Sodix

Para que Sodix e indicado?

Sodix é um medicamento Similar, seu princípio ativo é diclofenaco sodico , é fabricado por Geolab , sua indicação de uso é Anti-Inflamatórios e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Este medicamento está indicado para o tratamento de:

- Formas degenerativas e inflamatórias de reumatismo: artrite reumatoide; artrite reumatoide juvenil; espondilite

anquilosante; osteoartrite e espondilartrite; síndromes dolorosas da coluna vertebral; reumatismo não articular;

- Crises agudas de gota;

- Inflamações pós-traumáticas e pós-operatórias dolorosas e edema, como por exemplo, após cirurgia dentária ou

ortopédica;

- Condições inflamatórias e/ou dolorosas em ginecologia, como por exemplo, dismenorreia primária ou anexite;

- Como auxiliar no tratamento de processos infecciosos acompanhados de dor e inflamação de ouvido, nariz ou garganta,

como por exemplo, faringoamigdalites, otites. De acordo com os princípios terapêuticos gerais, a doença de fundo deve ser

tratada com a terapia básica adequadamente. Febre isolada não é uma indicação.

CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para:

- Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer outro componente da formulação.

- Úlcera gástrica ou intestinal ativa, sangramento ou perfuração (vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

- No último trimestre de gravidez (vide “Gravidez e lactação”).

- Falência hepática.

- Falência renal.

- Insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e precauções”).

- Como outros agentes anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), diclofenaco sódico também é contraindicado em

pacientes nos quais crises de asma, urticária ou rinite aguda são causadas pelo ácido acetilsalicílico ou por outros AINEs

(vide “Advertências e precauções” e “Reações adversas”).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com falência hepática e falência renal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca grave (vide “Advertências e

precauções”).

No 3º trimestre este medicamento pertence à categoria de risco de gravidez D, portanto, este medicamento não deve

ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita

de gravidez.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de usar

Como uma recomendação geral, a dose deve ser individualmente ajustada. As reações adversas podem ser minimizadas

utilizando a menor dose efetiva no período de tempo mais curto necessário para controlar os sintomas (vide “Advertências e

precauções”).

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com um pouco de líquido, de preferência antes das refeições.

Posologia

Adultos

A dose inicial diária recomendada é de 100mg a 150mg.

Para casos mais leves, assim como para terapia de longo prazo, 75 a 100mg por dia são, geralmente, suficientes. A dose

total diária deve ser dividida em 2 a 3 doses.

Para suprimir a dor noturna e a rigidez matinal, o tratamento com comprimidos durante o dia pode ser suplementado pela

administração de supositórios ao deitar (até uma dose diária máxima de 150mg).

No tratamento da dismenorreia primária, a dose diária, que deve ser individualmente adaptada, é geralmente de 50 a 150mg.

Inicialmente devem ser administradas doses de 50 a 100mg e, se necessário, estas doses devem ser elevadas no decorrer de

vários ciclos menstruais até o máximo de 200mg/dia. O tratamento deve iniciar-se aos primeiros sintomas e, dependendo da

sintomatologia, continuar por alguns dias.

Crianças e adolescentes

Devido a sua dosagem, Sodix não é indicado para crianças e adolescentes.

Idosos (pacientes com 65 anos ou mais)

Nenhum ajuste na dose inicial é necessário para pacientes idosos (vide “Advertências e precauções”).

Doença cardiovascular estabelecida ou fatores de risco cardiovascular significativos

O tratamento com Sodix geralmente não é recomendado em pacientes com doença cardiovascular estabelecida ou

hipertensão não controlada. Se necessário, pacientes com doença cardiovascular estabelecida, hipertensão não controlada,

ou fatores de risco significativos para doenças cardiovasculares, devem ser tratados com Sodix somente após avaliação

cuidadosa e somente para doses diárias ≤ 100mg, se tratados por mais do que 4 semanas (vide “Advertências e

Insuficiência renal

V.00_03/2014

Sodix é contraindicado a pacientes com insuficiência renal (vide “Contraindicações”). Não foram realizados estudos

específicos em pacientes com insuficiência renal, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose.

Recomenda-se cautela quando Sodix é administrado a pacientes com insuficiência renal leve a moderada (vide

“Advertências e precauções”).

