Bula do Saizen produzido pelo laboratorio Merck S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SAIZEN®
somatropina
Merck S/A
Solução injetável
6 mg (5,83 mg/ml x 1,03 ml)
12 mg (8 mg/ml x 1,5 ml)
20 mg (8 mg/ml x 2,5 ml)
APRESENTAÇÕES
Saizen®
6 mg (5,83 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,03 mL
12 mg (8 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,5 mL
20 mg (8 mg/mL de somatropina)
Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 2,5 mL
USO SUBCUTÂNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Substância-ativa:
6 mg 12 mg 20 mg
Excipientes
Sacarose, Poloxâmer 188, fenol, ácido citrico 2,5%, tampão
citrato 10mM, água para injeção.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Saizen®
é indicado para crianças:
no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do
hormônio do crescimento endógeno;
no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner
(anomalia sexual);
no tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em
crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);
no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade
gestacional.
é indicado para adultos:
no tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância
ou na idade adulta.
Saizen®
(somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido através da
técnica de engenharia genética.
A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento produzido naturalmente
em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também
influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).
Saizen®
não deve ser utilizado nos seguintes casos:
Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;
Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar
inativo;
Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana;
Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos;
Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas
cardíacas ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência
respiratória aguda ou condições semelhantes;
Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser
interrompido no momento do transplante renal.
Gravidez ou aleitamento.
O tratamento com Saizen®
deve ser supervisionado por um médico com experiência no
diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento.
Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro, por exemplo um tumor, o médico
deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem
evidências de que o uso de Saizen®
aumente o risco de reaparecimento de tumores.
Hipofunção da glândula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com hormônio de
crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio da tireoide no
sangue. Caso seja detectada deficiência de hormônio da tireoide, o médico poderá prescrever
hormônios suplementares. Deficiência de hormônio da tireoide se manifesta pelo
aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios
psíquicos, inchaço, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do
coração.
A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade
e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio da tireoide, pois o
fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente.
Caso você tenha dores de cabeça intensas ou frequentes, problemas de vista (visão dupla,
limitação do campo visual), de consciência, náuseas e vômitos ou febre, entre em contato
com o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada
papiledema e, para diagnóstico, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico
decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio do crescimento, o
qual poderá ser retomado posteriormente.
Após a aplicação de Saizen®
, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar
no sangue (glicemia). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia deve,
então, ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com
hormônio do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar, seus
níveis devem ser monitorados regularmente pelo médico.
A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Caso você ou alguém da
família tenha diabetes, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia e, caso necessário,
deve ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen®
.
Crianças com problemas hormonais ou nos rins podem ter, com maior frequência, problemas
nos quadris. Se a criança tem insuficiência renal crônica, ela deve ser examinada
periodicamente para prevenir doenças nos ossos. Não se sabe se doenças nos ossos em
crianças ou problemas nos rins são afetados pela terapia com hormônio do crescimento. Uma
radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen®
. Se a criança
manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen®
,
informe seu médico. Ele deve se certificar de que estes sintomas não sejam causados por um
deslizamento da cabeça do fêmur (separação da epífise), antes da continuação do tratamento
com Saizen®
deve ser interrompido em crianças com doença renal crônica no
momento do transplante.
Pacientes portadores da Síndrome de Turner em tratamento com Saizen®
devem ser
examinados frequentemente, principalmente caso ocorra dor nos ossos.
É importante revezar os locais de aplicação diariamente. Quando o medicamento é aplicado
no mesmo local por um longo período, ele poderá causar danos a esta área. Consulte “Como
devo usar este medicamento?” para saber mais sobre os locais de aplicação.
Dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen®
não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.
Gravidez e amamentação
Saizen®
não deve ser utilizado durante a gravidez. Durante o tratamento, é recomendado
utilizar um método de contracepção não-hormonal adequado.
Não se sabe se o hormônio do crescimento atinge o leite materno. Como medida de
precaução, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Saizen®
Idosos
Caso você tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen®
há muito tempo,
você deverá ser examinado com mais frequência pelo seu médico. Como há menos
experiência no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen®
, são
necessários cuidados especiais.
Interações medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do tratamento com hormônio de
crescimento: corticosteroides (ex.: cortisona, prednisona), hormônios sexuais (ex.: estrógeno,
testosterona), hormônios da tireoide (ex.: tiroxina). Somente o seu médico pode decidir sobre
um possível ajuste da dose. Caso necessário, ele lhe explicará quais medidas de precaução
devem ser tomadas nesses casos.
Este medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Saizen®
1,33 mg (4 UI) pó liofilizado é válido por 24 meses, quando mantido no frasco-
ampola fechado e em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
8 mg “click.easy®
” pó liofilizado é válido por 36 meses, quando mantido no frasco-
ampola fechado e em temperatura entre 15ºC e 30ºC.
