Bula do Sifrol para o Paciente

Abcd

SIFROL®

(dicloridrato de pramipexol)

Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.

Comprimidos 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg

SIFROL PACIENTE abcd

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Sifrol®

dicloridrato de pramipexol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg: embalagens com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

SIFROL 0,125 mg: cada comprimido contém 0,125 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,088 mg de

pramipexol.

SIFROL 0,25 mg: cada comprimido contém 0,25 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,18 mg de

SIFROL 1 mg: cada comprimido contém 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol, equivalente a 0,7 mg de pramipexol.

Excipientes: manitol, amido, dióxido de silício, povidona e estearato de magnésio.

SIFROL ER é indicado para tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa conhecida,

podendo ser usado isoladamente (sem levodopa) ou em associação com levodopa.

SIFROL ER atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e também

protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa.

Você não deve tomar SIFROL ER se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer componente da

fórmula.

Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de SIFROL ER.

Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente no

início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.

Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras, sexo e

jogos. Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação anormal e

persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou seja, capacidade

de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico deve informar a você e a

seu cuidador que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com SIFROL ER. Se estes sintomas se

desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.

Você e seu médico devem monitorar a eventual ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o

uso de SIFROL ER, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm cerca de 2 a 6 vezes

mais chance de desenvolver esta doença.

Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome

neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta resistente).

Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ação similar ao SIFROL ER pode

resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas (necessidade de mover as pernas) em horário

mais cedo que o habitual e sua propagação para outras extremidades.

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Ocorreram alterações oculares (na retina) em estudos feitos em ratos, que não foram observadas em outras

espécies de animais; ainda não foi estabelecida a relevância destes achados para seres humanos.

SIFROL ER pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de Parkinson

em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.

O uso de SIFROL pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como conversas e

refeições). A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve

dirigir carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com pramipexol para

estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.

Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou adormecer

subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram, procure seu

médico.

Gravidez e Amamentação

SIFROL ER só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para o

bebê. Ainda não foi avaliado se o pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você estiver amamentando não

deve usar SIFROL ER, pois pode haver inibição da produção de leite.

O pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos, mas foi tóxica aos embriões de ratos

quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de pramipexol.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Interações Medicamentosas

Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina, amantadina, o médico provavelmente reduzirá a dose

de SIFROL ER, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetidos involuntários, agitação ou

alucinações.

Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de SIFROL ER, recomenda-se que seu

médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doença de Parkinson.

Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o efeito sedativo de

SIFROL ER pode aumentar.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C) e conserve na embalagem original para proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O comprimido redondo, biconvexo, branco ou esbranquiçado e com bordas chanfradas tem o símbolo P1 (0,375

mg) ou P2 (0,75 mg) em uma face. O comprimido oval, biconvexo e branco ou esbranquiçado tem o símbolo P3

(1,5 mg) ou P4 (3 mg) em uma face. A outra face dos comprimidos tem o símbolo da empresa Boehringer

Ingelheim.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve tomar os comprimidos de liberação prolongada inteiros por via oral com água, e não deve mastigar,

partir ou esmagá-los; pode tomá-los com ou sem alimentos; devem ser tomados uma vez ao dia aproximadamente

no mesmo horário. O seu médico orientará você sobre a dose a tomar conforme o seu diagnóstico e estágio da

doença.

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• Tratamento inicial: a posologia deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de 0,375 mg/dia e

deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que você não apresente reações adversas, a dose deve ser aumentada

até que se atinja o máximo efeito terapêutico.

Esquema posológico crescente de SIFROL ER

Semana Posologia Dose diária total

1 1 comprimido 0,375 mg 0,375 mg

2 1 comprimido 0,75 mg 0,75 mg

3 1 comprimido 1,5 mg 1,5 mg

Se houver necessidade de aumento da dose, o seu médico poderá acrescentar semanalmente 0,75 mg à dose

diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Se você já toma SIFROL comprimidos seu médico poderá alterar sua terapia para SIFROL ER comprimidos de

liberação prolongada de um dia para o outro, com a mesma dose diária.

• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de 4,5 mg/dia.

Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose diária atinja

0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia. Caso você também esteja tomando

levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa, tanto durante o aumento da dose de SIFROL

ER como no tratamento de manutenção.

Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá precisar adaptar a dose.

A segurança e eficácia de SIFROL ER não foram estabelecidas em crianças e adolescentes até 18 anos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Você deve repor a dose perdida em até 12h após o horário correto de tomada para evitar prejuízos do seu

tratamento. Após 12h, a dose esquecida deve ser desconsiderada e a próxima dose deve ser tomada no horário

habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

– Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.

– Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e

comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça, distúrbios visuais

incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de ventre, vômito, fraqueza,

inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite.

– Reações incomuns: pneumonia, compulsão alimentar, por compras, por sexo, delírio, alimentação excessiva,

aumento ou diminuição do desejo sexual, paranoia, jogo patológico, inquietação, amnésia, hiperatividade, início

repentino do sono, desmaios, falta de ar, soluços, reações alérgicas, prurido, coceira, vermelhidão e descamação

da pele (rash), aumento de peso.

- Reação rara: mania

- Reações com frequência desconhecida: secreção de hormônio antidiurético inadequado, compulsão alimentar,

alimentação excessiva, perda da função do coração.

Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento da dose

de SIFROL ER é muito rápido.

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Há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, principalmente em pacientes

tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol e não se evidenciou uma relação com a

duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os episódios não se

repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.

A ocorrência de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente é reversível com a redução da

dose ou descontinuação do tratamento.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.