Bula do Rosuvastatina Calcica produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
rosuvastatina cálcica
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimidos revestidos
5 mg, 10 mg, 20 mg e 40 mg
IDENTIFICAÇÃODOMEDICAMENTO
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 5 mg e 40 mg: embalagens com 10, 30, 60,100** e 200* comprimidos
revestidos.
Comprimidos revestidos de 10 mg e 20 mg: embalagens com 10, 20, 30, 60, 90* e 100** comprimidos
* Embalagem Fracionável
** Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 5,20 mg
excipientes** q.s.p. .................................................................................. 1 com. rev.
* equivalente a 5 mg de rosuvastatina
** fosfato de sódio dibásico, celulose microcristalina, crospovidona, lactose monoidratada, estearato de
magnésio, hipromelose + macrogol, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio,
água purificada.
rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 10,40 mg
* equivalente a 10 mg de rosuvastatina
rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 20,80 mg
* equivalente a 20 mg de rosuvastatina
rosuvastatina cálcica.*.................................................................................. 41,60 mg
* equivalente a 40 mg de rosuvastatina
INFORMAÇÕES AOPACIENTE
A rosuvastatina cálcica deve ser usado como auxiliar à dieta quando a resposta à dieta e
aos exercícios é inadequada.
Em pacientes adultos com hipercolesterolemia (nível elevado de colesterol no
sangue) rosuvastatina cálcica é indicado para:
Redução dos níveis de LDL-colesterol, colesterol total e triglicérides elevados;
aumento do HDL-colesterol em pacientes com hipercolesterolemia primária (familiar
heterozigótica e não familiar) e dislipidemia mista (níveis elevados ou anormais de
lipídios no sangue) (Fredrickson tipos IIa e IIb). A rosuvastatina cálcica também diminui
ApoB, não-HDL-C, VLDL-C, VLDL-TG, e as razões LDL-C/HDL-C, C- total/HDL-C,
não-HDL-C/HDL-C, ApoB/ApoA-I e aumenta ApoA-I nestas populações.
Tratamento da hipertrigliceridemia isolada (nível elevado de triglicérides no sangue)
(hiperlipidemia de Fredrickson tipo IV).
Redução do colesterol total e LDL-C em pacientes com hipercolesterolemia familiar
homozigótica, tanto isoladamente quanto como auxiliar à dieta e a outros tratamentos
para redução de lipídios (por ex.: aférese de LDL), se tais tratamentos não forem
suficientes.
Retardamento ou redução da progressão da aterosclerose (acúmulo de gordura nas paredes
dos vasos sanguíneos).
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade
A rosuvastatina cálcica é indicado para redução do colesterol total, LDL-C e ApoB em
pacientes com hipercolesterolemia familiar heterozigótica (HeFH).
A rosuvastatina cálcica inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo
organismo, chamada HMG-CoA redutase, portanto, o uso contínuo de rosuvastatina cálcica
reduz o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e
triglicérides.
Esta redução é geralmente obtida em até 4 semanas e sob continuidade do tratamento é mantida
após esse período.
Você não deve utilizar rosuvastatina cálcica se for alérgico à rosuvastatina ou a qualquer um
dos componentes do medicamento, se estiver com doença no fígado, e se tiver insuficiência
hepática ou renal (funcionamento alterado do fígado ou rins).
A rosuvastatina cálcica também não deve ser utilizado por pacientes grávidas ou que pretendem
engravidar e que não estão usando métodos contraceptivos apropriados. Você não deve utilizar
rosuvastatina cálcica se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Pacientes que estiverem tomando ciclosporina (medicamento usado após transplante de órgãos) devem
evitar o uso de rosuvastatina cálcica.
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizado com cuidado por pacientes que tenham história
de doença hepática (doença do fígado), que ingerem regularmente grandes quantidades de
álcool e que estejam tomando os seguintes medicamentos: varfarina, genfibrozila,
inibidores da protease, ácido fusídico e antiácidos.
Devido à possibilidade de alterações hormonais (por exemplo: redução de um hormônio
chamado cortisol), é necessário cuidado no uso concomitante de rosuvastatina cálcica e os
medicamentos cetoconazol, espironolactona e cimetidina.
Quando for necessária a coadministração de rosuvastatina cálcica com outros medicamentos
que conhecidamente aumentam a concentração de rosuvastatina no sangue, a dose de
rosuvastatina cálcica deve ser ajustada conforme orientação do seu médico. É recomendado
que seu médico consulte as informações relevantes dos medicamentos quando considerar
administrar esses medicamentos concomitantemente com rosuvastatina cálcica. Deve-se
iniciar com uma dose de rosuvastatina cálcica de 5 mg, uma vez ao dia. A dose máxima diária
deve ser ajustada pelo seu médico, de modo que não exceda a exposição obtida por uma dose de
40 mg quando administrado sem medicamentos que possam interagir. Nos casos em que
houver interação, não deverá exceder, por exemplo, uma dose de 5 mg de rosuvastatina
cálcica com ciclosporina, uma dose de 10 mg de rosuvastatina cálcica com
ritonavir/atazanavir associados e uma dose de 20 mg de rosuvastatina cálcica com genfibrozila.
