Bula do Sedalex para o Paciente

Sedalex®

Comprimido 35mg + 300mg + 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE

citrato de orfenadrina

dipirona

cafeína

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 30, 200 e 240 comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

citrato de orfenadrina.......................................................................................................35mg

dipirona monoidratada...................................................................................................300mg

cafeína .............................................................................................................................50mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este medicamento é indicado no alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo

dor de cabeça tensional.

Sedalex®

possui ação analgésica e relaxante muscular. O início da ação ocorre a partir de 30

minutos.

Sedalex®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

-alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula;

-glaucoma (aumento da pressão intraocular), obstrução pilórica ou duodenal (problemas de

obstrução no estômago e intestino), problemas motores no esôfago (megaesôfago), úlcera

péptica estenosante (estreitamento anormal), aumento da próstata, obstrução do colo da

bexiga e miastenia grave (doença neuromuscular que causa fraqueza).

Devido à presença de dipirona, Sedalex®

não deve ser administrado caso você tenha:

-alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a pirazolidinas (ex.:

fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de agranulocitose

(diminuição acentuada na contagem de leucócitos do sangue - glóbulos brancos) em relação

a um destes medicamentos;

-certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (doença

metabólica que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações

neurológicas), pelo risco de indução de crises de porfiria e deficiência congênita da glicose-

6-fosfato-desidrogenase (risco de ocorrência de hemólise - destruição dos glóbulos

vermelhos, o que pode levar à anemia);

-função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento que bloqueia a divisão celular)

ou doenças do sistema hematopoiético;

-desenvolvido broncoespasmo (contração dos brônquios levando a chiado no peito) ou

outras reações anafiláticas (isto é urticária, rinites, angioedema) com medicamentos para

dor tais como salicilatos, paracetamol, diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

-gravidez e amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de

suspeita de gravidez.

Em tratamentos prolongados, seu médico deve controlar o perfil das características do

sangue, com hemogramas frequentes, e também a função do fígado e rins.

Sedalex®

não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou

fenotiazínicos.

não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de

antipsicóticos.

Relacionados à dipirona: Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência, durável

por pelo menos 1 semana. Interrompa o uso da medicação e consulte seu médico

imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas ocorrerem: febre, calafrios, dor

de garganta, lesão na boca.

Pancitopenia [diminuição global das células do sangue (glóbulos brancos, vermelhos e

plaquetas)]: interrompa o tratamento e procure o seu médico se ocorrerem alguns dos

seguintes sinais ou sintomas: mal estar geral, infecção, febre persistente, nódoas negras,

sangramento, palidez.

Choque anafilático (reação alérgica grave) pode ocorrer principalmente em pacientes

sensíveis.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como Síndrome de Stevens-

Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e em

grandes áreas do corpo) e necrólise epidérmica tóxica (quadro grave, onde uma grande

extensão de pele começa a apresentar bolhas e evolui com áreas avermelhadas semelhante a

uma grande queimadura) têm sido relatadas com o uso de dipirona. Se desenvolver sinais

ou sintomas tais como: erupções cutâneas muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa, o

tratamento deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado.

Em particular, caso você esteja em alguma das situações abaixo, converse com seu médico,

pois estas situações apresentam risco especial para reações anafiláticas graves

possivelmente relacionadas à dipirona:

-asma analgésica (crise provocada pelo uso de analgésicos) ou intolerância analgésica do

tipo urticária-angioedema (quadro de erupção na pele com inchaço em região subcutânea

ou em mucosas, geralmente de origem alérgica).

-asma brônquica, particularmente àqueles com rinossinusite poliposa (inflamação crônica

da mucosa nasossinusal com pólipos) concomitante;

-urticária crônica (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira);

-intolerância ao álcool;

-intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

Informe seu médico se você tem alguma alergia.

A administração de dipirona pode causar reações isoladas de queda da pressão sanguínea.

Caso você tenha insuficiência dos rins ou do fígado, desaconselha-se o uso de altas doses

de dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes casos. Entretanto, para

tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na

função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e amamentação: Recomenda-se não utilizar Sedalex®

durante os primeiros 3

meses da gravidez. O uso de Sedalex®

durante o segundo trimestre da gravidez só deve

ocorrer após cuidadosa avaliação do potencial risco/benefício pelo médico.

, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez.

A segurança de Sedalex®

durante a amamentação não está estabelecida. A amamentação

deve ser evitada até 48 horas após o uso de Sedalex®

, devido à eliminação dos metabólitos

da dipirona no leite materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a

administração do produto. Em pacientes idosos, possível insuficiência na função dos rins e

fígado deve ser levada em consideração.

Outros grupos de risco: devido à orfenadrina, Sedalex®

deve ser utilizado com cautela em

pacientes com os seguintes distúrbios do coração: taquicardia, arritmias cardíacas,

insuficiência coronária ou descompensação cardíaca.

