Bula do Slenfig para o Paciente

SLENFIG®

cloridrato de sibutramina monoidratado

Cápsula gelatinosa dura - 10 mg

Cápsula gelatinosa dura - 15 mg

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BU-03

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I – IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura10 mg: embalagem com 30 cápsulas.

Cápsula gelatinosa dura 15 mg: embalagem com 30 cápsulas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula de SLENFIG®

10 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado......................... 10 mg

(equivalente a 8,37 mg de sibutramina)

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, dióxido de

silício (coloidal) e estearato de magnésio.

15 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado.......................... 15 mg

(equivalente a 12,55 mg de sibutramina)

Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas;

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC)

menor que 30 kg/m2

;

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial

coronariana, insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência

cardíaca), doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular e

pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco,

mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença cerebrovascular, ou doença

vascular periférica preexistente;

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com

sobrepeso ou obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados

com sibutramina, observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal,

acidente vascular cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular

comparados com placebo (taxa de risco de 1,162 [(IC 95% 1,029, 1,311; p = 0,015]).

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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

SLENFIG®

é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de

peso recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30

kg/m2

.

SLENFIG®

é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso),

que leva à perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos

pelo aumento da saciedade e diminuição da fome, e prevenção do declínio do gasto energético

que segue a perda de peso.

deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo

seu médico, que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com SLENFIG®

quando usado como parte

de um programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das

respostas iniciais esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por

exemplo, indicar um aumento ou uma redução na dose de SLENFIG®

, conforme necessidade.

O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua

administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo

estimado para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias,

podendo haver variações individuais.

SLENFIG®

é contraindicado para uso por:

- Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto

é, hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de

colesterol e/ou triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência

de microalbuminúria (perda anormal de proteína pelos rins);

- Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do

miocárdio), insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca),

doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular

cerebral ou ataque isquêmico transitório);

- Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg) (vide

item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?);

- Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de

compulsão alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e

anorexia (redução na ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);

- Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou

tratamento de transtornos psiquiátricos;

- Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo

menos duas semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com

sibutramina (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30

kg/m2

.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a

qualquer outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de

65 anos.

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BU-03

Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto-

induzidos após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou

suspeita de gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa.

Além disso, epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças

também devem ser informadas. SLENFIG®

deve ser utilizado com cautela em pacientes com

glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser

excluídas antes da prescrição de SLENFIG®

.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns

pacientes.

A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com

sibutramina.

Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser

verificadas a cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez

por mês e em seguida, periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser

descontinuado em pacientes que tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da

frequência cardíaca de repouso de ≥ 10 bpm ou pressão arterial sistólica/diastólica de ≥ 10

mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a pressão arterial exceder a 145/90

mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser descontinuado (vide item QUAIS

OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono),

cuidados especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.

Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes

tomando sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser

descontinuado.

Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer

durante o tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão Pulmonar: embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão

pulmonar (elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de

peso de ação central que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas

(mecanismo de ação diferente da sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios Hemorrágicos: em comum com outros agentes que inibem a recaptação de

serotonina (por exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de

hemorragias em pacientes tomando sibutramina.

A sibutramina deve ser usada com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e

aqueles que tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e

função plaquetária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais

Sexo: os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem

evidências de uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e

mulheres.

Pacientes idosos: embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios

(idades entre 61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em

comparação ao observado em indivíduos sadios mais jovens, SLENFIG®

é contraindicado em

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pacientes com idade superior a 65 anos (vide item QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?).

Insuficiência renal: a sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com

insuficiência renal leve a moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência

renal grave, incluindo pacientes em estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática: a sibutramina deve ser utilizada com cautela em pacientes com

insuficiência hepática leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com

insuficiência hepática grave.

Uso em crianças: a sibutramina não deve ser usada em crianças e adolescentes (vide item

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Uso Durante a Gravidez e Lactação

Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a

segurança do seu uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o

emprego de sibutramina durante a gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para

engravidar devem empregar medidas de contracepção adequadas durante o tratamento com

sibutramina. Informe ao seu médico se engravidar ou se pretende engravidar durante o

tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Período de Amamentação

Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto,

o emprego de SLENFIG®

durante a lactação não é recomendado. Informe a seu médico se

estiver amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais

Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com SLENFIG®

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como

inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da

recaptação de serotonina, inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a

cimetidina), agentes redutores do peso, descongestionantes nasais, antidepressivos,

antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham efedrina ou pseudoefedrina,

medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de receita médica

para serem adquiridos. O uso de SLENFIG®

com estes medicamentos não é recomendado.

A sibutramina não altera a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em

estudos clínicos.

A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

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MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC). Proteger da luz.

SLENFIG®

10 mg: cápsula gelatinosa dura de cor laranja clara/laranja clara, contendo pó

branco a quase branco.

15 mg: cápsula gelatinosa dura de cor laranja/ laranja, contendo pó branco a quase

branco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

SLENFIG®

deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1

cápsula de 10 mg por dia, administrada por via oral, ingerida pela manhã, com um pouco de

líquido, antes ou após a alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico

deve reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do

tratamento com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg

após 4 semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o

controle da frequência cardíaca e da pressão arterial. Caso ocorra elevação de pressão arterial ou

da frequência cardíaca, o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

A sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso pelo médico em pacientes que não atingirem a perda de peso

adequada, por exemplo, aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso

inicial ou cuja perda de peso após 3 meses do início da terapia for de menos que 5% do peso

inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de

peso obtida anteriormente.

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com

sibutramina somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver

associada a outros benefícios clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

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MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de uma dose, a cápsula deve ser ingerida em outro horário do mesmo

dia, sem prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar a cápsula de SLENFIG®

, a

dose não deve ser dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do

tratamento com sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência

diminuíram no decorrer do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a

descontinuação do tratamento e foram reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o

tratamento com SLENFIG®

e informe prontamente o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de

frequência (muito comuns ≥ 1/10; comuns ≥ 1/100 e < 1/10):

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

constipação (redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

taquicardia (aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão

arterial/hipertensão, vasodilatação (vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorroida,

delírios/tonturas, parestesia (sensações na pele como frio, calor, formigamento, pressão), dor de

cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Frequência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-

comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na

variação entre 2 a 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por

minuto. Aumento superior da pressão arterial e da frequência cardíaca foi observado em alguns

pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer

no início do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes

casos (vide item O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na

experiência de pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/sistema:

Sistema hematológico e linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas).

Sistema imunológico: foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde

leves erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária,

porém por baixo da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos psiquiátricos: foram relatados casos de psicose, mania, ideias suicidas e suicídio

em pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de

sibutramina, o medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento

ocorrer durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do

tratamento.

Sistema nervoso: convulsões e alteração transitória de memória recente.

Distúrbios oculares: turvação visual.

Distúrbios cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema gastrintestinal: diarreia e vômitos.

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Pele e tecido subcutâneo: alopecia (redução total ou parcial de pelos), erupções cutâneas e

urticária.

Rins/Alterações urinárias: retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função

renal).

Sistema reprodutor: ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual,

metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações laboratoriais: aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.