Após reconstituição:
1,33 mg (4 UI) deve ser conservado sob refrigeração, protegido da luz, em
temperatura entre 2º e 8ºC. Não congelar. ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE
RECONSTITUIDO, DEVERÁ SER CONSUMIDO EM ATÉ 24 HORAS.
8mg “click.easy”
deve ser conservado sob refrigeração, protegido da luz, em
RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER CONSUMIDO EM NO MÁXIMO 28 DIAS.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Saizen®
é comercializado na forma de pó liofilizado nas apresentações de 1,33 mg (4 UI) e
8 mg. A solução reconstituída deve ser límpida e sem partículas. Se a solução contiver
partículas, não deve ser injetada.
deve ser injetado preferivelmente ao anoitecer, por administração subcutânea ou
intramuscular.
A dose e o esquema posológico do Saizen®
devem ser adaptados pelo médico de acordo com
a indicação e a relação de superfície ou peso corporal do paciente.
Os locais de injeção devem ser alternados principalmente nos casos de tratamento longo de
aplicação sob a pele (subcutânea). Você pode utilizar os seguintes locais para aplicação do
:
Braços: face externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo
do ombro e quatro dedos acima do cotovelo.
Coxas: região frontal e lateral externa da coxa, manter distância de quatro dedos abaixo
da virilha e quatro dedos acima do joelho.
Abdômen: lateral do abdome, manter distância de três dedos longe do umbigo e na altura
da cintura.
Nádegas: região superior lateral externa das nádegas.
Costas: região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).
Informação importante
Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode
causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em
locais que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea ou dor. Neste caso,
informe ao seu médico.
Método e via de administração para Saizen®
1,33 mg (4 UI): retirar o solvente da ampola
com uma seringa e introduzi-lo cuidadosamente no frasco-ampola, dirigindo o líquido contra
as paredes do frasco-ampola. Completar a dissolução, girando o frasco-ampola
cuidadosamente em movimentos rotatórios suaves até que o pó se dissolva completamente.
Retirar posteriormente a quantidade prescrita pelo médico a ser aplicada por via subcutânea
ou intramuscular. A quebra da ampola do solvente se dá pressionando a parte superior, no
ponto indicado no gargalo.
Para preparo e aplicação de Saizen®
1,33 mg (4 UI), leia e siga atentamente o item “Preparo e
aplicação” ao final da bula.
Método para reconstituição para Saizen®
8 mg “click.easy®
”: o produto deve ser
reconstituído com o solvente bacteriostático incluso (0,3% metacresol em água para injeção)
e utilizado com o autoaplicador One.click®
para aplicação subcutânea.
A solução reconstituída contém 8,8 mg de somatropina por frasco-ampola em 1,51 mL, com
margem de sobra de 10 %. Vide no final da bula: “PROCESSO DE RECONSTITUIÇÃO
COM Saizen®
”. Para utilização do auto-aplicador “One.click®
” consulte o
Manual de Instruções contido na embalagem do aplicador.
Duração do tratamento
O tratamento deve ser finalizado uma vez que você atingir uma altura satisfatória ou quando,
de acordo com a avaliação médica, seus ossos atinjam o crescimento máximo.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose de Saizen®
, informe o seu médico pois pode ser
necessário ajustar levemente a dose para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Assim como todos os medicamentos, Saizen®
pode causar reações adversas, embora elas não
se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente ao seu médico caso sinta dores de cabeça fortes e recorrentes
associadas a náuseas, vômitos ou problemas de visão. Estes são sintomas de um efeito
colateral incomum chamado hipertensão intracraniana benigna.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Vermelhidão e coceira no local de aplicação.
Lipoatrofia no local de aplicação, que pode ser evitada alternando o local
frequentemente;
Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em
adultos. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta
duração.
Dor de cabeça (isolada).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este
medicamento)
Síndrome do túnel do carpo, que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor
e/ou dormência na mão.
crianças. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
Deslizamento ou necrose avascular da cabeça femoral. Caso você comece a mancar sem
motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho, contate o seu médico ou farmacêutico.
O tratamento com hormônio do crescimento pode reduzir os níveis de hormônio
tireoidiano.
Pode ocorrer aumento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com hormônio
do crescimento.
Leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio
do crescimento, sendo que alguns deles foram tratados com somatropina. No entanto, não
há evidência que a incidência de leucemia é aumentada nos receptores do hormônio do
crescimento, sem fatores predisponentes.
Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos (tipo de proteína que ajuda a
proteger o corpo) à somatropina. Estes não são normalmente associados a efeitos
colaterais e geralmente não interferem no crescimento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você aplicar uma quantidade de Saizen®
muito acima da prescrita, você deve informar ao
seu médico, pois pode ser necessário fazer um pequeno ajuste de dose para compensar. A
aplicação em excesso pode levar a mudanças nos níveis de açúcar no sangue, o que pode
levar você a sentir tontura. Caso tenha este sintoma, informe ao seu médico assim que
possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.