Bula do Resprin para o Paciente

Bula do Resprin produzido pelo laboratorio Johnson & Johnson Industrial Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Resprin
Johnson & Johnson Industrial Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO RESPRIN PARA O PACIENTE

RESPRIN®

Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda

Comprimidos

400 mg de paracetamol+20 mg de cloridrato de fenilefrina / 400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato

de carbinoxamina.

 

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paracetamol, cloridrato de fenilefrina e maleato de carbinoxamina.

COMBATE OS SINTOMAS DA GRIPE

• Dores em Geral

• Febre

• Congestão Nasal

• Coriza

Apresentações

Comprimidos em embalagens com 12 e 200 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido amarelo contém 400 mg de paracetamol e 20 mg de cloridrato de fenilefrina (equivalente a 16,42

mg de fenilefrina)

Excipientes: amido, povidona, amidoglicolato de sódio, corante amarelo tartrazina FD&C nº5, estearato de

magnésio.

Cada comprimido laranja contém 400 mg de paracetamol e 4 mg de maleato de carbinoxamina (equivalente a 2,86

mg de carbinoxamina)

Excipientes: amido, povidona, amidoglicolato de sódio, corante amarelo FD&C nº6, estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento dos sintomas das gripes e resfriados, como dor, febre, congestão

nasal e coriza.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

RESPRIN® é uma associação cujo componente básico é o paracetamol, que age aliviando a dor e a febre

decorrentes dos quadros infecciosos das vias aéreas superiores. RESPRIN® também possui em sua formulação o

cloridrato de fenilefrina, que age como descongestionante nasal; e o maleato de carbinoxamina, que age eliminando

a coriza. As ações destes três princípios ativos aliviam os sintomas associados às gripes e resfriados. RESPRIN®

possui início de ação 30 minutos após a ingestão.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use RESPRIN® se você é alérgico a algum dos componentes da fórmula. Também, informe seu médico de

quaisquer outros problemas médicos (especialmente relacionados com coração, rins ou fígado) antes de usar este

produto.

 

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Antidepressivos inibidores da enzima monoamina oxidase (MAO) ou drogas de efeito hipertensor não devem ser

usados concomitantemente ao RESPRIN® devido ao risco de aumento da pressão arterial (hipertensão).

Este medicamento é contraindicado para uso se você tem glaucoma de ângulo estreito.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você apresente problemas cardíacos, pressão alta, asma, diabetes, problemas de tireóide e do fígado, procure

orientação médica antes de usar RESPRIN®.

RESPRIN® deve ser utilizado com cautela por pacientes com função dos rins ou do fígado comprometidas. Embora

haja poucos relatos de disfunção do fígado nas doses habituais de paracetamol, é aconselhável monitorar sua função

nos casos de uso prolongado.

Se você apresentar sintomas como olhos amarelos, urina escura, edema e/ou fortes dores nas costas interrompa

imediatamente o tratamento e consulte o seu médico.

Pacientes idosos: A fenilefrina pode causar aumento pronunciado da pressão arterial em pacientes idosos.

Deve-se ter cuidado quando da administração de RESPRIN® em pacientes idosos.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica,

entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Durante o tratamento, não dirija ou opere máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não utilize RESPRIN® juntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Assim como para qualquer medicamento, se você está grávida ou amamentando, procure orientação médica antes de

utilizar este produto.

RESPRIN® é contraindicado nos 3 primeiros meses de gravidez e após este período deverá ser administrado apenas

em caso de necessidade, sob controle médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do seu cirurgião-

dentista.

Este medicamento pode causar doping

Interações medicamentosas

Devido à ação de potencialização de anticoagulantes cumarínicos (ex.: varfarina e acenocumarol), você não deve

utilizar RESPRIN® concomitantemente a esses medicamentos. Você não deve utilizar RESPRIN®

concomitantemente com barbitúricos (ex.: fenobarbital e tiopental), antidepressivos tricíclicos (ex.: amitriptilina e

nortriptilina) e carbamazepina devido ao risco aumentado de dano no fígado. Você não deve utilizar RESPRIN®

concomitantemente com antidepressivos inibidores da MAO (ex.: fenelzina e iproniazida), ou drogas de efeito

hipertensor, dado o risco de hipertensão.

O uso concomitante de fenitoína e RESPRIN® resulta em diminuição da eficiência do paracetamol e um aumento

no risco de toxicidade do fígado.

