Bula do Softez para o Paciente

Softez®

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Creme dermatológico

10 mg/g de maleato de dexclorfeniramina

Bula Softez 10mg/g _ VP02

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina

APRESENTAÇÃO

creme dermatológico apresenta-se em bisnaga de 30g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Softez®

creme contém:

maleato de dexclorfeniramina .................................................................................................... 10 mg

excipiente q.s.p...................................................................................................................................... 1 g

Excipientes: alantoína, sorbitol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, petrolato branco, cera

autoemulsionante não-iônica, polissorbato 60, essência de alfazema, água de osmose reversa.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Softez®

creme é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto.

Softez®

creme pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como antialérgicos (anti-histamínico).

Os antialérgicos ajudam a reduzir os sintomas da alergia causados por substâncias estranhas que entram

em contato com nosso corpo.

Não utilize Softez®

creme se você já teve alguma reação incomum a qualquer um dos componentes da

fórmula do produto. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Softez®

creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Softez®

creme, pois podem ocorrer reações

indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação, erupções,

irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas extensas da

pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar Softez®

creme em áreas da pele que apresentem

bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos, genitália ou em outras

mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que estejam amamentando sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informar ao médico ou cirurgião-dentista se está

amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em Crianças: Em casos raros, a absorção pela pele de Softez®

creme pode provocar excitação

principalmente em crianças. A segurança e eficácia deste produto não foram estabelecidas em crianças

abaixo de 2 anos de idade.

Em pacientes idosos poderá ocorrer maior sedação, vertigem e hipotensão.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento-medicamento: Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o

maleato de dexclorfeniramina para uso tópico dermatológico.

Interações medicamento-exame laboratorial: O tratamento com antialérgicos deverá ser suspenso

aproximadamente 48 horas antes de se efetuar qualquer tipo de teste laboratorial na pele, pois o uso do

produto poderá interferir no resultado do exame.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Softez®

deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Bula Softez 10mg/g _ VP02

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

apresenta-se como um creme branco a bege, homogêneo com odor característico de alfazema.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto

do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou farmacêutico para

saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Aplicar Softez®

creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia. Deve-se evitar cobrir a área que está

sendo tratada. Softez®

creme só deve ser aplicado externamente. Não deve ser aplicado nos olhos, boca,

nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas extensas da pele, principalmente

em crianças.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre o medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

Se você se esquecer de aplicar Softez®

creme sobre a pele afetada, aplique assim que lembrar.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Softez®

creme pode causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem,

você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.

Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Antialérgicos para uso na pele podem causar sensibilização e irritação local, especialmente com o uso

prolongado. Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento, se o

medicamento for aplicado em áreas extensas, por causa de sua absorção.

Reações Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Outros

efeitos que poderão ocorrer durante o uso de antialérgicos, incluindo o maleato de dexclorfeniramina, são:

urticária, coceira, erupções na pele, sensibilidade na pele quando exposta ao sol, aumento do suor,

calafrios, pressão baixa, dor de cabeça, palpitação, choque anafilático, boca, nariz e garganta secos,

sedação, agitação, perda de apetite, fraqueza, nervosismo, aumento da quantidade de micções, dor ao

urinar, azia e visão turva.

Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Os anti-

histamínicos podem causar excitação em crianças de baixa idade e maior sedação, vertigem e hipotensão

em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.