Bula do Reumotec para o Paciente

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Bula do Paciente

Bula_Reumotec_20mg Vitapan 2015 - XXXXXX – 03/15A

Anexo A

Folha de rosto para a bula

Reumotec

Tenoxicam

Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido Revestido

20 mg

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Reumotec®

tenoxicam

Anti-inflamatório / analgésico

APRESENTAÇÃO

Comprimido de 20mg: Embalagem contendo 10 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

tenoxicam..........................................................................................................................................................20mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico*, amido, cloreto de metileno*, corante amarelo tartrazina laca de alumínio, dióxido de

titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, lactose, celulose microcristalina, hipromelose e dióxido de

silício.

*Evapora durante o processo.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso você não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Reumotec®

é indicado para tratar os sintomas (principalmente a dor) de doenças com componentes inflamatórios,

degenerativos e dolorosos em geral, principalmente do sistema muscular (musculoesquelético), como: artrite

reumatoide (doença autoimune que acomete diversos sistemas do organismo e, nas articulações, provoca

inflamação e deformidade), osteoartrite (inflamação de ossos e articulações), artrose (desgaste de articulações

sem inflamação), espondilite anquilosante (inflamação das articulações da coluna e grandes articulações, como

os quadris), tendinite (inflamação em tendões), bursite (inflamação da bolsa que envolve as articulações),

periartrite dos ombros ou quadris (inflamação dos tecidos próximos a articulações), distensões de ligamentos,

entorses, gota (depósito de ácido úrico com crises de artrite aguda), dor pós-operatória e dismenorreia primária

(cólica menstrual).

A substância ativa de Reumotec®

, tenoxicam, apresenta propriedades anti-inflamatórias, analgésicas (reduz a

dor), antitérmicas (abaixa a febre) e inibe a agregação plaquetária (reduz a coagulação do sangue).

Você não deve usar Reumotec®

se:

- tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-

inflamatórios não esteroides (anti-inflamatórios que não contêm cortisona, como diclofenaco e ibuprofeno);

- tiver apresentado sintomas de asma, rinite e urticária em uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (como

ácido acetilsalicílico);

- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez perfuração ou sangramento gastrintestinal (no

estômago ou intestino) relacionado ao uso prévio de anti-inflamatórios não esteroides (AINEs);

- apresentar no momento ou já tiver apresentado alguma vez úlcera ou hemorragia (sangramento) péptica

(estômago ou intestino) recorrente (dois ou mais episódios distintos comprovados de sangramento ou ulceração);

- apresentar insuficiência cardíaca grave (doença do coração que se manifesta como cansaço excessivo aos

esforços, inchaço nas pernas e falta de ar), como ocorre com outros AINEs.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.

Você deve ter cuidado especial ao usar Reumotec®

nas seguintes situações:

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- não deverá usar Reumotec®

se tiver problemas hereditários raros de intolerância à galactose, como deficiência

de Lapp lactase ou má absorção de glucose-galactose;

- se tiver idade mais avançada e / ou estiver debilitado por algum motivo, pode ter maior chance de apresentar

reações adversas, como sangramentos e ulcerações gastrintestinais. Informe a seu médico caso apresente

qualquer sintoma abdominal anormal;

- se já tiver apresentado doença inflamatória intestinal (colite ulcerativa ou doença de Crohn), deve utilizar

Reumotec®

com cautela; informe a seu médico antes de começar a tomar esta medicação;

- se apresentar reação de pele grave (síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica e dermatite

esfoliativa), o tratamento com Reumotec®

precisará ser interrompido;

- se tiver doença renal, insuficiência renal relacionada a diabetes, cirrose hepática, insuficiência cardíaca

congestiva e hipovolemia (volume de sangue reduzido no organismo), é importante que suas funções cardíaca e

renal sejam controladas (através de exames de sangue, como dosagem de ureia, creatinina, ou clinicamente,

através do aparecimento de edemas, aumento de peso, etc.). Se você apresenta uma dessas condições, deverá ser

considerado de alto risco no pré e pós-operatório de grandes cirurgias, por causa da possibilidade de grande

sangramento e, portanto, precisará de acompanhamento especial;

- se tiver distúrbio de coagulação, deve ser cuidadosamente observado por seu médico;

- se já tiver apresentado pressão alta e / ou insuficiência cardíaca congestiva leve ou moderada, deve ser

monitorado cuidadosamente por seu médico;

- se tiver pressão alta não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença cardíaca isquêmica estabelecida

(como angina de peito ou infarto do miocárdio), doença arterial periférica (circulação prejudicada nas artérias),

doença cerebrovascular (como derrame, por exemplo), taxa de colesterol ou triglicérides alta no sangue, diabetes

e ou for fumante, somente utilize Reumotec®

após cuidadosa avaliação médica.

