Bula do Sedalex para o Profissional

Sedalex®

Comprimido 35mg + 300mg + 50mg

MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

citrato de orfenadrina

dipirona

cafeína

APRESENTAÇÕES

Embalagens contendo 12, 16, 20, 30, 200 e 240 comprimidos.

USO ADULTO

USO ORAL

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

citrato de orfenadrina.......................................................................................................35mg

dipirona monoidratada...................................................................................................300mg

cafeína .............................................................................................................................50mg

Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido

Excipientes: álcool etílico, amido, estearato de magnésio, povidona e talco.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

No alívio da dor associada a contraturas musculares, incluindo cefaleia tensional.

A eficácia da combinação de dipirona 300mg + citrato de orfenadrina 35mg + cafeína

50mg foi avaliada em três estudos clínicos abertos, prospectivos, não randomizados, com

braço único de tratamento. As indicações incluíam dor secundária às desordens

musculoesqueléticas agudas, crônicas e cefaleia.

No primeiro estudo, a combinação de dipirona 300mg, citrato de orfenadrina 35mg e

cafeína 50mg, na posologia de 1 a 2 comprimidos 3 a 4 vezes ao dia, foi avaliada em 100

pacientes submetidos ao tratamento de dor em diversas desordens musculoesqueléticas, das

quais predominaram lombalgias, cervicalgias, entorses e torcicolos. Os pacientes foram

classificados conforme intensidade da dor em intensa (59%) e moderada (41%) e à

capacidade funcional em Grau III (47 casos), Grau IV (40 casos) e Grau V (13 casos). Os

resultados referentes à resolução do fenômeno doloroso totalizaram 88%, sendo avaliados

como excelentes (38%), bons (20%) e moderados (30%). (Frasca et al, 1970)

No segundo estudo, foram incluídos 22 pacientes, com processo álgico de diferentes

etiologias. A posologia ficava a critério médico, sendo que a dose máxima admitida seria 2

comprimidos a cada 6 horas. Ao final de 60 minutos a combinação conseguiu eliminar a

dor em 68,18% dos pacientes e promoveu redução acentuada da intensidade da dor em

27,27% dos pacientes, totalizando eficácia global de 95,45%, com 100% de tolerabilidade

da medicação. (Silva et al,1998)

O terceiro estudo avaliou a eficácia clínica e tolerabilidade da associação de analgésicos

contida neste medicamento, em 208 pacientes submetidos a procedimentos odontológicos.

Aproximadamente 74% dos pacientes submetidos à extração dentária simples e 78%

submetidos a intervenções cirúrgicas mais complexas, tiveram resultados favoráveis, ao

considerar-se a eficácia analgésica. Os autores também relatam um bom perfil de

tolerabilidade (94%). (Galvão de Sá, 1973)

Propriedades farmacodinâmicas

A dipirona é uma pró-droga cuja metabolização gera a formação de vários metabólitos

entre os quais há 2 com propriedades analgésicas: 4-metil-aminoantipirna (4-MAA) e o 4-

amino-antipirna (4-AA).

A dipirona apresenta potentes efeitos analgésicos e antipiréticos. Como a inibição da

cicloxigenase, COX-1, COX-2 ou ambas, não é suficiente para explicar este efeito

antinociceptivo, outros mecanismos alternativos foram propostos, tais como: inibição de

síntese de prostaglandinas preferencialmente no sistema nervoso central, dessensibilizacão

dos nociceptores periféricos envolvendo atividade via óxido nítrico-GMPc no nociceptor,

uma possível variante de COX-1 do sistema nervoso central seria o alvo específico e, mais

recentemente, a proposta de que a dipirona inibiria uma outra isoforma da cicloxigenase, a

COX-3.

A orfenadrina, um derivado metilado da difenidramina, é um típico anti-histamínico

antagonista H1, com um moderado efeito sedativo central. Apresenta atividade antagonista

dos receptores muscarínicos M1, M2 e M3 da acetilcolina. Adicionalmente é um

antagonista não competitivo dos receptores NMDA (N-metil-D-aspartato), os quais

desempenham importante papel no fenômeno da hiperalgesia e sensibilização central. Este

tríplice mecanismo de ação (anti-histamínico central, anticolinérgico e antagonista NMDA)

confere à orfenadrina propriedades relaxantes musculares e analgésicas. Sua ação

analgésica é potencializada pela dipirona e pela cafeína anidra presentes na fórmula de

Sedalex®

.

