Bula do Rohypnol para o Paciente

Rohypnol®

(flunitrazepam)

Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Comprimidos revestidos

1 mg

1

Rohypnol

Roche

flunitrazepam

Agente indutor do sono

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 1 mg em caixa com 20 ou 30 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Princípio ativo: cada comprimido revestido de Rohypnol®

contém 1 mg de flunitrazepam.

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, índigo carmim, povidona,

amidoglicolato de sódio, etilcelulose, talco, dióxido de titânio, óxido férrico e triacetina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Tratamento de curta duração da insônia.

Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando a insônia é grave, incapacitante ou submete o indivíduo a

extremo desconforto.

Rohypnol®

é um medicamento da classe dos benzodiazepínicos, que induz o sono de forma rápida e intensa, tendo

também efeito ansiolítico (redução da ansiedade), anticonvulsivante (combate as convulsões) e relaxante muscular.

Ainda são efeitos de sua administração redução do desempenho psicomotor (maior dificuldade para realizar

atividades mentais e motoras), com diminuição dos reflexos e da atenção, e ocorrência de amnésia (falha de

memória). O uso de Rohypnol®

deve ser feito sempre sob supervisão médica.

Você não deve tomar Rohypnol®

se for alérgico a benzodiazepínicos ou a qualquer um dos componentes da

fórmula.

Você não deve utilizar Rohypnol®

se apresentar insuficiência respiratória grave (grave comprometimento da função

dos pulmões), insuficiência hepática grave (grave comprometimento da função do fígado), síndrome de apneia do

sono (quando o paciente para de respirar várias vezes durante o sono) ou miastenia gravis (doença que causa

fraqueza e perda de força muscular).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Uso de álcool / depressores do sistema nervoso central (medicamentos que diminuem a atividade cerebral)

Evite tomar Rohypnol®

juntamente com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central. Essa utilização

conjunta poderá aumentar os efeitos clínicos de Rohypnol®

, o que pode até provocar, em alguns casos, sedação

grave, depressão cardiovascular e/ou respiratória (prejuízo do funcionamento do sistema circulatório ou pulmões)

clinicamente relevantes (vide item “Principais interações medicamentosas”).

Histórico médico de abuso de álcool ou drogas

Benzodiazepínicos não são recomendados como principal tratamento de distúrbios psicóticos (alterações mentais em

que a pessoa perde contato com a realidade).

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Rohypnol®

deve ser utilizado com extrema cautela em pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.

Doses mais baixas são recomendadas para pacientes com insuficiência respiratória crônica (que apresentam

compromentimento da função respiratória de longa duração), em razão do risco de depressão respiratória (parar de

respirar).

Hipersensibilidade (reação alérgica)

Reações de hipersensibilidade, como exantema (reação de pele avermelhada com muita coceira), angioedema

(inchaço que ocorre geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração) ou hipotensão

arterial (“queda” de pressão), podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Tolerância

Perda de resposta aos efeitos de Rohypnol®

pode ocorrer após uso repetido durante algumas semanas.

Dependência

O uso de benzodiazepínicos e similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica. O risco de

dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. É maior também em pacientes com história de abuso de

álcool e/ou drogas.

Abstinência

Uma vez desenvolvida a dependência, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada de sintomas de

abstinência, que podem consistir em cefaleia (dor de cabeça), mialgia (dores musculares), extrema ansiedade,

tensão, inquietação, confusão mental e irritabilidade.

Em casos graves, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (sensação de estranhamento em relação ao

ambiente), despersonalização (sensação de estranhamento em relação a si próprio), hiperacusia (aumento da

sensibilidade auditiva), hipoestesia (diminuição da sensibilidade da pele) e parestesia de extremidades (sensações

anormais, que podem incluir formigamento, dormência, fisgadas), hipersensibilidade à luz, ao ruído ou ao contato

físico, alucinações e crises convulsivas.

Insônia rebote

A insônia rebote é uma síndrome passageira, na qual os sintomas que levaram ao tratamento com um

benzodiazepínico ou outro medicamento com a mesma finalidade reaparecem de forma mais intensa. Este quadro

pode ocorrer na interrupção do tratamento e pode ser acompanhada de outras reações, que incluem alterações do

humor, ansiedade e inquietação.

Como o risco de sintomas de abstinência e de insônia rebote é maior após interrupção repentina do tratamento,

recomenda-se que a dose seja reduzida gradualmente.

Amnésia

Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do

medicamento). Essa condição ocorre mais frequentemente nas primeiras horas após a ingestão do produto. Portanto,

para diminuir esse risco, só tome Rohypnol®

se você tiver certeza de que poderá ter de sete a oito horas de sono

sem interrupções.

