Bula do Sermion para o Paciente

SERMION

Laboratórios Pfizer Ltda

Comprimido revestido

30 mg

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01/jul/2014

Sermion

nicergolina

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: Sermion®

Nome genérico: nicergolina

APRESENTAÇÕES

Sermion 30 mg em embalagens contendo 20 comprimidos revestidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido revestido de Sermion® contém 30 mg de nicergolina.

Excipientes: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, croscarmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de

magnésio, Opadry® laranja (hipromelose, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio e corante amarelo FD&C nº 6

de alumínio laca) e cera de carnaúba.

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Sermion® (nicergolina) comprimido revestido está indicado para o tratamento de transtornos metabólico-

vasculares cerebrais (doença do metabolismo e circulação cerebrais), agudos e crônicos (por exemplo,

arteriosclerose cerebral, trombose e embolia cerebral, decaimento cerebral decorrente do envelhecimento e

síndrome psico-orgânica - demências senis e pré-senis - e isquemia cerebral transitória). Sermion® também é

indicado para transtornos metabólico-vasculares periféricos, agudos e crônicos, arteriopatias orgânicas e

funcionais dos membros (aneurisma, aterosclerose, trombose), doença de Raynaud (condição que afeta o fluxo

sanguíneo nas extremidades do corpo, mãos e pés, assim como dedos, nariz, lóbulos das orelhas, quando

submetidos a frio intenso ou estresse) e outras síndromes por alteração da circulação periférica.

Sermion funciona por originar uma série de metabólitos (produto do metabolismo das mais diversas

substâncias no organismo) responsáveis por atividades observadas em vários níveis do sistema nervoso central.

Administrado oralmente, Sermion® exerce ações neurofarmacológicas múltiplas: aumentam a recaptação e o

consumo de glicose cerebral, a biossíntese de ácido nucleico (componente do DNA e RNA) e proteínas e parece

atuar em vários sistemas de neurotransmissores (substâncias químicas que enviam informações pelas células

nervosas) de transdução.

Sermion® parece melhorar a função colinérgica (relativa à acetilcolina: tipo de neurotransmissor) cerebral. Em

alguns desses experimentos, os efeitos neuroquímicos foram igualados a uma consistente melhora

comportamental, tal como no teste do labirinto, em que o tratamento crônico com Sermion® induziu em animais

com idade avançada uma resposta similar àquela de animais jovens.

Sermion® também melhorou o déficit cognitivo induzido por vários agentes (hipóxia, terapia eletroconvulsiva,

escopolamina) em animais.

Sermion® não deve ser administrado em caso de infarto do miocárdio (falta de sangue para o músculo do

coração) recente, hemorragia (sangramento) aguda, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos) grave,

regulação ortostática (controle da pressão ao levantar) prejudicada, hipersensibilidade (alergia) à nicergolina ou a

qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

Antes de usar Sermion você deve saber que apesar de não modificar a pressão sanguínea em doses

terapêuticas, estudos com doses únicas ou repetidas de Sermion® mostraram que a nicergolina pode diminuir a

pressão sanguínea sistólica (máxima) e, em um grau muito menor, a pressão sanguínea diastólica (mínima) em

pacientes normotensos ou com pressão sanguínea elevada. Sermion® deve ser administrado com cautela a

pacientes com aumento do ácido úrico no sangue ou histórico de gota (inflamação das pequenas juntas devido ao

nível elevado de ácido úrico no sangue) e/ou em tratamento com medicamentos que podem interferir no

metabolismo e excreção do ácido úrico. Agonistas simpatomiméticos (alfa e beta) devem ser usados com cautela

em pacientes tratados com Sermion® (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? –

Interações Medicamentosas).

Uso durante a Gravidez e Lactação

Os estudos toxicológicos não conseguiram demonstrar o efeito teratogênico (que causa malformação do feto) do

Sermion. Dadas as indicações aprovadas, o uso de Sermion® em mulheres grávidas e lactantes é improvável.

Sermion® somente deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para a paciente justificar o risco

potencial para o feto. Não se sabe se Sermion® é excretado no leite materno de humanos. Portanto, o uso de

Sermion® não é recomendado durante a amamentação. Sermion® não afetou a fertilidade em um estudo com

ratos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas

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Embora os efeitos clínicos de Sermion® sejam direcionados para a melhora da falta de atenção e concentração,

os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram especificamente estudados. De qualquer forma,

deve-se ter cautela, considerando-se a doença intrínseca do paciente.

Interações Medicamentosas

Sermion® pode aumentar o efeito de medicações anti-hipertensivas e com ação betabloqueadora, e também

devido ao bloqueio alfa-adrenérgico exercido, Sermion diminui o efeito vasoconstrictor de agentes

simpatomiméticos usados concomitantemente. (vide item 4. O que devo saber antes de usar esse medicamento?).

Pode ocorrer interação com outros fármacos que são metabolizados pelo CYP450 (tipo de enzima responsável

pela metabolização de medicamentos), pois o Sermion também é metabolizado por essa via.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Sermion® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e em lugar seco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto: comprimido revestido redondo, biconvexo, de cor laranja, superfície lisa e brilhante.

Você deve tomar Sermion segundo a dose recomendada de 30 a 60 mg ao dia, dividida em 2 a 3 vezes, em

intervalos regulares, de acordo com a orientação médica definida para cada paciente.

Uso em idosos: Aos pacientes idosos se aplicam todas as recomendações anteriormente descritas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se você esquecer-se de tomar Sermion® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e tomar a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o

medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia

do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto abdominal

(barriga).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão,

insônia, sonolência, tontura, dor de cabeça, hipotensão, vermelhidão na pele, intestino preso, diarreia, náusea,

coceira, aumento de ácido úrico no sangue.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): sensação de calor, rash

(erupção cutânea), distúrbios gástricos leves.

Observou-se em estudos clínicos com Sermion® o aumento do nível de ácido úrico sanguíneo, que não parece

estar relacionado à dose administrada ou duração do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.