Bula do Sedilax produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Sedilax®
Comprimido 30mg+125mg+50mg+300mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
cafeína
carisoprodol
diclofenaco sódico
paracetamol
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 4, 15, 30 e 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
cafeína..............................................................................................................................30mg
carisoprodol....................................................................................................................125mg
diclofenaco sódico............................................................................................................50mg
paracetamol....................................................................................................................300mg
Excipiente q.s.p...................................................................................................1 comprimido
Excipientes: dióxido de titânio, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, povidona,
lactose monoidratada, álcool etílico, água de osmose reversa, celulose microcristalina e
dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Sedilax®
é um medicamento indicado para o tratamento de reumatismo (conjunto de
doenças que pode afetar as articulações, músculos e esqueleto, caracterizado por dor,
restrição de movimento e eventual presença de sinais inflamatórios). Como exemplos mais
comuns desta doença temos: lombalgia (dor da coluna lombar), osteoartrites, crise aguda de
artrite reumatoide ou outras artropatias reumáticas, crise aguda de gota (doença
caracterizada pela deposição de cristais de ácido úrico junto às articulações e em outros
órgãos), estados inflamatórios agudos pós-traumáticos e pós-cirúrgicos.
é também indicado como coadjuvante em processos inflamatórios graves
decorrentes de quadros infecciosos.
Sedilax®
apresenta uma composição relaxante muscular, anti-inflamatória e analgésica
(ação contra a dor), indicada no tratamento do reumatismo, o qual em geral , está associado
a queixas como a dor e sinais inflamatórios como inchaço, calor local e eventual limitação
de mobilidade. Sedilax®
por ter em sua composição uma associação de medicamentos irá
agir da seguinte forma: o carisoprodol é um relaxante muscular, que reduz indiretamente a
tensão da musculatura esquelética em seres humanos. A cafeína é um estimulante do
sistema nervoso central, que produz estado de alerta mental e tende a corrigir a sonolência
que o carisoprodol provoca. A cafeína também tem ação contra a dor, atuando sobre a
musculatura e tornando-a menos susceptível à fadiga (cansaço) e melhorando seu
desempenho. O diclofenaco sódico, é um importante anti-inflamatório que atuará também
no combate a dor e na diminuição de sintomas como a febre e inchaço localizados, assim
como o paracetamol também possui ação anti-inflamatória, e atua sinergicamente no
controle da dor e temperatura.
Sedilax®
está contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) a
quaisquer dos componentes de sua fórmula; nos casos de insuficiência cardíaca (função
prejudicada do coração), hepática (do fígado) ou renal grave (dos rins) e hipertensão arterial
grave (pressão alta). É contraindicado também, em pacientes que apresentem
hipersensibilidade aos anti-inflamatórios (ex: acidoacetilsalicilico) com desencadeamento
de quadros reativos s como os asmáticos nos quais pode ocasionar acessos de asma,
urticária (coceira) ou rinite aguda (inflamação da mucosa do nariz).
deverá ser usado somente sob prescrição médica. Informe seu médico sobre
qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Este medicamento é destinado ao uso adulto.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Sedilax®
deverá ser usado sob prescrição médica.
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em pacientes da faixa etária pediátrica,
portanto, não se recomenda seu uso em crianças e adolescentes.
A possibilidade de reativação de úlceras pépticas (lesão na mucosa do esôfago-
gastrintestinal) requer análise cuidadosa quando houver história anterior de dispepsia
(indigestão), sangramento gastrintestinal ou úlcera péptica.
Nas indicações do Sedilax®
por períodos superiores a dez dias, deverá ser realizado
hemograma (exame de sangue) e provas de função hepática (do fígado) antes do início do
tratamento e, periodicamente, a seguir. A diminuição da contagem de leucócitos e/ou
plaquetas, ou do hematócrito requer a suspensão da medicação.
O uso prolongado de diclofenaco tem se associado com eventos adversos gastrintestinais
graves, como ulceração (lesões), sangramento e perfuração do estômago ou intestinos, em
especial em pacientes idosos e debilitados. O uso crônico de diclofenaco sódico aumenta o
risco de dano nos rins, com função prejudicada do mesmo.
Condições agudas abdominais podem ter seu diagnóstico dificultado pelo uso do
carisoprodol. O carisoprodol pode causar uma contração involuntária do esfíncter de Oddi
(zona de maior pressão que regula a passagem da bile para o duodeno) e reduzir as
secreções dos ductos biliar e pancreático (canais da vesícula biliar e pâncreas).
