Bula do Socian produzido pelo laboratorio Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
SOCIAN®
(amissulprida)
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Comprimido
50mg e 200mg
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Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
amissulprida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 50 mg: embalagem com 20.
Comprimidos 200 mg: embalagem com 20.
USO ORAL. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
SOCIAN 50 mg: cada comprimido contém 50 mg de amissulprida.
SOCIAN 200 mg: cada comprimido contém 200 mg de amissulprida.
Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.
Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito
abaixo:
Indicações principais: estados deficitários (deficiência do neurotransmissor dopamina), incluindo distimia.
Indicações secundárias: estados produtivos (alucinação e delírio).
A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico associado com fadiga (cansaço), baixa autoestima,
concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.
A amissulprida caracteriza-se por sua rapidez de ação e pela melhora tanto de sintomas positivos (alucinações, delírios,
perturbações do pensamento), como de sintomas negativos (apatia, falta de afeto), agindo na oscilação de humor.
Tempo médio de início de ação: o medicamento apresenta dois picos de absorção, sendo o primeiro atingido rapidamente
(1 hora após a ingestão) e o segundo entre 3 a 4 horas após a administração.
SOCIAN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à amissulprida ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Pacientes com tumores dependentes da prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), como prolactinoma da
hipófise (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- Pacientes com feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal);
- Crianças até a puberdade;
- Mulheres na gestação e durante a amamentação;
- Quando associado aos seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos
batimentos cardíacos): antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona,
sotalol), e outros medicamentos tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV,
vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento);
- Quando associado com a levodopa (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
ADVERTÊNCIAS
Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente
fatal, caracterizada por hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez muscular, instabilidade autonômica
(alterações na frequência cardíaca, na pressão arterial, sudorese) e elevação da CPK (creatina fosfoquinase –enzima dos
músculos e do sistema nervoso central). Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os
medicamentos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados.
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Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao administrar amissulprida em pacientes com
doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. A amissulprida deverá ser usada somente se o
tratamento com neuroléptico não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração): a
amissulprida induz o prolongamento do intervalo QT de maneira dose-dependente (vide “Quais os males que este
medicamento pode me causar?”). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como
torsades de pointes.
Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os
fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como:
• bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) menor que 55 bpm (batimentos por minuto);
• desequilíbrio eletrolítico, em particular, hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue);
• prolongamento congênito (adquirido pelo bebê na fase da gravidez) do intervalo QT;
• utilização de medicamentos que podem causar bradicardia pronunciada (< 55 bpm), hipocalemia, diminuição da
condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento”).
A amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame
cerebral).
Estudos demonstraram que pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de
comportamento e perda de habilidades adquiridas durante a vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com
medicamentos antipsicóticos apresentam um maior risco de morte. Entretanto, não está esclarecido se o aumento da
mortalidade está relacionado aos medicamentos ou às características dos pacientes em uso desses fármacos. O médico
deverá avaliar de maneira cautelosa, o uso desses medicamentos nesses casos.
Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados
com medicamentos antipsicóticos. Portanto, SOCIAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos
para tromboembolismo (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Câncer de mama: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que estimula a
produção de leite e o aumento das mamas). Portanto, ela deve ser usada com cautela e os pacientes com histórico ou
histórico familiar de câncer de mama devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com amissulprida.
Tumor benigno de hipófise: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina (hormônio secretado pela hipófise que
estimula a produção de leite e o aumento das mamas). Casos de tumores hipofisários benignos como prolactinoma (tumor
da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) foram observados durante a terapia com amissulprida
(vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em caso de níveis muito elevados de prolactina ou sinais
clínicos de tumor de hipófise (como alterações no campo visual e dor de cabeça), um exame de imagem da hipófise deve
ser realizado. Se o diagnóstico de tumor de hipófise for confirmado, o tratamento com amissulprida deve ser interrompido
(vide “Quando não devo usar este medicamento”).
PRECAUÇÕES
Hiperglicemia (taxa elevada de açúcar no sangue) foi reportada em pacientes tratados com alguns medicamentos
antipsicóticos atípicos, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico estabelecido de diabetes mellitus ou
com fatores de risco para diabetes e que iniciaram tratamento com amissulprida, devem ter suas taxas de glicemia
monitoradas de forma adequada.
A amissulprida pode reduzir o limiar de convulsão. Portanto, os pacientes com histórico de epilepsia (convulsões) devem
ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com a amissulprida.
Sintomas de abstinência foram descritos após interrupção abrupta da administração de medicamentos antipsicóticos em
altas doses. O aparecimento de distúrbios do movimento involuntário [como acatisia (inquietação psicomotora), distonia
(contrações musculares involuntárias) e discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo)] foi reportado com o uso
de amissulprida. Portanto, é recomendada a retirada gradual da amissulprida.
