Bula do Saphris para o Paciente

SAPHRIS® 

(maleato de asenapina)  

Schering‐Plough Indústria Farmacêutica Ltda. 

Comprimidos sublinguais 

5 mg 

10 mg 

1

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

SAPHRIS®

maleato de asenapina

APRESENTAÇÕES

Comprimidos sublinguais de

- 5 mg em embalagem com 20 ou 60 comprimidos sublinguais.

- 10 mg em embalagem com 20 ou 60 comprimidos sublinguais.

USO SUBLINGUAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

5 mg:

Cada comprimido sublingual contém 5 mg de asenapina, correspondente a 7,03 mg de maleato

de asenapina.

Excipientes: gelatina e manitol.

10 mg:

Cada comprimido sublingual contém 10 mg de asenapina, correspondente a 14,06 mg de

maleato de asenapina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse

medicamento.

 Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.

 Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

 Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas,

pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam

iguais aos seus.

 Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito

colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

O SAPHRIS®

pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O SAPHRIS®

está indicado no tratamento da esquizofrenia e dos episódios de mania ou mistos associados ao

transtorno bipolar do tipo I.

A esquizofrenia é uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não estão

presentes, ter crenças erradas, desconfianças incomuns, se tornar voltado para si mesmo,

apresentar comportamento ou fala incoerentes e redução da amplitude das respostas emocionais.

As pessoas com essa doença podem também se sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.

Os episódios de mania associados com o transtorno bipolar do tipo I são uma condição com

sintomas tais como sensação de "elevação" do animo, de ter energia em excesso, necessitar de

muito menos sono do que o habitual, falar rapidamente, com muitas ideias ao mesmo tempo e

algumas vezes com irritabilidade intensa.

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O SAPHRIS®

é um medicamento antipsicótico que age no sistema nervoso central e cuja ação

se inicia dentro de meia até uma hora e meia após a colocação do comprimido embaixo da

língua.

Não use o SAPHRIS®

se for alérgico (hipersensível) à asenapina ou a quaisquer dos

componentes da fórmula do produto.

Recomenda-se cuidado especial com o SAPHRIS®

nas seguintes condições:

- O SAPHRIS®

não foi estudado em pacientes idosos com demência. Entretanto, esses

pacientes, quando tratados com outros medicamentos semelhantes, podem apresentar um

aumento do risco de derrame ou morte. O SAPHRIS®

não é aprovado para o tratamento de

pacientes idosos com demência e não é recomendado para uso por este grupo particular de

pacientes.

- Nas fases iniciais do tratamento algumas pessoas podem desmaiar, especialmente ao levantar

quando estão sentadas ou deitadas. Isso é mais provável de acontecer se você for idoso. Isso

geralmente desaparece espontaneamente, mas se persistir consulte o seu médico.

Converse com seu médico imediatamente se você tiver:

- Movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. A interrupção do SAPHRIS®

pode

ser necessária.

- Febre, rigidez muscular grave, sudorese ou um nível de consciência diminuído (sintomas de

uma condição chamada “síndrome neuroléptica maligna”). Pode ser necessário um tratamento

médico imediato.

Confira com o seu médico ou com o farmacêutico antes de tomar o SAPHRIS®

:

- Se foi diagnosticado com uma condição cujos sintomas incluem alta temperatura corporal e

rigidez dos músculos (também conhecida como síndrome neuroléptica maligna).

- Se apresentou movimentos anormais da língua ou da face (discinesia tardia).

Você deve estar ciente de que as duas condições citadas anteriormente podem ser causadas por

esse tipo de medicamento.

- Se tem uma doença do coração ou faz tratamento para doença do coração que o torna propenso

a apresentar pressão sanguínea baixa.

- Se é diabético ou apresenta tendência a ser diabético.

- Se tem epilepsia (convulsões).

- Se apresenta qualquer dificuldade para engolir (disfagia).

- Se tem problemas graves da função do fígado. Se você tiver estes problemas, você não deve

tomar o SAPHRIS®

.

- Se apresenta dificuldade para controlar a temperatura central do corpo.

- Se tem pensamentos suicidas.

- Se apresenta nível aumentado do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia).

- Se tem reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para

respirar, sensação de tontura e erupção cutânea.

Informe ao seu médico se você apresentar alguma dessas condições, pois ele poderá ajustar a

dose do SAPHRIS®

ou monitorar o seu estado clínico por algum tempo. Também contate o seu

médico se alguma dessas condições aparecer ou piorar enquanto estiver tomando o SAPHRIS®

Gravidez e lactação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não tome o SAPHRIS®

se estiver grávida, a menos que o seu médico tenha recomendado o uso

desse medicamento. Se você estiver tomando o SAPHRIS®

e ficar grávida, ou se pretender

engravidar, pergunte imediatamente ao seu médico se você pode continuar o tratamento com o

SAPHRIS®

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Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebês recém-nascidos, de mães que usaram

antipsicóticos no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, rigidez muscular

e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade de alimentação. Se

seu bebê desenvolver qualquer um destes sintomas você pode precisar contatar o seu médico.

Não amamente durante o tratamento com o SAPHRIS®

Crianças e adolescentes

O uso do SAPHRIS®

por indivíduos com idade abaixo de 18 anos não é recomendado pela falta

de informações sobre sua segurança e eficácia neste grupo de idade.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas

O SAPHRIS®

pode afetar o seu estado de alerta ou a sua concentração. Certifique-se que estas

habilidades não estão afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.

Uso concomitante com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer

outro medicamento, inclusive aqueles obtidos sem receita médica.

Se estiver tomando outros medicamentos, o SAPHRIS®

deve ser tomado por último.