Pessoas com hipertensão intracraniana (pressão alta no cérebro) ou trauma cranioencefálico
(trauma no cérebro) não devem fazer uso de Sedilax®
, da mesma forma que pacientes que
possuem a atividade do citocromo CYP2C19 reduzida (enzima do fígado), seja por doença
ou por uso de outras medicações.
O uso prolongado de Sedilax®
pode levar à drogadição e sua descontinuação, à síndrome de
abstinência, quando usado em altas doses e por período prolongado. O uso concomitante
com álcool e drogas depressoras do sistema nervoso central não é recomendado.
Observando-se reações alérgicas tipo coceira ou eritematosas (vermelhidão), febre, icterícia
(amarelamento da pele), cianose (coloração azulada na pele devido à falta de oxigenação)
ou sangue nas fezes, a medicação deverá ser imediatamente suspensa.
Populações especiais
-Uso em idosos
O uso em pacientes idosos (pacientes geralmente mais sensíveis aos medicamentos) deve
ser cuidadosamente observado. Pessoas idosas que fazem uso de Sedilax®
devem ser
acompanhadas com cuidado, pois apresentam maior risco de depressão respiratória e de
eventos adversos gastrintestinais.
-Pacientes com doença cardiovascular (doenças do coração)
deve ser usado com cautela em pacientes com doença cardiovascular, pelo risco
de eventos trombóticos cardiovasculares (formação de trombos na circulação), como infarto
ou acidente vascular cerebral, devido à presença do diclofenaco na fórmula. Em pacientes
portadores de doenças cardiovasculares, a possibilidade de ocorrer retenção de sódio e
edema (inchaço) deverá ser considerada.
Pacientes desidratados podem apresentar maiores riscos de hipotensão (pressão baixa) com
o uso do carisoprodol.
-Pacientes com doença no fígado ou rins
deve ser usado com cautela em pacientes com danos no fígado ou nos rins, pois a
ação deste medicamento poderá se alterar e trazer maiores riscos durante seu uso. Nestes
casos é importante que se avalie cada situação clínica e a dose a ser tomada seja adequada
ao paciente.
A meia-vida da cafeína está aumentada em pacientes com doenças do fígado como cirrose
(destruição do tecido do fígado) e hepatite viral (inflamação do fígado causada por vírus).
Por isso ajustes de dose devem ser feitos para estes pacientes. Em altas doses, a cafeína
pode causar dorsalgia crônica (dor nas costas), desencadear doenças psiquiátricas de base e
aumentar a frequência e a gravidade de efeitos adversos. Os pacientes que fazem uso de
medicações que contém cafeína devem ser alertados quanto à limitação da ingestão de
outras fontes de cafeína como alimentos, bebidas e outros medicamentos contendo cafeína.
-Pacientes com doenças no pulmão obstrutivas ou restritivas
deve ser usado com cautela em pacientes com doenças pulmonares (dos pulmões)
obstrutivas ou restritivas crônicas, pelo risco de depressão respiratória.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
É recomendável que os pacientes durante o tratamento com Sedilax®
evitem dirigir carros,
motos e outros veículos, assim como operar máquinas perigosas, pois o carisoprodol pode
interferir com essas capacidades.
Sensibilidade cruzada
Existem relatos de reação cruzada do diclofenaco com o ácido acetilsalicílico. Pacientes
que apresentaram previamente reações alérgicas graves ao ácido acetilsalicílico ou outros
anti-inflamatórios não hormonais (exemplos: ibuprofeno, cetoprofeno) devem evitar o uso
de Sedilax®
, em razão do maior risco de broncoespasmos (doença que causa dificuldades
para respirar).
Uso na gravidez
Embora os estudos realizados não tenham evidenciado nenhum efeito teratogênico (dano ao
feto), desaconselha-se o uso do Sedilax®
durante a gravidez e lactação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Interações medicamentosas relacionadas ao diclofenaco sódico:
-Interação Medicamento-Medicamento:
-Gravidade: Maior
Há aumento do risco de sangramento no uso associado de ardeparina, clovoxamina,
dalteparina, desirudina, enoxaparina, escitalopram, famoxetina, flesinoxano, fluoxetina,
fluvoxamina, nadroparina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentoxifilina, reviparina,
sertralina, tinzaparina, zimeldina.
