Bula do Sandostatin para o Paciente

Sandostatin®

(octreotida)

Novartis Biociências SA

Solução para Injeção ou Concentrado de

Solução para Infusão

0,05 mg/ml

0,1 mg/ml

0,5 mg/ml

Bula Paciente

VP4 = Sandostatin_Bula_Paciente 1

SANDOSTATIN®

octreotida

APRESENTAÇÕES

Solução para injeção (subcutânea) ou concentrado de solução para infusão (infusão intravenosa). Embalagem com 5

ampolas de 0,05 mg/mL; 0,1 mg/mL ou 0,5 mg/mL.

VIA SUBCUTÂNEA/INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola contém 0,05 mg, 0,1 mg ou 0,5 mg de octreotida (como peptídeo livre).

Excipientes: ácido lático, manitol, bicarbonato de sódio, dióxido de carbono e água para injetáveis (sc e iv).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Acromegalia:

Controle dos sintomas e redução dos níveis de hormônios que estão aumentados (hormônio de crescimento e IGF-1) em

pacientes com acromegalia.

Tumores neuroendócrinos:

Alívio dos sintomas associados com tumores endócrinos gastroenteropancreáticos funcionais:

 Tumores carcinoides com características da síndrome carcinoide.

 VIPomas.

 Glucagonomas.

 Gastrinomas/síndrome de Zollinger-Ellison, geralmente em associação com terapia inibidores da bomba de prótons

ou com antagonista-H2, com ou sem antiácidos.

 Insulinomas, para controle pré-operatório de hipoglicemia e terapia de manutenção.

 GHRHomas.

Sandostatin®

não constitui terapia antitumoral e não tem efeito curativo em tais pacientes.

 Controle de diarreia refratária associada com AIDS.

 Prevenção de complicações após cirurgia pancreática.

 Controle emergencial para cessar o sangramento e proteger contra o ressangramento causado por varizes

gastroesofágicas em pacientes com cirrose. Sandostatin®

deve ser usado em associação com tratamento específico,

como a escleroterapia endoscópica.

Sandostatin LAR

é um composto derivado sintético da somatostatina. A somatostatina é normalmente encontrada no

corpo humano, onde ela inibe a liberação de certos hormônios, como o hormônio de crescimento. As vantagens de

sobre a somatostatina são a sua maior potência e seu efeito mais duradouro.

VP2 =Sandostatin LAR Bula_Paciente 2

Se você for hipersensível (alérgico) à octreotida ou a qualquer componente da formulação de Sandostatin LAR

.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta

bula. Leia todas as seguintes explicações antes de usar Sandostatin LAR

.

Tome cuidado especial com Sandostatin LAR

• Pacientes tratados com Sandostatin LAR

devem ser controlados, pois pode ocorrer uma expansão dos tumores

secretores de hormônio de crescimento;

• Se você tem cálculos biliares, ou já teve no passado, informe ao seu médico, já que o uso prolongado de Sandostatin

LAR

pode resultar na formação de cálculos biliares. Seu médico pode querer verificar sua vesícula biliar

periodicamente;

• Se você tem histórico de privação de vitamina B12, seu médico pode querer verificar o seu nível de vitamina B12

• Se você está sob tratamento prolongado com Sandostatin LAR

, seu médico pode querer verificar periodicamente a

função da sua tireoide.

• Informe seu médico se você tem diabetes, pois Sandostatin LAR

pode afetar os níveis de açúcar no sangue. Se você é

diabético, seus níveis de açúcar devem ser verificados regularmente;

• Informe ao seu médico se estiver tomando medicamentos para controlar a pressão arterial (betabloqueadores ou

bloqueadores de canais de cálcio) ou agentes que controlam o equilíbrio hídrico e eletrolítico. Ajustes de dose podem

ser necessários.

Crianças e adolecentes

Existe pouca experiência com o uso de Sandostatin LAR

em crianças.

Idosos (com 65 anos ou mais)

A experiência com Sandostatin LAR

tem mostrado que não há requisitos especiais para pacientes de 65 anos ou mais.

Gravidez

Sandostatin LAR

só deve ser utilizado durante a gravidez se necessário.