Intolerância à lactose

Caso você tenha problemas hereditários raros de intolerância à galactose (uma das moléculas que formam a lactose),

deficiência de Lapp lactase (deficiência de enzima que digere o leite) ou má absorção glicose-galactose, não tome

esta medicação e converse com o seu médico, pois Rohypnol®

apresenta lactose em sua composição.

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Não há dados suficientes para avaliar a segurança de Rohypnol®

durante a gravidez.

Você deve informar ao seu médico se estiver grávida, suspeita estar grávida ou pretende engravidar.

Embora a passagem de Rohypnol®

pela placenta seja pequena após dose única, a administração prolongada deve ser

evitada no último trimestre de gestação. Se, por motivos médicos muito importantes, Rohypnol®

for administrado

na fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, podem ocorrer efeitos no recém-nascido, como hipotermia

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(temperatura corpórea abaixo do normal), hipotonia (falta de tônus muscular) e depressão respiratória moderada.

Adicionalmente, filhos de mulheres que utilizaram benzodiazepínicos por longos períodos nas fases finais de

gravidez podem ter desenvolvido dependência física e apresentar sintomas de abstinência depois de nascer.

Você deve informar ao seu médico de estiver amamentando. Como os benzodiazepínicos passam para o leite

materno, Rohypnol®

não deve ser administrado a mulheres em fase de amamentação.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Sedação, amnésia, redução da concentração e da força muscular podem prejudicar a capacidade de dirigir veículos

ou operar máquinas. Sono insuficiente pode reduzir a atenção.

Principais interações medicamentosas

pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrado concomitantemente.

Informe o seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a seguir, pois

podem ocorrer interações entre estes e Rohypnol®

.

O uso combinado com depressores do sistema nervoso central, como antipsicóticos (medicamentos para doenças

psiquiátricas), hipnóticos (medicamentos para dormir), ansiolíticos sedativos (medicamentos para reduzir ansiedade

e para dormir), antidepressivos, analgésicos narcóticos (medicamentos para dor que provocam sono),

anticonvulsivantes (medicamentos para crise epiléptica), anestésicos e anti-histamínicos sedativos (antialérgicos que

provocam sono), podem produzir aumento do efeito depressor central de Rohypnol®

Efeitos aumentados sobre a sedação (sono), respiração e hemodinâmica ( funcionamento do sistema circulatório)

podem ocorrer quando Rohypnol®

é administrado juntamente com qualquer agente depressor de ação central,

incluindo álcool. O álcool deve ser evitado em pacientes recebendo Rohypnol®

Vide item “O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?” para

advertências sobre outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento de euforia (bem-estar e alegria exagerados), com aumento

da dependência psíquica da droga.

Compostos que inibem certas enzimas hepáticas podem aumentar a atividade dos benzodiazepínicos e agentes com

ação similar.

Até o momento, não há informações de que flunitrazepam possa causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Rohypnol®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

comprimidos revestidos apresentam formato oval biconvexo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Rohypnol®

deve ser administrado por via oral, com um pouco de líquido (não alcoólico) e imediatamente antes de

você se deitar. Rohypnol®

pode ser ingerido com ou sem alimentos.

Dose padrão

A dose recomendada para pacientes adultos é de 0,5 – 1 mg/dia. Em casos excepcionais, a dose pode ser aumentada

até 2 mg. Deve-se iniciar o tratamento com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida.

Duração do tratamento

Para minimizar o risco de dependência, o tratamento com Rohypnol®

deve ter duração e interrupção

supervisionadas por seu médico.

O tratamento deve ser o mais breve possível. Geralmente, a duração do tratamento varia de alguns dias a duas

semanas, no máximo, quatro semanas, incluindo o período de redução gradual do medicamento.

Em alguns casos, a continuação além do período máximo de tratamento pode ser necessária. Entretanto, isso não

deve ocorrer sem reavaliação especializada da sua condição.

O seu médico deverá informá-lo sobre a duração do tratamento e explicar como a dose será progressivamente

reduzida. Além disso, é importante que você saiba sobre a possibilidade do fenômeno de insônia rebote

(reaparecimento temporário dos sintomas), para minimizar a ansiedade sobre tais sintomas, caso eles ocorram

durante a retirada do medicamento. No caso de benzodiazepínicos com duração de ação curta, há indícios de que a

abstinência pode manifestar-se no intervalo entre doses, especialmente quando usada uma dose alta (vide item “O

que devo saber antes de usar este medicamento”).

Recomendações posológicas especiais

Idosos: a dose recomendada para pacientes idosos é de 0,5 mg. Em circunstâncias especiais, a dose pode ser

aumentada até 1 mg.

Paciente com funcionamento inadequado do fígado: pacientes com alteração da função do fígado devem receber

dose reduzida.

Pacientes com insuficiência respiratória crônica: vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se por algum motivo você se esquecer de tomar Rohypnol®

, não tome a dose perdida para recuperá-la. Tome

apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico, e ele tomará a devidas condutas em relação à sua

condição clínica (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.

Distúrbios do sistema imunológico: podem ocorrer reações de hipersensibilidade (reação alérgica), incluindo rash

cutâneo (manchas avermelhadas na pele), hipotensão (pressão baixa demais) angioedema (inchaço que ocorre

geralmente em face e região da garganta, com risco de prejudicar a respiração).

Distúrbios psiquiátricos: estado confusional e transtorno emocional são relatados mais comumente. Essas reações

adversas ocorrem predominantemente no início da terapia e geralmente desaparecem com a administração contínua.

Distúrbios da libido foram relatados ocasionalmente.

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Depressão: depressão preexistente pode piorar durante o uso de benzodiazepínicos.

Reações psiquiátricas e paradoxais (ao contrário do que seria esperado): reações paradoxais, como inquietação,

agitação, irritabilidade, agressividade, delírios, raiva, pesadelos, alucinações, psicose (alteração mental importante,

com perda do contato com a realidade), comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, são

conhecidas por ocorrer com o uso de benzodiazepínicos ou similares. Elas podem ser bastante graves com o uso

deste medicamento e é mais provável que aconteçam em idosos. Se ocorrerem, o uso do medicamento deve ser

interrompido.

Dependência: uso crônico, mesmo em doses terapêuticas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. A

interrupção abrupta do tratamento pode resultar nos fenômenos de abstinência ou insônia rebote (vide item “O que

devo saber antes de usar este medicamento?”). Uso abusivo foi relatado.

Distúrbios do sistema nervoso: sonolência durante o dia, cefaleia (dor de cabeça), tontura, diminuição da atenção,

ataxia (falta de coordenação dos movimentos). Esses efeitos adversos são os mais comumente relatados e ocorrem

predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparecem com a administração prolongada. Amnésia

anterógrada (esquecimento de fatos recentes a partir da tomada do medicamento) pode ocorrer com doses

terapêuticas, sendo que o risco aumenta com as doses mais elevadas. Efeitos de perda de memória podem ser

associados a comportamentos inadequados (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Cardiopatias: insuficiência cardíaca (grave comprometimento da função do coração), incluindo parada cardíaca.

Distúrbios respiratórios: depressão respiratória (parar de respirar).

Distúrbio ocular: diplopia (visão dupla). Esse efeito adverso é relatado mais comumente e ocorre

predominantemente no início do tratamento e geralmente desaparece com a administração prolongada.

Distúrbios gastrintestinais: foram relatados ocasionalmente.

Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: reações de pele foram relatadas ocasionalmente.

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: fraqueza muscular. Esse efeito adverso ocorre

Distúrbios gerais e condições do local de administração: fadiga (cansaço). Este efeito adverso ocorre

Lesões, envenenamentos e complicações processuais: há relatos de quedas e fraturas em pacientes que fazem o

uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo

bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso

do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), disartria

(dificuldades na fala) e nistagmo (movimentos rápidos involuntários do globo ocular).

Superdose de Rohypnol®

raramente ocasiona risco de morte se o medicamento tiver sido ingerido isoladamente,

mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexo), apneia (parada respiratória), hipotensão arterial (“queda” de

pressão), depressão cardiorrespiratória (perda de função cardíaca e respiratória) e coma. Se ocorrer coma,

normalmente tem duração de poucas horas, porém, pode ser prolongado e ocorrer em ciclos, particularmente em

pacientes idosos. Os efeitos de depressão respiratória por benzodiazepínicos são mais sérios em pacientes com

doença respiratória.

Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo o álcool.

Tratamento

Se você ingerir uma quantidade excessiva deste medicamento ou suspeitar que alguém fez isso, procure

imediatamente o serviço de emergência mais próximo, onde o médico avaliará as consequências da superdose e

iniciará o tratamento dos sintomas que estiverem presentes. Pode ser necessário realizar lavagem do estômago ou

utilizar carvão ativado ou um antídoto, dependendo do comprometimento do paciente. Em qualquer caso, isso só

poderá ser feito em um serviço de saúde e orientado por um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

MS – 1.0100.0075

Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº

6942

Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A.

Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ

CNPJ: 33.009.945/0023-39

Indústria Brasileira

Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289 R

www.roche.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

CDS 5.0A

1

Histórico de alteração para bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)*

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22/05/2014

Não

disponível

MEDICAMENTO

NOVO - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula – RDC 60/12

MEDICAMENT

O NOVO -

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

IDENTIFICAÇÃO DO

COMPOSIÇÃO

2. COMO ESTE

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

6. COMO DEVO USAR

ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE

ALGUÉM USAR UMA

QUANTIDADE MAIOR DO

QUE A INDICADA DESTE