Rosulib Preço em 7 Lojas

Para que Rosulib e indicado?

Rosulib é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é rosuvastatina calcica , é fabricado por Sandoz , sua indicação de uso é Colesterol E Triglicerídeos e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser usada como adjuvante à dieta quando a resposta à

dieta e aos exercícios é inadequada.

Em pacientes adultos com hipercolesterolemia Rosulib (rosuvastatina cálcica) é indicada

para:

 Redução do LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados; aumentar o HDL-

colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar heterozigótica e não

familiar) e dislipidemia mista (Fredrickson tipos IIa e IIb). Rosulib (rosuvastatina cálcica)

também diminui ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C-

total/HDL-C, não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.

 Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).

 Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar

homozigótica, tanto isoladamente quanto como um adjuvante à dieta e a outros tratamentos de

redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem suficientes.

 Retardar ou reduzir a progressão da aterosclerose.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade

Rosulib (rosuvastatina cálcica) é indicada para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em

pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).

   

 

Rosulib (rosuvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VPS03

CONTRAINDICAÇÕES

Rosulib (rosuvastatina cálcica) é contraindicada para pacientes com hipersensibilidade à

rosuvastatina cálcica ou aos outros componentes da fórmula.

Rosulib (rosuvastatina cálcica) é contraindicada para pacientes com doença hepática ativa.

Rosulib (rosuvastatina cálcica) é contraindicada durante a gravidez, na lactação, e em mulheres

com potencial de engravidar que não estão usando métodos contraceptivos apropriados.

Categoria de risco na gravidez: X.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar

grávidas durante o tratamento.

   

 

Rosulib (rosuvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VPS03

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de Usar

Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser administrada por via oral, a qualquer hora do dia, com

ou sem a ingestão de alimentos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Posologia

A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose máxima diária é de

40 mg. A dose de Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser individualizada de acordo com a

meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na dose inicial.

Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4 semanas.

Adultos:

- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica),

dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da aterosclerose: a dose inicial

habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está disponível para populações

especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com hipercolesterolemia grave (incluindo

hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles pacientes que necessitam atingir metas

agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar uma dose inicial de 20 mg.

- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg uma vez

ao dia.

Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica a dose usual é de 5 mg

a 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para atingir o

objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram estudadas

nessa população.

Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica a experiência é

limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).

Populações especiais:

- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.

- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de

   

 

Rosulib (rosuvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VPS03

Rosulib (rosuvastatina cálcica) não deve exceder 10 mg uma vez ao dia (ver item “Propriedades

Farmacocinéticas”).

- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com

insuficiência hepática de leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica a

rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses superiores a

10 mg deve ser cuidadosamente considerado (ver item “Propriedades Farmacocinéticas”).

- Raça: a dose inicial de 5 mg de Rosulib (rosuvastatina cálcica) deve ser considerada para

pacientes descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de

rosuvastatina em descendentes asiáticos (ver itens “Propriedades Farmacocinéticas” e

“Advertências e Precauções”). O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em consideração

no tratamento de pacientes descendentes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é adequadamente

controlada com doses diárias de até 20 mg.

- Polimorfismo genético: genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e ABCG2 (BCRP)

c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à rosuvastatina (ASC) em

comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os pacientes com genótipo

c.521CC ou c.421AA, recomenda-se uma dose máxima de 20 mg de Rosulib (rosuvastatina

cálcica), uma vez ao dia (vide 5. Advertências e Precauções e 6. Interaçôes Medicamentosas e 3.

Características Farmacológicas – Propriedades Farmacocinéticas).

- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas transportadoras (por

exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo rabdomiólise) é maior quando

Rosulib (rosuvastatina cálcica) é administrada concomitantemente com certos medicamentos

que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido às interações com essas

proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns inibidores de protease, incluindo

combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir, e/ou tipranavir, vide 5. Advertências e

Precauções e 6. Interaçôes Medicamentosas). Sempre que possível, medicamentos alternativos

devem ser considerados e, se necessário, considerar a interrupção temporária da terapia com

Rosulib (rosuvastatina cálcica). Em situações em que a coadministração destes medicamentos

com Rosulib (rosuvastatina cálcica)é inevitável, o benefício e o risco do tratamento

concomitante e ajustes da posologia de Rosulib (rosuvastatina cálcica) devem ser

cuidadosamente considerados (vide 6. Interações Medicamentosas).