Não se espera que rosuvastatina cálcica afete a capacidade de dirigir veículos e operar
máquinas.
Informe imediatamente ao seu médico se durante o tratamento com rosuvastatina cálcica
você sentir dores musculares inexplicadas, sensibilidade ou fraqueza, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre, ou se tem história de dor muscular.
Assim como outros medicamentos da classe das estatinas, o uso da rosuvastatina pode levar ao
aumento do nível de glicose e hemoglobina glicada no sangue e, em alguns casos, estes
aumentos podem exceder o valor limite para o diagnóstico do diabetes, principalmente em
pacientes com alto risco de desenvolvimento do diabetes.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes ao
funcionamento do fígado e dos músculos.
É recomendado o monitoramento nos níveis de enzimas do fígado antes e por 12
semanas após o início do tratamento ou quando ocorrer alteração de doses do medicamento
e, depois periodicamente, conforme estabelecido pelo seu médico.
Em caso de doença grave e internação, comunique seu médico que você está tomando
rosuvastatina cálcica, pois pode ser necessário parar o tratamento por um curto período
de tempo.
Se você ficar grávida durante o tratamento com rosuvastatina cálcica, você deve parar de
tomá-lo imediatamente e comunicar seu médico.
Este medicamento contém lactose (48,612 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 5 mg; 97,225
mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 10 mg; 194,450 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 20
mg; 388,900 mg/comprimido para rosuvastatina cálcica 40 mg).
Informe seu médico caso você tenha problemas de intolerância a lactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
A rosuvastatina cálcica deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), proteger da luz e manter
em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
A rosuvastatina cálcica é apresentado da seguinte maneira:
- Rosuvastatina cálcica 5 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.
- Rosuvastatina cálcica 10 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo.
- Rosuvastatina cálcica 20 mg: comprimidos circular, revestido, salmão, biconvexo, liso.
- Rosuvastatina cálcica 40 mg: comprimidos revestido na cor salmão, circular e biconvexo
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber
se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de rosuvastatina cálcica devem ser ingeridos inteiros, uma vez ao dia, por
via oral, com água, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Porém, procure tomar
rosuvastatina cálcica no mesmo horário, todos os dias.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Posologia
Seu médico deverá avaliar os critérios adequados para indicação e posologia do tratamento com
rosuvastatina cálcica.
A faixa de dose usual é de 10 mg a 40 mg, por via oral, uma vez ao dia. A dose
máxima diária é de 40 mg. A dose de rosuvastatina cálcica deve ser individualizada de
acordo com a meta da terapia e a resposta do paciente. A maioria dos pacientes é controlada na
dose inicial. Entretanto, se necessário, o ajuste de dose pode ser feito em intervalos de 2 a 4
semanas.
Adultos:
- Hipercolesterolemia primária (incluindo hipercolesterolemia familiar
heterozigótica), dislipidemia mista, hipertrigliceridemia isolada e tratamento da
aterosclerose: a dose inicial habitual é de 10 mg uma vez ao dia. Uma dose inicial de 5 mg está
disponível para populações especiais de pacientes quando necessário. Para pacientes com
hipercolesterolemia grave (incluindo hipercolesterolemia familiar heterozigótica) ou aqueles
pacientes que necessitam atingir metas agressivas de redução de LDL-C, pode-se considerar
uma dose inicial de 20 mg.
- Hipercolesterolemia familiar homozigótica: recomenda-se uma dose inicial de 20 mg
uma vez ao dia.
Crianças e adolescentes de 10 a 17 anos de idade:
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia heterozigótica familiar a dose usual é
de 5 – 20 mg uma vez ao dia por via oral. A dose deve ser apropriadamente titulada para
atingir o objetivo do tratamento. A segurança e eficácia de doses maiores que 20 mg não foram
estudadas nessa população.
Em crianças e adolescentes com hipercolesterolemia familiar homozigótica, a experiência
é limitada a um pequeno número de pacientes (idade igual ou maior que 8 anos).
Populaçõesespeciais:
- Idosos: utiliza-se a faixa de dose habitual.
- Pacientes com insuficiência renal: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência renal de leve a moderada. Para pacientes com insuficiência renal grave, a dose de
rosuvastatina cálcica não deve exceder 10 mg uma vez ao dia.
- Pacientes com insuficiência hepática: a faixa de dose habitual se aplica a pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Foi observado aumento da exposição sistêmica à
rosuvastatina em pacientes com insuficiência hepática grave, portanto, o uso de doses
superiores a 10 mg deve ser cuidadosamente considerado.
- Raça: a dose inicial de 5 mg de rosuvastatina cálcica deve ser considerada para pacientes
descendentes asiáticos. Tem sido observada uma concentração plasmática aumentada de
rosuvastatina em asiáticos. O aumento da exposição sistêmica deve ser levado em
consideração no tratamento de pacientes asiáticos cuja hipercolesterolemia não é
adequadamente controlada com doses de até 20 mg ao dia.