Caso você apresente deficiência de protrombina (elemento da coagulação do sangue), a

dipirona pode agravar a tendência à hemorragia.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades

como operar máquinas ou conduzir veículos.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Medicamento-medicamento: Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns

pacientes que receberam orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle da temperatura

corporal, causando tanto diminuição quanto aumento da temperatura corporal. A dipirona

pode potencializar eventual diminuição da temperatura corporal causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia

(movimentos involuntários) associada ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode

mesmo exacerbar os sintomas neurológicos envolvidos na coordenação dos movimentos

(de liberação extrapiramidal) associados a estas drogas. A dipirona pode causar redução dos

níveis de ciclosporina no sangue. Deve-se, portanto, realizar monitorização das

concentrações de ciclosporina quando da administração concomitante de dipirona. A

administração concomitante de dipirona com metotrexato pode aumentar a toxicidade

sanguínea do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação

deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária (união

das plaquetas que atuam na coagulação), quando administrados concomitantemente.

Portanto, essa combinação deve ser usada com precaução em pacientes que tomam baixa

dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto,

recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas

concomitantemente.

Medicamento-alimento: Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração

concomitante de alimentos e Sedalex®

.

Medicamento-exames laboratoriais: Não há dados disponíveis até o momento sobre a

interferência de Sedalex®

em exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

MEDICAMENTO?

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do medicamento:

Solução límpida, levemente amarelada a amarela e aroma de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o

farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga as instruções abaixo para utilizar este medicamento:

1- Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper

o lacre.

2- Vire o frasco com o conta-gotas para o lato de baixo e bata levemente com o dedo no

fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1mL = 30 gotas.

POSOLOGIA

30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia, via oral. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de Sedalex®

administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela

via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,

procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure

orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

MEDICAMENTO?

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e

intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião-

dentista.

As reações adversas de orfenadrina são normalmente associadas a doses altas. Secura da

boca é o primeiro efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem

ocorrer efeitos adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas,

palpitações, sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária (atraso na

passagem da urina), visão borrada, dilatação da pupila, aumento da pressão intraocular,

fraqueza, enjoos, vômitos, dor de cabeça, tonturas, prisão de ventre, sonolência, reações

alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação gástrica e raramente urticária e

outras dermatoses (lesões na pele). Não frequentemente, pacientes idosos podem sentir

certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser normalmente eliminadas

pela redução da dose. Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados,

ataxia (falta de coordenação dos movimentos), distúrbio da fala, dificuldade para ingerir

alimentos líquidos ou sólidos, pele seca e quente, dor ao urinar, diminuição dos

movimentos peristálticos intestinais, delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de

anemia aplástica (produção de quantidade insuficiente de glóbulos brancos, vermelhos e

plaquetas pela medula óssea) associada ao uso de orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte

convenção:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este

medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações

alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico: A dipirona pode causar choque anafilático, reações

anafiláticas/anafilactoides que podem se tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal.

Estas reações podem ocorrer mesmo após Sedalex®

ter sido utilizado previamente em

muitas ocasiões sem complicações.

Estas reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração

de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram

na primeira hora após a administração. Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides

leves manifestam-se na forma de sintomas na pele ou nas mucosas (como: coceira e/ou

ardência, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), falta de ar e, menos frequentemente,

sintomas gastrintestinais. Estas reações leves podem progredir para formas graves com

urticária generalizada, angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo

grave (contração dos brônquios levando a chiado no peito), arritmias cardíacas, queda da

pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão sanguínea) e choque

circulatório (colapso circulatório em que existe um fluxo sanguíneo inadequado para os

tecidos e células do corpo). Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de

intolerância aparecem tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: Além das manifestações na pele e nas mucosas

de reações anafiláticas/anafilactoides mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente

erupções fixadas por medicamentos; raramente, exantema rash (erupções cutâneas); e, em

casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada

por bolhas em mucosas e grandes áreas do corpo) ou síndrome de Lyell (doença

inflamatória aguda que afeta principalmente pele e mucosas).

Distúrbios do sangue e sistema linfático: Anemia aplástica, agranulocitose e

pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue) e

trombocitopenia (redução do número de plaquetas). Estas reações podem ocorrer mesmo

após Sedalex®

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações. Sinais

típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea,

anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou

recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo tratamento com antibióticos, os sinais

típicos de agranulocitose podem ser mínimos. Sinais típicos de redução do número de

plaquetas incluem maior tendência para sangramento e aparecimento de manchas

vermelhas ou purpúreas na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares: Reações de queda na pressão sanguínea isoladas podem ocorrer

ocasionalmente após a administração, reações de queda na pressão sanguínea transitórias

isoladas; em casos raros, estas reações apresentam-se sob a forma de queda crítica da

pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários: Em casos muito raros, especialmente em pacientes com

história de doença dos rins, pode ocorrer piora súbita ou recente da função dos rins

(insuficiência renal aguda), em alguns casos com diminuição da produção de urina,

ausência completa ou quase completa de urina na bexiga ou perda de proteína através da

urina. Em casos isolados, pode ocorrer inflamação nos rins.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu

serviço de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes associadas à

superdose (ingestão de 2 a 3g de uma só vez). Efeitos tóxicos podem ocorrer, rapidamente

em 2 horas, em intoxicação aguda, com convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor

abdominal, deficiência da função dos rins/insuficiência dos rins aguda (ex.: devido à nefrite

intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência,

coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)

bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas,

a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração

avermelhada na urina. A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os

sintomas excitatórios das duas drogas anteriores.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente

socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de

intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.