Bula do Smoflipid 20% produzido pelo laboratorio Fresenius Kabi Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Smoflipid 20% BU 02
06.10.10
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SMOFlipid 20%
Emulsão injetável
200 mg/ ml
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MODELO DE BULA
óleo de soja + triglicerídeo de cadeia média + óleo de oliva + óleo de peixe
Forma farmacêutica e apresentações:
Solução injetável
Caixa contendo frasco de vidro com 100 mL, 250 mL ou 500 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1.000 mL contêm:
óleo de soja .......................................... 60,0 g (6%)
triglicerídeo de cadeia média ................. 60,0 g (6%)
óleo de oliva .......................................... 50,0 g (5%)
óleo de peixe ......................................... 30,0 g (3%)
água para injeção q.s.p.....................1000,0 mL
Excipientes: lecitina de ovo, glicerol, oleato de sódio, hidróxido de sódio,
racealfatocoferol e água para injeção.
Osmolaridade teórica......................................... aprox. 290 mosmol/L
Valor de pH........................................................aprox. 8,0
Energia total: ........................................ 8,4 MJ/L (= 2000 kcal/l)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
SMOFlipid 20% é destinado a auxiliar os pacientes no regime de nutrição parenteral,
quando a nutrição oral ou enteral for impossível, insuficiente ou contraindicada, sendo,
assim, indicado como fonte de energia, ácidos graxos essenciais..
SMOFlipid tem a função de fornecer energia ao paciente Os componentes óleo de
soja, triglicerídeos de cadeia média, óleo de oliva e óleo de peixe têm, exceto para os
seus teores energéticos, as suas próprias propriedades farmacodinâmicas
Este medicamento é contraindicado em casos de hipersensibilidade conhecida à
proteína de peixe, ovo ou soja ou a qualquer uma das substâncias ativas ou
excipientes, hiperlipidemia grave, insuficiência hepática grave, distúrbios graves de
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coagulação do sangue, insuficiência renal grave sem acesso à hemofiltração ou diálise
e em choque agudo.
Contraindicações gerais à terapia de infusão:
Edema pulmonar agudo, hiperidratação, insuficiência cardíaca descompensada.
SMOFlipid é contraindicado em condições instáveis como as pós-traumáticas graves,
diabetes mellitus descompensada, infarto agudo do miocárdio, acidente vascular
cerebral, embolismo, acidose metabólica e sepse grave e desidratação hipotônica.
A capacidade de eliminar gordura é individual e, portanto, deve ser monitorada de
acordo com as rotinas clínicas. Isso geralmente é feito verificando-se o nível de
triglicérides. Precauções devem ser tomadas em pacientes com risco de hiperlipidemia
(por exemplo, pacientes com dosagem alta de lipídios, sepse grave e bebês com baixo
peso)
A concentração de triglicérides no soro não deve exceder a 3 mmol/litro durante a
infusão. A redução da dose ou interrupção da emulsão de lipídios deve ser
considerada se as concentrações séricas ou plasmáticas de triglicerídeos durante ou
após a infusão exceder 3 mmol/L. Uma superdose poderá levar à síndrome da
sobrecarga lipídica
Caso haja algum sinal ou sintoma de reação anafilática (como febre, tremor, erupção
cutânea e dispnéia) deve ser conduzida à imediata interrupção da infusão.
SMOFlipid 20% deve ser administrado com precaução em neonatos e neonatos
prematuros com hiperbilirubinemia e casos com hipertensão pulmonar. Altos níveis de
lipídios no plasma podem interferir em alguns testes laboratoriais, como hemoglobina.
A adição de outros medicamentos ou substâncias ao SMOFlipid 20% deve geralmente
ser evitada a menos que a compatibilidade seja conhecida.
Uso em idosos e outros grupos de risco
Idosos
SMOFlipid 20% não apresenta contra-indicações ou efeitos colaterais indesejáveis
quando usado por pacientes com mais de 65 anos de idade, desde que atendidas as
indicações e posologia descritas na bula.
Gravidez e amamentação
Não existem dados disponíveis sobre a exposição ao SMOFlipid 20% por parte de
mulheres grávidas ou lactantes. Não existem estudos disponíveis sobre a toxicidade
reprodutiva em animais. O SMOFlipid 20% deve ser administrado a mulheres grávidas
e lactantes somente após uma cuidadosa avaliação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS
SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.
Interações medicamentosas
Heparina administrada em doses clínicas causa um aumento transitório na liberação
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de lipoproteína lipase na circulação. Isto poderá resultar inicialmente em um aumento
da lipólise plasmática, seguida por uma redução transitória na eliminação de
triglicerídeos.
O óleo de soja tem um teor natural de vitamina K1. O teor, no entanto, é tão baixo no
SMOFlipid 20% que não se espera que ele influencie significativamente o processo de
coagulação em pacientes tratados com derivados de cumarina
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura não superior a 25 ºC. Não congelar. Desde que
armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24
meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Após abertura do recipiente:
SMOFlipid 20% deve ser administrado imediatamente. O conteúdo não utilizado deve
ser descartado.
Após a mistura a outros componentes:
Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente.
Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2 e 8ºC
SMOFlipid 20% é uma emulsão branca, homogênea e isenta de precipitações.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Use somente se a emulsão estiver homogênea. Inspecione visualmente a emulsão e
assegure de que a mesma não apresente evidências de separação de fases.
Frascos para dose única. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
A medicação deve ser administrada exclusivamente por via central ou periférica, sob o
risco de danos de eficácia terapêutica.
