Bula do Rhophylac para o Paciente

Rhophylac®

(imunoglobulina anti-Rho(D))

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Solução Injetável

300 mcg/2,0 mL

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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

imunoglobulina anti-Rho(D)

APRESENTAÇÕES

300 mcg: embalagem contendo com 1 seringa preenchida com 2,0 mL de solução injetável e

uma agulha para injeção.

VIA INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 2 mL da solução na seringa preenchida contém:

imunoglobulina anti-Rho(D)..................................................................................300 µg (1500 UI)

Equivalente a uma concentração de 150 µg (750 UI) por mL.

Excipientes: glicina, cloreto de sódio, albumina humana e água para injetáveis.

O produto contém um máximo de 30 mg/mL de proteínas do plasma humano, dos quais 10 mg/mL são de

albumina humana utilizada como estabilizante. Pelo menos 95% das outras proteínas do plasma são IgG.

Distribuição das subclasses de IgG ( valores médios):

IgG1..............84,1%

IgG2..............7,6%

IgG3..............8,1%

IgG4..............1,0%

contém no máximo 5 µg/mL de IgA.

Excipiente com efeito conhecido:

O conteúdo máximo de sódio é de 11,5 mg (0,5 mmol) por seringa.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Você deve receber Rhophylac®

se você é uma mulher Rh(D)-negativa e está grávida de um bebê Rh(D)-

positivo.

Nessa situação especial, você pode ser imunizada por células vermelhas do sangue de seu bebê e esse

anticorpo pode passar para o seu sangue. Se isso acontecer, o primeiro bebê normalmente não é afetado e

mantém-se saudável. Porém, se você engravidar novamente de um bebê Rh(D)-positivo, seus anticorpos

podem destruir as células vermelhas do sangue do bebê durante a gravidez. Isso pode causar complicações

para o bebê, incluindo o comprometimento de sua vida.

Se você é Rh(D)-negativa e está grávida, você pode receber imunoglobulina anti-Rho(D) nas seguintes

situações:

- Se você está grávida ou recentemente deu à luz a um bebê Rh(D)-positivo;

- Se você perdeu um bebê Rh(D)-positivo (aborto/ameaça de aborto);

- Se sua gravidez tem complicações graves, como gestação fora da cavidade uterina (gravidez ectópica) ou

desenvolvimento de tumor do tecido da placenta ou das membranas (mola hidatiforme);

- Quando é provável que o sangue de seu bebê passou para seu próprio sangue (hemorragia

transplacentária resultante de hemorragia antes do parto). Isso pode ocorrer, por exemplo, se você tiver tido

sangramento vaginal durante a gravidez.

- Quando seu médico precisar realizar testes para verificar se há deformidades no feto (amniocentese,

biópsia coriônica);

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- Quando seu médico ou enfermeiro realizar uma manobra para fazer a cabeça do bebê virar em direção à

pélvis (procedimentos de manipulação obstétrica, por ex. versão externa);

- Quando você teve algum ferimento por acidente em seu estômago ou intestino (trauma abdominal).

Se você é uma pessoa Rh(D)-negativa e acidentalmente recebeu transfusão de sangue Rh(D)-positivo

(transfusão incompatível) ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue Rh(D)-positivas.

O que é o fator Rhesus tipo D?

Os fatores Rhesus são características especiais das células vermelhas do sangue humano. Aproximadamente

85% da população possui o chamado fator Rhesus tipo D ("Rh(D)") em suas células vermelhas do sangue.

Essas pessoas são chamadas de Rh(D)-positivas. As pessoas que não possuem o fator Rhesus tipo D são

chamadas de Rh(D)-negativas.

O que é a imunoglobulina anti-Rho(D)?

A imunoglobulina anti-Rho(D) é um anticorpo, que age contra o fator Rhesus tipo D e é produzido pelo

sistema imune humano. Quando uma pessoa Rh(D)-negativa recebe sangue Rh(D)-positivo, seu sistema

imune reconhecerá as células Rh(D)-positivas como estranhas ao seu corpo, e tentará destruí-las. Para esse

propósito, o sistema imune construirá anticorpos específicos contra o fator Rhesus tipo D. Esse processo é

chamado de “imunização” e geralmente demora algum tempo para ocorrer (2 a 3 semanas). Assim, as células

vermelhas Rh(D)-positivas não serão destruídas no primeiro contato, e geralmente nenhum sinal ou sintoma

é observado. Quando a mesma pessoa Rh(D)-negativa entra em contato com sangue Rh(D)-positivo pela

segunda vez, os anticorpos vão estar prontos em seu sistema imune para destruir as células vermelhas

estranhas imediatamente.