A cafeína é um fármaco do grupo das metilxantinas, com amplo espectro de ações

farmacológicas. Apesar do conhecido efeito estimulante central, atualmente são

reconhecidas as propriedades da cafeína na ampliação dos efeitos dos analgésicos não

opiáceos, devido ao bloqueio periférico da ação pró-nociceptiva da adenosina. A cafeína

isolada tem atividade analgésica pequena ou nula, tendo um papel de fármaco adjuvante na

associação com analgésicos.

Propriedades farmacocinéticas

Após administração oral, a dipirona é completamente hidrolisada em sua porção ativa, 4-N-

metilaminoantipirina (MAA). A biodisponibilidade absoluta do MAA é de

aproximadamente 90%, sendo um pouco maior após administração oral quando comparada

à administração intravenosa. A farmacocinética do MAA não é extensivamente alterada

quando a dipirona é administrada concomitantemente a alimentos.

Principalmente o MAA, mas também o 4-aminoantipirina (AA) contribuem para o efeito

clínico. Os valores de AUC para AA constituem aproximadamente 25% do valor de AUC

para MAA. Os metabólitos 4-N-acetilaminoantipirina (AAA) e 4-N-formilaminoantipirina

(FAA) parecem não apresentar efeito clínico. São observadas farmacocinéticas não lineares

para todos os metabólitos. São necessários estudos adicionais antes que se chegue a uma

conclusão sobre o significado clínico destes resultados. O acúmulo de metabólitos

apresenta pequena relevância clínica em tratamentos de curto prazo.

O grau de ligação às proteínas plasmáticas é de 58% para MAA, 48% para AA, 18% para

FAA e 14% para AAA.

Foram identificados 85% dos metabólitos que são excretados na urina, quando da

administração oral de dose única, obtendo-se 3% ± 1% para MAA, 6% ± 3% para AA, 26%

± 8% para AAA e 23% ± 4% para FAA. Após administração oral de dose única de 1g de

dipirona, o clearance renal foi de 5mL ± 2mL/min para MAA, 38mL ± 13mL/min para

AA, 61mL ± 8mL/min para AAA, e 49mL ± 5mL/min para FAA. As meias-vidas

plasmáticas correspondentes foram de 2,7 ± 0,5 horas para MAA, 3,7 ± 1,3 horas para AA,

9,5 ± 1,5 horas para AAA, e 11,2 ± 1,5 horas para FAA.

Em idosos, a exposição (AUC) aumenta 2 a 3 vezes. Em pacientes com cirrose hepática,

após administração oral de dose única, a meia-vida de MAA e FAA aumentou 3 vezes (10

horas), enquanto para AA e AAA este aumento não foi tão marcante.

Pacientes com insuficiência renal não foram extensivamente estudados até o momento. Os

dados disponíveis indicam que a eliminação de alguns metabólitos (AAA e FAA) é

reduzida.

A orfenadrina é bem absorvida no trato gastrintestinal, atingindo concentração sérica

máxima entre 2 e 4 horas; sua meia-vida de eliminação situa-se entre 13 e 20 horas, na

forma de metabólitos inativos.

A cafeína é muito bem absorvida por via oral, com 100% de biodisponibilidade; o pico de

concentração plasmática é usualmente alcançado na primeira hora e a meia-vida de

eliminação é de 3 a 5 horas.

-hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula;

-em pacientes com glaucoma, obstrução pilórica ou duodenal, acalasia do esôfago

(megaesôfago), úlcera péptica estenosante, hipertrofia prostática, obstrução do colo da

bexiga e miastenia grave.

