Bula do Softez para o Profissional

Softez®

Laboratório Farmacêutico Elofar Ltda.

Creme dermatológico

10 mg/g de maleato de dexclorfeniramina

Bula Softez 10mg/g _ VPS01

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

maleato de dexclorfeniramina

APRESENTAÇÃO

creme dermatológico apresenta-se em bisnaga de 30g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: TÓPICA DERMATOLÓGICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada grama de Softez®

creme contém:

maleato de dexclorfeniramina ........................................................................................................ 10 mg

excipiente q.s.p................................................................................................................................... 1 grama

Excipientes: alantoína, sorbitol, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, petrolato branco, cera

autoemulsionante não-iônica, polissorbato 60, essência de alfazema, água de osmose reversa.

II- INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Softez®

é indicado para o alívio do prurido, alergias, coceiras, urticária e picada de inseto.

2. RESULTADO E EFICÁCIA

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e placebo

em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a cinarizina como a

dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos sintomas clínicos (p < 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente

eficazes no tratamento de urticária crônica. 1

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e

tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para

receber tratamento durante 1 semana com 60mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2 mg de maleato de

dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a testes

cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas

rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para registrar a

gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e vermelhos, irritação do

nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados mostraram

que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio dos principais

sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação significativa entre a

contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas produziram uma redução da

resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do valor inicial, nem houve uma

diferença significativa entre os tratamentos. 2

Maleato de dexclorfeniramina 6mg foi comparado com Terfenadina 60mg para a eficácia no controle dos

sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações adversas. O estudo

foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que envolveu 174 pacientes

divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 terfenadina, por um período de duas semanas

durante a última quinzena de agosto e a primeira quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que

dexclorofeniramina nas doses testadas, foi significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da

febre do feno do que a terfenadina. 3

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation

(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44 (1):34-7.

2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-blind

study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.

3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and

sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.

1985:13(5):284-8.

Bula Softez 10mg/g _ VPS01

O Softez®

é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos característicos da histamina,

sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das manifestações alérgicas. Sua ação parece

depender da competição com a histamina pelos receptores celulares. Experimentos in vitro e in vivo da

potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da clorfeniramina demonstraram que a

atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum, houve

rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de aproximadamente 7

mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de clorfeniramina variou de 20

a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de clorfeniramina marcado com trítio, a droga

foi extensivamente metabolizada tanto quando administrada por via oral ou como por via intravenosa. A

droga e seus metabólitos foram primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24

horas e um total de 34% em 48 horas. Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de

urina ácida resultou em uma alta velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma

faixa de concentração plasmática de 0,28 a 1,24 mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69%

ligada às proteínas plasmáticas, respectivamente.

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou

a outros anti-histamínicos de estrutura química similar.

Softez®

Creme não é indicado para o uso nos olhos (oftálmico).

Deve-se evitar a exposição à luz do sol das áreas tratadas com Softez®

Creme, pois podem ocorrer

reações indesejáveis na pele. O tratamento deverá ser suspenso se ocorrer sensação de queimação,

erupções, irritações ou se não houver melhora do quadro. Evite o uso prolongado ou o uso em áreas

extensas da pele, principalmente em crianças. Não se deve aplicar Softez®

Creme em áreas da pele

que apresentem bolhas, que não estejam íntegras ou que apresentem secreção, ao redor dos olhos,

genitália ou em outras mucosas. Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada.

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que outra

pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este produto com

maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia,

tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando Softez®

,

entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de continuar o tratamento com este

produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com tontura

e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de realizar

atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade

e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este produto,

se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou estômago, úlcera,

próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar, doença no coração,

hipertensão arterial, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este medicamento deve ser

usado com cautela nestas situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o

tratamento.

Uso em idosos

Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e hipotensão arterial.

Uso em crianças

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas

também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas.

Softez®

poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de gestação somente se claramente

necessário e sob um estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-

nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi

comprovado se o Softez®

é excretado no leite materno e, portanto, deve haver precaução na

Bula Softez 10mg/g _ VPS01

administração a mulheres que estão amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por

Interações medicamento-medicamento: Desconhecem-se interações medicamentosas específicas com o

maleato de dexclorfeniramina para uso tópico dermatológico.

Interações em testes laboratoriais: O tratamento com Softez®

deverá ser suspenso dois dias antes da

execução de teste de pele para detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes

testes.

Softez®

deve ser conservado em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e

umidade. O prazo de validade do Softez®

é de 24 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

apresenta-se como um creme branco a bege, homogêneo com odor característico de alfazema.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do

alcance das crianças.

Softez®

Creme dermatológico: Aplicar Softez®

creme sobre a área da pele afetada duas vezes ao dia.

Deve-se evitar cobrir a área que está sendo tratada. Softez®

creme só deve ser aplicado externamente. Não

deve ser aplicado nos olhos, boca, nariz, genitália ou em outras mucosas e não deve ser utilizado em áreas

extensas da pele, principalmente em crianças.

Os eventos adversos de Softez®

são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares: hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele quando

exposta ao sol; hiper-hidrose; calafrios; fraqueza; choque anafilático;

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas;

Geniturinários: disúria; poliúria; alterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada e nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;

dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.