Informe ao seu médico se estiver grávida, ou pretende engravidar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Mulheres em idade fértil

Mulheres em idade fértil devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento.

Amamentação

Não se sabe se Sandostatin LAR

passa para o leite materno. Não existe experiência com Sandostatin LAR

em

mulheres amamentando. Você não deve amamentar seu filho enquanto estiver usando Sandostatin LAR

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tenha tomado recentemente, qualquer medicamento. Isto

inclui qualquer medicamento que você tenha comprado sem receita médica. Geralmente você pode continuar tomando

outros medicamentos enquanto usa Sandostatin LAR

. No entanto, certos medicamentos, como a cimetidina,

ciclosporina, bromocriptina, quinidina e terfenadina podem ser afetados por Sandostatin LAR

. Se você é diabético,

informe ao seu médico, pois seu tratamento antidiabético pode sofrer ajuste de dose.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

prolongado, as ampolas de Sandostatin®

devem ser mantidas sob refrigeração (entre 2 a 8ºC). Proteger da luz. Não

congelar. Para uso diário, podem ser armazenados à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), por até 2 semanas.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

A solução para injeção é límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Sandostatin LAR

sempre deve ser administrado como uma injeção no músculo das nádegas. Com a administração

repetida, a nádega esquerda e direita devem ser utilizadas alternadamente.

Instruções para a administração de Sandostatin LAR

, assim como sua aplicação intramuscular, são fornecidas no final

desta bula.

A dose inicial é normalmente de 20 mg de Sandostatin LAR

, que é dada em intervalos de 4 semanas. Após os 3

primeiros meses de tratamento com Sandostatin LAR

, seu médico provavelmente vai querer reavaliar o seu

tratamento. Isto pode envolver a medida dos níveis de hormônio de crescimento ou outros hormônios no sangue.

Dependendo destes resultados, e de como você estiver se sentindo, a dose de Sandostatin LAR

pode necessitar de

alteração. A dose administrada em cada injeção pode ser reduzida para 10 mg, ou, se o tratamento não for totalmente

eficaz, pode ser aumentada para 30 mg. Depois que a dose mais adequada para você tenha sido encontrada, seu médico

provavelmente vai solicitar uma reavaliação do seu tratamento a cada 6 meses.

Se você receber Sandostatin LAR

para o tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino, a dose

habitual é de 30 mg, com intervalos de 4 semanas. O seu médico decidirá durante quanto tempo deve ser tratado com

.

Se você estava previamente sendo tratado com Sandostatin

por via subcutânea, você pode iniciar o tratamento com

no dia após a última dose de Sandostatin

por via subcutânea Se você não foi tratado previamente

com Sandostatin

por via subcutânea, então você pode começar com um curto período de tratamento por via subcutânea

para avaliar como você responde, antes de mudar para Sandostatin LAR

Entretanto, dependendo do problema específico para o qual Sandostatin LAR

está sendo administrado, pode ser

necessário que você continue usando Sandostatin

por via subcutânea durante cerca de 2 semanas após a primeira

injeção de Sandostatin LAR

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer de administrar a injeção, administre uma dose logo que se lembrar e continue como de costume. Não

haverá mal nenhum se você atrasar uma dose por poucos dias, mas alguns sintomas temporários poderão reaparecer até

que você retome os intervalos regularmente.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Sandostatin LAR

pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes possam

manifestá-las. Se você apresentar qualquer uma destas reações, informe ao seu médico.

Algumas reações adversas podem ser graves e podem precisar de cuidados médicos imediatos.

Algumas são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Cálculos biliares, levando ao aparecimento súbito de dor nas costas;

• Aumento do açúcar no sangue.

Algumas são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diminuição da atividade da tireoide (hipotireoidismo), provocando alterações no ritmo cardíaco, no apetite ou no peso,

cansaço, sensação de frio, ou inchaço na parte frontal do pescoço;

• Alterações nos testes da função da tireoide;

• Inflamação da vesícula biliar (colecistite);

• Grande redução do açúcar no sangue;

• Tolerância à glicose prejudicada;

• Batimento cardíaco lento.

