Bula do Ritmonorm produzido pelo laboratorio Abbott Laboratórios do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
São Paulo - SP
CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
Fax: 55 11 5536 7126
RITMONORM®
cloridrato de propafenona
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA.
comprimidos revestidos
300 mg
Ritmonorm_Bula_Paciente 1
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
RITMONORM
APRESENTAÇÕES
(cloridrato de propafenona) comprimido revestido de 300mg: embalagem com 10,
30 e 60 comprimidos revestidos.
VIA ORAL
USO ADULTO
Composição:
Cada comprimido revestido contém:
cloridrato de propafenona.................................................................. 300mg
Excipientes: amido, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio,
hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
RITMONORM
(cloridrato de propafenona) é destinado ao tratamento das alterações do ritmo
cardíaco.
O medicamento é um agente antiarrítmico com efeito estabilizador de membrana na célula
muscular do coração.
RITMONORM
(cloridrato de propafenona) é um agente que atua de forma a inibir ou diminuir as
irregularidades no ritmo ou mudança na frequência dos batimentos cardíacos, com efeito
estabilizador de membrana na célula muscular do coração. O tempo médio estimado para o início
da ação farmacológica no organismo é de aproximadamente 3 horas após a administração oral.
Contraindicações
RITMONORM
(cloridrato de propafenona) é contraindicado em casos de:
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Pessoas alérgicas ao cloridrato de propafenona ou a qualquer outro componente da
fórmula do produto (ver Composição);
Conhecida síndrome de Brugada (ver ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES);
Doença de significante alteração estrutural cardíaca como: insuficiência cardíaca
descompensada (disfunção do coração para bombear sangue suficiente às necessidades do
organismo) com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 35%;
Choque cardiogênico (ocorre após períodos de lenta e progressiva deterioração cardíaca,
tornando o coração incapaz de bombear fluxo sangüíneo) exceto quando causado por
arritmia (batimento rápido do coração);
Diminuição da frequência cardíaca acentuada sintomática;
Doença do nódulo sinusal (uma forma específica de arritmia), transtornos pré-existentes
de alto grau da condução sino-atrial, bloqueios atrioventriculares de segundo e terceiro
graus, bloqueio de ramo ou bloqueio distal na ausência de marca-passo externo;
Doença pulmonar obstrutiva grave (doença crônica dos pulmões que diminui a capacidade
para a respiração);
Distúrbio eletrolítico não compensado (ex. desordens nos níveis de potássio no sangue);
Pressão sanguínea arterial baixa acentuada;
Pacientes que recebem tratamento concomitante com ritonavir;.
Miastenia grave e
Ocorrência de infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.
Advertências e Precauções
Assim como outros agentes utilizados para tratar as irregularidades no ritmo ou mudança na
frequência dos batimentos do coração, RITMONORM®
(cloridrato de propafenona) pode causar
uma nova alteração ou piora da alteração pré-existente. Portanto, é essencial uma avaliação clínica
e eletrocardiográfica feita pelo médico antes e durante o tratamento para determinar se a resposta
ao medicamento comporta um tratamento contínuo.
Síndrome de Brugada: que é uma arritmia hereditária pode ser desmascarada ou aparecer no
eletrocardiograma (ECG). As alterações podem ser provocadas após exposição ao cloridrato de
propafenona por portadores assintomáticos da síndrome. Após o início do tratamento com
propafenona, um eletrocardiograma (ECG) deve ser realizado para descartar alterações sugestivas
desta síndrome.
O tratamento com RITMONORM®
(cloridrato de propafenona) pode afetar o limiar rítmico e a
sensibilidade de marca-passos artificiais. O marca-passo deve ter suas funções checadas e, se
necessário, deve ser reajustado. Existe um potêncial para conversão da fibilação atrial paroxística
para flutter atrial (ver Reações adversas).
Como outros agentes antiarrítmicos da classe 1c, pacientes com significativa doença cardíaca
estrutural podem ser predispostos a eventos adversos graves, portanto, Ritmonorm
é
contraindicado nesses pacientes.
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RITMONORM®
(cloridrato de propafenona) deve ser usado com cautela em pacientes com
obstrução das vias aéreas, como por exemplo, asma.
Informe sempre ao médico sobre possíveis doenças do rim, do fígado, insuficiência cardíaca ou
outras que esteja apresentando, para receber uma orientação cuidadosa. Informe o médico se
apresentar febre ou outros sinais de infecção, dor de garganta ou calafrios, especialmente durante
os três primeiros meses de tratamento.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas: visão embaçada, tonturas, fadiga e hipotensão
postural podem afetar a sua velocidade de reação e diminuir sua capacidade de operar máquinas ou
veículos motores. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Cuidados e advertências para populações especiais
Uso na gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados com mulheres grávidas.
(cloridrato de propafenona) deve ser usado durante a gravidez somente se o
benefício potencial justificar o risco potencial ao feto e se for indicado pelo médico. É conhecido
que o cloridrato de propafenona ultrapassa a barreira placentária em humanos. Foi relatado que a
concentração de propafenona no cordão umbilical representa cerca de 30% do total no sangue
materno.
