Bula do Rocaltrol para o Paciente

Rocaltrol®

(calcitriol)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Cápsulas

0,25 mcg

1

Rocaltrol

Roche

calcitriol

Forma biologicamente ativa da vitamina D3

APRESENTAÇÃO

Cápsulas de 0,25 mcg em frascos com 30 cápsulas.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Princípio ativo: 0,25 mcg de calcitriol sintético.

Excipientes: butil-hidroxianisol, butil-hidroxitolueno e triglicerídeo de cadeia média. Componentes da cápsula:

gelatina, glicerol 85%, sorbitol, manitol, amido hidrolisado hidrogenado, dióxido de titânio, óxido férrico (vermelho e

amarelo) e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Rocaltrol®

é indicado para:

− Osteoporose (enfraquecimento do osso);

− Osteodistrofia renal (distúrbio relacionado à nutrição dos ossos) em pacientes com insuficiência renal crônica, em

especial aqueles submetidos à hemodiálise;

− Hipoparatireoidismo (deficiência na produção de hormônio pela glândula paratireoide) pós-operatório;

− Hipoparatireoidismo idiopático (deficiência na produção de hormônio pela glândula paratireoide de origem

desconhecida);

− Pseudo-hipoparatireoidismo (condição caracterizada por diminuição de cálcio no sangue mas com concentrações

normais do paratormônio);

− Raquitismo dependente de vitamina D (má calcificação do osso devida à falta de vitamina D);

− Raquitismo hipofosfatêmico resistente à vitamina D (má calcificação do osso devida a um distúrbio no metabolismo

do fósforo).

O calcitriol promove a absorção intestinal do cálcio e regula a formação óssea. O efeito de uma dose única de calcitriol

dura de três a cinco dias.

Você não deverá tomar Rocaltrol®

se for alérgico ao calcitriol, a qualquer substância contida na fórmula ou a

medicamentos da mesma classe terapêutica.

em caso de doença associada com hipercalcemia (aumento da concentração de

cálcio no sangue).

se houver sinais de excesso de vitamina D.

Existe uma acentuada correlação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia. Um súbito

aumento na ingestão de cálcio como resultado de alterações na dieta (por exemplo, consumo elevado de laticínios) ou a

ingestão não controlada de preparações à base de cálcio pode levar à hipercalcemia. Portanto, é absolutamente

necessário que você siga rigorosamente as recomendações do seu médico sobre a sua dieta, fato que os seus familiares

também devem ter conhecimento e devem ser instruídos sobre como reconhecer os sintomas da hipercalcemia (náusea,

vômito, sede aumentada, urina aumentada, entre outros).

Se você apresenta problemas no funcionamento dos rins, seu médico poderá administrar a você agentes quelantes de

2

fosfato e recomendar uma dieta pobre em fosfato para prevenir elevação da concentração de fosfato no seu sangue e

risco de calcificação em locais não usuais.

Pacientes imobilizados, por exemplo, por ter sofrido uma cirurgia, estarão particularmente expostos ao risco de

desenvolver hipercalcemia.

Se você tem raquitismo resistente à vitamina D (hipofosfatemia familiar – baixa concentração de fosfato hereditária)

você deve prosseguir seu tratamento com fosfatos por via oral normalmente. No entanto, deve-se levar em consideração

que Rocaltrol®

pode estimular a absorção intestinal de fosfatos, alterando a suplementação necessária de fosfato.

Como o calcitriol é a principal substância resultante da utilização da vitamina D pelo organismo, outras medicações a

base dessa vitamina não devem ser administradas juntamente com Rocaltrol®

com o objetivo de prevenir uma

intoxicação pela vitamina D.

Caso você esteja recebendo ergocalciferol (vitamina D2) e mude para calcitriol, podem transcorrer vários meses para

que a concentração de ergocalciferol no sangue retorne aos valores normais.

Se você tem função renal normal, durante o tratamento com Rocaltrol®

você deve ingerir quantidades adequadas de

líquido para evitar a desidratação

Comprometimento da fertilidade

Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos indicaram que doses orais até trinta vezes a dose humana usual não afetam

negativamente a reprodução. Em coelhos, foram observadas anomalias fetais múltiplas em duas ninhadas com dose oral

tóxica materna de 300 ng/kg/dia (trinta vezes a dose humana habitual) e em uma ninhada com 80 ng/kg/dia, mas não

com 20 ng/kg/dia (duas vezes a dose humana habitual). Embora não haja diferenças estatísticas significativas entre o

grupo tratado e o controle em números de ninhadas ou fetos com anormalidades, a possibilidade desses achados

estarem relacionados à administração de calcitriol não pode ser descartada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Rocaltrol®

pode ser considerado seguro ou improvável em prejudicar tais atividades.