O SMOFlipid 20% poderá ser misturado assepticamente com soluções de
aminoácidos e glicose, para produzir misturas de nutrição parenteral total do tipo "três
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em um", desde que se conheça e se respeite as proporções entre os produtos
O uso deve ser imediato, sendo de responsabilidade do usuário a manipulação, a
manutenção das características físico-químicas e microbiológicas da solução e os
cuidados de armazenamento.
Adições ao SMOFlipid 20% devem ser feitas em condições controladas e
assepticamente comprovadas.
Qualquer mistura remanescente não utilizada deve ser descartada.
A dosagem a ser administrada e a taxa de infusão deve ser estabelecida em função da
capacidade do paciente para eliminar os lipídios.
Adultos
A dose padrão é 1,0 - 2,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia, correspondendo a 5 - 10
ml/kg peso corpóreo/dia. É recomendada a taxa de infusão de 0,125 g de lipídio/kg
peso corporal/hora, correspondendo a 0,63 ml de SMOFlipid 20%/kg peso
corpóreo/hora, e não se deve exceder a 0,15 g de lipídio/kg peso corpóreo/hora,
correspondendo a 0,75 ml de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/hora.
Recém-nascidos e lactentes
A dose inicial deve ser de 0,5-1,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia, seguido por um
aumento sucessivo de 0,5-1,0 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia até 3,0 g de lipídio/kg
peso corpóreo/dia.
Recomenda-se não exceder uma dose diária de 3 g de lipídio/kg peso corpóreo/dia,
correspondendo a 15 ml de SMOFlipid 20%/kg peso corpóreo/dia.
A taxa de infusão não deve ser superior a 0,125 g de lipídio/kg peso corpóreo/hora.
Em recém-nascidos prematuros e de baixo peso ao nascer, SMOFlipid 20% deve ser
infundido continuamente por aproximadamente 24 horas.
Crianças
Recomenda-se não exceder uma dose diária de 3 g lipídio/kg peso corpóreo/dia,
A dose diária deve ser aumentada gradualmente durante a primeira semana de
administração.
A taxa de infusão não deve exceder 0,15 g lipídio/kg peso corpóreo/ hora.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais. Em caso de dúvidas, procure
orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
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Reação
Comum
(ocorre entre
1% e 10% dos
pacientes que
utilizam este
medicamento)
incomum
0,1% e 1% dos
Reação rara (ocorre
entre 0,01% e 0,1%
dos pacientes que
Reação muito
rara (ocorre
em menos de
0,01% dos
Distúrbios
vasculares
Hipotensão
Hipertensão
respiratórios,
torácicos e
mediastinais
Dispnéia
gastrintestinais
Falta de apetite,
náuseas,
vômitos.
Distúrbios do
sistema
reprodutivo e
mamário
Priapismo
Distúrbios gerais e
condições do local
de administração
Ligeiro aumento
na temperatura
do corpo
Calafrios Reações de
hipersensibilidade
(reação anafilática
ou anafilactóide,
erupção cutânea,
urticária, cefaléia e
rubor). Sensação de
frio ou calor, palidez,
cianose, dor no
pescoço, nas costas,
nos ossos, no peito e
na região lombar
Caso ocorram estes efeitos adversos ou caso o nível de triglicerídeos ultrapasse
3mmol/L, a infusão de SMOFlipid 20% deve ser interrompida ou, se necessário,
mantida com uma dose reduzida.
SMOFlipid 20% deve ser, sempre, parte de um tratamento com nutrição parenteral
completa incluindo aminoácidos e glicose. Náusea, vômitos e hiperglicemia são
sintomas relacionados à condições em que é indicada nutrição parenteral e podem,
algumas vezes, ser associadas com a nutrição parenteral.
O monitoramento dos níveis de triglicerídeos e glicose no sangue é recomendado para
evitar que se elevem, tal elevação pode ser prejudicial.
Síndrome da sobrecarga lipídica
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A capacidade reduzida de eliminar triglicérides pode levar à "síndrome da sobrecarga
lipídica", que pode ser causada por uma dose excessiva. Possíveis sinais de
sobrecarga metabólica devem ser observados. A causa pode ser genética
(metabolismo individualmente diferente) ou o metabolismo de lipídios pode estar
afetado em decorrência de alguma doença. Esta síndrome pode também aparecer
durante a hipertrigliceridemia grave, mesmo para a taxa de infusão recomendada, e
em associação com uma mudança repentina nas condições clínicas do paciente, como
redução da função renal ou infecção renal. A síndrome de sobrecarga lipídica é
caracterizada por hiperlipidemia, febre, infiltração de lipídios, hepatomegalia com ou
sem icterícia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, distúrbios de
coagulação, hemólise e reticulocitose, perda de funções renais anormais e coma.
Os sintomas são geralmente reversíveis se a infusão da emulsão de lipídios for
descontinuada.
Se ocorrerem sinais de uma síndrome de sobrecarga lipídica, a infusão de SMOFlipid
20% deve ser descontinuada.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa
através do seu serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdose levando à síndrome de sobrecarga lipídica pode ocorrer como resultado de
uma taxa de infusão muito rápida, ou de maneira crônica, com taxas de infusão
indicadas associadas a uma mudança nas condições clínicas dos pacientes com
prejuízo de função renal ou infecção.
Superdose pode levar à efeitos adversos. Nestes casos a infusão de lipídios deve ser
interrompida ou, se necessário, continuada com dosagem reduzida.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.