Devido à presença de dipirona, Sedalex®

não deve ser administrado a:

-pacientes com alergia aos derivados de pirazolonas (ex.: fenazona, propifenazona) ou a

pirazolidinas (ex.: fenilbutazona, oxifembutazona) incluindo, por exemplo, caso anterior de

agranulocitose em relação a um destes medicamentos;

-em certas doenças metabólicas tais como: porfiria hepática aguda intermitente (pelo risco

de indução de crises de porfiria) e deficiência congênita da glicose-6-fosfato-desidrogenase

(pelo risco de ocorrência de hemólise);

-função da medula óssea insuficiente (ex.: após tratamento citostático) ou doenças do

sistema hematopoiético;

-pacientes que tenham desenvolvido broncoespasmo ou outras reações anafiláticas (isto é

urticária, rinites, angioedema) com analgésicos tais como salicilatos, paracetamol,

diclofenaco, ibuprofeno, indometacina, naproxeno;

-gravidez e lactação.

Categoria D: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em

caso de suspeita de gravidez.

Em tratamentos prolongados, deve-se controlar o perfil hematológico, com hemogramas

frequentes, e também a função hepática e renal do paciente.

Sedalex®

não deve ser utilizado concomitantemente com álcool, propoxifeno ou

fenotiazínicos.

não deve ser utilizado para tratamento de rigidez muscular associada ao uso de

antipsicóticos.

Relacionados à dipirona

Agranulocitose induzida por dipirona é uma ocorrência de origem imunoalérgica, durável

por pelo menos 1 semana. Embora essa reação seja muito rara, pode ser grave com risco de

vida, podendo ser fatal. Não depende da dose e pode ocorrer em qualquer momento durante

o tratamento. Os pacientes devem ser advertidos a interromper o uso da medicação e

consultar seu médico imediatamente se alguns dos seguintes sinais ou sintomas,

possivelmente relacionados à neutropenia (< 1-500 neutrófilos/mm3

), ocorrerem: febre,

calafrios, dor de garganta, ulceração na cavidade oral. Em caso de ocorrência de

neutropenia, o tratamento deve ser imediatamente descontinuado e a contagem sanguínea

completa deve ser urgentemente controlada e monitorada até retornar aos níveis normais.

Pancitopenia: em caso de pancitopenia o tratamento deve ser imediatamente descontinuado

e uma completa monitorização sanguínea deve ser realizada até normalização dos valores.

Todos os pacientes devem ser aconselhados a procurar atendimento médico imediato se

desenvolverem sinais e sintomas sugestivos de discrasias do sangue (mal estar geral p. ex.,

infecção, febre persistente, hematomas, sangramento, palidez) durante o uso de

medicamentos contendo dipirona.

Choque anafilático: essa reação pode ocorrer principalmente em pacientes sensíveis. Por

essa razão a dipirona deve ser usada com cautela em pacientes que apresentem alergia

atópica ou asma.

Reações cutâneas graves: reações cutâneas com risco de vida, como síndrome de Stevens –

Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatadas com o uso de

dipirona. Se desenvolverem sinais ou sintomas de SSJ ou NET (tais como exantema

progressivo muitas vezes com bolhas ou lesões da mucosa), o tratamento com a dipirona

deve ser descontinuado imediatamente e não deve ser retomado. Os pacientes devem ser

avisados dos sinais e sintomas e acompanhados de perto para reações de pele,

particularmente nas primeiras semanas de tratamento.

Em particular, os seguintes pacientes apresentam risco especial para reações anafiláticas

graves possivelmente relacionadas à dipirona:

-pacientes com asma analgésica ou intolerância analgésica do tipo urticária-angioedema;

-pacientes com asma brônquica, particularmente aqueles com rinossinusite poliposa

concomitante;

-pacientes com urticária crônica;

-pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas

quantidades de certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros,

lacrimejamento e rubor pronunciado da face. A intolerância ao álcool pode ser um indício

de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada;

-pacientes com intolerância a corantes (ex.: tartrazina) ou a conservantes (ex.: benzoatos).

A administração de dipirona pode causar reações hipotensivas isoladas. Essas reações são

possivelmente dose-dependentes e ocorrem com maior probabilidade após administração

parenteral.

Nestes pacientes, a dipirona deve ser indicada com extrema cautela e sua administração em

tais circunstâncias deve ser realizada sob supervisão médica. Podem ser necessárias

medidas preventivas (como estabilização da circulação) para reduzir o risco de reação de

hipotensão.