Como o Rhophylac funciona?

Se uma pessoa Rh(D)-negativa recebe uma quantidade suficiente de imunoglobulina anti-Rho(D), a

imunização contra o fator Rhesus tipo D pode ser prevenida. Para isso ocorrer, o tratamento com

Rhophylac®

deve começar antes ou logo após o primeiro contato com células vermelhas do sangue Rh(D)-

positivas. As imunoglobulinas anti-Rho(D) presentes em Rhophylac®

destruirão as células estranhas Rh(D)-

positivas imediatamente. Assim, o sistema imune não será estimulado a produzir seus próprios anticorpos

contra o fator Rhesus tipo D.

Leia essa seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de

você receber esse medicamento.

Não use Rhophylac®

se você tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas (anticorpos) ou

qualquer um dos componentes do produto, descritos no item COMPOSIÇÃO, no início dessa bula.

Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde, se não tolerou bem algum medicamento

anteriormente.

Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas

(trombocitopenia) ou outros transtornos da coagulação. Avise seu médico se você tiver algum desses males.

Nesses casos, você receberá Rhophylac®

apenas por injeção na veia.

Leia essa seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de

você receber esse medicamento.

Advertências e Precauções

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No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina anti-Rho(D) deve ser administrada somente na mãe.

O produto não deve ser administrado no recém-nascido.

O produto não se destina ao uso em indivíduos Rh(D)-positivos.

Os pacientes devem ser observados por pelo menos 20 minutos após a administração.

Rhophylac®

pode desencadear reações alérgicas. . Em casos raros, reações alérgicas, tais como queda na

pressão sanguínea ou choque podem ocorrer (veja também a seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?) mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas antes

e tenha tolerado. Informe seu médico ou profissional de saúde imediatamente se essas reações ocorrerem. Ele

interromperá a administração do produto e tomará as medidas necessárias para o tratamento dependendo da

natureza e gravidade da reação.

Se você tiver baixos níveis de IgA no sangue têm uma maior chance de apresentar reações de

hipersensibilidade. Informe seu médico ou profissional de saúde se você tiver baixos níveis de IgA no

sangue. Ele avaliará o benefício do tratamento com este medicamento em função dos riscos potenciais de

reações de hipersensibilidade.

Se você for tratado com este medicamento após uma transfusão incompatível, você pode receber uma grande

quantidade do produto (cerca de 3000 µg, equivalente a 20 mL ou 10 seringas). Nesse caso, uma reação

hemolítica ocorre. Ela pode resultar da destruição das células vermelhas Rh(D)-positivas estranhas. Por este

motivo, seu médico ou profissional de saúde monitorará cautelosamente seu estado clínico e pode precisar

fazer exames de sangue especiais.

Se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30 (calculado dividindo seu peso pela sua altura

ao quadrado), a injeção de Rhophylac®

em seu músculo pode não ser totalmente eficaz. Nesse caso, seu

médico ou profissional de saúde deve injetar Rhophylac®

em sua veia.

Informação de segurança sobre infecções

Este medicamento é fabricado a partir de plasma (parte líquida do sangue) de sangue humano.

Quando medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, algumas medidas são tomadas

para prevenir infecções que podem ser transmitidas aos pacientes. Essas medidas incluem:

 uma seleção cuidadosa dos doadores de plasma ou sangue para assegurar que aqueles que podem

carregar infecções são excluídos;

 testes de cada doação e pools de plasma para sinais de vírus/infecções;

 inclusão de etapas no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar dessas medidas, quando medicamentos fabricados a partir de sangue ou plasma humano são

administrados, a possibilidade de transmitir infecções não pode ser totalmente excluída. Isso também se

aplica a qualquer vírus desconhecido e emergente e outros tipos de infecção.

As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da AIDS (HIV), vírus

da hepatite B e vírus da hepatite C. As medidas podem ter valor limitado contra vírus não envelopados, como

o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.

Imunoglobulinas não têm sido associadas à hepatite A ou à infecção por parvovírus B19, possivelmente

porque os anticorpos contra estas infecções estão presentes nesse produto e tem função protetora.

É altamente recomendado que cada vez que você receber uma dose de Rhophylac®

, o nome e o número de

lote do produto sejam registrados, para manter um registro dos lotes utilizados.

Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas

Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

Gravidez e amamentação

é usado na gravidez ou logo depois do parto. As imunoglobulinas são excretadas no leite

humano. Nenhum evento adverso foi relatado em estudos com o medicamento.

contém sódio

Esse medicamento contém até 11,5 mg (0,5 mmol) de sódio por seringa. Seu médico, ou profissional de

saúde irá considerar isso se você estiver sob uma dieta controlada de sódio.

Interações entre Rhophylac®

e outros medicamentos

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Sempre avise seu médico ou profissional de saúde que você está tomando ou tomou recentemente outros

medicamentos, mesmo aqueles sem receita médica.

não deve ser misturado com outros medicamentos.

pode impedir a eficiência de vacinas de vírus vivo, como, por exemplo, contra sarampo,

caxumba, rubéola ou varicela. Assim, a vacinação contra essas doenças deve ser adiada para 3 meses desde

que você recebeu Rhophylac®

pela última vez. Informe no posto de saúde ou clínica de vacinação que está

em tratamento com Rhophylac®

. Se você tiver sido vacinado nas últimas 2 a 4 semanas, avise seu médico

antes do tratamento com Rhophylac®

pois a eficácia dessa vacinação pode ser prejudicada. Avise, também,

o profissional de saúde responsável pela sua vacinação, que pode verificar a eficácia da sua vacinação.

Interferência com testes sorológicos

Informe seu médico ou profissional de saúde que você foi tratado com Rhophylac®

caso você, ou seu bebê

recém-nascido, realizar qualquer exame de sangue (exame sorológico).

Após receber Rhophylac®

, o resultado de alguns testes de exame de sangue (testes sorológicos) podem ficar

alterados por um certo período de tempo. Se você recebeu Rhophylac®

antes do parto, o resultado de alguns

testes do exame de sangue de seu bebê também podem ser afetados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Rhophylac®

em seringa preenchida deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C). Não

congelar. Manter a seringa preenchida embalada no blister dentro do cartucho para proteger da luz. O prazo

de validade é de 36 meses, desde que observados os cuidados de conservação. Rhophylac®

não deve ser

utilizado após a data de validade indicada na embalagem do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é uma solução límpida ou levemente opalescente, incolor ou amarelo claro. Não utilize

se a solução estiver turva ou com depósito. Não jogue medicamentos no esgoto ou em lixo

doméstico. Pergunte a seu farmacêutico como descartar medicamentos que você não utilizará mais. Essa

medida auxiliará a proteger o meio ambiente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Rhophylac®

deve ser injetado em um músculo ou diretamente em sua veia por um médico ou outro

profissional de saúde.

Seu médico deve decidir o quanto de Rhophylac®

você deve receber e a via de administração apropriada.

Por exemplo, se seu índice de massa corporal (IMC) for maior ou igual a 30, ele deverá injetar Rhophylac®

diretamente em sua veia (veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

A seringa deve atingir a temperatura ambiente ou do corpo antes de ser utilizada. Usar uma única vez (uma

seringa por paciente). Qualquer porção não utilizada do produto ou material de descarte deve ser descartada

em conformidade com os requerimentos legais.

Quando administrado na veia deve ser por injeção lenta. Em caso de distúrbios hemorrágicos, onde injeções

no músculo são contraindicadas, Rhophylac®

deve ser administrado na veia. Se grandes volumes forem

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necessários (> 5 mL) e optar-se pela aplicação no músculo, é aconselhável administrá-los em porções

divididas em diferentes partes do corpo.

Posologia

A dose de imunoglobulina anti-Rho(D) deve ser determinada de acordo com o nível de exposição a hemácias

Rh(D)-positivas, e baseada no conhecimento de que 0,5 mL de concentrado de hemácias Rh(D)-positivas ou

1 mL de sangue Rh(D)-positivo é neutralizado por aproximadamente 10 µg (50 UI) de imunoglobulina anti-

Rho(D). As doses e programações de doses a seguir são recomendadas com base nos estudos clínicos

realizados com Rhophylac®

, entretanto, as diretrizes profissionais para o uso da imunoglobulina anti-Rho(D)

na veia ou no músculo devem ser consideradas em cada país de aplicação.

Prevenção da imunização ao Rho(D) em mulheres Rh(D)-negativas

Profilaxia antes do parto

A dose recomendada é uma dose única de 300 µg (1500 UI) administrada por injeção na veia ou no músculo

na 28ª até a 30ª semana de gestação.