A probenecida causa uma redução em cerca de duas vezes do clearance do paracetamol por inibir sua conjugação

com o ácido glucurônico.

 

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Devido ao risco de sobrecarga metabólica ou piora de uma insuficiência do fígado já existente com o uso

concomitante de RESPRIN® e álcool, se você faz uso regular de bebidas alcoólicas, deve ter cautela caso utilize o

medicamento.

O uso de paracetamol pode gerar um resultado falso-positivo para a quantificação do ácido 5-

hidroxiindolacético em exames urinários. Também pode resultar em um falso aumento dos níveis séricos de ácido

úrico.

A administração concomitante de paracetamol com alimentos diminui o pico de concentração plasmática

desta substância.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimidos nas cores laranja e amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uma dose é composta de 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja).

Adultos e crianças acima de 12 anos: Tomar 2 comprimidos (1 amarelo + 1 laranja) a cada 8 horas, com um copo de

água.

Não exceder 4 doses em 24 horas.

A dose diária máxima recomendada de paracetamol é de 4000 mg, a de fenilefrina é 120 mg, e a de carbinoxamina é

de 32 mg.

RESPRIN® não deve ser administrado por mais de 10 dias para dor, e por mais de 3 dias para a febre ou sintomas

gripais.

Para segurança e eficácia desta apresentação, RESPRIN® não deve ser administrado por vias não recomendadas. A

administração deve ser somente pela via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 

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Se você esqueceu de tomar RESPRIN® no horário pré-estabelecido, tome assim que lembrar, respeitando o

intervalo para as próximas doses.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Foram relatados outros eventos adversos como náusea, vômito, dor abdominal, hipotermia (diminuição da

temperatura), palpitação e palidez. Sob uso prolongado podem surgir discrasias sanguíneas (alterações nos

componentes do sangue). Estudos de pós-comercialização de paracetamol relataram raramente os seguintes eventos

adversos: diminuição no número de plaquetas sanguíneas, diminuição do número de neutrófilos no sangue,

diminuição no número de granulócitos (basófilos, eosinófilos e neutrófilos), anemia devido à diminuição do tempo

de vida dos eritrócitos e nível aumentado de metahemoglobina no sangue; aumento de enzimas hepáticas, já tendo

sido relatados casos de destruição da medula óssea. O uso prolongado pode causar necrose das papilas renais.

Dependendo da sensibilidade individual do paciente, leve sonolência poderá ocorrer após a 1ª dose; por este motivo

recomenda-se aos pacientes especial cuidado ao executarem trabalhos mecânicos que requeiram atenção até que sua

reação seja determinada. Informe seu médico sobre o aparecimento de qualquer reação inesperada.

Alergia: paracetamol pode causar reações cutâneas (de pele) graves. Os sintomas podem incluir vermelhidão,

pequenas bolhas na pele e erupção cutânea (irritação de pele). Se ocorrer alguma dessas reações, interrompa o uso e

procure ajuda médica imediatamente.

Efeitos nos olhos: os agentes agonistas alfa adrenérgicos (agentes simpaticomiméticos), como a fenilefrina, podem

interferir na musculatura ciliar, causando alteração no estado de acomodação de repouso dos olhos.

Efeitos na função mental: nervosismo e tremores podem ocorrer devido ao uso de fenilefrina. O uso de gotas nasais

de agentes simpaticomiméticos está relacionado à ocorrência extremamente rara de alucinação. Não se pode

descartar definitivamente a relação de altas doses de fenilefrina por via oral com a ocorrência de alucinação.

Também pode ocorrer aumento prolongado da pressão arterial. A fenilefrina pode ainda induzir taquicardia (aumento

dos batimentos cardíacos) ou reflexo de bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos).

Neutropenia (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), leucopenia (diminuição das células de defesa no sangue),

diarreia, aumento de enzimas hepáticas, dermatite de contato, rash (vermelhidão na pele), anorexia (falta de apetite),

boca seca, azia, tontura, dor de cabeça, nervosismo, fadiga (cansaço), sedação (sonolência excessiva), diplopia

(visão dupla), casos raros de excitabilidade (nervosismo), disúria (ardor para urinar), poliúria (aumento do volume

de urina), secura nasal e falta de ar foram reportadas do uso de carbinoxamina

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

No evento de ingestão acidental excessiva, procure auxílio médico imediatamente. O suporte médico imediato é

fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas aparentes de intoxicação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

 

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.