VP2 =Sandostatin LAR Bula_Paciente 4

Algumas são incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Sede, baixa produção de urina, urina escura, pele seca e corada;

• Batimento cardíaco rápido.

Outras reações adversas graves

Se você tiver qualquer um destes, informe ao seu médico imediatamente:

• Hipersensibilidade (alergia), incluindo vermelhidão cutânea;

• Um tipo de reação alérgica (anafilaxia), que causa dificuldade em respirar ou tonturas;

• Inflamação do pâncreas (pancreatite);

• Inflamação do fígado (hepatite), os sintomas podem incluir amarelamento da pele e dos olhos (icterícia), náuseas,

vômitos, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, coceira, urina de cor escura;

• Batimento cardíaco irregular.

Outros efeitos colaterais.

Os efeitos secundários listados abaixo são geralmente leves e tendem a desaparecer no decorrer do tratamento:

Alguns são muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Diarreia;

• Dor abdominal;

• Náuseas;

• Constipação;

• Flatulência;

• Dor de cabeça;

• Dor no local da injeção.

Alguns são comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Desconforto gástrico após a refeição (dispepsia);

• Vômitos;

• Sensação de saciedade no estômago;

• Fezes gordurosas;

• Perda de fezes;

• Descoloração das fezes;

• Tonturas;

• Perda de apetite;

• Alteração nos testes da função hepática;

• Perda de cabelo;

• Falta de ar;

• Fraqueza.

Se você apresentar qualquer outra reação adversa não mencionada na bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas

tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer

eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

MEDICAMENTO?

Nenhuma reação com risco de vida foi relatada após uma superdose de Sandostatin LAR

.

Os sintomas de superdose: calor, micção frequente, cansaço, depressão, ansiedade e falta de concentração.

Se você acha que ocorreu uma superdose e sentir estes sintomas, procure seu médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Instruções de uso para o profissional de saúde.

Instruções para injeção intramuscular de Sandostatin LAR

SOMENTE PARA INJEÇÃO NA REGIÃO INTRAGLUTEAL PROFUNDA

Siga as instruções abaixo cuidadosamente para se assegurar da saturação completa do pó e sua suspensão uniforme

antes da injeção i.m.

VP2 =Sandostatin LAR Bula_Paciente 5

A suspensão de Sandostatin LAR

deve ser preparada apenas imediatamente antes da administração.

Sandostatin LAR

deve ser administrado apenas por profissionais da saúde treinados.

Conteúdo:

Sistema de aplicação contendo 1 frasco-ampola + seringa preenchida de 2,0 mL de diluente + 1 agulha estéril com

protetor de segurança e adaptador de frasco

a Um frasco contendo Sandostatin LAR pó

b Uma seringa preenchida com diluente

c Um adaptador de frasco para reconstituição do produto

d Uma agulha 20G x 1.5” com protetor de segurança

Antes da injeção intraguteal profunda, siga cuidadosamente, as instruções a seguir, para assegurar reconstituição

apropriada de Sandostatin LAR

Há 3 passos críticos na reconstituição de Sandostatin LAR

. Deixar de segui-los poderá resultar na falha da entrega do

fármaco apropriadamente.

- O kit de injeção dever atingir a temperatura ambiente. Remover o kit de injeção pelo menos 30 minutos antes da

reconstituição, mas não ultrapassar 24 horas.

- Depois de adicionar a solução diluente, deixe o frasco em descanso por 2 minutos (até no máximo 5 min) para

assegurar que o pó foi completamente saturado.

- Após a saturação, agitar o frasco moderadamente no sentido horizontal por no mínimo 30 segundos até obter uma

suspensão uniforme. A suspensão de Sandostatin LAR

só deve ser preparada imediatamente antes da administração.

só deve ser administrado por profissional da saúde treinado.

Passo 1

Retire da refrigeração o kit de injeção de Sandostatin LAR

ATENÇÃO: é necessário que seja iniciado o processo de

reconstituição somente após o kit de injeção atingir a

temperatura ambiente. Deixe o kit atingir a temperatura

ambiente por no mínimo 30 minutos antes da reconstituição,

mas não ultrapassar 24 horas.

