Renagel Preço em 6 Lojas

Para que Renagel e indicado?

Renagel é um medicamento Referência, seu princípio ativo é cloridrato de sevelamer , é fabricado por Genzyme , sua indicação de uso é Doenças Hepáticas e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

RENAGEL é indicado para o controle do fósforo sérico em pacientes com Doença Renal

Crônica (DRC) sob diálise. Em pacientes sob diálise, RENAGEL diminui a incidência de

episódios de hipercalcemia em relação aos pacientes em tratamento com cálcio.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia ou obstrução

intestinal.

RENAGEL é também contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao

cloridrato de sevelâmer ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Pacientes que não estão sob tratamento com Quelantes de Fósforo:

A dose inicial recomendada é de 800 a 1600 mg, a qual pode ser administrada usando-se um a

dois comprimidos de RENAGEL 800 mg, a cada refeição, com base no nível de fósforo

sérico.

12

Tabela 3: Dose inicial para pacientes que não utilizam quelantes de fosfato

Fósforo Sérico RENAGEL®

800 mg

> 5,5 e < 7,5mg/dL

(> 1,78 e < 2,42 mmol/L)

1 comprimido,

3 vezes por dia com as refeições

≥ 7,5 e < 9,0 mg/dL

(≥ 2,42 e < 2,91 mmol/L)

2 comprimidos,

≥ 9,0 mg/dL

(≥ 2,91 mmol/L)

Pacientes que substituíram o tratamento com quelantes a base de cálcio por RENAGEL:

Quando os pacientes estão trocando a terapia com quelantes de fosfato a base de cálcio,

cloridrato de sevelâmer deve ser administrado em doses equivalentes, em mg, comparáveis a

dose prévia do paciente em mg de quelante de fosfato a base de cálcio. A tabela 4 mostra as

doses iniciais recomendadas de RENAGEL, com base na dose atual de acetato de cálcio do

paciente.

Tabela 4: Dose inicial para pacientes que substituíram o acetato de cálcio por

RENAGEL®

Acetato de cálcio 667 mg

(comprimidos por refeição)

1 comprimido 1 comprimido

2 comprimidos 2 comprimidos

3 comprimidos 3 comprimidos

Titulação de dose para todos os pacientes utilizando RENAGEL:

Os níveis de fósforo sérico devem ser rigorosamente monitorados e a dose de RENAGEL

ajustada em conformidade com a diminuição pretendida de fósforo sérico para 1,78 mmol/L

(5,5 mg/dL), ou menos. O fósforo sérico deve ser testado a cada 2 a 3 semanas até que um

nível estável de fósforo sérico seja atingido e então deve ser testado regularmente.

A dose média no estudo clínico fase III, desenhado para diminuir o fósforo sérico para 5,0

mg/dL ou menos, foi de aproximadamente 3 comprimidos de RENAGEL 800 mg por

refeição. A dose máxima diária estudada de RENAGEL foi 13 gramas.

Uso em crianças:

A segurança e eficácia de RENAGEL não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18

anos de idade

13

Uso em pacientes na pré-diálise:

A segurança e eficácia de RENAGEL não foram estabelecidas em pacientes na pré-diálise.

Uso em idosos:

Estudos clínicos de RENAGEL não incluíram número suficiente de indivíduos com 65 anos ou

mais para determinar se eles respondem diferentemente de indivíduos mais jovens.

Outra experiência clínica relatou não identificar diferenças na resposta entre idosos e pacientes

jovens. Em geral, a seleção de dose para pacientes idosos deve ser feita com cautela, geralmente

iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose.

Os comprimidos de RENAGEL devem ser consumidos intactos e não devem ser triturados,

mastigados ou quebrados antes da administração.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

A seguinte classificação de frequência é utilizada, quando aplicável:

Muito comum ≥ 10%; Comum ≥ 1 e <10%; Incomum ≥ 0,1 e <1%; Rara ≥ 0,01 e < 0,1%;

Muito rara <0,01%; Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Em um estudo paralelo, com duração do tratamento de 52 semanas, as reações adversas

relatadas para RENAGEL (N = 99) foram semelhantes àquelas reportadas para o grupo do

controle ativo (N = 101). As reações adversas, que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos

pacientes), emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com

RENAGEL, foram todos na classe de sistema de órgãos de distúrbios gastrointestinais de

acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias - MedDRA (Tabela 5). Neste

estudo, a principal razão para o abandono do tratamento com RENAGEL foram as reações

adversas gastrointestinais.

Tabela 5: Resumo das reações adversas que ocorreram mais frequentemente (≥ 5% dos

pacientes) emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com

RENAGEL®

Classe de Sistemas de Órgãos Reação adversa % de Pacientes

Distúrbios gastrointestinais

Vômito 10,1

Náusea 10,1

Dispepsia 9,1

14

Diarreia 8,1

Dor Abdominal 5,1

Flatulência 5,1

Em um estudo controlado por placebo, com duração de tratamento de duas semanas, as

reações adversas emergentes do tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas

com RENAGEL (N = 24) incluíram dispepsia (8,3%) e vômito (4,2%). Em um estudo

cruzado, com duração de tratamento de oito semanas cada, as reações adversas emergentes do

tratamento, possivelmente ou provavelmente relacionadas com RENAGEL (N = 82)

incluíram dispepsia (8,5%), diarreia (4,9%), náusea (4,9%), vômitos (4,9%), anorexia (3,7%)

e distúrbio gastrointestinal (3,7%). Em um estudo aberto de extensão, de longo prazo, as

com RENAGEL (N = 192) incluíram náusea (7,3%), dor abdominal (5,2%) e dispepsia

(4,7%).

Em um estudo paralelo com uma duração de tratamento de 12 semanas, os eventos adversos

relatados para o cloridrato de sevelâmer em pacientes sob diálise peritoneal (N = 97) foram

similares aos eventos adversos observados em pacientes sob hemodiálise. As reações

adversas possivelmente relacionadas com o cloridrato de sevelâmer incluíram: dispepsia

(12,4%), diarreia (5,2%), náuseas (5,2%), constipação (4,1%), prurido (4,1%), distensão

abdominal (3,1%), vômitos (3,1%), fadiga (3,1%), anorexia (3,1%) e artralgia (3,1%).

Durante a experiência pós-comercialização, as seguintes reações adversas foram relatadas em

pacientes que receberam RENAGEL, embora nenhuma relação direta com o RENAGEL pôde

ser estabelecida: hipersensibilidade, prurido, erupções cutâneas, dor abdominal e casos

incomuns de obstrução intestinal, de íleo e perfuração intestinal.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou

para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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