A dipirona só deve ser usada sob rigorosa monitoração hemodinâmica em pacientes nos

quais a diminuição da pressão sanguínea deve ser evitada, tais como pacientes com doença

grave das artérias coronarianas ou obstrução relevante dos vasos sanguíneos que irrigam o

cérebro.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, desaconselha-se o uso de altas doses de

dipirona, visto que a taxa de eliminação é reduzida nestes pacientes. Entretanto, para

tratamento em curto prazo não é necessária redução da dose. Não existe experiência com o

uso de dipirona em longo prazo em pacientes com insuficiência renal ou hepática.

Em pacientes sob condições gerais de saúde comprometidas, possível insuficiência na

função renal e hepática deve ser levada em consideração.

Gravidez e lactação

A dipirona atravessa a placenta, mas não há evidência de que Sedalex®

seja prejudicial ao

feto: a dipirona não demonstrou efeito teratogênico em ratos e coelhos e a fetotoxicidade

somente foi observada em altas doses que seriam tóxicas à mãe.

Não existe experiência com o uso de Sedalex®

em mulheres grávidas.

Recomenda-se não utilizar Sedalex®

durante os primeiros 3 meses da gravidez. O uso de

durante o segundo trimestre da gravidez só deve ocorrer após cuidadosa avaliação

do potencial risco/benefício pelo médico.

, entretanto, não deve ser utilizado durante os 3 últimos meses da gravidez, visto

que, embora a dipirona seja uma fraca inibidora da síntese de prostaglandinas, a

possibilidade de fechamento prematuro do ducto arterial e de complicações perinatais

devido ao prejuízo da agregação plaquetária da mãe e do recém-nascido não pode ser

excluída.

A segurança de Sedalex®

durante a lactação não está estabelecida. A lactação deve ser

evitada até 48 horas após o uso de Sedalex®

, devido à excreção dos metabólitos da dipirona

no leite materno.

Populações especiais

Pacientes idosos: pacientes idosos podem sentir certo grau de confusão mental com a

administração do produto.

Em pacientes idosos, possível insuficiência na função renal e hepática deve ser levada em

consideração.

Outros grupos de risco: devido à orfenadrina, Sedalex®

deve ser utilizado com cautela em

pacientes com taquicardia, arritmias cardíacas, insuficiência coronária ou descompensação

cardíaca.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

A orfenadrina pode prejudicar a capacidade do paciente para o desempenho de atividades

como operar máquinas ou conduzir veículos.

Sensibilidade cruzada

Pacientes que apresentam reações anafilactoides à dipirona podem apresentar um risco

especial para reações semelhantes a outros analgésicos não narcóticos.

Pacientes que apresentam reações anafiláticas ou outras imunologicamente-mediadas, ou

seja, reações alérgicas (ex. agranulocitose) à dipirona podem apresentar um risco especial

Medicamento-medicamento

Confusão, ansiedade e tremores foram relatados em alguns pacientes que receberam

orfenadrina concomitantemente com propoxifeno.

Os fenotiazínicos, como a clorpromazina, podem interferir no controle de termorregulação

corporal, causando tanto hipotermia como hipertermia. A dipirona pode potencializar

eventual hipotermia causada por fenotiazínicos.

Agentes anticolinérgicos, como a orfenadrina, não controlam a discinesia tardia associada

ao uso prolongado de antipsicóticos. Seu uso pode mesmo exacerbar os sintomas de

liberação extrapiramidal associados a estas drogas.

A dipirona pode causar redução dos níveis plasmáticos de ciclosporina. Deve-se, portanto,

realizar monitorização das concentrações de ciclosporina quando da administração

concomitante de dipirona.

A administração concomitante da dipirona com metotrexato pode aumentar a

hematotoxicidade do metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta

combinação deve ser evitada.

A dipirona pode reduzir o efeito do ácido acetilsalicílico na agregação plaquetária, quando

administrados concomitantemente. Portanto, essa combinação deve ser usada com

precaução em pacientes que tomam baixa dose de ácido acetilsalicílico para cardioproteção.

A dipirona pode causar a redução na concentração sanguínea de bupropiona. Portanto,

recomenda-se cautela quando a dipirona e a bupropiona são administradas

concomitantemente.