Observação: o kit de injeção pode ser refrigerado novamente

caso necessário.

VP2 =Sandostatin LAR Bula_Paciente 6

Passo 2

Remova a tampa plástica do frasco e limpe a borracha do

frasco com um pedaço de algodão embebido em álcool.

Remova o filme do suporte contendo o adaptador de frasco.

NÃO retire o adaptador do suporte.

Segurando o suporte, posicione o adaptador no topo do frasco

e empurre-o totalmente para baixo para que ele se encaixe no

frasco, confirmado por um “clique” audível.

Segure o suporte pelo topo e com um movimento vertical

retire o suporte do adaptador de frasco.

Passo 3

Retire a tampa da seringa preenchida contendo o diluente e

ajuste a seringa no adaptador de frasco.

Empurre lentamente o êmbolo até o fim para transferir todo o

diluente para dentro do frasco.

VP2 =Sandostatin LAR Bula_Paciente 7

Passo 4

ATENÇÃO: é necessário que deixe o frasco descansar por no

mínimo 2 minutos (por no máximo 5 minutos) para assegurar

que o diluente tenha saturado completamente o pó.

Obs. É normal se o êmbolo se mover para cima, pois pode

haver uma ligeira sobrepressão no frasco.

Neste momento prepare o paciente para a aplicação.

Passo 5

Após o período de umidificação, empurre totalmente o

êmbolo através da seringa.

ATENÇÃO: mantenha o êmbolo pressionado e agite o frasco

moderadamente em direção horizontal por aproximadamente

30 segundos. Verifique visualmente se o pó está complemente

suspenso no diluente (suspensão leitosa uniforme). Repita a

agitação moderada por mais 30 segundos se o pó não estiver

completamente suspenso.

Passo 6

Vire a seringa e o frasco verticalmente, puxe o êmbolo

vagarosamente e retire todo o conteúdo do frasco para dentro

da seringa.

Retire a seringa do adaptador do frasco.

Passo 7

Encaixe a agulha com protetor de segurança na seringa.

Retire a tampa de proteção da agulha em linha reta.

Para evitar sedimentação, e para manter uma suspensão

leitosa uniforme, inverta a seringa gentilmente.

Bata suavemente na seringa para remover bolhas visíveis e

expulsá-los da seringa.

O Sandostatin LAR

reconstituído está agora pronto para

administração imediata.

VP2 =Sandostatin LAR Bula_Paciente 8

Passo 8

deve ser administrado apenas na região

glútea profunda. NUNCA por via intravenosa.

Faça a desinfecção do local da injeção com um pedaço de

algodão.

Insira a agulha completamente no lado direito ou esquerdo do

glúteo em um ângulo de 90º da pele.

Aspire lentamente para verificar se algum vaso sanguíneo não

foi atingido, caso contrário mude a posição da agulha.

Aplicando uma pressão contínua, injete lentamente a dose

inteira. Depois de finalizada a injeção, retire a agulha e ative a

proteção de segurança conforme figura do Passo 9 abaixo.

Passo 9

Ative a proteção de segurança sobre a agulha utilizando

técnica de mão única:

- pressionando a parte articulada da proteção de segurança

sobre uma superfície rígida, p.ex. uma mesa (Figura A).

- ou empurrando para frente a parte articulada com o dedo

indicador, mantendo sempre todos os dedos atrás da ponta da

agulha (Figura B).

Um “clique” audível confirma a ativação apropriada do

mecanismo de segurança.

Descarte imediatamente o frasco e a seringa com a agulha em

um recipiente para perfuro cortantes ou outro recipiente

fechado rígido.

deve ser administrado somente por injeção intramuscular na região glútea, nunca por via

intravenosa. Se um vaso sanguíneo for atingido, insira uma nova agulha e selecione um outro local de injeção.

MS – 1.0068.0009

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Importado por:

Novartis Biociências S.A.