- Polimorfismo genético (variedade de genes): dependendo da sua constituição genética, o
nível de rosuvastatina pode aumentar no seu organismo, neste caso, seu médico poderá
ajustar a dose de rosuvastatina cálcica. Genótipos de SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC e
ABCG2 (BCRP) c.421AA têm mostrado serem associados com um aumento da exposição à
rosuvastatina (ASC) em comparação com SLCO1B1 c.521TT e c.421CC ABCG2. Para os
pacientes com genótipo c.521CC ou c.421AA, recomenda- se uma dose máxima de 20 mg de
rosuvastatina cálcica, uma vez por dia.
- Terapia concomitante: a rosuvastatina é um substrato de várias proteínas
transportadoras (por exemplo, OATP1B1 e BCRP). O risco de miopatia (incluindo
rabdomiólise) é maior quando rosuvastatina cálcica é administrado concomitantemente com
certos medicamentos que podem aumentar a concentração plasmática da rosuvastatina devido
às interações com essas proteínas transportadoras (por exemplo, ciclosporina e alguns
inibidores de protease, incluindo combinações de ritonavir com atazanavir, lopinavir e/ou
tipranavir). É recomendado que seu médico consulte as informações relevantes dos
medicamentos quando considerar administrar esses medicamentos concomitantemente com
rosuvastatina cálcica. Seu médico poderá considerar um tratamento alternativo ou a
interrupção temporária de rosuvastatina cálcica. Em situações em que a coadministração destes
medicamentos com rosuvastatina cálcica é inevitável, o benefício e o risco do tratamento
concomitante e ajustes da posologia de rosuvastatina cálcica devem ser cuidadosamente
considerados.
Interações que requerem ajuste de dose:
Seu médico pode considerar um ajuste da dose de rosuvastatina cálcica quando utilizado com
outros medicamentos, vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?
A rosuvastatina cálcica deve ser utilizado continuamente, até que o médico defina quando deve ser
interrompido o uso deste medicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu
médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar rosuvastatina cálcica, não é necessário tomar a dose esquecida.
Aguarde a próxima dose, no horário habitual. Nunca utilize duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): dor de cabeça, mialgia (dores musculares), astenia (sensação geral de
fraqueza), prisão de ventre, vertigem, náusea (enjôo) e dor abdominal.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
prurido (coceira no corpo), exantema (erupção na pele) e urticária (reações alérgicas na
pele).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
miopatia (doença do sistema muscular, incluindo miosite – inflamação muscular), reações
alérgicas (incluindo angioedema – inchaço), rabdomiólise (síndrome causada por danos na
musculatura esquelética), pancreatite (inflamação do pâncreas) e aumento das enzimas do
fígado no sangue.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizaram este
medicamento): artralgia (dor nas articulações), icterícia (acúmulo de bilirrubina no
organismo, levando a uma coloração amarela na pele e nos olhos), hepatite (inflamação do
fígado) e perda de memória.
Frequência desconhecida: trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue),
depressão, distúrbios do sono (incluindo insônia e pesadelos), miopatia necrotizante
imunomediada (degeneração muscular) e ginecomastia (desenvolvimento de mamas em indivíduos
do sexo masculino), neuropatia periférica (perda da sensibilidade).
Em um pequeno número de pacientes em tratamento com rosuvastatina cálcica foi observado um
aumento relacionado à dose de algumas enzimas do fígado no sangue (transaminases
hepáticas e creatinoquinase). Também foi observado um aumento da hemoglobina glicada
(HbA1c).
Proteinúria (presença de proteína na urina) foi observada em um pequeno número de
pacientes.
O evento adverso faringite (inflamação da faringe) e outros eventos respiratórios como
infecções das vias aéreas superiores, rinite (inflamação da mucosa nasal acompanhada de
catarro) e sinusite (inflamação dos seios nasais), também foram relatados.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e
utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos.
Nesse caso, informe seu médico.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com rosuvastatina cálcica. No
caso de superdosagem, o paciente deve ser tratado sintomaticamente e devem ser
instituídas medidas de suporte conforme a necessidade. É improvável que a hemodiálise
possa exercer algum efeito benéfico na superdosagem por rosuvastatina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERESLEGAIS
Registro M.S. nº. 1.0583.0715.
Farm.Resp.: Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva
CRF - SP nº 8.082
Registro por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08
Bairro Chacara Assay
CEP 13186-901, Hortolândia – SP
CNPJ: 45.992.062/0001-65
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Histórico de Alteração da Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº. expediente Assunto Data do
Nº. expediente Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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NA NA
(10452) –
GENÉRICO –
Notificação de
alteração de
texto de Bula
– RDC 60/12
NA
INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
POSOLOGIA E MODO
DE USAR
VP/VPS Comprimidos
revestidos de 5
mg e 40 mg:
embalagens com
10, 30, 60,100**
e 200*
comprimidos
revestidos.
Comprimidos
revestidos de 10
mg e 20 mg:
10, 20, 30, 60,
90* e 100**
* Embalagem
Fracionável
** Embalagem
Hospitalar
25/09/2014 0802254/14-2
25/09/2014
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE
ME CAUSAR?
VP Comprimidos
17/12/2013
1061214/13-9
6. INTERAÇÕES