Bula do Renagel para o Paciente

RENAGEL

(cloridrato de sevelamer)

Genzyme do Brasil Ltda.

Comprimido Revestido

800 MG

1

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o

medicamento.

RENAGEL

cloridrato de sevelâmer

APRESENTAÇÃO

Comprimidos Revestidos, 800 mg, frasco plástico opaco com 180 comprimidos revestidos.

USO ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE.

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido contém

Princípio ativo:

cloridrato de sevelâmer ................................................ 800 mg em base anidra.

Excipientes: Dióxido de silício coloidal e ácido esteárico.

Revestimento: Hipromelose e monoglicerídeo diacetilado

Corante de impressão: Óxido de ferro preto, propilenoglicol e álcool isopropílico.

RENAGEL é indicado para o controle do fósforo no sangue de pacientes com doença renal

crônica sob diálise. Em pacientes sob diálise, RENAGEL reduz a incidência de excesso de

cálcio no sangue comparado ao tratamento com cálcio para o controle de fósforo.

RENAGEL contém cloridrato de sevelâmer, uma substância que se liga ao fosfato no trato

digestivo, impedindo sua absorção pelo corpo, reduzindo, portanto o seu nível sanguíneo.

Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento

foi de duas semanas.

Você não deve usar RENAGEL se apresentar diminuição da quantidade de fósforo no sangue

(hipofosfatemia) ou obstrução intestinal.

2

Você também não deve usar RENAGEL se tiver alergia conhecida ao cloridrato de sevelâmer

ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Precauções e Advertências:

Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de RENAGEL com cautela,

geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.

A segurança e eficácia de RENAGEL não foram estabelecidas em pessoas com menos de 18 anos

de idade ou em pessoas na pré-diálise.

A segurança e eficácia de RENAGEL não foram estabelecidas em pessoas com disfagia

(dificuldade para engolir), distúrbios de deglutição, distúrbios graves de motilidade

gastrointestinal, incluindo constipação (prisão de ventre) grave ou que fizeram uma cirurgia

grande no trato gastrointestinal. RENAGEL deve ser tomado com cuidado se você apresentar

algum problema gastrointestinal. Informe seu médico se você tiver algum problema

gastrointestinal antes de tomar RENAGEL.

Casos incomuns de dificuldade de engolir os comprimidos de RENAGEL têm sido relatados.

Muitos destes casos envolvem pacientes que já apresentam condições que contribuem para afetar a

capacidade de engolir, incluindo problemas de deglutição ou anormalidades oroesofágicas (da

boca ou do esôfago). RENAGEL deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum destes

problemas.

Se você tiver insuficiência renal poderá desenvolver níveis baixos ou excesso de cálcio no

sangue. RENAGEL não contém cálcio. Seu médico realizará análises sanguíneas para

monitorar a concentração de cálcio no seu sangue e pode prescrever um suplemento de cálcio,

se você desenvolver baixos níveis de cálcio no sangue.

Se você tiver doença renal crônica, você pode desenvolver acidose metabólica (acidez

excessiva no sangue). RENAGEL não contém suplementação alcalina. Seu médico realizará

análises sanguíneas para determinar a concentração de bicarbonato e cloreto, para monitorar a

acidez do sangue.

Dependendo da alimentação e da natureza da doença renal crônica, os pacientes sob diálise

podem desenvolver baixos níveis de vitamina A, D, E e K. Portanto, se você não estiver

tomando essas vitaminas, seu médico pode realizar análises sanguíneas para monitorar a

concentração dessas vitaminas no seu sangue e lhe indicará um suplemento vitamínico, se

necessário.

3

Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

com o uso de RENAGEL.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES

GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação sem orientação médica.

A segurança de RENAGEL não foi estabelecida em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres

amamentando). Em estudos com animais, não houve qualquer evidência de que o cloridrato de

sevelâmer tenha causado toxicidade embriofetal (no embrião e/ou feto). RENAGEL somente deve

ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes se for estritamente necessário e após ter sido

realizada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto para mãe como para o feto ou lactente

(crianças em fase de amamentação). Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres

lactantes. Também não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.