Lactação: A excreção de propafenona no leite materno não foi estudada. Dados limitados sugerem
que a propafenona pode ser excretada no leite materno. RITMONORM
(cloridrato de
propafenona) deve ser usado com cuidado em lactantes e se for indicado pelo médico.
Informe imediatamente ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso do
medicamento. Informe ao médico se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Idosos: De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento
quando usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns
indivíduos idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico.
Uso em pacientes com problemas nos rins ou fígado: RITMONORM
propafenona) deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência dos rins ou
fígado.
Interações Medicamentosas
Anestésicos locais e outros fármacos que possuem efeito inibitório sobre a frequência
cardíaca e/ou contratilidade miocárdica: pode ocorrer potencialização de efeitos colaterais
quando o cloridrato de propafenona é administrado juntamente com anestésicos locais (p.ex., para
implantação de marca-passo, procedimentos cirúrgicos ou dentários) e outros fármacos que
possuem efeito inibitório sobre a frequência cardíaca e/ou a contratilidade miocárdica (p.ex.,
betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos).
A coadministração de Ritmonorm
com drogas metabolizadas pelo CYP2D6 (como a venlafaxina)
pode aumentar o nível plasmático dessas drogas. Aumentos no nível sérico ou sanguíneo de
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propanolol, metoprolol, desipramina, ciclosporina, teofilina e digoxina têm sido reportados durante
a terapia com Ritmonorm
. A dose desses medicamentos deve ser reduzida apropriadamente se
sinais de superdosagem forem observados.
Fármacos inibidores das enzimas CYP2D6, CYP1A2 e CYP3A4: cetoconazol, cimetidina,
quinidina, eritromicina e suco de grapefruit (toranja ou pomelo), podem aumentar os níveis de
cloridrato de propafenona. Quando cloridrato de propafenona é administrado com inibidores destas
enzimas, os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente e a dose deve ser ajustada de acordo.
Amiodarona: a terapia combinada de amiodarona e cloridrato de propafenona pode afetar a
condução e a repolarização, levando a anormalidades com potencial pró-arrítmico. Podem ser
necessários ajustes de dose de ambos os compostos com base na resposta terapêutica.
Lidocaína: não foram observados efeitos significativos na farmacocinética da propafenona ou da
lidocaína após o seu uso concomitante por pacientes. Entretanto, foi reportado que o uso
concomitante de cloridrato de propafenona e lidocaína aumenta os riscos de efeitos adversos no
sistema nervoso central relacionados a lidocaína.
Fenobarbital: o fenobarbital é um indutor conhecido da CYP3A4. A resposta ao tratamento com
cloridrato de propafenona deve ser monitorada durante o uso crônico concomitante de fenobarbital.
Rifampicina: o uso concomitante de cloridrato de propafenona e rifampicina pode reduzir a
eficácia antiarrítmica do cloridrato de propafenona como resultado de uma redução de seus níveis
plasmáticos.
Anticoagulantes orais: um rigoroso monitoramento da condição de coagulação em pacientes que
recebem anticoagulantes orais concomitantes (p.ex., fenprocumona, varfarina) é recomendado, pois
o cloridrato de propafenona pode aumentar a eficácia destes fármacos, resultando em um tempo de
protrombina aumentado. As doses desses medicamentos devem ser reduzidas, apropriadamente, se
Fluoxetina e paroxetina: elevados níveis plasmáticos de propafenona podem ocorrer quando
cloridrato de propafenona for usado concomitantemente com inibidores selectivos da recaptação da
serotonina (ISRS), como fluoxetina e paroxetina. A administração concomitante de cloridrato de
propafenona e fluoxetina em metabolizadores rápidos aumentou o Cmax e a AUC da S-propafenona
em 9 e 50%, respectivamente, e a Cmax e a AUC da R-propafenona em 71 e 50%,
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar RITMONORM
(cloridrato de propafenona) em temperatura ambiente (15-30ºC),
proteger da luz e umidade.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
O RITMONORM
(cloridrato de propafenona) é um comprimido revestido branco, com as faces
biconvexas, uma lisa e outra sulcada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via oral, sob o risco de danos de eficácia
terapêutica. Devido ao seu sabor amargo e ao efeito anestésico superficial da substancia ativa, os
comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido, sem mastigar. A
dosagem deve ser ajustada conforme necessidades individuais dos pacientes.
Posologia
Adultos
É essencial o controle clínico, eletrocardiográfico e da pressão arterial do paciente feito pelo
médico antes e durante a terapia, para determinar a resposta da propafenona e o tratamento de
manutenção.
A determinação da dose de manutenção é individual. A dose inicial para titulação e de manutenção
diária recomendada é de 450 a 600 mg dividida entre 2 ou 3 doses por dia para pacientes com um
peso corporal de aproximadamente 70 kg. Em pacientes com peso inferior, deve-se reduzir as doses
diárias. A dose individual de manutenção deve ser determinada sob supervisão cardiológica,
incluindo monitorização eletrocardiográfica e medidas repetidas da pressão arterial (fase de
titulação), pelo médico.
