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Reumotec®
é indicado para o tratamento inicial das seguintes doenças inflamatórias e degenerativas, dolorosas
do sistema musculoesquelético:
- artrite reumatoide;
- osteoartrite;
- artrose;
- espondilite anquilosante;
- afecções extra-articulares, como tendinite, bursite, periartrite dos ombros (síndrome ombro-mão) ou dos
quadris, distensões ligamentares e entorses;
- gota aguda;
- dor pós-operatória;
- dismenorreia primária.
Reumotec®
é contraindicado para pacientes:
- com reconhecida hipersensibilidade a tenoxicam, a qualquer componente do produto ou a outros anti-
inflamatórios não esteroides;
- nos quais os salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteroides tenham induzido sintomas de asma, rinite ou
urticária;
- com perfuração ou sangramento gastrintestinal, ativo ou pregresso, relacionado à terapia prévia com anti-
inflamatórios não esteroides (AINEs);
- com úlcera / hemorragia péptica recorrente ativa ou pregressa (dois ou mais episódios distintos comprovados
de sangramento ou ulceração);
- com insuficiência cardíaca grave, como ocorre com os outros AINEs.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
Os comprimidos de Reumotec®
devem ser ingeridos por via oral, com um pouco de água. Recomenda-se o uso
de Reumotec®
durante ou imediatamente após uma refeição.
Posologia habitual: os efeitos adversos podem ser minimizados por meio do uso da menor dose eficaz durante o
menor período necessário para controlar os sintomas (vide item “Advertências e precauções”).
Para todas as indicações, exceto para dismenorreia primária, dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se uma
dose diária de 20 mg. A dose recomendada para dismenorreia primária é de 20 mg/dia para dor leve a moderada
e 40 mg/dia para dor mais intensa. Para dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia,
durante 5 dias. Em crises agudas de gota a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 2 dias e, em
seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 dias.
Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico de tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento, e
a resposta aumenta progressivamente no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, nos quais é
necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg não são recomendadas, pois isso aumentaria a
incidência e a intensidade das reações adversas sem aumento significativo da eficácia.
Instruções posológicas especiais: em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos
idosos e a pacientes com doença renal ou hepática. Por causa da falta de experimentação clínica, ainda não foi
estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.
Reumotec®
comprimido revestido não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Experiência com estudos clínicos
Com base em estudos clínicos que incluíram grande número de pacientes, Reumotec®
foi geralmente bem
tolerado na dose recomendada. Em geral, as reações adversas relatadas foram brandas e transitórias. Somente em
pequena proporção de pacientes foi necessário interromper o tratamento por causa das reações adversas.
As reações adversas relatadas para Reumotec®
estão listadas a seguir, por classe de sistemas de órgãos e
frequência:
Reação muito comum (≥ 1/10)
Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)
Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)
Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)
7
Bula do Profissional de Saúde
Bula_Reumotec Vitapan 2015 - XXXXXX - 03/15A
Reação muito rara (< 1/10.000)
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis)
Distúrbios do sangue e sistema linfático
Reações com frequência desconhecida: anemia, agranulocitose, leucopenia, trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Reações com frequência desconhecida: reações de hipersensibilidade, tais como dispneia, asma, reações
anafiláticas, angioedema.
Distúrbios do metabolismo e nutrição
Reação comum: anorexia.
Distúrbios psiquiátricos
Reação rara: distúrbio do sono.
Distúrbios do sistema nervoso
Reação comum: tontura, dor de cabeça.
Distúrbios oculares
Reações com frequência desconhecida: distúrbios visuais.
Distúrbios da orelha e do labirinto
Reação rara: vertigem.
Distúrbios cardíacos
Reação rara: palpitações.
Reação com frequência desconhecida: insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares
Reação com frequência desconhecida: hipertensão, vasculites.
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que o uso de inibidores seletivos da cicloxigenase-2
(inibidores COX-2) e alguns AINEs (particularmente em altas doses e em tratamentos de longa duração) pode
estar associado a pequeno aumento no risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio
ou acidente vascular cerebral).
Embora não tenha sido mostrado aumento de eventos trombóticos, tais como infarto do miocárdio, com
tenoxicam, os dados são insuficientes para excluir tais riscos.
Distúrbios gastrintestinais
Reação muito comum: desconforto gástrico, epigástrico e abdominal, dispepsia, pirose, náusea, vômito,
flatulência.
Reação comum: hemorragia gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, úlcera péptica, às
vezes fatal, particularmente em idosos, hematêmese, melena, obstipação, diarreia, ulceração da boca, gastrite,
boca seca, exacerbação de doença de Crohn e colite.
Reação incomum: estomatite.
Distúrbios hepatobiliares
Reação incomum: aumento das enzimas hepáticas.
Reação com frequência desconhecida: hepatite.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo
Reação incomum: prurido, erupção cutânea, eritema, exantema, urticária.
Reação muito rara: reação adversa cutânea grave (RACG): síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica
tóxica foram reportados. Reação de fotossensibilidade.
Distúrbios do sistema renal e urinário
Reação incomum: aumento de ureia, creatinina no sangue.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Casos isolados de infertilidade feminina foram relatados com drogas que inibem a síntese de cicloxigenase /
prostaglandina, incluindo tenoxicam.
Distúrbios gerais e alterações no local de administração
Reação incomum: fadiga, edema.
Experiência pós-comercialização
O perfil de segurança dado pela experiência pós-comercialização é compatível com a experiência dos estudos
clínicos.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.
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