Foram reportadas leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos
no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) com medicamentos
antipsicóticos, incluindo SOCIAN. Infecções inexplicáveis ou febre podem ser evidências de discrasias sanguíneas
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(alterações das células do sangue – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas) (como as descritas acima) (vide
“Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e requerem investigação hematológica imediata.
Gravidez
O uso do medicamento não é recomendado durante a gestação a não ser que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.
Os neonatos expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN, durante o terceiro trimestre da gravidez correm o
risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do
equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração após o parto (vide “Quais os
males que este medicamento pode me causar?”). Existem relatos de agitação, hipertonia (aumento anormal do tônus
muscular), hipotonia (flacidez muscular), tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação.
Consequentemente, os recém nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.
Amamentação
Não se sabe se a amissulprida é excretada no leite materno, portanto a amamentação é contraindicada.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal (redução da função dos rins): em virtude da eliminação renal do produto, a dose de
amissulprida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal ou o tratamento intermitente deve ser considerado.
Pacientes idosos: em pacientes idosos, o uso de SOCIAN assim como com outros neurolépticos deve ser feito com cautela,
devido ao potencial risco de hipotensão arterial (pressão baixa) ou sedação (sonolência). No caso de pacientes idosos com
demência, vide Advertências.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, os pacientes poderão sentir sonolência, desta forma, a habilidade para
dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
• Associações contraindicadas:
- Medicamentos que podem induzir torsades de pointes
• Antiarrítimicos Classe Ia como quinidina e disopiramida;
• Antiarrítimicos Classe III como amiodarona e sotalol;
• Outros medicamentos como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV,
halofantrina, pentamidina e esparfloxacino.
Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos.
• Associações não recomendadas:
- Este medicamento pode potencializar os efeitos depressores do álcool no sistema nervoso central.
- Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo QT:
• Medicamentos que induzem a bradicardia como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem,
verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (grupo de medicamentos usados no tratamento de doenças do
coração);
• Medicamentos que induzem hipocalemia: diuréticos hipocalêmicos, laxativos estimulantes, anfotericina B IV,
glicocorticoides, tetracosactida. A hipocalemia deve ser corrigida;
• Neurolépticos como pimozida, haloperidol, imipramina e lítio.
• Associações que devem ser levadas em consideração:
• Depressores do sistema nervoso central incluindo narcóticos, analgésicos, sedativos H1 anti-histamínicos,
barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos, clonidina e derivados;
• Medicamentos anti-hipertensivos e outros hipotensores.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
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SOCIAN deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
SOCIAN 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas.
SOCIAN 200 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas com um vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
SOCIAN 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico. SOCIAN 50 mg encontra-se
particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição.
SOCIAN 200 mg: A dose deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente. SOCIAN 200 mg é
particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos (crises psicóticas). Nas síndromes psicóticas produtivas, o
esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg (3 a 6 comprimidos) ao dia. De forma a possibilitar diferentes
regimes de administração, os comprimidos de SOCIAN 200 mg são sulcados.
Não há estudos dos efeitos de SOCIAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
Como este medicamento é eliminado pela via renal, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com depuração da
creatinina (CRCL) entre 30-60 mL/min, e para um terço em pacientes com CRCL entre 10-30 mL/min. Como não há dados
em pacientes com insuficiência renal severa (CRCL < 10 mL/min), é recomendado ao médico um acompanhamento rigoroso
destes pacientes (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Crianças
A segurança e eficácia da amissulprida da puberdade aos 18 anos não foram estabelecidas: existem dados limitados do uso
de amissulprida em adolescentes com esquizofrenia. Portanto, o uso de amissulprida da puberdade aos 18 anos não é
recomendado. Em crianças até a puberdade, a amissulprida é contraindicada (vide “Quando não devo usar este
medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose
seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Dados de estudos clínicos
Os seguintes eventos adversos têm sido identificados em estudos clínicos controlados. É importante salientar que em
algumas situações pode ser difícil diferenciar um evento adverso de sintomas da doença de base.
• Distúrbios do Sistema Nervoso
Muito Comuns: podem ocorrer sintomas extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia (restrição dos
movimentos do corpo), hipersalivação, acatisia (inquietação), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo).
Estes sintomas são geralmente leves em doses ótimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a
administração de medicamentos antiparkinsonianos.
Comuns: sonolência, distonia (contrações musculares involuntárias) aguda: torcicolo espasmódico (contrações da
musculatura do pescoço que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça), crises óculo-giratórias (contração dos
músculos extraoculares), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula). Esses sintomas são reversíveis sem a
descontinuação do SOCIAN e com a administração de um agente antiparkinsoniano.
