Bula do Relapax para o Profissional

Bula do Relapax produzido pelo laboratorio Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

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Bula do Relapax
Cazi Quimica Farmaceutica Industria e Comercio Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO RELAPAX PARA O PROFISSIONAL

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Anexo A

RELAPAX

diazepam

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Comprimido

5 mg e 10 mg

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Comprimidos de 5 e 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Relapax

Ansiolítico e Miorrelaxante

“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO REFERÊNCIA”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 e 10 mg - Caixa com 20 e 500 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de 5 mg contém:

Diazepam ..................................................................................................5 mg

Excipientes q.s.p. ......................................................................................1 comprimido

Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato sódico, dióxido de silício, estearato de magnésio, corante amarelo laca 10

e talco.

Cada comprimido de 10 mg contém:

Diazepam ..................................................................................................10 mg

Excipientes q.s.p.........................................................................................1 comprimido

Excipientes: amido, lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato sódico, dióxido de silício, estearato de magnésio e talco.

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II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

Relapax está indicado para alívio sintomático da ansiedade, tensão e outras queixas somáticas ou psicológicas associadas com a síndrome da

ansiedade. Pode também ser útil como coadjuvante no tratamento da ansiedade ou agitação associada a desordens psiquiátricas.

O Relapax é útil no alívio do espasmo muscular reflexo devido a traumas locais (lesão, inflamação). Pode ser igualmente usado no tratamento

da espasticidade devida a lesão dos interneurônios espinhais e supra espinhais tal como ocorre na paralisia cerebral e paraplegia, assim como na

atetose e na síndrome rígida.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas para desordens intensas, desabilitantes ou para dores extremas.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Síndrome da ansiedade

O uso de diazepam melhora os sintomas de agorafobia e ansiedade. A dose recomendada é de 2 a 10 mg administrada duas a quatro vezes ao

dia . A eficácia é mantida mesmo com o tratamento prolongado durante vários anos.1,2,3

Em estudo que envolvia 228 pacientes, duplo–cego,

com placebo, o tratamento com diazepam na dose de 2 mg, três vezes ao dia, e 4 mg, à noite, foi superior ao placebo no alívio dos sintomas da

ansiedade.4

Quando comparada ao diazepam, a terapêutica com alprazolam é igualmente eficaz no tratamento de ansiedade dos pacientes

ambulatoriais.5,6,7,8,9

Entretanto, a incidência de sedação é maior com o alprazolam.6,8,10

O bromazepam é tão eficaz quanto o diazepam como ansiolítico em pacientes com neurose de ansiedade.11,12,13,14

Entretanto, há relatos que sugerem a superioridade do bromazepam.14,15

Acredita-se que o bromazepam é mais específico como ansiolítico,

quando comparado ao diazepam 13,16

e, portanto, mais eficaz.

A superioridade de eficácia do diazepam sobre a buspirona no tratamento de ansiedade crônica foi reportada.17,18

Quanto ao lorazepam, alguns estudos indicam que a eficácia de diazepam é superior 19,20,21,22,23

, enquanto outros relatam a superioridade de

lorazepam.20,24,25

Espasmos musculares

A terapêutica com diazepam é indicada e eficaz como adjuvante no tratamento de espasmos musculares causados por reflexo à patologia local,

como inflamação ou trauma, espasticidade causada por lesões de neurônio motor ou atetose 26,27

e, também, para alívio da espasticidade na

esclerose múltipla e lesões medulares. Porém, poderá ocorrer tolerância sendo necessária a alternância de doses e/ou modificação da

terapêutica.

Delirium tremens – abstinência de álcool

A administração de benzodiazepínicos é eficaz no tratamento da abstinência, pois reduz a severidade e a incidência de convulsões e delírio.28

Alguns clínicos preferem diazepam, por causa de sua meia-vida longa e a possibilidade de retirada mais branda.29,30,31

O uso de alprazolam foi tão efetivo quanto o diazepam no tratamento da abstinência de álcool.32

Abstinência de benzodiazepínicos

A administração de diazepam para desintoxicação de pacientes com uso abusivo de outros benzodiazepínicos tem sido eficaz.33

Referências bibliográficas

4

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33. Harrison M, Busto U, Naranjo CA et al: diazepam tapering in detoxification for high-dose benzodiazepine abuse. Clin Pharmacol Ther

1984; 36:527-533.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica

Mecanismo de ação

Diazepam faz parte do grupo dos benzodiazepínicos que possuem propriedades ansiolíticas, sedativas, miorrelaxantes, anticonvulsivantes e

efeitos amnésicos.

Sabe-se atualmente que tais ações são devidas ao reforço da ação do ácido gama-aminobutírico (GABA), o mais importante inibidor da

neurotransmissão no cérebro.

Farmacocinética

Absorção

Diazepam é rápida e completamente absorvido no trato gastrintestinal após administração oral, atingindo a concentração plasmática máxima

após 30 - 90 minutos.

Distribuição

Diazepam e seus metabólitos possuem alta ligação às proteínas plasmáticas (diazepam 98%). Eles atravessam as barreiras hematoencefálica e

placentária e são também encontrados no leite materno em concentrações que equivalem a, aproximadamente, um décimo da concentração

sérica materna (vide item “Gestação e lactação”). O volume de distribuição no estado de equilíbrio é de 0,8 – 1,0 L/kg. A meia-vida de

distribuição é de até três horas.

Metabolismo

Diazepam é principalmente metabolizado em substâncias farmacologicamente ativas, como o nordiazepam (N-desmetildiazepam), temazepam

(hidroxidiazepam) e oxazepam.

O metabolismo oxidativo de diazepam é mediado pelas isoenzimas CYP3A e CYP2C19. Oxazepam e temazepam são posteriormente

conjugados ao ácido glicurônico.

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Eliminação

O declínio da curva de concentração plasmática/tempo do diazepam após administração oral é bifásica: uma fase de distribuição inicial rápida e

intensa, com uma meia-vida que pode chegar a três horas e uma fase de eliminação terminal prolongada (meia-vida de até 48 horas).

A meia-vida de eliminação terminal do metabólito ativo nordiazepam é de, aproximadamente, 100 horas, dependendo da idade e da função

hepática. Diazepam e seus metabólitos são eliminados principalmente pela urina (cerca de 70%), predominantemente sob a forma conjugada. O

clearance de diazepam é de 20 - 30 mL/min.

Farmacocinética em condições clínicas especiais

A meia-vida de eliminação pode ser prolongada nos idosos e nos pacientes com comprometimento hepático, devendo-se lembrar que a

concentração plasmática pode, em consequência, demorar para atingir o estado de equilíbrio dinâmico ("steady-state"). Na insuficiência renal, a

meia-vida do diazepam não é alterada.

Segurança pré-clínica

Carcinogenicidade

O potencial carcinogênico de diazepam oral foi estudado em várias espécies roedoras.

Aumento na incidência de tumores hepatocelulares ocorreu em camundongos machos. Não houve aumento significativo na incidência de

tumores em camundongos fêmeas, ratos, hamsters ou outros roedores.

Mutagenicidade

Um número de estudos proporcionou uma fraca evidência de um potencial mutagênico, em altas concentrações, que estão, entretanto, acima

das doses terapêuticas em seres humanos.

Prejuízo da fertilidade

Estudos reprodutivos em ratos mostraram diminuições no número de gestações e no número de sobreviventes da prole, seguindo administração

de doses orais de 100 mg/kg/dia, antes e durante o cruzamento e por toda a gestação e lactação.

Teratogenicidade

Diazepam foi considerado teratogênico em camundongos em níveis de dose de 45 - 50 mg/kg, 100 mg/kg e 140 mg/kg/dia, assim como em

hamsters, em 280 mg/kg. No entanto, essa droga não se mostrou teratogênica em 80 e 300mg/kg/dia, em ratos, e em 20 e 50 mg/kg/dia, em

coelhos (vide item “Gestação e lactação”).

4. CONTRAINDICAÇÕES

Relapax não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade aos benzodiazepínicos ou a qualquer excipiente do produto, glaucoma

de ângulo agudo, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome da apneia do sono ou miastenia gravis.

Benzodiazepínicos não são recomendados para tratamento primário de doença psicótica. Eles não devem ser usados como monoterapia na

depressão ou ansiedade associada com depressão, pela possibilidade de ocorrer suicídio nesses pacientes.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Uso concomitante de álcool/depressores SNC

O uso concomitante de Relapax com álcool e/ou depressores do SNC deve ser evitado. Essa utilização concomitante tem potencial para

aumentar os efeitos clínicos de Relapax, incluindo possivelmente sedação grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória clinicamente

relevantes (vide item “Interações medicamentosas”).