Pode ocorrer aumento da toxicidade de algumas medicações como metotrexato,
pemetrexede este com risco de mielossupressão, toxicidade renal e gastrintestinal.
O uso associado ao tacrolimo pode levar a insuficiência renal aguda.
-Gravidade: Moderada
O aumento das concentrações plasmáticas de diclofenaco pode ocorrer com uso de
voriconazol, assim como ciprofloxacino também pode causar aumento de sua própria
concentração plasmática.
O uso associado de levofloxacino, norfloxacino ou ofloxacino pode causar aumento do
risco de convulsões.
O uso associado de anti-hipertensivos da classe dos betabloqueadores (ex: atenolol) e da
classe dos inibidores da ECA (Enzima Conversora de Angiotensina, ex: captopril e
enalapril) podem ter seu efeito anti-hipertensivo diminuído.
A associação com acetoexamida, clorpropamida, gliclazida, glimepirida, glipizida,
gliquidona, gliburida, tolazamida ou tolbutamida, pode levar ao aumento do risco de
hipoglicemia.
O aumento do risco de desenvolvimento de lesões da mucosa gástrica está associado ao uso
de desvenlafaxina, dicumarol, duloxetina, acenocumarol, anisindiona, citalopram,
clopidogrel, eptifibatida, milnaciprana, fenindiona, femprocumona, ginkgo, prasugrel,
venlafaxina, varfarina e ulmeira.
A amilorida, canrenoato, espironolactona, triantereno podem ter redução do efeito
diurético, hipercalemia, possível nefrotoxicidade quando associadas ao diclofenaco, assim
como clorotiazida, clortalidona, furosemida, hidroclorotiazida, indapamida também terão
sua eficácia diurética e anti-hipertensiva prejudicadas.
A losartana e valsartana podem ter redução do efeito anti-hipertensivo e aumento do risco
de insuficiência renal.
A associação do diclofenaco com a ciclosporina pode aumentar a toxicidade da mesma
potencialmente levando a riscos de disfunção renal, colestase e parestesias, assim como o
uso de digoxina também pode ter aumento de toxicidade associada a náuseas, vômitos e
arritmias.
Há risco de intoxicação por lítio em caso de associação podendo causar sintomas como
fraqueza, tremor, sede excessiva e confusão.
O uso da matricária pode causar aumento do risco de eventos adversos associado aos anti-
inflamatórios não hormonais.
O uso dos medicamentos colestipol e colestiramina pode causar diminuição da
biodisponibilidade do diclofenaco.
-Gravidade: Menor
O aumento do risco de hemorragia gastrintestinal e/ou antagonismo de efeito hipotensor
pode ocorrer no uso associado a anlodipino, bepridil, diltiazem, felodipino, flunarizina,
galopamil, isradipino, lacidipino, lidoflazina, manidipino, nicardipino, nifedipino,
nilvadipino, nimodipino, nisoldipino, nitrendipinoo, pranidipina e verapamil.
Interação Medicamento-Exame Laboratorial:
Quando se faz uso de diclofenaco o teste de sangue oculto nas fezes pode potencialmente
dar resultado falso-positivo.
Interações medicamentosas relacionadas ao carisoprodol:
Interação Medicamento-Medicamento:
Há risco potencial de depressão respiratória, no uso associado a medicações como
adinazolam, alprazolam, amobarbital, anileridina, aprobarbital, bromazepam, brotizolam,
butalbital, cetazolam, clordiazepóxido, clorzoxazona, clobazam, clonazepam, clorazepato,
codeína, dantroleno, diazepam, estazolam, etclorvinol, fenobarbital, fentanila,
flunitrazepam, flurazepam, halazepam, hidrato de cloral, hidrocodona, hidromorfona,
levorfanol, lorazepam, lormetazepam, medazepam, meperidina, mefenesina, mefobarbital,
meprobamato, metaxalona, metocarbamol, metoexital, midazolam, morfina, nitrazepam,
nordazepam, oxazepam, oxibato sódico, oxicodona, oximorfona, pentobarbital, prazepam,
primidona, propoxifeno, quazepam, remifantanila, secobarbital, sufentanila, sulfato
lipossomal de morfina, temazepam, tiopental e triazolam. Assim como há risco de
depressão do sistema nervoso central com o uso de Kava.