Profilaxia pós-parto

Em administração na veia, 200 µg (1000 UI) são suficientes. Se a administração for no músculo, 200 µg

(1000 UI) a 300 µg (1500 UI) são recomendados. Rhophylac®

deve ser administrado o mais breve possível

dentro de 72 horas após o parto de uma criança Rh(D)-positiva. Se tiver decorrido mais de 72 horas, o

produto não deve ser rejeitado, e deve ser administrado o quanto antes. A dose pós-parto deve ser dada

mesmo quando a profilaxia antes do parto foi administrada e mesmo se existir uma atividade residual da

profilaxia antes do parto no soro da mãe. Se houver suspeita de uma grande hemorragia feto-materna (maior

que 4 mL (0,7% a 0,8% das mulheres)), por ex. no caso de anemia fetal ou neonatal ou morte fetal

intrauterina, sua extensão deve ser determinada por um método adequado, por ex. teste de Kleihauer-Betke,

para detectar HbF fetal, ou citometria de fluxo, que identifica especificamente células Rh(D)-positivas.

Doses adicionais de imunoglobulina anti-Rho(D) devem ser administradas: 20 µg (100 UI) para cada 1 mL

de células vermelhas de sangue fetal.

Profilaxia após complicações da gravidez

-Intervenções e incidentes ocorridos até a 12ª semana de gestação: 200 µg (1000 UI) devem ser

administrados por injeção na veia ou no músculo, tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o

evento de risco.

-Intervenções e incidentes ocorridos após a 12ª semana de gestação: no mínimo 200 µg (1000 UI) devem ser

administrados por injeção na veia ou no músuculo, tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o

-Amostragem de vilosidade coriônica: 200 µg (1000 UI) devem ser administrados por injeção na veia ou no

músculo tão logo quanto possível e no máximo 72 horas após o evento de risco.

Transfusões incompatíveis

A dose recomendada é de 20 µg (100 UI) de imunoglobulina anti-Rho(D) por 2 mL de transfusão de sangue

Rh(D)-positivo ou por 1 mL de concentrado de eritrócito. A dose adequada deve ser determinada em

consulta com um especialista em transfusão sanguínea. Testes de acompanhamento para hemácias Rh(D)-

positivas devem ser feitos a cada 48 horas e mais imunoglobulina anti-Rho(D) deve ser administrada até que

todos os eritrócitos Rh(D)-positivos sejam depurados da circulação. A administração na veia é

recomendada, uma vez que atinge os níveis plasmáticos adequados de imunoglobulina anti-Rho(D)

imediatamente. Se a administração for no músculo, doses altas devem ser administradas por um período de

vários dias.

Uma dose máxima de 3000 µg é suficiente no caso de transfusões incompatíveis maiores, independente do

volume da transfusão ser maior que 300 mL de sangue Rh(D)-positivo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, cirurgião-dentista.

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Como todos os medicamentos, Rhophylac®

pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas

apresentem essas reações. Essas reações adversas podem ocorrer mesmo se você já recebeu imunoglobulinas

humanas antes e tolerou bem.

Reações alérgicas têm sido raramente observadas. Os sinais precoces podem aparecer como pequenas bolhas,

com coceira em sua pele (urticária localizada) ou em todo seu corpo (urticária generalizada). Eles podem

progredir em reações de hipersensibilidade/anafilaxia graves, tais como queda repentina da pressão

sanguínea ou choque (você poderá sentir, por exemplo, vertigem, tontura, fraqueza ao se levantar, frio nas

mãos e nos pés, batimento cardíaco anormal ou dor no peito, angina, respiração ofegante ou visão turva),

mesmo que você não tenha apresentado hipersensibilidade em administrações prévias.

Se você perceber algum desses sinais durante a administração de Rhophylac®

, informe seu médico ou

profissional de saúde imediatamente. Ele irá interromper completamente a administração e iniciar o

tratamento apropriado.

Se você receber aplicação de Rhophylac®

em um músculo, você pode sentir dor e sensibilidade no local da

injeção.

As reações a seguir são incomuns:

 Febre e calafrios,

 Mal-estar,

 Dor de cabeça,

 Reações na pele, vermelhidão na pele , coceira .

As reações a seguir são raras :

 Náusea e/ou vômito,

 Pressão baixa ,

 Batimento acelerado do coração,

 Dor nas juntas ,

 Dificuldade respiratória

 Reações no local da injeção.

Verifique os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES

DE USAR ESTE MEDICAMENTO?. Se esses sintomas ocorrerem, informe seu médico ou profissional de

saúde imediatamente.

Informe o médico ou profissional de saúde também se você notou alguma reação não listada nessa bula.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?

As consequências da superdose não são conhecidas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.