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Histórico médico de abuso de álcool ou drogas

Relapax deve ser usado com muita cautela em pacientes com história de alcoolismo ou dependência de drogas.

Relapax deve ser evitado em pacientes com dependência de depressores do SNC, incluindo álcool. Uma exceção à dependência de álcool é o

gerenciamento das reações agudas de retirada.

São recomendadas doses menores para pacientes com insuficiência respiratória crônica, por causa do risco de depressão respiratória.

Devem ser usadas pequenas doses em pacientes idosos e debilitados.

Devem ser observadas as precauções usuais no caso de pacientes com comprometimento da função renal ou hepática.

Para efeitos na capacidade de dirigir vide item “Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas”.

Para advertências sobre dependência, abstinência e ansiedade de rebote, vide item “Abuso e dependência”.

Reações psiquiátricas e “paradoxais”: reações psiquiátricas como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, ilusão, raiva, pesadelos,

alucinações, psicoses, comportamento inadequado e outros efeitos adversos comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos.

Quando isso acontece, deve-se descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

Amnésia: deve-se ter em mente que os benzodiazepínicos podem induzir a amnésia anterógrada, que pode ocorrer com o uso de doses

terapêuticas, com aumento do risco em doses maiores. Efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inapropriado.

Tolerância: pode ocorrer alguma redução na resposta aos efeitos dos benzodiazepínicos, após uso repetido de Relapax, por período

prolongado.

Relapax: pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose (a deficiência Lapp de lactase ou má absorção de glicose-

galactose) não devem tomar esta medicação e deverão falar com o médico, pois Relapax possui lactose em sua composição.

Pacientes pediátricos

Os benzodiazepínicos não devem ser administrados em crianças sem confirmação cuidadosa da indicação. A duração do tratamento deve ser a

menor possível. Uma vez que a segurança e eficácia em pacientes pediátricos com idade inferior a 6 meses não foram estabelecidas, Relapax

deverá ser utilizado neste grupo etário com extrema cautela e somente quando outras alternativas terapêuticas não estiverem disponíveis.

Pacientes sob uso de Relapax devem ser alertados quanto à realização de atividades perigosas que requeiram grande atenção como operar

máquinas perigosas ou dirigir veículos. Devem ser igualmente alertados sobre o consumo concomitante de bebidas alcoólicas, pois pode

ocorrer potencialização dos efeitos indesejáveis de ambas as drogas.

Quando existe insuficiência cardiorrespiratória, deve se ter em mente que sedativos como Relapax podem acentuar a depressão respiratória.

Entretanto, o efeito sedativo pode, ao contrário, ter efeito benéfico ao reduzir o esforço respiratório de certos pacientes. Na hipercapnia severa

crônica, Relapax só deve ser administrado caso os benefícios potenciais superem os riscos.

Abuso e dependência

Dependência: o uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica (vide item “Reações

adversas”). O risco de dependência aumenta com a dose e duração do tratamento. É maior também nos pacientes predispostos, com história de

abuso de drogas ou álcool. No sentido de minimizar o risco de dependência, os benzodiazepínicos só devem ser prescritos após cuidadosa

avaliação quanto à indicação e devem ser administrados por período de tempo o mais curto possível. A continuação do tratamento, quando

necessária, deve ser acompanhada bem de perto. A duração prolongada do tratamento só se justifica após avaliação cuidadosa dos riscos e

benefícios.

Abstinência: quando ocorre dependência física, a retirada abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência. O início dos

sintomas de abstinência é variável, durando poucas horas a uma semana ou mais. Podem ocorrer cefaleia, dores musculares, ansiedade extrema,

tensão, inquietude, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer sintomas como despersonalização, desrealização, hiperacusia,

dormência e sensibilidade nas extremidades, hipersensibilidade à luz, ao barulho e ao contato físico, alucinações ou convulsões. Na ocorrência

de sintomas de abstinência, são necessários acompanhamento médico bem próximo e apoio para o paciente. A interrupção abrupta deve ser

evitada, e um esquema de retirada gradual deve ser adotado.