Não há informações que sugerem que RENAGEL (cloridrato de sevelâmer) possa causar

doping.

Interações medicamentosas:

Os estudos de interação medicamentosa não foram realizados em pacientes sob diálise.

Em estudos de interação medicamentosa em pessoas sadias, RENAGEL não teve efeito sobre

a absorção de medicamentos como digoxina, varfarina, enalapril, metoprolol ou ferro.

Entretanto, quando o medicamento ciprofloxacino foi ingerido ao mesmo tempo que

RENAGEL, existiu uma diminuição da sua absorção em 50% e, assim, pode haver uma

diminuição da sua eficácia. Consequentemente, RENAGEL não deve ser tomado juntamente

com ciprofloxacino.

Durante a experiência pós-comercialização, concentrações reduzidas de ciclosporina,

micofenolato de mofetila e tacrolimo têm sido relatadas quando coadministrados com cloridrato

de sevelâmer em pacientes transplantados, sem quaisquer consequências clínicas (por exemplo, a

rejeição do enxerto). A possibilidade de uma interação não pode ser excluída e deve ser

considerado um acompanhamento rigoroso das concentrações sanguíneas de ciclosporina,

micofenolato de mofetila e tacrolimo durante o uso de qualquer um destes medicamentos em

combinação com sevelâmer e após a sua suspensão.

Casos muito raros de aumento dos níveis de hormônio tireotrófico (TSH) foram relatados em

pacientes tomando RENAGEL em conjunto com levotiroxina. Seu médico realizará análises

sanguíneas para monitorar a concentração de TSH no seu sangue, caso você tenha que utilizar

ambos os medicamentos.

4

RENAGEL pode afetar a absorção de outros medicamentos, portanto você deve tomar outros

medicamentos uma hora antes ou três horas após o uso de RENAGEL. Você deve informar o

seu médico sempre que estiver utilizando outros medicamentos, pois ele poderá monitorar a

quantidade dessas medicações no seu sangue.

Não foram feitos estudos de interação medicamentosa de RENAGEL com medicamentos

antiarrítmicos e anticonvulsivantes. Se você utiliza medicamentos antiarrítmicos, para

controle de arritmias cardíacas, ou medicações anticonvulsivantes, para o controle de

distúrbios epiléticos, informe seu médico para que ele possa tomar as precauções necessárias.

Em estudos de interação medicamentosa com animais, não houve qualquer efeito adverso

quando RENAGEL foi administrado em conjunto com verapamil, quinidina, calcitriol,

tetraciclina, varfarina, ácido valpróico, digoxina, propanolol, estrona e L-tiroxina.

Não há estudos adequados e bem controlados sobre interações de RENAGEL com alimentos.

Não há incompatibilidades farmacêuticas conhecidas.

Não foram realizados estudos de interação medicamento-substância química, incluindo álcool

e nicotina.

Nenhuma interação medicamento-exame laboratorial e não laboratorial foi observada com

RENAGEL.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

RENAGEL deve ser mantido em sua embalagem original. O frasco deve ser mantido bem

fechado, em temperatura entre 15 e 30º C e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento

Os comprimidos revestidos são ovais com o nome RENAGEL 800 gravado.

5

Ao abrir o frasco, o produto pode apresentar um odor característico de amônia, sem prejuízo

da segurança e eficácia ao paciente.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

RENAGEL deve ser tomado por via oral, com as refeições.

Os comprimidos de RENAGEL devem ser engolidos intactos e não devem ser triturados,

mastigados ou quebrados antes da administração.

Se você não está usando outro medicamento para diminuir o fósforo no sangue:

A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser tomada usando-se um a dois

comprimidos de RENAGEL 800 mg, com cada refeição, com base no nível de fósforo no

sangue.