Medicamento-alimento

Não há dados disponíveis até o momento sobre a administração concomitante de alimentos

e Sedalex®

.

Medicamento-exames laboratoriais

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Sedalex®

em exames de

laboratório.

DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO

DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).

PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.

Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características físicas e organolépticas

Solução límpida, levemente amarelada a amarela e aroma de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Siga as instruções abaixo para utilizar este medicamento:

1- Coloque o frasco na posição vertical com a tampa para o lado de cima, gire-a até romper

o lacre.

2- Vire o frasco com o conta-gotas para o lato de baixo e bata levemente com o dedo no

fundo do frasco para iniciar o gotejamento. Cada 1mL = 30 gotas.

POSOLOGIA

30 a 60 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. Não ultrapassar estes limites.

Não há estudos dos efeitos de Sedalex®

administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela

via oral.

Conduta necessária caso haja esquecimento de administração

Baseando-se nos sintomas, reintroduzir a medicação respeitando sempre os horários e

intervalos recomendados. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

As reações adversas de orfenadrina são principalmente devido a sua leve ação

anticolinérgica, e são normalmente associadas a doses altas. Secura da boca é o primeiro

efeito adverso a aparecer. Quando a dose diária é aumentada, podem ocorrer efeitos

adversos como: redução ou aumento do ritmo cardíaco, arritmias cardíacas, palpitações,

sede, diminuição da sudorese, retenção ou hesitação urinária, visão borrada, dilatação da

pupila, aumento da pressão intraocular, fraqueza, náusea, vômitos, dor de cabeça, tonturas,

constipação, sonolência, reações alérgicas, coceira, alucinações, agitação, tremor, irritação

gástrica e raramente urticária e outras dermatoses. Não frequentemente, pacientes idosos

podem sentir certo grau de confusão mental. Estas reações adversas podem ser

normalmente eliminadas pela redução da dose.

Em doses tóxicas podem ocorrer, além dos sintomas mencionados, ataxia, distúrbio da fala,

disfagia, pele seca e quente, disúria, diminuição dos movimentos peristálticos intestinais,

delírio e coma. Foram relatados casos muito raros de anemia aplástica associada ao uso de

orfenadrina.

As frequências das reações adversas estão listadas a seguir de acordo com a seguinte

convenção:

Reação muito comum (≥ 1/10)

Reação comum (≥ 1/100 e < 1/10)

Reação incomum (≥ 1/1.000 e < 1/100)

Reação rara (≥ 1/10.000 e < 1/1.000)

Reação muito rara (< 1/10.000)

A dipirona pode causar as seguintes reações adversas:

Distúrbios cardíacos

Síndrome de Kounis (aparecimento simultâneo de eventos coronarianos agudos e reações

alérgicas ou anafilactoides. Engloba conceitos como infarto alérgico e angina alérgica).

Distúrbios do sistema imunológico

A dipirona pode causar choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides que podem se

tornar graves e com risco de vida, às vezes fatal. Estas reações podem ocorrer mesmo após

Sedalex®

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões sem complicações.

Tais reações medicamentosas podem desenvolver-se imediatamente após a administração

de dipirona ou horas mais tarde; contudo, a tendência normal é que estes eventos ocorram

na primeira hora após a administração.

Tipicamente, reações anafiláticas/anafilactoides leves manifestam-se na forma de sintomas

cutâneos ou nas mucosas (tais como: prurido, ardor, rubor, urticária, inchaço), dispneia e,

menos frequentemente, sintomas gastrintestinais.

Estas reações leves podem progredir para formas graves com urticária generalizada,

angioedema grave (até mesmo envolvendo a laringe), broncospasmo grave, arritmias

cardíacas, queda da pressão sanguínea (algumas vezes precedida por aumento da pressão

sanguínea) e choque circulatório.

Em pacientes com síndrome da asma analgésica, reações de intolerância aparecem

tipicamente na forma de ataques asmáticos.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Além das manifestações cutâneas e de mucosas de reações anafiláticas / anafilactoides

mencionadas acima, podem ocorrer ocasionalmente erupções fixadas por medicamentos;

raramente, exantema; e, em casos isolados, síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de

Lyell.