Informe ao seu médico se está tomando antidepressivos (especificamente fluvoxamina,

paroxetina ou fluoxetina), pois poderá ser necessário modificar a dose do SAPHRIS®

ou do

antidepressivo.

Uma vez que o SAPHRIS®

age principalmente sobre o cérebro, pode ocorrer interferência com

outros medicamentos (ou com bebidas alcoólicas) que agem sobre o cérebro, devido a um efeito

aditivo sobre a função cerebral.

pode reduzir a pressão sanguínea, recomenda-se cautela quando for

administrado juntamente com outros medicamentos redutores da pressão sanguínea.

Uso concomitante do SAPHRIS®

com alimentos e bebidas

Não coma nem beba, depois de usar o comprimido sublingual, durante 10 minutos.

Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com o SAPHRIS®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Os comprimidos sublinguais do SAPHRIS®

são redondos, de cor branca ou esbranquiçada,

marcados em um dos lados com “5” para SAPHRIS®

5 mg e com “10” para SAPHRIS®

10 mg.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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Figura 1 Figura 2 Figura 3

O SAPHRIS®

deve ser sempre tomado conforme as instruções de seu médico ou farmacêutico.

Contate o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. A dose usual do SAPHRIS®

é de 1

comprimido de 5 ou 10 mg duas vezes ao dia.

Retire o comprimido do blíster apenas imediatamente antes do uso. Manuseie com as mãos

secas. Não aperte o comprimido contra o blíster. Não corte ou rasgue a embalagem. Puxe para

trás a aba colorida (Figura 1). Retire cuidadosamente o comprimido da embalagem (Figura 2).

Não quebre o comprimido.

Coloque-o embaixo da língua para garantir uma melhor absorção e espere até que o comprimido

dissolva completamente (Figura 3). O comprimido dissolve na saliva dentro de segundos. Não

engula ou mastigue o comprimido. Não beba nem coma durante 10 minutos após usar o

comprimido.

Se você interromper o tratamento com o SAPHRIS®

, os efeitos do medicamento serão perdidos.

Não interrompa o tratamento com o SAPHRIS®

, a menos que essa seja a orientação do seu

médico, pois os seus sintomas podem reaparecer.

Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento contate o seu médico ou o

farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar o SAPHRIS®

não tome uma dose dobrada para compensar a dose

esquecida. Se perder uma dose, tome a próxima no horário habitual. Se você esquecer de tomar

duas ou mais doses, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Assim como qualquer medicamento, o SAPHRIS®

pode causar reações adversas, embora nem

todas as pessoas as apresentem.

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 1 usuário em cada 10)

 sonolência

Reações adversas comuns (ocorrem em 1 a 10 usuários em cada 100)

 ganho de peso

 aumento do apetite

 “preguiça”

 inquietação

 movimentos lentos e tremores

 contrações musculares lentas ou mantidas

 tontura

 alteração no paladar

 contrações musculares involuntárias

 sensação de dormência na língua ou boca

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 fadiga

 aumento no nível de proteínas do fígado

Reações adversas incomuns (ocorrem em 1 a 10 usuários em cada 1.000)

 episódios de fadiga

 convulsão

 movimentos musculares anormais (uma coleção de sintomas conhecidos como sintomas

extrapiramidais [SEP] que podem incluir um ou mais dos seguintes: movimentos

musculares anormais da língua ou mandíbula, contrações musculares lentas ou

sustentadas, espasmos musculares, tremores, movimentos anormais dos olhos,

contrações musculares involuntárias, movimentos lentos ou inquietação)

 problemas de fala

 batimentos rápidos ou anormalmente lentos do coração

 bloqueio cardíaco médio

 pressão sanguínea baixa ao se levantar

 formigamento da língua ou na boca

 língua inchada ou dolorida

 dificuldade para engolir

Reações adversas raras (ocorrem em 1 a 10 usuários em cada 10.000)

 síndrome neuroléptica maligna (confusão, perda ou redução da consciência, febre alta e

rigidez muscular grave)

 dificuldade de focar com os olhos

Reações adversas com frequência desconhecida

 reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e dificuldade para

respirar

 úlceras na boca e dor na boca

 aumento da saliva (baba)

 ansiedade

Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito indesejável

que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado

eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem

ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico

ou cirurgião-dentista.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar um número excessivo de comprimidos do SAPHRIS®

contate um médico

imediatamente, pois pode ocorrer agitação e confusão mental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

MS 1.0171.0188

Farm. Resp.: Cristina Matushima - CRF-SP nº 35.496

Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.

Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP

CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil

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Fabricado por: Catalent UK Swindon Zydis Limited, Swindon, Reino Unido

Embalado por: Organon (Ireland) Ltd., Swords, Irlanda

Comercializado por: Lundbeck Brasil Ltda.

Central de Relacionamento

0800 2824445

Venda sob prescrição médica.

Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.

CCPPI 4 (102012)_Saphris_BU 07_VP

Anexo B 

Histórico de alteração para a bula 

Número do 

expediente 

Nome do Assunto  Data da 

notificação/petição 

Data de aprovação da 

petição 

Itens alterados

0409425/13‐5  10458 – Medicamento 

Novo – Inclusão Inicial 

de Texto de Bula 

23/05/2013 23/05/2013 Não aplicável

0638979/13‐1  10451 – Medicamento 

Novo – Notificação de 

Alteração de Texto de 

Bula 

05/08/2013 05/08/2013 Alteração do prazo de 

validade do produto na bula 

ao profissional de saúde 

conforme deferido em 

petição para Redução do 

prazo de validade com 

manutenção dos cuidados de 

conservação. 5 mg: de 36 

meses para 24 meses; 10 mg: 

de 36 meses para 30 meses. 

0480596/12-8  1449 – Medicamento 

Novo – Inclusão de 

Indicação Terapêutica  

Nova no País