Dose mínima: 450 mg/dia (1/2 comprimido de 300mg, a cada 8 horas).
Dose média: 600 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 12 horas).
Dose máxima: 900 mg/dia (1 comprimido de 300mg, a cada 8 horas).
O aumento da dose não deve ser realizado até que o paciente complete 3 a 4 dias de tratamento.
O limite máximo diário de administração são 3 comprimidos revestidos de 300 mg cada.
Idosos
De modo geral, não foram observadas diferenças na segurança ou eficácia do medicamento quando
usado por idosos. No entanto, não pode ser excluída uma sensibilidade maior de alguns indivíduos
idosos e, portanto, estes pacientes devem ser monitorados cuidadosamente pelo médico. O mesmo
se aplica à terapia de manutenção. O aumento de dose não deve ser feito com intervalos menores
do que 5 a 8 dias de terapia.
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Abbott Laboratórios do Brasil Ltda Rua Michigan 735, Brooklin
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CEP: 04566-905
Tel: 55 11 5536 7000
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Paciente com doença do fígado ou rins
Em pacientes com função do fígado e/ou dos rins debilitada, pode haver o acúmulo da droga após
administração de dose terapêutica padrão. No entanto, esses pacientes podem ser tratados com
RITMONORM®
(cloridrato de propafenona), desde que haja controle cardiológico, ou seja,
controle eletrocardiográfico e monitoramento clínico.
Interrupção do tratamento:
Mesmo que os sintomas tenham desaparecido, continue o tratamento durante o período indicado
por seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Se você se esqueceu de tomar o medicamento, tome uma dose assim que se lembrar. Se estiver
perto da hora de tomar a próxima dose, você deve simplesmente tomar o próximo comprimido no
horário usual. Não dobrar a próxima dose para repor o comprimido que se esqueceu de tomar no
horário certo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Resumo do perfil de segurança
As mais frequentes e comuns reações adversas relatadas na terapia com propafenona são: tontura,
desordens de condução cardíaca e palpitações.
São descritas a seguir reações adversas clínicas que ocorreram em pelo menos 1 dos 885 pacientes
que tomavam cloridrato de propafenona SR (comprimidos de liberação modificada) em cinco
estudos de fase II e dois estudos de fase III. É esperado que as reações adversas e frequências
sejam similares para as formulações de liberação imediata, como este medicamento. Também estão
incluídas a seguir as reações adversas que ocorreram pós-comercialização de propafenona.
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este
medicamento):
Tontura (excluindo vertigem);
Desordens de condução cardíaca (por ex: bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular e
intraventricular) e palpitações.
Reações adversas comuns/ frequentes (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este
Ansiedade e desordens do sono;
Dor de cabeça, alteração do paladar;
Visão embaçada;
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Bradicardia sinusal, bradicardia, taquicardia, palpitação, flutter atrial;
Náusea, vômito, diarreia, intestino preso, boca seca, gosto amargo, e dor abdominal;
Falta de ar;
Alterações na função do fígado;
Fadiga, dor torácica, astenia (fraqueza) e febre.
Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
Diminuição das plaquetas no sangue;
Falta de apetite;
Pesadelos;
Desmaio, falta de coordenação dos movimentos e alteração da sensibilidade da pele
(formigamento);
Vertigem;
Taquicardia ventricular, arritmia (alterações no ritmo do batimento do coração). A
propafenona pode estar associada com efeitos pro-arrítmicos que se manifestam através do
aumento do ritmo cardíaco (taquicardia) ou fibrilação ventricular. Algumas dessas
arritmias podem ser ameaças de vida e podem requerer ressuscitação para prevenção de
desfecho potencialmente fatal;
Diminuição da pressão sanguínea, incluindo hipotensão postural;
Distensão abdominal (inchaço do abdome) e flatulência (gases);
Alterações na pele: coceira, urticária, vermelhidão, eritema;
Impotência sexual.
Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este
medicamento): não são conhecidas até o momento.
Reações adversas muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
São descritas a seguir reações adversas pós-comercialização de propafenona, que não possuem
frequência conhecida:
Alterações no sangue: diminuição das células brancas, das plaquetas, ausência de
plaquetas;
Reações alérgicas;
Confusão mental;
Convulsão, sintomas extrapiramidais (tremores, espasmos, movimentos involuntários) e
inquietação;
Fibrilação ventricular; falência cardíaca (pode ocorrer um agravo da insuficiência cardíaca
pré-existente) e redução do ritmo cardíaco;
Hipotensão postural;
Distúrbio gastrintestinal e vômito;
Alterações no fígado (lesão celular, colestase, icterícia e hepatite);
Síndrome lupus-like (caracterizada por febre, calafrios, dores articulares e musculares,
fadiga e manchas vermelhas na pele);
Diminuição da contagem de esperma (reversível após descontinuação da propafenona).
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.