Até o momento, não há informações de que calcitriol possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término, bem como se estiver

amamentando. Seu médico deve orientá-la quando ao uso de Rocaltrol®

durante a amamentação, pois o calcitriol

ingerido na forma de medicamento pode passar para o leite materno.

Segurança pré-clínica

Estudos de toxicidade em ratos e cães indicam que calcitriol em uma dose oral duas vezes a dose humana usual por até

seis meses causou nenhuma ou mínimas reações adversas. Uma dose oito vezes a dose humana usual por até seis meses

produziu reações adversas moderadas. As alterações observadas parecem ser resultado de hipercalcemia prolongada.

Interações medicamentosas

Você deve seguir as recomendações médicas sobre a dieta, principalmente no que diz respeito à ingestão suplementar

de cálcio.

O tratamento juntamente com um diurético tiazídico (da classe da clortalidona ou da hidroclortiazida), aumenta o risco

de hipercalcemia.

Se você está sob tratamento com digitálicos (medicamentos para o coração da classe da digoxina), o seu médico

determinará cuidadosamente a dose de calcitriol para você, pois a hipercalcemia pode causar arritmias cardíacas

(alteração no ritmo dos batimentos cardíacos).

Existe uma relação de efeito contrário entre os análogos da vitamina D como o Rocaltrol®

, que promovem a absorção

de cálcio, e os corticosteróides, que a inibem.

Se você é um paciente que precisa de diálise crônica, você deve evitar tomar medicamentos que contenham magnésio

(por exemplo, os antiácidos) junto com Rocaltrol®

, pois isso poderá causar hipermagnesemia (aumento da

concentração de magnésio no sangue).

Uma vez que Rocaltrol®

também interfere no transporte de fosfatos no intestino, rins e ossos, as doses dos

medicamentos que se ligam aos fosfatos deverão ser ajustadas em conformidade com a concentração de fosfato no

sangue.

Sequestradores de ácidos biliares, incluindo colestiramina e sevelamer, podem reduzir a absorção intestinal das

vitaminas A, D, E e K e, portanto, alterar a absorção intestinal de calcitriol.

3

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar Rocaltrol®

em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegê-lo da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Rocaltrol®

é uma cápsula oval com uma de suas metades de coloração laranja amarronzada a laranja avermelhada

opaca e a outra metade de coloração branca a amarelo acinzentada ou laranja acinzentada opaca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no

esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

As cápsulas devem ser tomadas por via oral, com um pouco de líquido, de preferência pela manhã, ou a critério de seu

médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O Rocaltrol®

só deve ser usado quando receitado por um médico. Este medicamento é bem tolerado pela maioria dos

pacientes, porém, informe seu médico se:

− estiver tomando outros remédios e quais são eles. Não use e não misture remédios por conta própria;

− estiver grávida ou deseja engravidar e se planeja amamentar o seu bebê;

− sentir falta de apetite, dor de cabeça, vômitos, cansaço, perda de peso ou outros sintomas diferentes dos habituais;

− estiver fazendo uso de preparados que contenham cálcio em sua fórmula;

Observe obrigatoriamente as recomendações de seu médico, principalmente no que diz respeito à dieta prescrita.

Cuidados de administração

Somente o médico sabe a dose ideal de Rocaltrol®

para o seu caso. Não mude as doses por sua conta.

Esquema geral de doses

A dose diária recomendada de Rocaltrol®

será cuidadosamente determinada por um médico em função da concentração

de cálcio no sangue de cada paciente.

O tratamento com Rocaltrol®

deve ser iniciado sempre com as doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente

com rigoroso controle da concentração de cálcio no sangue.

Uma vez determinada a dose ideal de Rocaltrol®

, os níveis de cálcio nos sangue deverão ser controlados mensalmente.

Caso haja necessidade, seu médico poderá prescrever cálcio suplementar.

Esquemas especiais de doses

Osteoporose

A dose recomendada de Rocaltrol®

é de 0,25 mcg duas vezes ao dia.

Osteodistrofia renal (pacientes em diálise)

A dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos (com níveis normais de cálcio) ou com hipocalcemia

leve, são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. Caso não seja observada uma resposta satisfatória no prazo de duas a

quatro semanas, poder-se-á elevar a posologia em 0,25 mcg diários a intervalos de duas a quatro semanas. Durante este

4

período, seu médico poderá solicitar exames de sangue pelo menos duas vezes por semana para dosar as concentrações

de cálcio. A maioria dos pacientes responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mcg diários.