Dose inicial quando não se está utilizando outro medicamento para diminuir o fosfato no sangue

Fósforo no Sangue RENAGEL®

800 mg

> 5,5 e < 7,5mg/dL

(> 1,78 e < 2,42 mmol/L)

1 comprimido,

3 vezes por dia com as refeições

≥ 7,5 e < 9,0 mg/dL

(≥ 2,42 e < 2,91 mmol/L)

2 comprimidos,

≥ 9,0 mg/dL

(≥ 2,91 mmol/L)

Se você está substituindo o tratamento com acetato de cálcio por RENAGEL:

A dose de RENAGEL deve ser equivalente à dose de acetato de cálcio, que estava sendo

tomada anteriormente.

Dose inicial quando o tratamento com acetato de cálcio está sendo substituído por

RENAGEL

Acetato de cálcio 667 mg

(comprimidos por refeição)

RENAGEL®

6

1 comprimido 1 comprimido

2 comprimidos 2 comprimidos

3 comprimidos 3 comprimidos

Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados e a dose de RENAGEL

ajustada em conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para 1,78 mmol/L

(5,5 mg/dL), ou menos. Seu médico realizará análises sanguíneas a cada 2 a 3 semanas até

que um nível estável de fósforo sérico seja atingido e após este nível ser atingido, seu médico

realizará exames regulares.

A dose máxima diária estudada de RENAGEL foi de 13 gramas.

Uso em idosos:

Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de RENAGEL com cautela,

geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partidou mastigado.

MEDICAMENTO?

Converse com o seu médico o mais rápido possível, caso você esqueça de tomar RENAGEL

ou pense que pode ter deixado de tomar uma dose ou ter vomitado após tomar o comprimido.

Não tome uma dose dobrada para compensar os comprimidos esquecidos.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.

A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável:

Muito comum ≥ 10%; Comum ≥ 1 e <10%; Incomum ≥ 0,1 e <1%; Rara ≥ 0,01 e < 0,1%;

Muito rara <0,01%; Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Em estudos clínicos, reações adversas reportadas com cloridrato de sevelâmer foram similares

aquelas reportadas para o grupo controle.

7

As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes), emergentes

do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com RENAGEL, foram todos

na classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de acordo com a Tabela abaixo.

Neste estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com RENAGEL foram as

reações adversas gastrointestinais.

Resumo das reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos pacientes)

emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com

RENAGEL®

Classe de Sistemas de Órgãos Reação adversa % de Pacientes

Distúrbios gastrointestinais

Vômito 10,1

Náusea 10,1

Indigestão 9,1

Diarreia 8,1

Dor Abdominal 5,1

Flatulência 5,1

Em um estudo as reações adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com

RENAGEL incluíram indigestão (8,3%) e vômito (4,2%). Em outro estudo as reações

adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com RENAGEL incluíram indigestão

(8,5%), diarreia (4,9%), náusea (4,9%), vômitos (4,9%), anorexia (redução ou perda do

apetite) (3,7%) e distúrbio gastrointestinal (3,7%). Em um estudo de longo prazo, as reações

adversas possivelmente ou provavelmente relacionadas com RENAGEL incluíram náusea

(7,3%), dor abdominal (5,2%) e indigestão (4,7%).

Em um estudo os eventos adversos relatados para o cloridrato de sevelâmer em pacientes sob

diálise peritoneal foram similares aos eventos adversos observados em pacientes sob

hemodiálise. As reações adversas possivelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer

incluíram: indigestão (12,4%), diarreia (5,2%), náuseas (5,2%), constipação (4,1%), prurido

(coceira e/ou ardência) (4,1%), distensão abdominal (3,1%), vômitos (3,1%), fadiga (3,1%),

anorexia (3,1%) e dor nas juntas (3,1%).

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas em

pacientes que receberam RENAGEL, embora nenhuma relação direta com o RENAGEL pôde

ser estabelecida: hipersensibilidade (alergia ou intolerância), prurido, erupções cutâneas, dor

abdominal e casos incomuns de obstrução intestinal, de íleo e perfuração intestinal.

8

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Como RENAGEL não é absorvido pelo intestino, o risco de intoxicação é muito baixo.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.