Bula do Resolor produzido pelo laboratorio Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
RESOLOR®
(prucaloprida)
Janssen-Cilag Farmacêutica Ltda.
comprimidos revestidos
1 mg de prucaloprida / comprimido revestido;
2 mg de prucaloprida / comprimido revestido
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BULA PACIENTE
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Resolor®
prucaloprida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 1 mg em embalagem com 14 comprimidos e comprimidos revestidos de 2 mg em
embalagem com 14 e 28 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
1 mg
Cada comprimido revestido contém 1 mg de prucaloprida (equivalente a 1,321 mg de succinato de
prucaloprida)
Excipientes: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, estearato de
magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000.
Resolor ®
2 mg
Cada comprimido revestido contém 2 mg de prucaloprida (equivalente a 2,642 mg de succinato de
prucaloprida).
magnésio, hipromelose, triacetina, dióxido de titânio, macrogol 3000, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro
amarelo, corante FD&C Azul nº2.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento dos sintomas da constipação intestinal crônica em mulheres que
não obtêm alívio adequado com o uso de laxantes.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
(prucaloprida) é um medicamento com atividades enterocinéticas, ou seja, que estimula os
movimentos do intestino.
O tempo médio para o primeiro movimento intestinal espontâneo após a administração de Resolor®
2 mg é de
2,5 horas.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
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Este medicamento é contraindicado para pessoas que possuem sensibilidade aumentada (alergia) ao princípio
ativo (prucaloprida) ou aos componentes da fórmula do produto e na presença das seguintes condições:
- pessoas com insuficiência dos rins, que requerem diálise;
- pessoas com perfuração ou obstrução do intestino devido a alterações da estrutura ou do funcionamento da
parede do intestino, íleo obstrutivo, inflamação grave do intestino, tal como doença de Crohn, e colite
ulcerativa e megacólon/megarreto tóxico.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal em diálise.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Informe ao médico se você apresentar alguma doença do fígado, coração ou pulmão, doença neurológica ou
psiquiátrica, câncer ou AIDS, doenças endócrinas ou história de arritmia ou de doença isquêmica
cardiovascular. O médico decidirá se você pode tomar Resolor®
.
A dose de 1 mg é recomendada em pacientes com insuficiência grave do rim.
Na presença de diarreia grave, a eficácia das pílulas anticoncepcionais orais pode estar reduzida e, portanto,
você deve fazer uso de método anticoncepcional adicional para prevenir uma possível falha da pílula.
Não há dados disponíveis em pacientes com insuficiência leve, moderada ou grave do fígado.
O comprimido contém lactose mono-hidratada. Se você apresenta algum problema hereditário raro de
intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glicose-galactose, você não deve
tomar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da prucaloprida sobre a capacidade de dirigir e operar
máquinas. Resolor®
foi associado com tontura e cansaço, particularmente durante o primeiro dia de tratamento,
o que pode ter efeito sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez
A experiência com o uso de Resolor®
durante a gestação é limitada. Casos de aborto espontâneo foram
observados durante os estudos clínicos, embora na presença de outros fatores de risco; a relação com Resolor®
é desconhecida. Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos com relação à gravidez,
desenvolvimento do embrião/feto, parto ou desenvolvimento pós-natal. Resolor®
não é recomendado durante a
gravidez. Mulheres em idade fértil devem usar métodos anticoncepcionais efetivos durante o tratamento com
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Amamentação
A prucaloprida é excretada no leite materno. Entretanto, em doses terapêuticas de Resolor®
não são esperados
efeitos no lactente. Na ausência de dados em seres humanos, o uso de Resolor®
durante a amamentação não é
recomendado.
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Fertilidade
Os estudos em animais indicam que não há efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.
Interações com outros medicamentos e alimentos
deve ser usado com cautela se você fizer uso concomitante de outros medicamentos que sabidamente
causam prolongamento do intervalo QTc (O intervalo QTc é uma medida da condutividade elétrica do
coração).
Devido ao mecanismo de ação, o uso de substâncias do tipo da atropina pode reduzir os efeitos da prucaloprida
mediados pelo receptor 5-HT4.
Não foram observadas interações com alimentos.
Interações com substâncias químicas
Não são necessárias precauções adicionais com relação ao uso de álcool. Não foram realizados estudos sobre
interação entre Resolor®
e nicotina.
Interações com exames laboratoriais e não laboratoriais
Não são conhecidos efeitos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar Resolor®
em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da umidade. Número
de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Resolor®
são circulares, biconvexos e brancos (1mg) ou cor-de-rosa (2 mg).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
é para uso oral e pode ser tomado com ou sem alimentos e a qualquer hora do dia.
Posologia
A dose recomendada para adultos é 2 mg uma vez ao dia.
Se você tiver mais de 65 anos de idade o tratamento deve ser iniciado com 1 mg uma vez ao dia; se necessário e
a critério do médico, a dose pode ser aumentada para 2 mg uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes: Resolor®
não é recomendado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18
anos até que dados adicionais estejam disponíveis.
Para portadores de doença grave do fígado ou rins, a dose recomendada é 1 mg uma vez ao dia.
A administração de dose acima da dose recomendada de 2 mg não aumenta a eficácia do tratamento.
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Se o tratamento com Resolor®
uma vez ao dia não for eficaz após 4 semanas, informe o médico e ele decidirá
se você deve continuar ou interromper o tratamento com Resolor®
A eficácia da prucaloprida foi estabelecida em estudos por até 3 meses. No caso de tratamento prolongado, o
benefício deve ser reavaliado em intervalos regulares.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar seu medicamento, não tome uma dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As reações adversas associadas ao tratamento com Resolor®
relatadas com maior frequência em estudos
clínicos envolvendo aproximadamente 2700 pacientes com constipação crônica são dor de cabeça e sintomas
gastrintestinais (dor abdominal, náusea e diarreia), ocorrendo em aproximadamente 20% dos pacientes cada
uma. As reações adversas ocorrem predominantemente no início do tratamento e, em geral, desaparecem dentro
de poucos dias com a continuação do tratamento. Outras reações adversas foram relatadas ocasionalmente. A
maioria dos eventos adversos foi de intensidade leve a moderada.
As reações adversas a seguir foram relatadas em estudos clínicos controlados na dose recomendada de 2 mg.
As frequências são calculadas com base em dados de estudos clínicos controlados.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de
cabeça, náusea, diarreia, dor abdominal.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonturas, vômito,
má digestão, hemorragia retal, excesso de gases, ruídos intestinais anormais, micção anormalmente frequente,
cansaço.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): anorexia (falta
de apetite), tremores, palpitações, febre, mal-estar.
Converse com seu médico caso você apresente palpitações durante o tratamento ou se apresentar qualquer
sintoma novo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
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O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se houver ingestão de quantidade excessiva deste medicamento, é possível que ocorra dor de cabeça, náusea e
diarreia. Não há tratamento específico para a superdose de Resolor®
, sendo recomendado apenas o tratamento
dos sintomas e adoção de medidas de suporte quando for o caso.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.