Hipoparatireoidismo e raquitismo

A dose inicial recomendada de Rocaltrol®

é de 0,25 mcg/dia, administrada pela manhã. Caso não se observe uma

resposta satisfatória, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Durante este período seu

médico poderá solicitar exames de sangue pelo menos duas vezes por semana para dosar as concentrações de cálcio.

Se ocorrer hipercalcemia, Rocaltrol®

deve ser imediatamente descontinuado até resultados normocalcêmicos. Deve-se

ter cuidado também em diminuir a ingestão de cálcio através da dieta.

Má absorção foi ocasionalmente notada em pacientes com hipoparatireoidismo, com isso, doses maiores de Rocaltrol®

podem ser necessárias.

Se o profissional de saúde decidir administrar Rocaltrol®

a mulheres grávidas com hipoparatireoidismo, um aumento na

dose pode ser necessário durante a segunda metade da gestação, com redução de dose pós-parto ou durante lactação.

Idosos

Não é necessário ajuste de doses para pacientes idosos.

Pacientes pediátricos

A segurança e eficácia de Rocaltrol®

em crianças não foram suficientemente investigadas para permitir recomendações

de dosagem.

Interrupção do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para suspender o tratamento com Rocaltrol®

.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Quando houver esquecimento de uma ou mais doses, deve-se continuar o uso conforme prescrito, sem ingestão de dose

dobrada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

A reação adversa mais comumente reportada foi hipercalcemia.

Muito Comum

(ocorre em 10%

dos pacientes

que utilizam

este

medicamento)

Comum

(ocorre entre 1%

e 10% dos

pacientes que

utilizam este

Incomum

(ocorre entre 0,1%

e 1% dos pacientes

que utilizam este

Desconhecido

Distúrbios do sistema

imunológico

Hipersensibilidade

Urticária (vergões

vermelhos na pele)

Distúrbios do

metabolismo e nutrição

Hipercalcemia

Diminuição de

apetite

Sede aumentada

Desidratação

Distúrbios psiquiátricos Apatia

nervoso

Dor de cabeça

Fraqueza muscular

Alteração sensorial

Distúrbios

gastrointestinais

Dor abdominal

Náusea

Vômito

Prisão de ventre

Dor na parte superior

do abdômen

Distúrbios de pele e do Rash (manchas na Eritema (vermelhidão

5

tecido subcutâneo pele) na pele)

Prurido (coceira)

musculoesqueléticos e

tecidos conectivos

Retardo do crescimento

Distúrbios renais e

urinários

Infecção no trato

urinário

Aumento de volume

Distúrbios gerais e

condições do local de

administração

Calcinose (depósito de

cálcio no corpo)

Febre

Sede

Investigações

Aumento de

creatinina no

sangue

Diminuição de peso

Uma vez que Rocaltrol®

exerce atividade de vitamina D, as reações adversas que podem ocorrer são semelhantes as que

ocorrem quando há uma administração excessiva de vitamina D, tais como síndrome de hipercalcemia ou intoxicação

por cálcio, dependendo da gravidade e duração da hipercalcemia. Sintomas agudos ocasionais incluem diminuição de

apetite, dor de cabeça, náusea, vômito, dor abdominal, dor na parte superior do abdômen e prisão de ventre.

A ocorrência de hipercalcemia e de hiperfasfatemia (alta concentração de fosfato no sangue) ao mesmo tempo pode

acarretar calcificação dos tecidos moles.

As pesquisas têm demonstrado que, devido ao curto período de tempo que o calcitriol age no organismo, os níveis de cálcio

elevados no sangue são normalizados poucos dias após a suspensão da medicação, isto é, mais rapidamente do que após

tratamento com preparados contendo vitamina D3.

Efeitos crônicos podem incluir fraqueza muscular, perda de peso, alteração sensorial, febre, sede, polidipsia (sede

aumentada), poliúria (aumento do volume urinário), desidratação, apatia, retardo do crescimento e infecções do trato

urinário.

Reações alérgicas com rash (manchas na pele), eritema (vermelhidão na pele), prurido (coceira), e urticária (vergões

vermelhos na pele) podem ocorrer em indivíduos sensíveis a essa substância.

Pós-comercialização

A ocorrência de reações adversas relatadas com o uso de Rocaltrol®

durante um período de 15 anos, em todas as

indicações, é muito baixa, incluindo a hipercalcemia, que ocorreu em menos de um paciente a cada 100.000 pessoas.

Anormalidades laboratoriais

Nos pacientes com função renal normal, a hipercalcemia crônica pode estar associada a um aumento da creatinina

sanguinea.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.