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Ansiedade de rebote: uma síndrome transitória com sintomas que levaram ao tratamento com Relapax recorre com maior intensidade. Isso

pode acontecer com a descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada de outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade e

inquietude. Como o risco de abstinência e rebote é maior quando a descontinuação do tratamento é abrupta, é recomendado que a dosagem seja

reduzida gradualmente.

Até o momento, não há informações de que Relapax (diazepam) possa causar doping.

Gestação e lactação

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não foi estabelecida segurança para uso de diazepam durante a gravidez. O diazepam e seus metabólitos atravessam a barreira placentária. Um

aumento do risco de malformação congênita associada aos benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez tem sido sugerido. Uma

revisão dos efeitos adversos relatados espontaneamente não mostrou maior incidência que os esperados na população não tratada.

Benzodiazepínicos devem ser evitados durante a gravidez a menos que não exista outra alternativa mais segura. Antes de se administrar

Relapax durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, os possíveis riscos para o feto (assim como com qualquer outra droga)

devem ser pesados contra o benefício terapêutico esperado para a mãe.

Administração contínua de benzodiazepínicos durante a gravidez pode levar à hipotensão, redução da função respiratória e hipotermia no

recém-nascido. Sintomas de abstinência no recém-nascido têm sido ocasionalmente descritos com esta classe terapêutica. São recomendados

cuidados especiais quando o Relapax for administrado durante o trabalho de parto, pois uma única dose alta pode produzir irregularidades na

frequência cardíaca fetal e hipotonia, dificuldade de sucção, hipotermia e depressão respiratória moderada no neonato. Antes da decisão de

administrar Relapax durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre - como deveria ocorrer sempre com outras drogas - os

possíveis riscos para o feto devem ser comparados com os benefícios terapêuticos esperados para a mãe.

Deve-se lembrar que o sistema enzimático envolvido no metabolismo da droga não está completamente desenvolvido no recém-nascido

(especialmente nos prematuros).

Como Relapax passa para o leite materno, não deve ser administrado em pacientes que estejam amamentando.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículo e operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da capacidade de concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículo ou operar

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações farmacocinéticas fármaco-fármaco (FFI)

O metabolismo oxidativo de diazepam, levando à formação de N-desmetildiazepam, de 3 hidroxidiazepam (temazepam) e de oxazepam, é

mediado pelas isoenzimas CYP2C19 e CYP3A do citocromo P450. Como demonstrado por estudo in vitro, a reação de hidroxilação é realizada

principalmente pela isoforma CYP3A, enquanto a N-desmetilação é mediada por ambas, CYP3A e CYP2C19. Resultados de estudos in vivo,

em voluntários humanos, confirmaram as observações in vitro.

Em consequência, substratos, que são moduladores do CYP3A e/ou do CYP2C19, podem potencialmente alterar a farmacocinética do

diazepam. Drogas como cimetidina, cetoconazol, fluvoxamina, fluoxetina e omeprazol, que são inibidoras do CYP3A ou do CYP2C19, podem

aumentar e prolongar a sedação.

Existem relatos de que a eliminação metabólica de fenitoína é afetada pelo diazepam.

Tem sido descrito que a administração concomitante de cimetidina (mas não ranitidina) retarda o clearance do diazepam. Todavia, não existem

interferências com os antidiabéticos, anticoagulantes e diuréticos comumente utilizados.

O uso simultâneo com levodopa pode diminuir o efeito terapêutico da levodopa.

Cisaprida pode levar ao aumento temporário de efeito sedativo dos benzodiazepínicos administrados via oral por causa da absorção mais

rápida.

Para advertências de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool, vide item “Superdose”.

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Interações farmacodinâmicas fármaco-fármaco (FFI)

Efeitos aumentados sobre a sedação, respiração e hemodinâmica podem ocorrer quando Relapax é coadministrado com outros medicamentos

de ação central, como antipsicóticos/neurolépticos, tranquilizantes/ansiolíticos/sedativos, antidepressivos, hipnóticos, anticonvulsivantes,

analgésicos narcóticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos ou álcool.

