Bula do Secfar para o Profissional

Secfar®

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Comprimidos revestidos

1000 mg de secnidazol

secnidazol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos 1000 mg: embalagem com 2 e 4 comprimidos. Embalagem hospitalar com 300

comprimidos.

USO ORAL. USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém 1000 mg de secnidazol.

Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, dióxido de silício, silicato de

magnésio, estearato de magnésio, álcool etílico 96°GL, ácido poli 2-(dimetilamino)

etilmetacrilatocobutilmetacrilato, dióxido de titânio, macrogol, citrato de trietila, álcool isopropílico, água

purificada.

Este medicamento é destinado ao tratamento de: giardíase, amebíase intestinal sob todas as formas; amebíase

hepática; tricomoníase.

A eficácia de secnidazol pode ser confirmada na revisão bibliográfica que Gillis e Wiseman publicaram,

mostrando que os índices de cura clínica e laboratorial de pacientes com amebíase e giardíase, com dose

única de secnidazol, se apresentou entre 80% e 100%. Os pacientes portadores de amebíase hepática

responderam muito bem ao tratamento com secnidazol por 5 a 7 dias. Pacientes com Trichomoníase

urogenital, após tratamento com dose única de secnidazol, erradicaram-na.

Di Prisco et al. em seu estudo com 70 crianças entre 2 e 11 anos de idade, portadoras de giardíase, mostrou

que a cura clínica com dose única de secnidazol foi de 95% com uma importante diminuição de sintomas

gastrintestinais e a cura laboratorial foi de 98%, com as observações de que uma única dose de secnidazol se

mostrou segura, eficaz e bem tolerada.

Simoes M. et al. comprovou a eficácia de secnidazol em 53 crianças com quadro assintomático de giardíase

e/ou amebíase. A eficácia de secnidazol contra a giardíase foi de 100% e 95,45% contra amebíase.

Outro artigo que comprova a eficácia é o de Navarro P. et Al. (3) em seu estudo de vigilância clínica e

epidemiológica, envolvendo 46 pacientes portadores de giardíase e amebíase que foram tratados com

secnidazol, consequentemente todos se apresentaram tratados eficazmente.

Videau D. et al. em seu estudo envolvendo 140 pacientes portadoras de tricomoníase urogenital e tratadas

com secnidazol, comprovou que após tratamento, 97% das pacientes se curaram e a droga foi muito bem

tolerada.

Propriedades farmacodinâmicas

O secnidazol, princípio ativo de SECFAR®

, é um derivado sintético da série dos nitro-imidazóis, dotado de

atividade parasiticida.

Propriedades farmacocinéticas

As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas na 3ª hora após a administração em dose única de 2 g

de secnidazol, na forma de 4 comprimidos de 500 mg, ou de 2 comprimidos de 1000 mg. A meia vida

plasmática é em torno de 25 horas. A eliminação, essencialmente urinária, é lenta (cerca de 50% da dose

administrada é excretada em 120 horas). O secnidazol atravessa a barreira placentária e é excretado no leite

materno.

Este medicamento é contraindicado em casos de:

- hipersensibilidade aos derivados imidazólicos ou a qualquer componente do produto (vide Reações

Adversas);

- suspeita de gravidez e nos três primeiros meses desta;

- aleitamento.

Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

Categoria de risco de gravidez (1º trimestre gestacional): D – Este medicamento não deve ser utilizado

por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu

médico ou cirurgião-dentista em caso de suspeita de gravidez.

As parasitoses intestinais são amplamente difundidas em crianças e adultos de todas as classes sociais. Para

evitá-las deve-se:

a) lavar as mãos antes de comer e após defecar;

b) comer de preferência alimentos cozidos;

c) beber água filtrada ou esfriada após fervura;

d) manter as unhas cortadas;

e) conservar os alimentos longe de insetos;

f) comer de preferência verduras frescas e lavadas em água corrente;

g) evitar andar descalço e não pisar nem nadar em águas paradas.

Observando estas recomendações, pode-se evitar que as parasitoses intestinais atinjam a sua família.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECFAR®

e até, 4 dias após o seu

término.

Gravidez e amamentação

O médico deve ser informado da ocorrência de gravidez durante ou após o tratamento com SECFAR®

e se a

paciente estiver amamentado. O SECFAR®

não deve ser utilizado em caso de suspeita de gravidez, nos três

primeiros meses desta e durante a amamentação.

Categoria de risco na gravidez (2º e 3º trimestre gestacional): C - Este medicamento não deve ser

utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais

Pacientes idosos

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes

idosos.

Outros grupos

Recomenda-se também evitar a administração de SECFAR®

aos pacientes com antecedentes de discrasia

- medicamento-medicamento

Associações desaconselháveis:

- dissulfiram: risco de surto delirante, estado confusional;

Evitar a ingestão de medicamentos contendo álcool durante o tratamento com secnidazol.

Associações que necessitam precaução de uso:

- anticoagulantes orais (descrito com a varfarina): aumento do efeito anticoagulante e do risco de

sangramento por diminuição do metabolismo do fígado.

Recomendam-se controles frequentes da taxa de protrombina e adaptação posológica dos anticoagulantes

orais durante o tratamento com secnidazol e até 8 dias após o seu término.

- medicamento-substância química, com destaque para o álcool

Álcool: calor, vermelhidão, vômito, taquicardia.

Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com SECFAR®

e, por até 4 dias após o

seu término.

- medicamento-exame laboratorial

- discrasias sanguíneas, caracterizadas por anormalidades no sangue podem ser identificadas com o uso de

secnidazol;

- secnidazol pode acarretar a elevação de ureias nitrogenadas

SECFAR®

deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

Comprimido revestido oblongo, liso e de cor branca a amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

SECFAR®

deve ser administrado com líquido, por via oral, em uma das refeições, preferencialmente à noite,

após o jantar.

INDICAÇÕES ADULTOS

Tricomoníase

Dose única de 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg); a

mesma dose é recomendada para o cônjuge

Amebíase intestinal e giardíase 2 comprimidos de 1000 mg (2000 mg), em dose única.

Amebíase hepática 1,5 g/dia a 2,0 g/dia durante 5 a 7 dias

Não há estudos dos efeitos de SECFAR®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.

Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.

Reação muito comum (> 1/10).

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10).

Reação incomum (> 1/1.000 e ≤1/100).

Reação rara (> 1/10.000 e ≤1/1.000).

Reação muito rara (≤ 1/10.000).

Reações de hipersensibilidade (febre, eritema, urticária, angioedema e reação anafilática) (vice

“Contraindicaçôes”).

Podem ocorrer raramente reações desagradáveis como:

- distúrbios digestivos: náuseas, gastralgia, alteração do paladar (gosto metálico), glossites e estomatites;

- erupções na pele;

- leucopenia moderada, reversível com a suspensão do tratamento;

Podem ocorrer mais raramente: vertigens, fenômenos de incoordenação e ataxia, parestesias, polineurites

sensitivo-motoras.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Neste caso, será realizada lavagem gástrica o mais precocemente possível e tratamento sintomático de acordo

com o necessário.

Em caso de intoxicação Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.