Bula do Sensitram produzido pelo laboratorio Libbs Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SENSITRAM
(cloridrato de tramadol)
Libbs Farmacêutica Ltda.
Comprimido revestido
100 mg
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cloridrato de tramadol
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de liberação retard contendo 100 mg de cloridrato de tramadol em embalagens com 30
comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO (ACIMA DE 16 ANOS DE IDADE)
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 100 mg de cloridrato de tramadol.
Excipientes: (fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina, talco, dióxido de silício, estearato de
magnésio, povidona, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Sensitram está indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade moderada a grave; independente do tempo que
esta dor atinge o paciente: dor do tipo aguda, subaguda ou crônica.
Sensitram é um medicamento que tem como substância ativa o cloridrato de tramadol, que é um agonista (substância
que se liga a uma porção celular chamada receptor, simulando a ação de outra) e age nos receptores opioides do sistema
nervoso, com efeito analgésico, utilizado para aliviar a dor. Seu início de ação ocorre em cerca de uma hora após sua
administração.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas ao tramadol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Também não deve ser utilizado nas seguintes situações:
Faz atualmente ou fez tratamento nos últimos 14 dias com medicamentos do tipo inibidores da MAO (tipo de
antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o neurotransmissor serotonina, substância
produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar).
Sofre de epilepsia (crises convulsivas), não controlada com tratamento.
Está em tratamento de abstinência (conjunto de reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada
substância a que ele está acostumado) aos narcóticos (tipo de substâncias denominadas entorpecentes).
Está em tratamento de intoxicação aguda (reação por consumo de quantidades excessivas) por álcool,
hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos derivados do ópio) ou por outros
psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).
Durante o tratamento com Sensitram não devem ser ingeridas bebidas alcoólicas.
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Sensitram.
A presença das seguintes condições exige cautela com o uso de Sensitram:
Dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos opioides e/ou outras substâncias.
Ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física, consequente de lesão física
grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não estabelecida.
Alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio) aumentada,
portadores de epilepsia.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência por medicamentos só devem usar Sensitram por períodos curtos e
sob estrita e rigorosa supervisão médica. Apesar de Sensitram apresentar baixo potencial de causar dependência, o
risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). O uso prolongado de Sensitram
pode levar à dependência química e física, bem como ao desenvolvimento de tolerância (fenômeno em que uma
determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado).
Há relatos de convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Sensitram. Foi observado que este risco
aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400 mg/dia). O uso de Sensitram com outras
medicações que podem desencadear crises convulsivas, também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se
você tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.
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Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem
estar prejudicadas.
Mulheres grávidas: como não estão disponíveis evidências adequadas sobre a segurança do uso de tramadol em
mulheres grávidas, Sensitram não deve ser utilizado durante a gravidez; e não deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de Sensitram.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Sempre avise ao seu médico a respeito de todas as medicações que você utiliza, quando ele for prescrever uma nova
medicação. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
Sensitram pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central),
especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos, inclusive
aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões.
Pode ocorrer redução da eficácia e/ou da duração da ação de Sensitram quando ele for usado junto com medicamentos
contendo carbamazepina, buprenorfina, naburfina e pentazocina. Também há possibilidade disso acontecer se
Sensitram for usado com medicamentos que alteram a função de enzimas hepáticas (substâncias produzidas no fígado),
que são responsáveis pelo metabolismo (transformação) das substâncias, tais como o cetoconazol e a eritromicina.
O uso de Sensitram com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue) derivados
cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.
Se você não tem certeza se utiliza algum destes medicamentos, converse com seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Sensitram são revestidos, circulares, biconvexos e de coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de Sensitram devem ser tomados inteiros, com uma quantidade adequada de líquido; na presença ou
não de alimento.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Sensitram é individualizada
(processo no qual a dose do medicamento é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao estímulo
doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é uma sugestão, o médico irá avaliar o melhor esquema
para seu tratamento, visando sempre a utilização da menor dose eficaz capaz de produzir analgesia. O tratamento com
Sensitram deve ser feito apenas pelo período de tempo necessário estabelecido pelo seu médico.
Adultos e jovens (acima de 16 anos de idade): a dose pode variar de 100 mg a 400 mg ao dia.
Dependendo da intensidade da dor, o efeito tem a duração de 4-8 horas. Informe ao seu médico se você achar que o
efeito de Sensitram está muito forte ou muito fraco.
Normalmente não se devem ser utilizadas doses maiores que 400 mg/dia (4 comprimidos de Sensitram 100 mg).
Para certos tipos de dores, como por exemplo, pós-operatórias ou dores relacionadas à presença de tumores, podem ser
necessárias doses maiores de Sensitram.
Uso em pacientes com insuficiência renal ou do fígado ou em idosos: nestes casos, a eliminação de Sensitram do
seu organismo pode ser mais lenta. Nesse caso, o médico pode avaliar um espaçamento entre as doses. Isso também
pode ser necessário em pacientes idosos. Sensitram não é recomendado em pacientes com insuficiência grave nos rins
ou no fígado.
Se as doses recomendadas forem consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema nervoso
central forem administradas concomitantemente, poderá ocorrer depressão respiratória.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
SENSITRAM não deve ser mastigado ou partido.
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Se você se esquecer de tomar uma dose de Sensitram no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome duas vezes juntas
para compensar uma dose esquecida. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorrem em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea e tontura.
Reação comum (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga (cansaço).
Reação incomum (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): regulação
cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular), ânsia de vômito, irritação
gastrintestinal (sensação de pressão no estômago) ou de distensão abdominal (sensação de estômago cheio), diarreia,
reações dérmicas, como por exemplo, prurido (coceira), rash (erupções na pele), e urticária.
Reação rara (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): bradicardia (diminuição
da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações no apetite, parestesia (sensação de
formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme, contrações musculares involuntárias,
coordenação anormal, desmaio, alucinações, confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor,
aumento e/ou redução da atividade (hipo- ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e
compreender) e sensorial (dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para
respirar), fraqueza motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina), disúria (dificuldade ou dor ao
urinar) e retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios,
ronco, edema angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de reação
de retirada (abstinência) do medicamento (agitação, ansiedade, nervosismo, insônia, hipercinesia (aumento dos
movimentos), sintomas gastrintestinais).
Reações de frequência desconhecida: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Reações relatadas raramente após a descontinuação do tratamento: ataque de pânico, ansiedade grave, alucinação,
parestesia, zumbido e sintomas incomuns do SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização,
paranoia), rubor e fogacho (sensação de calor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.