Interações medicamentosas relacionadas à cafeína:
Medicações como: ciprofloxacino, equinácea, enoxacino, grepafloxacino, norfloxacino e
verapamil quando associadas a cafeína podem levar ao seu aumento de concentração
plasmática e consequente estimulo ao sistema nervoso central.
O uso associado a clozapina pode causar aumento do risco de toxicidade pela mesma com
riscos de sedação, convulsões e hipotensão.
O desogestrel em associação a cafeína pode levar ao aumento da estimulação do sistema
nervoso central, assim como a fenilpropanolamina, ácido pipemídico e a terbinafina podem
causar aumento das concentrações plasmáticas de cafeína levando a sintomas como
ansiedade, irritabilidade, insônia ou aumento da diurese.
A associação com teofilina também pode cursar com aumento das concentrações
plasmáticas da mesma.
-Gravidade: menor
A cafeína pode causar redução do efeito terapêutico da adenosina.
Pode potencialmente levar a redução do efeito sedativo e ansiolítico de medicamentos
como adinasolam, alprazolam, bromazepam, brotizolam, clordiazepóxido, clobazam,
clonazepam, clorazepato, diazepam, estazolam, flunitrazepam, flurazepam, halazepam,
lorazepam, midazolam, nitrazepam, oxazepam, prazepam, quazepam, quetazolam,
temazepam e triazolam.
Eventualmente pode ocorrer aumento do risco de excitação cardiovascular e cerebral
associado a altas concentrações de cafeína se associado ao uso de dissulfiram.
A metixantina pode potencializar os efeitos da cafeína aumentando os riscos de eventos
adversos relacionados à mesma.
A cafeína pode causar uma falsa redução dos níveis séricos de fenobarbital.
Interações medicamentosas relacionadas ao paracetamol:
Medicamentos como a zidovudina, carbamazepina, diflunisal e isoniazida em associação
com o paracetamol apresentam risco de hepatotoxicidade e neutropenia, assim como a
fenitoina também pode apresentar risco aumentado de hepatoxicidade e diminuição de
eficácia do paracetamol.
A associação com varfarina pode causar risco de sangramento, assim como o acenocumarol
pode ter seu efeito anticoagulante potencializado.
A associação com cloranfenicol pode aumentar sua toxicidade levando a sintomas como
vômitos, hipotensão e hipotermia.
Interação Medicamento-alimento:
O consumo de álcool pode aumentar o risco de hepatoxidade da medicação.
O uso de paracetamol pode levar a alterações de exames como falso aumento dos níveis
séricos de ácido úrico e resultado falso positivos do teste do ácido 5-hidroxindolacético.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30ºC).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do produto: Comprimido circular de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Como regra geral, a dose mínima diária recomendada é de um comprimido a cada 12 horas
respeitando-se o máximo de um comprimido tomado a cada 8 horas, portanto, três doses
diárias. No entanto, cabe ressaltar que cabe ao médico analisar individualmente cada caso
clínico adaptando a melhor dosagem de medicação e a duração de tempo de tratamento, de
acordo com a idade do paciente e às suas condições gerais. Deverão ser administradas as
mais baixas doses eficazes e, sempre que possível, a duração do tratamento não deverá
ultrapassar 10 dias.
Tratamentos mais prolongados requerem observações especiais (vide item 4 desta bula).
Os comprimidos do Sedilax®
devem ser ingeridos inteiros (sem mastigar), junto às
refeições, com auxílio de líquido.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, você deve tomar o comprimido logo que possível. Se estiver
perto da próxima dose, pule a dose perdida e espere até o horário do medicamento ser
tomado habitualmente. Você não deve tomar duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Reações Adversas separadas por frequência de ocorrência:
Reações muito comuns (> 1/10): aumento das enzimas do fígado.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10): cefaleia, tontura, insônia, tremor, dor, hemorragia
gastrintestinal, perfuração gastrintestinal, úlceras gastrintestinais, diarreia, indigestão,
náusea, vômitos, constipação, flatulência, dor abdominal, constipação, pirose, retenção de
fluidos corpóreos, edema (inchaço), rash, prurido, edema facial, anemia, distúrbios da
coagulação, broncoespasmo, rinite, zumbido, febre, doença viral.
Reações incomuns (>1/1000 e < 1/100): hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva,
vertigem, sonolência, agitação, depressão, irritabilidade, ansiedade, alopécia, urticária,
dermatite, eczema.
