Bula do Romeran produzido pelo laboratorio Instituto Biochimico Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Romeran®
brometo de rocurônio
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Solução injetável
10mg/mL
BioChimico
4005105-1 VP Texto de bula - Romeran 2
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO INTRAVENOSO
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável para uso intravenoso: Cartucho com 12 frascos-ampola de 5 mL (10 mg/mL).
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
brometo de rocurônio............................................................................................................... 50 mg
excipientes q.s.p. (acetato de sódio, cloreto de sódio, metabissulfito de sódio, hidróxido de sódio, ácido
acético e água para injeção)
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ROMERAN®
é indicado para ser usado juntamente com a anestesia geral para facilitar a intubação
traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia, bem como para relaxar a
musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. ROMERAN®
também é indicado para
pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva (UTI), para facilitar a intubação e a respiração
artificial.
ROMERAN®
pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas
durante cirurgias como parte da anestesia geral. Quando você é operado, seus músculos precisam estar
completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião. Normalmente, os nervos enviam mensagens
aos músculos por impulsos. ROMERAN®
age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos
ficam relaxados. Uma vez que os músculos que participam da respiração também se tornam relaxados,
você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa
respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se
necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de
sejam eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se
outro medicamento para acelerar esse processo. ROMERAN®
pode, também, ser utilizado em Unidades
de Terapia Intensiva para manter seus músculos relaxados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao
íon brometo ou a qualquer outro componente da fórmula de ROMERAN®
.
Seu histórico médico pode influenciar o modo como ROMERAN®
deve ser administrado. Informe ao seu
médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições: alergia a relaxantes
musculares; função renal diminuída ou doença renal; doença cardíaca; inchaço (retenção de líquido, por
exemplo, nos tornozelos); doença do fígado ou da vesícula, ou função do fígado diminuída e doenças
afetando os nervos ou músculos. Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de
funcionamento de ROMERAN®
. Por exemplo: níveis baixos de potássio no sangue; níveis elevados de
magnésio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue; níveis baixos de proteínas no sangue;
desidratação; muito ácido no sangue; muito dióxido de carbono no sangue; indisposição geral; sobrepeso
e queimaduras.
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Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir
sobre a dose correta de ROMERAN®
para você.
Gravidez e Lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu
médico antes de ROMERAN®
ser administrado a você.
Uso em crianças e idosos
ROMERAN®
pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos,
mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e utilizar máquinas
Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que
tiver sido administrado a você.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo
os obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de ROMERAN®
para você. Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de ROMERAN®
. Medicamentos que
aumentam os efeitos de ROMERAN®
: determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir
durante a cirurgia (anestésicos); uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com
na Unidade de Terapia Intensiva (medicamentos anti-inflamatórios); determinados
medicamentos que são utilizados para tratar infecções bacterianas (antibióticos); determinados
medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio); determinados medicamentos para doença cardíaca ou
pressão arterial elevada (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueadores); determinados
medicamentos usados para tratamento da malária (quinino); medicamentos que causam aumento do
volume da urina (diuréticos); sais de magnésio; anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína) e uso de
medicamentos para epilepsia durante uma cirurgia (fenitoína). Medicamentos que diminuem os efeitos de
: uso prolongado de medicamentos para epilepsia (fenitoína e carbamazepina) e
medicamentos para inflamação do pâncreas, distúrbios da coagulação do sangue ou perda aguda de
sangue (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina). Medicamentos que apresentam efeito variável
sobre ROMERAN®
: outros relaxantes musculares. ROMERAN®
pode influenciar os efeitos dos seguintes
medicamentos: o efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ROMERAN®
deve ser conservado sob refrigeração (entre 2° e 8°C), ao abrigo da luz, podendo ser
conservado entre 8 e 30°C por um período de até 12 semanas, após o qual deve ser colocado novamente
sob refrigeração (entre 2° e 8°C) até o término de seu prazo de validade. Uma vez que ROMERAN®
não
contém conservantes, a solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Seu médico determinará a dose. Você receberá ROMERAN®
antes e/ou durante os procedimentos
cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta
duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se ROMERAN®
ainda está agindo.
Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis
interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento
cirúrgico, idade e estado de saúde.
Método e via de administração
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ROMERAN®
não é para ser administrado por você mesmo. ROMERAN®
é uma solução para ser injetada
na veia como injeção única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não aplicável ao produto em questão.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Assim como todos os medicamentos, ROMERAN®
pode causar reações adversas, embora nem todas as
pessoas as apresentem. As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes)
observadas são: aumento da frequência cardíaca (taquicardia); diminuição da pressão sanguínea
(hipotensão); aumento ou diminuição do efeito de ROMERAN®
; dor no local da injeção e prolongamento
do efeito relaxante muscular de ROMERAN®
. As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de
0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas são: reações de hipersensibilidade, como
alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque como uma consequência de muito pouco
sangue na circulação; tensão no tórax por contrações dos músculos da respiração (broncoespasmo);
alterações da pele (por exemplo, inchaço, vermelhidão, erupções ou urticária); fraqueza muscular ou
paralisia e disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando ROMERAN®
e
corticosteroides (medicamentos anti-inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de
Terapia Intensiva em pacientes criticamente debilitados (miopatia esteroide). Se alguma reação adversa se
tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou
farmacêutico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.