Bula do Rosulib produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Rosulib (rosuvastatina cálcica)
Sandoz do Brasil Ind. Farm. Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg e 20 mg
Rosulib (rosuvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP03
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 10 mg contém:
rosuvastatina cálcica ............................................... 10,40 mg (equivalente a 10,00 mg de rosuvastatina)
excipientes q.s.p. .............................. 1 comprimido revestido (lactose anidra, dióxido de silício, celulose
microcristalina, amido, talco, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, manitol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho)
Cada comprimido revestido de 20 mg contém:
rosuvastatina cálcica ............................................... 20,80 mg (equivalente a 20,00 mg de rosuvastatina)
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser usada como auxiliar a dieta quando a resposta à dieta e
aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no sangue)
Rosulib (rosuvastatina cálcica) é indicada para:
Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumentar o
HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não
familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de lipídios no sangue)
(Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosulib (rosuvastatina cálcica) também diminui ApoB, não-
HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, Ctotal/HDL-C, não-HDL-C/HDL-
C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos para
redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.
Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes dos vasos
sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
Rosulib (rosuvastatina cálcica) é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em
pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
Rosulib (rosuvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP03
A rosuvastatina inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo,
chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de Rosulib (rosuvastatina cálcica)
reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e
triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida
após esse período.
Você não deve utilizar Rosulib (rosuvastatina cálcica) se for alérgico à rosuvastatina ou a
qualquer um dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver
insuficiência hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins). Rosulib
(rosuvastatina cálcica) também não deve ser utilizada por pacientes grávidas ou que pretendem
engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar
Rosulib (rosuvastatina cálcica) se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos)
devem evitar o uso de Rosulib (rosuvastatina cálcica).
Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser utilizada com cuidado por pacientes que tenham
história de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de
álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila, inibidores da
protease, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio chamado
cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de Rosulib (rosuvastatina cálcica) e os
medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de Rosulib (rosuvastatina cálcica) com outros
medicamentos que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose
de Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. Deve-
se iniciar com uma dose de Rosulib (rosuvastatina cálcica) de 5 mg, uma vez ao dia. A dose
máxima diária deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por
uma dose de 40 mg quando administrada sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em
que houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de Rosulib
(rosuvastatina cálcica) com ciclosporina, uma dose de 10 mg de Rosulib (rosuvastatina
cálcica) com ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de Rosulib (rosuvastatina
cálcica) com genfibrozila.
Não se espera que Rosulib (rosuvastatina cálcica) afete a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com Rosulib (rosuvastatina
cálcica) você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se
for acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao
aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes aumentos
podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em pacientes com
alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao funcionamento do
fígado e dos músculos.
Rosulib (rosuvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP03
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12 semanas após o
início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento e, depois
periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando Rosulib
(rosuvastatina cálcica), pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período de
tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com Rosulib (rosuvastatina cálcica), você deve parar
de tomá-la imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (53,69 mg/comprimido para Rosulib (rosuvastatina
cálcica) 10 mg; 107,38 mg/comprimido para Rosulib (rosuvastatina cálcica) 20 mg.
Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser deve ser mantida em temperatura ambiente (15°C a 30°C)
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Rosulib (rosuvastatina cálcica) é apresentada da seguinte maneira:
- 10 mg: comprimidos revestidos, redondos, de cor marrom, com a inscrição “RSV 10” em uma das faces.
- 20 mg: comprimidos revestidos, redondos, de cor marrom, com a inscrição “RSV 20” em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de Rosulib (rosuvastatina cálcica) devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao
dia, por via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar
Rosulib (rosuvastatina cálcica) no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
Rosulib (rosuvastatina cálcica).
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de
40 mg. A dose de Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser individualizada de acordo com a
meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.
Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.
Rosulib (rosuvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP03
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),
dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial
habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações
especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo
hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas
agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez
ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é de 5 –
20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o
objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas
nessa população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência é
limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).
Populações especiais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de
Rosulib (rosuvastatina cálcica) não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à
rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a
10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser considerada para
pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de
rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração no
tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente controlada com
doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o nível
de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá ajustar a dose de
Rosulib (rosuvastatina cálcica). Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2
(BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina
(ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com
genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Rosulib
(rosuvastatina cálcica), uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por
exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando
Rosulib (rosuvastatina cálcica) é administrada concomitantemente com certos medicamentos
que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas
proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo
combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou tipranavir). Seu médico poderá considerar
um tratamento alternativo ou a interrupção temporária de Rosulib (rosuvastatina cálcica). Em
situações em que a coadministração destes medicamentos com Rosulib (rosuvastatina cálcica) é
inevitável, o benefício e o risco do tratamento concomitante e ajustes da posologia de Rosulib
(rosuvastatina cálcica) devem ser cuidadosamente considerados.
- Interações que requerem ajuste de dose
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de Rosulib (rosuvastatina cálcica) quando
utilizada com outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser utilizada continuamente, até que o médico defina
quando deve ser interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar Rosulib (rosuvastatina cálcica), não é necessário tomar a dose
esquecida. Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo
tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): dor de
cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de fraqueza), prisão de ventre,
vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações
alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na
musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do fígado
no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no organismo, levando a uma
coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante
imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos
do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um
aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases hepáticas e
creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada (HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de pacientes.
Os eventos adversos faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como
infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de catarro)
e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
Rosulib (rosuvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VP03