O álcool deve ser evitado em pacientes que recebem Relapax.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Relapax deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade

Este medicamento possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Relapax possuem formato circular. Os comprimidos de 5 mg são de cor amarelo e os de 10 mg são de cor branco, sendo

ambos sectado, chanfrado e isento de partículas estranhas.

Relapax não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em

lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Dose padrão: para se obter efeito ótimo, a posologia deve ser individualizada. O tratamento deve ser iniciado com a menor dose apropriada

eficaz para a condição particular.

Doses orais usuais para adultos: dose inicial: 5 -10 mg. Dependendo da gravidade dos sintomas, 5 - 20 mg/dia. Cada dose oral para adultos

não deve normalmente ser superior a 10 mg.

Duração do tratamento: a duração do tratamento deve ser a menor possível (vide item “Abuso e dependência”). O paciente deve ser

reavaliado regularmente quanto à necessidade de se continuar o tratamento, especialmente no paciente assintomático. O tratamento não deve

exceder dois a três meses, incluindo o período de retirada progressiva. A extensão além desse limite poderá ser feita após reavaliação da

situação. É útil informar ao paciente quando o tratamento for iniciado que o mesmo terá duração limitada e explicar como a dose será

progressivamente reduzida. Além disso, é importante que o paciente seja alertado sobre a possibilidade do fenômeno de rebote, para minimizar

a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram durante a retirada. Existem evidências de que, no caso de benzodiazepínicos de curta

duração, o fenômeno de retirada pode se manifestar no intervalo entre as doses, especialmente quando a posologia é alta. No caso de

benzodiazepínicos de longa duração, como o diazepam, é importante prevenir quando se trocar para um benzodiazepínico de curta duração,

pois podem ocorrer sintomas de abstinência.

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Instruções para dosagens especiais

Pacientes idosos

Pacientes idosos devem receber doses menores. Esses pacientes devem ser acompanhados regularmente no início do tratamento para minimizar

a dosagem e/ou frequência de administração, para prevenir superdose causada pelo acúmulo.

Pacientes com distúrbios da função hepática

Pacientes com distúrbios hepáticos podem apresentar meia-vida de eliminação mais prolongada e, por isso, devem receber doses menores.

Relapax deve ser administrado por via oral.

Os comprimidos podem ser divididos em partes iguais para facilitar a dosagem.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Os efeitos colaterais mais comumente citados são: cansaço, sonolência e relaxamento muscular; em geral, estão relacionados com a dose

administrada. Esses efeitos ocorrem predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada.

Distúrbios do sistema nervoso: ataxia, disartria, fala enrolada, dor de cabeça, tremores, tontura. Amnésia anterógrada pode ocorrer com doses

terapêuticas, sendo que o risco aumenta com doses maiores. Efeitos amnésicos podem estar associados com comportamento inapropriado.

Distúrbios psiquiátricos: reações paradoxais como inquietude, agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações,

psicoses, comportamento anormal e outros efeitos comportamentais podem ocorrer com o uso de benzodiazepínicos. Quando isso ocorre, deve-

se descontinuar o uso da droga. Esses efeitos são mais prováveis em crianças e idosos.

Confusão, pobreza emocional, alerta diminuído, depressão, libido aumentada ou diminuída.

O uso crônico (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física. O risco é mais pronunciado em pacientes

que recebem tratamento prolongado e/ou com doses elevadas e, particularmente, em pacientes predispostos com antecedentes pessoais de

alcoolismo ou abuso de drogas. Uma vez que a dependência física aos benzodiazepínicos se desenvolve, a descontinuação do tratamento pode

ser acompanhada de sintomas de abstinência ou fenômeno de rebote (vide item “Abuso e dependência”).

Tem sido relatado abuso de benzodiazepínicos (vide item “Abuso e dependência”).

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos.

O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Distúrbios gastrintestinais: náuseas, boca seca ou hipersalivação, constipação e outros distúrbios gastrintestinais.

Distúrbios oculares: diplopia, visão turva.

Distúrbios vasculares: hipotensão, depressão circulatória.

Exames: frequência cardíaca irregular, transaminases aumentadas muito raramente, aumento da fosfatase alcalina sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: incontinência, retenção urinária.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações cutâneas.

Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem.

Cardiopatias: insuficiência cardíaca, incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória, incluindo insuficiência respiratória.

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Distúrbios hepatobiliares: muito raramente icterícia.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.