Insuficiência hepática

Sodix é contraindicado a pacientes com insuficiência hepática (vide “Contraindicações”). Não foram realizados estudos

específicos em pacientes com insuficiência hepática, portanto não pode ser feita recomendação no ajuste específico da dose.

Recomenda-se cautela quando Sodix é administrado a pacientes com insuficiência hepática leve a moderada (vide

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas a medicamento de estudos clínicos, relatos espontâneos e casos de literatura estão listados pelo sistema

MedDRA de classe de órgão. Dentro de cada classe de órgão, as reações adversas estão ordenadas por frequência, com as

reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações estão apresentadas por ordem decrescente

de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa segue a seguinte convenção

(CIOMS III):

Muito comum: >1/10

Comum: ≥ 1/100; < 1/10

Incomum: ≥ 1/1.000; < 1/100

Rara: ≥ 1/10.000; < 1/1.000

Muito rara: < 1/10.000

As reações adversas a seguir incluem aquelas reportadas com o diclofenaco sódico comprimidos e/ou outras formas

farmacêuticas contendo diclofenaco em uso por curto ou longo prazo.

- Sangue e distúrbios do sistema linfático

Muito rara: trombocitopenia, leucopenia, anemia (incluindo hemolítica e aplástica) e agranulocitose.

- Distúrbios do sistema imunológico

Rara: reações de hipersensibilidade, anafiláticas e anafilactoides (incluindo hipotensão e choque).

Muito rara: angioedema (incluindo edema facial).

- Distúrbios psiquiátricos

Muito rara: desorientação, depressão, insônia, pesadelos, irritabilidade, distúrbios psicóticos.

- Distúrbios do sistema nervoso

Comum: cefaleia, tontura.

Rara: sonolência.

Muito rara: parestesia, distúrbios da memória, convulsões, ansiedade, tremores, meningite asséptica, disgeusia, acidente

cerebrovascular.

- Distúrbios oculares

Muito rara: deficiência visual, visão borrada, diplopia.

- Distúrbios do labirinto e do ouvido

V.00_03/2014

Comum: vertigem.

Muito rara: zumbido, deficiência auditiva.

- Distúrbios cardíacos

Incomum*: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, palpitação, dores no peito.

- Distúrbios vasculares

Muito rara: hipertensão, vasculite.

- Distúrbios mediastinal, torácico e respiratório

Rara: asma (incluindo dispneia).

Muito rara: pneumonite.

- Distúrbios do trato gastrintestinal

Comum: náusea, vômito, diarreia, dispepsia, cólicas abdominais, flatulência, diminuição do apetite.

Rara: gastrites, sangramento gastrintestinal, hematêmese, diarreia sanguinolenta, úlcera gastrintestinal (com ou sem

sangramento ou perfuração).

Muito rara: colites (incluindo colite hemorrágica e exacerbação da colite ulcerativa ou doença de Crohn), constipação,

estomatite, glossite, distúrbios esofágicos, doença intestinal diafragmática, pancreatite.

- Distúrbios hepatobiliares

Comum: elevação das transaminases.

Rara: hepatite, icterícia, distúrbios hepáticos.

Muito rara: hepatite fulminante, necrose hepática, insuficiência hepática.

- Pele e distúrbios dos tecidos subcutâneos

Comum: rash.

Rara: urticária.

Muito rara: dermatite bolhosa, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell

(necrólise epidérmica tóxica), dermatite esfoliativa, alopecia, reação de fotossensibilidade, púrpura, púrpura de Henoch-

Schonlein e prurido.

- Distúrbios urinários e renais

Muito rara: insuficiência renal aguda, hematúria, proteinúria, síndrome nefrótica, nefrite tubulointersticial, necrose papilar

renal.

- Distúrbios gerais e no local da administração

Rara: edema.

*A frequência reflete os dados do tratamento de longo prazo com uma dose elevada (150mg por dia).

Descrição das reações adversas selecionadas

Eventos aterotrombóticos

Dados de meta-análise e farmacoepidemiológicos apontam em relação a um pequeno aumento do risco de eventos

aterotrombóticos (ex.: infarto do miocárdio), associado ao uso de diclofenaco, particularmente em doses elevadas (150mg

por dia) e durante tratamento de longo prazo (vide “Advertências e precauções”).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Farmácias perto de Você

Você pode comprar Sodix em farmácias na sua região

Selecione abaixo sua região para obter os telefones das farmácias e drogarias