Distúrbios do sangue e sistema linfático

Anemia aplástica, agranulocitose, e pancitopenia, incluindo casos fatais, leucopenia e

trombocitopenia. Estas reações são consideradas imunológicas e podem ocorrer mesmo

após Sedalex®

ter sido utilizado previamente em muitas ocasiões, sem complicações.

Sinais típicos de agranulocitose incluem lesões inflamatórias na mucosa (ex.: orofaríngea,

anorretal, genital), inflamação na garganta, febre (mesmo inesperadamente persistente ou

recorrente). Entretanto, em pacientes recebendo antibioticoterapia, os sinais típicos de

agranulocitose podem ser mínimos. A taxa de sedimentação eritrocitária é extensivamente

aumentada, enquanto que o aumento de nódulos linfáticos é tipicamente leve ou ausente.

Sinais típicos de trombocitopenia incluem maior tendência para sangramento e

aparecimento de petéquias na pele e membranas mucosas.

Distúrbios vasculares

Reações hipotensivas isoladas

Podem ocorrer ocasionalmente após a administração, reações hipotensivas transitórias

isoladas (possivelmente por mediação farmacológica e não acompanhadas por outros sinais

de reações anafiláticas/anafilactoides); em casos raros, estas reações apresentam-se sob a

forma de queda crítica da pressão sanguínea.

Distúrbios renais e urinários

Em casos muito raros, especialmente em pacientes com história de doença renal, pode

ocorrer piora aguda da função renal (insuficiência renal aguda), em alguns casos com

oligúria, anúria ou proteinúria. Em casos isolados, pode ocorrer nefrite intersticial aguda.

Coloração avermelhada pode ser observada algumas vezes na urina. Isso pode ocorrer

devido à presença do metabólito ácido rubazônico, em baixas concentrações.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Sintomas: a orfenadrina é uma droga potencialmente tóxica e há relatos de mortes

associadas à superdose (ingestão de 2 a 3g de uma só vez). Efeitos tóxicos, tipicamente

anticolinérgicos, podem ocorrer, rapidamente em 2 horas, em intoxicação aguda, com

convulsões, arritmias cardíacas e morte.

Após superdose aguda com dipirona, foram registradas reações como: náuseas, vômito, dor

abdominal, deficiência da função renal/insuficiência renal aguda (ex.: devido à nefrite

intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (vertigem, sonolência,

coma, convulsões) e queda da pressão sanguínea (algumas vezes progredindo para choque)

bem como arritmias cardíacas (taquicardia). Após a administração de doses muito elevadas,

a excreção de um metabólito inofensivo (ácido rubazônico) pode provocar coloração

avermelhada na urina.

A cafeína tem ação estimulante central, podendo acentuar os sintomas excitatórios das duas

drogas anteriores.

Tratamento: em caso de superdose aguda de Sedalex®

, a absorção do medicamento deve

ser reduzida por indução de emese, lavagem gástrica, administração de carvão ativado ou

combinação das três medidas. Deve-se manter o paciente hidratado, sob rigoroso controle

do equilíbrio ácido-básico e monitoração das condições respiratórias, cardíacas e

neurológicas.

Fisostigmina, na dose de 0,5 a 2mg por via subcutânea, endovenosa ou intramuscular,

repetida a cada 1 ou 2 horas, é antídoto dos efeitos anticolinérgicos da orfenadrina, quando

estes forem muito intensos. Sua utilização deve, entretanto, ser ponderada, pois ela pode

produzir vários efeitos cardíacos e respiratórios. Em caso de superdose não complicada é

mais seguro aguardar a remissão espontânea de toxicidade do anticolinérgico.

Não existe antídoto específico conhecido para dipirona. Em caso de administração recente,

deve-se limitar a absorção sistêmica adicional do princípio ativo por meio de

procedimentos primários de desintoxicação, como lavagem gástrica ou aqueles que

reduzem a absorção (ex.: carvão vegetal ativado). O principal metabólito da dipirona (4-N-

metilaminoantipirina) pode ser eliminado por hemodiálise, hemofiltração, hemoperfusão ou

filtração plasmática.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.