Bula do Seretide para o Paciente

SERETIDE DISKUS

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

PÓ PARA ASPIRAÇÃO

50 mcg/100 mcg

50 mcg/250 mcg

50 mcg/500 mcg

Modelo de texto de bula do paciente

Seretide®

Diskus®

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LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

xinafoato de salmeterol

propionato de fluticasona

APRESENTAÇÕES

Seretide

é apresentado na forma de pó inalante, acondicionado em um dispositivo plástico no formato

de disco (Diskus®

) que contém um strip com 28 ou 60 doses. O dispositivo Diskus®

é embalado em invólucro

laminado metálico.

traz as seguintes apresentações:

50 mcg/100 mcg com 60 doses

50 mcg/250 mcg com 28 ou 60 doses

50 mcg/500 mcg com 28 ou 60 doses

USO INALATÓRIO POR VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Cada dose contém:

salmeterol ................................................ 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)

propionato de fluticasona ........................ 100 mcg

excipiente: lactose q.s.p. ......................... 1 dose

salmeterol ................................................. 50 mcg (equivalente a 72,5 mcg de xinafoato de salmeterol)

propionato de fluticasona ......................... 250 mcg

propionato de fluticasona ......................... 500 mcg

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Seretide

Spray está indicado (para adultos e crianças) no tratamento da asma (doença obstrutiva reversível do

trato respiratório).

Spray é indicado para o tratamento regular de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo

bronquite crônica e enfisema, e demonstrou reduzir a mortalidade.

Seretide

Spray atua, nas doenças dos brônquios, como dilatador de longa duração e como anti-inflamatório.

Seus efeitos duram aproximadamente 12 horas.

O uso de Seretide

Spray é contraindicado para pacientes com alergia conhecida a qualquer componente da

fórmula.

Modelo de texto de bula pacientes

Seretide®

Spray

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Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas seguintes, converse com seu médico antes de usar

Seretide

Spray.

- Você está grávida ou há probabilidade de engravidar em breve?

- Você está amamentando?

- Já lhe disseram que você tem alergia a Seretide

Spray, ao xinafoato de salmeterol ou ao propionato de

fluticasona?

- Você já teve placas esbranquiçadas na boca, parte interna das bochechas, língua ou garganta)?

- Você recebe ou já recebeu tratamento para tuberculose?

- Você está fazendo tratamento para alguma doença da tireoide?

- Você está fazendo tratamento para pressão alta ou para algum problema cardíaco?

- Você está tomando um medicamento chamado cetoconazol, usado para tratar infecções causadas por

fungos?

- Você tem histórico de diabetes (aumento de açúcar no sangue) ou é diabético?

- Você possui níveis baixos de potássio no sangue?

Não use Seretide

Spray para obter alívio de um ataque súbito de falta de ar ou respiração ofegante. Seu médico

deverá orientá-lo sobre como proceder nessas situações.

Se você sentir falta de ar ou respiração ofegante com mais frequência que o normal, fale com o seu médico.

É muito importante usar Seretide

Spray regularmente todos os dias. Não interrompa o tratamento ou mude sua

dose sem orientação médica.

O médico deverá monitorar regularmente a altura de crianças que estejam em tratamento de longa duração com

medicamentos como Seretide

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Atualmente não há dados disponíveis que sugiram influência de Seretide

Spray sobre a capacidade de dirigir

veículos ou de operar máquinas.

Spray contém xinafoato de salmeterol e propionato de fluticasona, incluídos na lista de substâncias

proibidas na prática de esportes da Agência Mundial Antidoping.

Este medicamento pode causar doping.

Gravidez e lactação

Spray só deve ser usado durante a gravidez se o benefício para a mãe justificar o possível risco para o

feto.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações medicamentosas

Em alguns casos, pode não ser indicado o uso de Seretide

Spray com outros medicamentos (como alguns

utilizados para tratamento da AIDS).

Você não deve tomar Seretide

Spray se estiver usando um medicamento chamado ritonavir sem antes

consultar seu médico.

Os beta bloqueadores não seletivos e seletivos devem ser evitados a menos que existam razões convincentes para

o seu uso.

A co-administração de cetoconazol e Seretide

Spray resultou em um aumento significativo na exposição

plasmática de salmeterol e isso pode causar uma arritmia cardíaca.

Não deixe de avisar seu médico sobre os outros medicamentos que está tomando, inclusive aqueles que você

comprou por conta própria.

Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

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Seretide®

Spray

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Cuidados de armazenamento

Mantenha o medicamento na embalagem original e em temperatura ambiente (abaixo de 30ºC). Proteger da luz e

do congelamento.

A lata do produto não deve ser quebrada, perfurada, nem queimada, mesmo quando estiver vazia. Como ocorre

com a maioria dos medicamentos inalatórios acondicionados em recipientes pressurizados, o efeito terapêutico

pode diminuir quando a lata está fria.

Após o uso, recoloque a tampa do bocal firmemente e prenda-a na posição correta.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/características organolépticas

Recipiente metálico com base côncava, acoplado a uma válvula medidora. O recipiente metálico é equipado com

um medidor de doses.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte médico e o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

Antes de usar Seretide

Spray, leia atentamente as instruções abaixo.

