Bula do Secfar para o Paciente

Secfar®

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Comprimidos revestidos

1000 mg de secnidazol

secnidazol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 1000 mg: embalagem com 2 e 4 comprimidos. Embalagem hospitalar com 300

comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, silicato de

magnésio, estearato de magnésio, álcool etílico, ácido poli 2-(dimetilamino)

etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, álcool isopropílico, água

purificada.

Este medicamento é destinado ao tratamento de:

- giardíase (doença causada pelo protozoário Giardia lamblia);

- amebíase intestinal sob todas as formas (doença causada pela presença de amebas no intestino);

- amebíase hepática (doença causada pela presença de amebas no fígado);

- tricomoníase (doença sexualmente transmissível, causada pelo protozoário Trichomonas vaginalis).

O secnidazol, princípio ativo do SECFAR®

, é um medicamento parasiticida (que elimina parasitas), utilizado

no tratamento de giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas, amebíase no fígado e tricomoníase.

SECFAR®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

- alergia aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide “Quais os males que este

medicamento pode me causar?”);

- suspeita de gravidez;

- nos três primeiros meses de gravidez;

- durante a amamentação.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (1° trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico ou cirurgião-dentista

em caso de suspeita de gravidez.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para

evitá-las deve-se:

a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer de preferência alimentos cozidos;

c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECFAR®

e até, 4 dias após o seu

término.

Gravidez e amamentação

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECFAR®

. Informe ao

seu médico se estiver amamentado. SECFAR®

não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos

três primeiros meses desta e durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas (2º e 3º trimestre gestacional) sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes

idosos.

Outros grupos

Recomenda-se evitar a administração de SECFAR®

aos pacientes com antecedentes de discrasia sanguínea

(alteração envolvendo os elementos celulares do sangue, glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas) e

distúrbios neurológicos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante (que impede a

coagulação do sangue) e do risco de sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomenda-se controles frequentes da taxa de protrombina (substância presente no sangue que participa da

coagulação) e o médico deve adaptar a dose dos anticoagulantes orais durante o tratamento com secnidazol e

até 8 dias após o seu término.

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

e, por até 4 dias após o

seu término.

- medicamento-exame laboratorial

- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de

secnidazol;

- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas (produto do metabolismo das proteínas)

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Comprimido revestido oblongo, liso e de cor branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

SECFAR®

deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite,

após o jantar.

INDICAÇÕES ADULTOS

Tricomoníase

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a

mesma dose é recomendada para o cônjuge

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de SECFAR®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme

recomendado pelo médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do

horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reações de hipersensibilidade: febre, eritema (vermelhidão), urticária (erupção na pele, geralmente de

origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente

de origem alérgica) e reação anafilática (alérgica).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

• distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia (dor no estômago), alteração do paladar (gosto metálico),

glossites (inflamação da língua) e estomatites (inflamação da mucosa da boca);

• erupções na pele (lesão da pele com vermelhidão e saliência);

• leucopenia moderada (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), reversível com a

suspensão do tratamento;

• mais raramente: fenômenos neurológicos como vertigens (tontura), fenômenos de incoordenação

(ataxia- irregularidade de coordenação dos movimentos), parestesias (sensação anormal como ardor,

formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), polineurites sensitivo-motoras

(inflamação de um nervo periférico ou craniano).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DE UMA SÓ VEZ?

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo

com o necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.