Sollevare

Para que Sollevare e indicado?

Sollevare é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é citrato de sildenafila , é fabricado por Ems , sua indicação de uso é Disfunção Erétil e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Sollevare está indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de atingir ou manter uma ereção

suficiente para um desempenho sexual satisfatório. Para que Sollevare seja eficaz, é necessário estímulo sexual.

CONTRAINDICAÇÕES

O uso do Sollevare está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao fármaco ou a qualquer componente da fórmula. Foi

demonstrado que Sollevare potencializa o efeito hipotensor dos nitratos de uso agudo ou crônico, estando, portanto, contraindicada a

administração a pacientes que estejam usando concomitantemente qualquer forma doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos

orgânicos; tanto os de uso frequente quanto os de uso intermitente (vide item 6. Interações Medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes em tratamento com medicamentos que contenham qualquer forma

doadora de óxido nítrico, nitratos orgânicos ou nitritos orgânicos.

Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Os comprimidos de Sollevare destinam-se à administração por via oral.

USO EM ADULTOS: Para a maioria dos pacientes, a dose recomendada é de 50mg em dose única, administrada, quando necessária,

aproximadamente 1 hora antes da relação sexual. De acordo com a eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para uma dose

máxima recomendada de 100mg ou diminuída para 25mg. A dose máxima recomendada é de 100mg. A frequência máxima recomendada de

Sollevare é de 1 vez ao dia.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL: Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a

moderada (clearance de creatinina = 30 – 80 mL/min). Uma vez que o clearance da sildenafila é reduzido em pacientes com insuficiência

renal grave (clearance de creatinina < 30 mL/min), uma dose de 25mg deve ser considerada.

USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: Uma vez que o clearance da sildenafila é reduzido em pacientes com

insuficiência hepática (classe A ou B de Child-Pugh) (por ex.: cirrose), uma dose de 25mg deve ser considerada. A farmacocinética da

sildenafila em pacientes com insuficiência hepática grave (classe C de Child-Pugh) não foi estudada.

USO EM PACIENTES QUE UTILIZAM OUTRAS MEDICAÇÕES: Considerando a extensão da interação em pacientes em tratamento

concomitante com sildenafila e ritonavir (vide item 6. Interações Medicamentosas), recomenda-se não exceder a dose única máxima de 25mg

de sildenafila em um período de 48 horas. Uma dose inicial de 25mg deve ser considerada em pacientes recebendo terapia concomitante com

inibidores da CYP3A4 (por ex.: eritromicina, saquinavir, cetoconazol, itraconazol) (vide item 6. Interações Medicamentosas).

A fim de diminuir o potencial de desenvolver hipotensão postural, o paciente deve estar estável durante a terapia com α-bloqueadores antes

de iniciar o tratamento com sildenafila. Além disso, deve-se considerar a menor dose de sildenafila para iniciar a terapia (vide itens 5.

Advertências e Precauções e 6. Interações Medicamentosas). Foi demonstrado que citrato de sildenafila potencializa o efeito hipotensor dos

nitratos. Portanto, a administração a pacientes que fazem uso de medicamentos doadores de óxido nítrico ou nitratos sob qualquer forma, é

contraindicada.

USO EM CRIANÇAS: Sollevare não é indicado para o uso em crianças (< 18 anos).

USO EM IDOSOS: O ajuste de dose não é necessário para pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

REAÇÕES ADVERSAS

Os eventos adversos foram, em geral, transitórios e de natureza leve a moderada.

Em estudos de dose fixa, a incidência de alguns eventos adversos aumentou com a dose. A natureza dos eventos em estudos de dose flexível,

que refletem de forma mais adequada o regime posológico recomendado, foi semelhante àquela observada nos estudos de dose fixa.

As reações adversas mais comumente relatadas foram cefaleia e rubor. As reações adversas relatadas em estudos clínicos e vigilância pós-

comercialização estão presentes na tabela 1.

Tabela 1

Sistema de Classificação

de Órgãos

Muito comum (≥ 1/10) Comum (≥ 1/100 e <

1/10)

Incomum (≥ 1/1000 e <

1/100)

Rara (≥ 1/10000 e <

1/1000)

Infecções e infestações Rinite

Distúrbios do sistema

imunológico

Hipersensibilidade

nervoso

Cefaléia Tontura Sonolência Convulsão*, Recorrência

de convulsão*, Síncope

Distúrbios oculares Visão embaçada,

Distúrbios visuais,

Cianopsia

Dor ocular, Fotofobia,

Fotopsia, Cromatopsia,

Hiperemia ocular,

Ofuscamento visual

Edema ocular, Inchaço

ocular, Secura nos olhos,

Astenopia, Visão de

halo, Xantopsia,

Eritropsia, Distúrbio

ocular, Hiperemia da

conjuntiva, Irritação

ocular, Sensação

anormal nos olhos,

Edema de pálpebra.

Distúrbios cardíacos Taquicardia, Palpitação

Distúrbios vasculares Ondas de calor, Rubor Hipotensão

Distúrbios respiratórios,

distúrbios torácicos e do

mediastino

Congestão nasal Epistaxe, Congestão dos

seios nasais

Fechamento da garganta,

Secura nasal, Edema

nasal

Distúrbios

gastrointestinais

Náusea, Dispepsia Doença do refluxo

gastroesofágico,

Vômitos, dor no

abdomên superior, boca

seca

Hipoestesia oral

Distúrbios da pele e

tecido subcutâneo

Erupção cutânea

musculoesqueléticos e

do tecido conjuntivo

Mialgia, Dor nas

extremidades

Distúrbios do aparelho

reprodutor e da mama

Priapismo *

Aumento da ereção

Distúrbios gerais e

problemas no local de

administração

Sensação de calor Irritabilidade

Investigações Aumento da frequência

cardíaca

*Relatado somente durante a vigilância pós-comercialização

Nas doses acima da variação de dose recomendada, eventos adversos foram semelhantes àqueles detalhados acima, mas foram relatados com

mais frequência.

Após a análise de estudos clínicos duplo-cegos, placebo-controlados, envolvendo mais de 700 pessoas-ano só utilizando placebo e mais de

1300 pessoas-ano tratadas com sildenafila, observou-se que não há diferenças na taxa de incidência de infarto do miocárdio ou a taxa de

mortalidade cardiovascular em pacientes tratados com sildenafila comparados àqueles recebendo placebo. A taxa de incidência de infarto do

miocárdio foi de 1,1 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto sildenafila. E a taxa de incidência de mortalidade

cardiovascular foi de 0,3 por 100 pessoas-ano, para homens recebendo tanto placebo quanto sildenafila.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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