Incomuns: convulsões, discinesias tardias caracterizadas por movimentos rítmicos involuntários primariamente da língua
ou da face, geralmente após tratamentos prolongados (nestes casos, os medicamentos antiparkinsonianos são ineficazes,
podendo provocar um agravamento do quadro).
• Distúrbios psiquiátricos
Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica (dificuldade para alcançar o orgasmo).
• Distúrbios gastrintestinais
Comuns: constipação (prisão de ventre), náusea, vômito, boca seca.
• Distúrbios endócrinos
Comuns: SOCIAN causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina. Essa reação é reversível após descontinuação
do tratamento com SOCIAN e pode resultar em galactorreia (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação),
amenorreia (ausência de menstruação), ginecomastia (aumento das mamas em homens), dor no peito e disfunção erétil
(impotência sexual).
• Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomum: hiperglicemia (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Distúrbios cardiovasculares
Comum: hipotensão (pressão baixa).
Incomum: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca).
• Outras
Comum: ganho de peso.
Incomum: elevação das enzimas do fígado, principalmente as transaminases.
• Distúrbios imunológicos
Incomum: reações alérgicas.
Dados pós-comercialização
As seguintes reações foram reportadas espontaneamente:
• Distúrbios de sangue e sistema linfático
Frequência não conhecida: leucopenia (redução dos glóbulos brancos no sangue), neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue) e agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue) (vide “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”).
Frequência não conhecida: hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia (nível aumentado de dois tipos de gordura no sangue:
triglicérides e colesterol).
Frequência não conhecida: confusão
Frequência não conhecida: Síndrome Neuroléptica Maligna (reação ao uso de neurolépticos, grave, com febre alta,
alteração do nível de consciência, hipertonia, disfunção autonômica e insuficiência respiratória) (vide “O que devo saber
antes de usar este medicamento?”), que é uma complicação potencialmente fatal.
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Frequência não conhecida: Tumores hipofisários benignos como prolactinoma (vide “Quando não devo usar este
medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Distúrbios metabólicos e nutricionais:
Frequência não conhecida: hiponatremia (diminuição do nível de sódio no sangue), síndrome da secreção inadequada do
hormônio antidiurético (SIADH).
• Distúrbios cardíacos
Frequência não conhecida: Prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares como torsades de pointes, taquicardia
ventricular (aceleração do ritmo cardíaco) a qual pode resultar em fibrilação ventricular (disparos de impulsos elétricos
rápidos de forma desordenada no coração) ou parada cardíaca, morte súbita (vide “O que devo saber antes de usar este
medicamento?”).
• Distúrbios vasculares
Frequência não conhecida: tromboembolismo venoso, incluindo embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma
artéria do pulmão), algumas vezes fatal, e trombose venosa profunda (formação ou presença de um coágulo sanguíneo
dentro de uma veia) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
• Distúrbios da pele e tecido subcutâneos
Frequência não conhecida: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica),
urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
• Gravidez e condições no puerpério e perinatais
Frequência não conhecida: síndrome de abstinência neonatal (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe
também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Foi reportada exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do fármaco. Isto inclui sonolência, sedação, hipotensão,
sintomas extrapiramidais e coma.
Consequências fatais foram reportadas principalmente em associação com outros psicotrópicos.
Nos casos de superdosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de ingestão de outros medicamentos
antipsicóticos.
Como amissulprida é pouco dialisável (filtrada pelos rins), a hemodiálise não é uma conduta aceita para eliminar o
medicamento.
Não existe um antídoto específico para a amissulprida. Deve ser instituído suporte adequado e monitorização, com controle
dos sinais vitais, monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até o restabelecimento do
paciente.
Devem ser administrados agentes anticolinérgicos, na ocorrência de sintomas extrapiramidais severos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.1300.1028
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Sanofi Winthrop Industrie
6, Boulevard de l’Europe, 21800 - Quetigny - França
Importado e Embalado por:
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
® Marca Registrada
IB310315
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 06/05/2015.
Anexo B
Histórico de Alteração para a Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
No.
Assunto Data do
Assunto Data da
aprovação
Itens de bula Versões
(VP/VPS)
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29/11/2013 1012300/13
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MEDICAMENTO
NOVO - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
29/11/2013 1012300/13-
8
29/11/2013 Dizeres Legais VP/VPS 50 MG COM CT
BL AL PLAS
INC X 20
200 MG COM
CT BL AL PLAS
14/04/2014 0282879/14
-1
10451-
NOVO – Notificação
de Alteração de Texto
de Bula – RDC 60/12
de Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
14/04/2014 Dizeres Legais VP/VPS 50 MG COM CT
06/05/2014 0340640/14
-7
06/05/2014 Bula Paciente
3. QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
Bula Profissional
5. ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES