Bula do Romeran para o Paciente

Bula do Romeran produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Romeran
Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO ROMERAN PARA O PACIENTE

Romeran®

brometo de rocurônio

Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.

Solução injetável

10mg/mL

BioChimico

4005105-1 VP Texto de bula - Romeran 2

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO INTRAVENOSO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável para uso intravenoso: Cartucho com 12 frascos-ampola de 5 mL (10 mg/mL).

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola contém:

brometo de rocurônio............................................................................................................... 50 mg

excipientes q.s.p. (acetato de sódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido

acético e água para injeção)

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

ROMERAN®

é indicado para ser usado juntamente com a anestesia geral para facilitar a intubação

traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia, bem como para relaxar a

musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. ROMERAN®

também é indicado para

pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), para facilitar a intubação e a respiração

artificial.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

ROMERAN®

pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas

durante cirurgias como parte da anestesia geral. Quando você é operado, seus músculos precisam estar

completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião. Normalmente, os nervos enviam mensagens

aos músculos por impulsos. ROMERAN®

age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos

ficam relaxados. Uma vez que os músculos que participam da respiração também se tornam relaxados,

você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa

respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se

necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de

sejam eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se

outro medicamento para acelerar esse processo. ROMERAN®

pode, também, ser utilizado em Unidades

de Terapia Intensiva para manter seus músculos relaxados.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao

íon brometo ou a qualquer outro componente da fórmula de ROMERAN®

.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu histórico médico pode influenciar o modo como ROMERAN®

deve ser administrado. Informe ao seu

médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições: alergia a relaxantes

musculares; função renal diminuída ou doença renal; doença cardíaca; inchaço (retenção de líquido, por

exemplo, nos tornozelos); doença do fígado ou da vesícula, ou função do fígado diminuída e doenças

afetando os nervos ou músculos. Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de

funcionamento de ROMERAN®

. Por exemplo: níveis baixos de potássio no sangue; níveis elevados de

magnésio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue; níveis baixos de proteínas no sangue;

desidratação; muito ácido no sangue; muito dióxido de carbono no sangue; indisposição geral; sobrepeso

e queimaduras.

BioChimico

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Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir

sobre a dose correta de ROMERAN®

para você.

Gravidez e Lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu

médico antes de ROMERAN®

ser administrado a você.

Uso em crianças e idosos

ROMERAN®

pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos,

mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas

Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que

tiver sido administrado a você.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo

os obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de ROMERAN®

para você. Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de ROMERAN®

. Medicamentos que

aumentam os efeitos de ROMERAN®

: determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir

durante a cirurgia (anestésicos); uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com

na Unidade de Terapia Intensiva (medicamentos anti-inflamatórios); determinados

medicamentos que são utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos); determinados

medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio); determinados medicamentos para doença cardíaca ou

pressão arterial elevada (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueadores); determinados

medicamentos usados para tratamento da malária (quinino); medicamentos que causam aumento do

volume da urina (diuréticos); sais de magnésio; anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína) e uso de

medicamentos para epilepsia durante uma cirurgia (fenitoína). Medicamentos que diminuem os efeitos de

: uso prolongado de medicamentos para epilepsia (fenitoína e carbamazepina) e

medicamentos para inflamação do pâncreas, distúrbios da coagulação do sangue ou perda aguda de

sangue (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina). Medicamentos que apresentam efeito variável

sobre ROMERAN®

: outros relaxantes musculares. ROMERAN®

pode influenciar os efeitos dos seguintes

medicamentos: o efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

ROMERAN®

deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C), ao abrigo da luz, podendo ser

conservado entre 8 e 30°C por um período de até 12 semanas, após o qual deve ser colocado novamente

sob refrigeração (entre 2° e 8°C) até o término de seu prazo de validade. Uma vez que ROMERAN®

não

contém conservantes, a solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico determinará a dose. Você receberá ROMERAN®

antes e/ou durante os procedimentos

cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta

duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se ROMERAN®

ainda está agindo.

Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis

interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento

cirúrgico, idade e estado de saúde.

Método e via de administração

BioChimico

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ROMERAN®

não é para ser administrado por você mesmo. ROMERAN®

é uma solução para ser injetada

na veia como injeção única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplicável ao produto em questão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, ROMERAN®

pode causar reações adversas, embora nem todas as

pessoas as apresentem. As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes)

observadas são: aumento da frequência cardíaca (taquicardia); diminuição da pressão sanguínea

(hipotensão); aumento ou diminuição do efeito de ROMERAN®

; dor no local da injeção e prolongamento

do efeito relaxante muscular de ROMERAN®

. As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de

0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas são: reações de hipersensibilidade, como

alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque como uma consequência de muito pouco

sangue na circulação; tensão no tórax por contrações dos músculos da respiração (broncoespasmo);

alterações da pele (por exemplo, inchaço, vermelhidão, erupções ou urticária); fraqueza muscular ou

paralisia e disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando ROMERAN®

e

corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de

Terapia Intensiva em pacientes criticamente debilitados (miopatia esteroide). Se alguma reação adversa se

tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou

farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Romeran
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.