Av. Prof. Vicente Rao, 90

São Paulo - SP

CNPJ: 56.994.502/0001-30

VP2 =Sandostatin LAR Bula_Paciente 9

Indústria Brasileira

Fabricado por: Sandoz GmbH, Langkampfen, Áustria

® = Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 07/10/2014

BPL 08.09.14

2014 PSB/GLC-0700-s

VP2

Sandostatin LAR® (acetato de octreotida) / Pó para Suspensão Injetável/ 10 mg / 20 mg / 30 mg 

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

17/03/2014 0192112/14-6

MEDICAMENTO

NOVO –Notificação

de Alteração de Texto

de Bula – RDC 60/12

23/06/2010 534434/10-4

NOVO - Inclusão

de Indicação

Terapêutica

Nova no País

17/02/2014

- Para que este medicamento é

indicado?

-Como este medicamento funciona?

- O que devo saber antes de usar este

medicamento?

- Como devo usar este medicamento?

- O que devo fazer quando eu me

esquecer de usar este medicamento?

- Quais os males que este

medicamento pode me causar?

- O que devo fazer se alguém usar

uma quantidade maior do que a

indicada deste medicamento?

- Dizeres Legais

VP1

10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA

VD INC + 1 SER DIL x 2,5 mL

+ SIST APLIC

20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA

30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA

- Indicações

- Características farmacológicas

- Posologia e modo de usar

- Reações adversas

VPS1

10 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA VD

INC + 1 SER DIL x 2,5 mL +

SIST APLIC

07/10/2014 NA

14/12/2011

14/08/2014

826680/11-8

0669238/14-9

0669247/14-8

Inclusão de Nova

Apres. Comercial

Alt. Moderada

Excipiente

Inclusão de

Acondicionamento

15/09/2014

- Apresentações

- Composição

- Instruções de uso

INC + 1 SER DIL x 2,0 mL +

20 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA VD

30 MG PÓ P/ SUS INJ CT FA VD

- Advertências e precauções

- Interações medicamentosas

Sandostatin LAR

é usado para:

 Tratamento de acromegalia;

 Alívio de sintomas associados com a superprodução de alguns hormônios específicos e outras substâncias

relacionadas pelo estômago, intestino ou pâncreas;

 Tratamento de tumores neuroendócrinos localizados no intestino (por exemplo: apêndice, intestino delgado ou

cólon).

Acromegalia é uma condição onde o corpo produz muito hormônio do crescimento. Normalmente, o hormônio do

crescimento controla o crescimento dos tecidos, órgãos e ossos. O excesso de hormônio do crescimento leva a um

aumento no tamanho dos ossos e tecidos, especialmente das mãos e pés. Na maioria dos casos, a superprodução do

hormônio do crescimento é provocada por um aumento na glândula pituitária (um adenoma pituitário benigno). Ao

reduzir os níveis sanguíneos de hormônio de crescimento, Sandostatin LAR

evidentemente reduz os sintomas da

acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e pés, cansaço e dor nas juntas. O

tratamento com Sandostatin LAR

pode reduzir o tamanho do adenoma.

é usado para o tratamento de pacientes com acromegalia:

 Quando o tratamento com a outra forma do Sandostatin

, administrada todos os dias através de uma injeção por via

subcutânea, tiver mostrado resultado satisfatório; a troca para o Sandostatin LAR

significa que as injeções serão

muito menos frequentes;

 Quando outros tipos de tratamento para acromegalia (cirurgia ou radioterapia) forem inadequados ou ineficazes;

 Após a radioterapia para cobrir o período até a radioterapia começar a fazer efeito completamente.

A superprodução de hormônios específicos e outras substâncias naturais relacionadas pode ser provocada por algumas

condições raras do estômago, intestino ou pâncreas. Isto afeta o equilíbrio hormonal natural do corpo, e resulta em uma

variedade de sintomas, tais como vermelhidão, diarreia, pressão arterial baixa, erupção cutânea e perda de peso. O

ajuda a controlar estes sintomas. É geralmente administrado em pacientes que já

responderam bem ao tratamento com Sandostatin

subcutâneo.

Tumores neuroendócrinos são tumores raros que podem ser encontrados em diferentes partes do corpo. Sandostatin

LAR

é também usado no controle do crescimento destes tumores, quando estão localizados no intestino (por exemplo,

apêndice, intestino delgado ou cólon).