
atetose e na síndrome rígida.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas.
Relapax não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente do produto, glaucoma
de ângulo agudo, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome da apneia do sono ou miastenia gravis.
Benzodiazepínicos não são recomendados para tratamento primário de doença psicótica. Eles não devem ser usados como monoterapia na
depressão ou ansiedade associada com depressão, pela possibilidade de ocorrer suicídio nesses pacientes.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
Dose padrão: para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose apropriada
eficaz para a condição particular.
Doses orais usuais para adultos: dose inicial: 5 -10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, 5 - 20 mg/dia. Cada dose oral para adultos
não deve normalmente ser superior a 10 mg.
Duração do tratamento: a duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). O paciente deve ser
reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve
exceder dois a três meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da
situação. É útil informar ao paciente quando o tratamento for iniciado que o mesmo terá duração limitada e explicar como a dose será
progressivamente reduzida. Além disso, é importante que o paciente seja alertado sobre a possibilidade do fenômeno de rebote, para minimizar
a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram durante a retirada. Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de curta
duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando a posologia é alta. No caso de
benzodiazepínicos de longa duração, como o diazepam, é importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico de curta duração,
pois podem ocorrer sintomas de abstinência.
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Instruções para dosagens especiais
Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para minimizar
a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdose causada pelo acúmulo.
Pacientes com distúrbios da função hepática
Pacientes com distúrbios hepáticos podem apresentar meia-vida de eliminação mais prolongada e, por isso, devem receber doses menores.
Relapax deve ser administrado por via oral.
Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.
Os efeitos colaterais mais comumente citados são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral, estão relacionados com a dose
administrada. Esses efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada.
Distúrbios do sistema nervoso: ataxia, disartria, fala enrolada, dor de cabeça, tremores, tontura. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses
terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inapropriado.
Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações,
psicoses, comportamento anormal e outros efeitos comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-
se descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.
Confusão, pobreza emocional, alerta diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída.
O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais pronunciado em pacientes
que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e, particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de
alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode
ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e dependência”).
Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos (vide item “Abuso e dependência”).
Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos.
O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Distúrbios gastrintestinais: náuseas, boca seca ou hipersalivação, constipação e outros distúrbios gastrintestinais.
Distúrbios oculares: diplopia, visão turva.
Distúrbios vasculares: hipotensão, depressão circulatória.
Exames: frequência cardíaca irregular, transaminases aumentadas muito raramente, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.
Distúrbios renais e urinários: incontinência, retenção urinária.
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações cutâneas.
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem.
Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.
Distúrbios respiratórios: depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.
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Distúrbios hepatobiliares: muito raramente icterícia.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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