- Interações que requerem ajuste de dose

Vide item 6. Interações Medicamentosas.

Conduta em caso de esquecimento de dose

Se o paciente se esquecer de tomar uma dose de Rosulib (rosuvastatina cálcica), não é

necessário tomar a dose esquecida, deve-se apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.

Nunca deve ser tomada uma dose dobrada para compensar uma dose perdida.

REAÇÕES ADVERSAS

Rosulib (rosuvastatina cálcica) é geralmente bem tolerado. Os eventos adversos observados

com rosuvastatina cálcica são geralmente leves e transitórios. Em estudos clínicos controlados,

menos de 4% dos pacientes tratados com rosuvastatina cálcica foram retirados dos estudos

devido a eventos adversos. Esta taxa de retirada foi comparável à relatada em pacientes recebendo

placebo.

Reação comum (≥1/100, < 1/10): cefaleia, mialgia, astenia, constipação, vertigem, náusea e dor

abdominal.

Reação incomum (≥1/1000, <1/100): prurido, exantema e urticária.

   

 

Rosulib (rosuvastatina cálcica) 10 mg e 20 mg – comprimidos revestidos – VPS03

Reação rara (≥1/10.000, <1/1000): miopatia (incluindo miosite), reações de hipersensibilidade

(incluindo angioedema), rabdomiólise e pancreatite.

Como ocorre com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a incidência de reações adversas ao

fármaco tende a aumentar com a elevação da dose.

Efeitos músculo-esqueléticos: raros casos de rabdomiólise, os quais foram ocasionalmente

associados com dano da função renal, foram relatados com rosuvastatina e com outras

estatinas.

Efeitos laboratoriais: como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, foi observado um

aumento relacionado à dose das transaminases hepáticas e da CK em um pequeno número de

pacientes em tratamento com rosuvastatina. Foi observado aumento da HbA1c em pacientes

tratados com rosuvastatina cálcica. Foram observados testes de análise de urina anormais (teste

de fita reagente positivo para proteinúria) em um pequeno número de pacientes tomando

rosuvastatina cálcica e outros inibidores da HMG-CoA redutase. A proteína detectada foi

principalmente de origem tubular. Na maioria dos casos, a proteinúria diminui ou desaparece

espontaneamente com a continuação do tratamento e ela não é um indicativo de doença renal

aguda ou progressiva.

Outros efeitos: em um estudo clínico controlado de longo prazo, rosuvastatina cálcica mostrou

não ter efeitos nocivos ao cristalino.

Nos pacientes tratados com rosuvastatina cálcica, não houve danos na função adrenocortical.

Os eventos adversos faringite (rosuvastatina 9,0% vs placebo 7,6%) e outros eventos respiratórios

como infecções das vias aéreas superiores (rosuvastatina 2,3% vs placebo 1,8%), rinite

(rosuvastatina 2,2% vs placebo 2,1%) e sinusite (rosuvastatina 2,0% vs placebo 1,8%), foram

relatados em estudos clínicos, independentemente da causalidade.

Experiência pós-comercialização

Em adição às relatadas acima, as seguintes reações adversas têm sido relatadas durante a

comercialização de rosuvastatina cálcica:

Distúrbios hematológicos

Frequência desconhecida: trombocitopenia.

Distúrbios hepatobiliares

Muito raras: icterícia e hepatite. Rara: aumento das transaminases hepáticas.

Distúrbios músculo-esqueléticos

Muito raras: artralgia. Frequência desconhecida: miopatia necrotizante imunomediada.

Como com outros inibidores da HMG-CoA redutase, a frequência relatada para rabdomiólise no

uso pós-comercialização é maior com as doses mais altas administradas.

Distúrbios do sistema nervoso

Muito raras: perda de memória. Frequência desconhecida: neuropatia periférica

Distúrbios psiquiátricos

Frequência desconhecida: depressão e distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos).

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas

Frequência desconhecida: ginecomastia.

Crianças e adolescentes de 10 – 17 anos de idade

O perfil de segurança de rosuvastatina cálcica é semelhante em crianças ou adolescentes e

adultos embora elevações de CK > 10 x LSN e sintomas musculares após exercício ou aumento da

atividade física, que se resolveram mesmo com a continuação do tratamento, foram observados

com maior frequência nos estudos clínicos com crianças e adolescentes. Entretanto, as mesmas

precauções e advertências para os pacientes adultos são também aplicáveis para crianças e

adolescentes (vide 5. Advertências e Precauções).

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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