Testando seu inalador

Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou caso não o utilize há uma semana ou mais, remova o protetor do

bocal apertando delicadamente suas laterais. Em seguida, agite bem o inalador e libere dois jatos de ar para

verificar se ele funciona bem.

Usando seu inalador

1. Remova a tampa do bocal apertando suavemente suas laterais. Verifique se há partículas estranhas no

interior e no exterior do inalador, inclusive no bocal.

Agite bem o inalador para remover completamente qualquer partícula estranha e para misturar o conteúdo de

maneira uniforme.

2. Segure o inalador na posição vertical, entre o indicador e o polegar, e mantenha o polegar na base, abaixo do

bocal. Expire (sopre o ar pela boca) bem devagar até esvaziar totalmente os pulmões.

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3. Coloque o bocal do inalador entre os lábios (ou no espaçador, conforme orientação do seu médico). Ajuste-o

bem, mas evite mordê-lo.

Logo após, comece a inspirar (puxar o ar para dentro dos pulmões) pela boca e pressione firmemente o inalador

entre o indicador e o polegar para liberar o aerossol. Inspire regular e profundamente.

4. Prenda a respiração quando tirar o inalador da boca. Continue a prendê-la por tanto tempo quanto for

confortável para você (cerca de 10 segundos são suficientes).

5. Para liberar o segundo jato, mantenha o inalador na posição vertical e espere cerca de meio minuto antes de

repetir os passos 2 a 4.

6. Em seguida, lavar a boca com água e não engolir.

7. Recoloque a tampa do bocal, empurrando-a firmemente, e prenda-a na posição correta. A tampa quando

corretamente inserida irá travar. Se isso não acontecer, gire-a e tente novamente. Não usar força excessiva.

IMPORTANTE

Não apresse os passos 3 e 4. É importante que você comece a inspirar o mais lentamente possível imediatamente

antes de acionar o inalador. Pratique em frente ao espelho nas primeiras vezes. Se perceber que uma névoa sai do

topo do inalador ou dos cantos de sua boca, comece novamente a partir do passo 2.

Se seu médico lhe deu instruções diferentes para usar o inalador – a utilização de espaçadores, por exemplo –

siga-as cuidadosamente. Se tiver qualquer dificuldade, fale com seu médico.

Observação: o inalador contém 120 doses. Inicialmente o visor indica 124 doses, o que permite que você faça

de dois a quatro disparos de ar para testar o funcionamento do dispositivo. Quando o visor do contador indicar o

número 020, isso significa que o inalador contém somente 20 doses. É recomendável, portanto, que você adquira

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nova unidade do medicamento para assegurar a continuidade do tratamento de acordo com a prescrição do seu

médico. Quando o visor indicar o número 000, você deve interromper o uso do inalador porque não haverá mais

doses.

O contador não pode ser alterado, já que está conectado de modo permanente à embalagem do medicamento.

Dessa forma, não tente modificar o número indicado nem separar o contador da embalagem.

Crianças

As crianças pequenas podem precisar da ajuda dos adultos para operar o inalador. Ensine a criança a expirar e

acione o inalador assim que ela começar a inspirar. Pratique essa técnica junto com ela. As crianças maiores e as

pessoas fracas devem segurar o inalador com ambas as mãos, colocando os dois indicadores no topo e ambos os

polegares na base, abaixo do bocal.

Instruções de limpeza

Você deve limpar o inalador pelo menos uma vez por semana.

5. Remova a tampa do bocal.

6. Não retire o recipiente do invólucro de plástico.

7. Limpe o interior e o exterior do bocal e o invólucro de plástico com um pano, um lenço de papel ou um

chumaço de algodão seco.

8. Recoloque a tampa do bocal.

NÃO PONHA O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA.

Seretide

Spray só deve ser administrado por via inalatória.

NÃO utilize este medicamento para tratar um ataque repentino de falta de ar, porque não vai ajudá-lo. Você vai

precisar de um tipo diferente de medicamento, que não deve ser confundido com Seretide

Spray. É

recomendável que você tenha sempre à mão seu medicamento de resgate de ação rápida.

É muito importante usar Seretide

Spray regularmente. Não interrompa o tratamento mesmo que você esteja

melhor, a menos que seu médico recomende.

Não mude a dose do medicamento, a menos que o médico recomende.

Se você sentir falta de ar, ficar ofegante ou sua respiração estiver mais agitada que o normal, avise seu médico.

Posologia

Doses recomendadas

Asma

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos

duas inalações de Seretide

Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia ou;

Spray 25 mcg/125 mcg duas vezes ao dia ou;

Spray 25 mcg/250 mcg duas vezes ao dia.

Crianças a partir de 4 anos

Duas inalações de Seretide

Spray 25 mcg/50 mcg duas vezes ao dia.

Não há dados disponíveis sobre o uso de Seretide

Spray em crianças menores de 4 anos.

Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

Adultos

Para pacientes adultos, a dose máxima recomendada é de duas inalações (Seretide

Spray 25 mcg/125 mcg ou

Spray 25 mcg/250 mcg) duas vezes ao dia.

Grupos especiais de pacientes

Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes idosos nem para aqueles que apresentam disfunção renal ou

hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

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Spray

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Caso você esqueça alguma dose, basta tomar a dose seguinte no horário devido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.