Reações raras (>1/10.000 e < 1/1.000): meningite asséptica, convulsões, pancreatite,
hepatite fulminante, insuficiência hepática, depressão respiratória, pneumonia, perda
auditiva, agranulocitose, anemia aplástica, anemia hemolítica, reações anafilactoides,
dermatite esfoliativa, eritema multiforme, Sindrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica.
Outras reações observadas sem frequência conhecida:
Efeitos cardiovasculares: arritmia cardíaca, vasodilatação periférica (altas doses), infarto
do miocárdio, angina, aumento do risco de eventos cardiovasculares, redução da perfusão
esplâncnica (em neonatos prematuros), palpitações, taquiarritmia, alargamento do
complexo QRS do eletrocardiograma (doses moderadas a altas), hipotensão ortostática,
síncope.
Efeitos dermatológicos: pustulose exantematosa generalizada aguda, dermatite de contato,
dermatite liquenoide, dermatose bolhosa linear, necrose de pele, faceíte necrosante.
Efeitos metabólicos-endócrinos: acidose, hipoglicemia, hiperglicemia, distúrbios
hidroeletrolíticos (hipocalemia, hipercalemia e hiponatremia), redução de testosterona
circulante, aumento da estrona, aumento das globulinas carreadoras de hormônios sexuais,
rabdomiólise, aumento da perda de massa óssea, hipotermia.
Efeitos hepato e gastrintestinais: aumento da atividade motora do cólon, cirrose hepática,
fibrose hepática, hepatotoxicidade, doença inflamatória intestinal, ulceração colônica,
constrição dos diafragmas intestinais, perda proteica, esofagite, proctite, enterocolite
pseudomembranosa, melena, icterícia.
Efeitos genitoreprodutivos: doença fibrocística das mamas redução das taxas de
concepção, aumento das taxas de gestações múltiplas (homens).
Efeitos hematológicos: coagulação intravascular disseminada, meta-hemoglobinemia,
porfiria aguda intermitente.
Efeitos infecciosos: sepse.
Efeitos imunológicos: anafilaxia, reação de sensibilidade cruzada (meprobamato), reação
de hiperssensibilidade imune (quadriplegia, tontura, ataxia, diplopia, confusão mental,
desorientação, edema angioneurótico e choque anafilático).
Efeitos musculoesqueléticos: dorsalgia crônica, paralisia muscular, fasciculações,
destruição acetabular.
Efeitos neurológicos: aumento da vigília, hemorragia cerebral, síndrome de abstinência,
redução da capacidade cognitiva), alucinações, psicose, drogadição (uso prolongado),
amnésia, acidente vascular cerebral, encefalite, mioclonia, parestesia.
Efeitos oftalmológicos: retinopatia, infiltrado de córnea, visão borrada, conjuntivite.
Efeitos otorrinolaringológicos: alteração do timbre de voz.
Efeitos renais: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, nefrotoxicidade, necrose
papilar, cistite, disúria, hematúria, nefrite intersticial, oligúria, poliúria, proteinúria,
angioedema.
Efeitos respiratórios: dispneia, hiperventilação, taquipneia, edema agudo de pulmões,
pneumonite.
Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sinais de uma provável superdosagem são: confusão, sonolência, batimentos cardíacos
rápidos ou irregulares, falta de apetite, náuseas, vômitos, dor de estômago, pressão baixa,
tremores. Muitos desses efeitos podem ocorrer normalmente e podem não necessitar de
atenção médica, porém, em caso de dúvida consulte seu médico. Esses efeitos indesejáveis
podem desaparecer durante o tratamento assim que seu organismo se adequar à medicação.
Seu médico pode orientá-lo sobre a natureza dos sintomas. O profissional de saúde também
será capaz de dizer quais as maneiras de se prevenir ou reduzir muitos desses efeitos.
Converse com seu médico se alguns desses efeitos persistirem.
Intoxicações graves podem cursar com sintomas mais intensos ou outros como convulsões,
agitação, incapacidade respiratória, desmaio, alterações do fígado e dos rins, na suspeita de
intoxicação grave o paciente deve ser conduzido imediatamente para um hospital para
medidas de suporte à vida e monitorização contínua de sinais vitais.
Em caso de suspeita de intoxicação medicamentosa procure imediatamente auxílio médico.
Em caso de uso em grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.