Se você desenvolver distúrbios da visão, deverá fazer exame oftalmológico, pois Reumotec®

pode causar efeitos

adversos oftalmológicos.

pode mascarar os sintomas habituais de infecção, pois apresenta efeito antitérmico (abaixa a febre).

Idosos: Os idosos têm frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente sangramento e

perfuração gastrintestinal, que podem ser fatais.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: se você apresentar reações adversas, tais

como vertigens, tontura ou distúrbios visuais, deverá evitar dirigir veículos ou manusear máquinas que

requeiram atenção.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou tiver intenção de engravidar. Informe ao seu médico

se estiver amamentando. Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança de Reumotec®

durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida.

O uso de tenoxicam, assim como com qualquer medicamento utilizado para inibir a síntese de prostaglandina /

cicloxigenase (como os anti-inflamatórios não esteroidais), pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em

mulheres que tentam engravidar. A descontinuação de tenoxicam deve ser considerada em mulheres que têm

dificuldade em engravidar ou estão em investigação de infertilidade.

Até o momento, não há informações de que Reumotec®

(tenoxicam) possa causar doping. Em caso de dúvida,

consulte o seu médico.

Principais interações medicamentosas

Você não deve usar Reumotec®

e os seguintes medicamentos ao mesmo tempo: anti-inflamatórios não esteroides

(AINEs), como ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2) e

diuréticos poupadores de potássio.

Você deve avisar o seu médico e tomar Reumotec®

com cuidado se estiver tomando os seguintes medicamentos:

metotrexato (medicamento utilizado em várias doenças inflamatórias e vários tipos de câncer), lítio

(medicamento usado em alguns problemas psiquiátricos), hidroclorotiazida (diurético leve usado para reduzir a

pressão arterial), bloqueadores alfa-adrenérgicos (medicamentos usados para reduzir a pressão arterial),

inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) (medicamentos muito usados para reduzir a pressão

arterial), anticoagulantes (varfarina, femprocumona e heparina, usados em casos de trombose e embolia,

principalmente) hipoglicemiantes orais (glibornurida, glibenclamida e tolbutamida, usados no tratamento de

diabetes), corticosteroides orais (anti-inflamatórios muito potentes, popularmente chamados de “cortisona”),

inibidores seletivos de recaptação de serotonina (antidepressivos), agentes antiplaquetários (como a aspirina),

colestiramina e dextrometorfano.

Não foram relatadas interações entre Reumotec®

e furosemida (um dos diuréticos mais utilizados), alfa-agonistas

de ação central (usados hoje principalmente em anestesia), bloqueadores do canal de cálcio (medicamentos

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muito utilizados para reduzir a pressão arterial), atenolol (medicação para tratamento de pressão arterial

elevada), digitálicos (digoxina) (usados no tratamento da insuficiência cardíaca), antiácidos (usados para

tratamento de azia e outros sintomas gástricos), antagonistas de receptores-H2 (cimetidina) (medicamentos

usados para tratamento de gastrite, úlcera gástrica e duodenal e como protetores gástricos) e álcool.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento contém corante amarelo de tartrazina (FD&C nº5) que pode causar reações de

natureza alérgica, entre as quais asma brônquica e urticária em pessoas suscetíveis.

Você deve conservar Reumotec®

em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Reumotec®

é um comprimido circular, de coloração amarela e isento de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar Reumotec®

por via oral, com um pouco de água, durante ou imediatamente após uma refeição.

Os efeitos adversos podem ser minimizados se for usada a menor dose e a menor duração de tratamento

suficientes para controlar os sintomas.

Para todas as indicações, exceto para cólica menstrual, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma dose

diária de 20 mg. A dose recomendada para cólica menstrual é de 20 mg/dia para dor leve a moderada e 40

mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante

5 dias. Nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em seguida,

20 mg diários durante os 5 dias seguintes.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e

a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é

necessário o tratamento prolongado, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a

incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.

Instruções posológicas especiais: a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a

pacientes com doença renal ou hepática.

Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reumotec®

comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Durante os estudos, Reumotec®

foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e

transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

As reações adversas relatadas para Reumotec®

estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e

frequência:

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)

Distúrbios do sangue e do sistema linfático

Reações com frequência desconhecida: anemia (falta de hemoglobina no sangue, o que provoca cansaço aos

esforços e palidez), agranulocitose (desaparecimento dos glóbulos brancos do sangue, o que diminui muito as

defesas do organismo), leucopenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue, responsáveis pela

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defesa contra infecções), trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue, o que prejudica a coagulação do

sangue).

Distúrbios do sistema imunológico

Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade (alergia), tais como dispneia (dificuldade

de respirar), asma (falta de ar com chiado no peito), reações anafiláticas (reação alérgica imediata, em geral

acompanhada de choque e dificuldade respiratória), angioedema (inchaço dos tecidos abaixo da pele, na maioria

dos casos ocorrendo em torno da boca e laringe, com risco de asfixia).

Distúrbios do metabolismo e nutrição

Reação comum: anorexia (parar de comer).

Distúrbios psiquiátricos

Reação rara: distúrbio do sono.

Distúrbios do sistema nervoso

Reação comum: tontura, dor de cabeça.

Distúrbios oculares

Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais.

Distúrbios da orelha e do labirinto

Reação rara: vertigem (tipo de tontura em que a pessoa tem a sensação de que tudo está rodando à sua volta).

Distúrbios cardíacos

Reação rara: palpitações (batimentos irregulares do coração).

Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca (doença do coração que se manifesta como cansaço

excessivo aos esforços).

Distúrbios vasculares

Reação com frequência desconhecida: hipertensão (pressão alta), vasculites (inflamação da parede dos vasos

sanguíneos).

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2

(inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos prolongados) pode estar

associado a um pequeno aumento no risco de trombose nas artérias (coágulos sanguíneos obstruindo vasos) (por

exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Embora não tenha sido mostrado aumento de

eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais

riscos.

Distúrbios gastrintestinais

Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico (parte superior do abdome) e abdominal, dispepsia

(dificuldade de digestão), pirose (sensação de queimação gástrica), náusea, vômito, flatulência (aumento dos

gases).

Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica, às

vezes fatal, particularmente em idosos, hematêmese (vômito acompanhado de sangue), melena (fezes com

sangue digerido, tipo borra de café), obstipação (prisão de ventre), diarreia, ulceração da boca, gastrite, boca

seca, exacerbação de doença de Crohn (inflamação crônica do intestino que pode levar à formação de fístulas) e

colite (inflamação do intestino).

Reação incomum: estomatite.

Distúrbios hepatobiliares

Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas (substâncias dosadas em exame de sangue, cujo aumento

denota lesão do fígado).

Reação com frequência desconhecida: hepatite (inflamação do fígado de qualquer causa, podendo ser viral,

tóxica ou imunológica).

Distúrbios de pele e tecidos subcutâneos

Reação incomum: prurido (coceira), erupção cutânea, eritema (área vermelha na pele), exantema (erupção

cutânea que atinge grande parte ou toda a pele), urticária (placas avermelhadas e com muita coceira, que mudam

de lugar constantemente).

Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave

com aparecimento de bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (esfoliação da pele) foram

reportadas. Reação de fotossensibilidade (aumento de sensibilidade à luz solar).

Distúrbios do sistema renal e urinário

Reação incomum: aumento de ureia ou creatinina no sangue (substâncias normalmente eliminadas pelos rins;

quando se constata que sua concentração no sangue está aumentada, significa que os rins não estão funcionando

adequadamente).

Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama

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Casos isolados de infertilidade feminina (não conseguir engravidar) foram relatados com drogas que inibem a

síntese de ciclooxigenase / prostaglandina, incluindo tenoxicam.

Distúrbios gerais e alterações no local de administração

Reação incomum: fadiga (cansaço), edema (inchaço).

Experiência pós-comercialização

O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos

clínicos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Em geral, os sintomas de superdose por anti-inflamatórios não esteroides (AINE) incluem náuseas, sangramento

gastrintestinal (estômago e intestino), vômitos, dor de cabeça, sonolência, visão turva e vertigem. Foram

relatados casos isolados de toxicidade mais grave após a ingestão de quantidade considerável de tenoxicam, que

incluem convulsões, hipotensão (pressão arterial baixa demais), hipertensão arterial (pressão alta), apneia

(parada da respiração), coma (perda de consciência) e insuficiência renal (os rins deixam de eliminar

adequadamente a água e as toxinas do corpo).

Em caso de superdose, descontinuação do medicamento, lavagem gástrica e a administração de carvão ativado,

antiácidos e inibidores da bomba de prótons podem ser indicados.

Reações do tipo das anafiláticas têm sido relatadas com a ingestão terapêutica de anti-inflamatórios não

esteroides e podem ocorrer após uma superdose.

Não há antídoto específico. A diálise não elimina significativamente os AINEs da corrente sanguínea.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.