Bula do Somavert produzido pelo laboratorio Laboratorios Pfizer Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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06/01/12
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SOMAVERT®
pegvisomanto
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: Somavert®
Nome genérico: pegvisomanto
APRESENTAÇÕES
Somavert® 10 mg ou 15 mg, pó liofilizado injetável, em embalagens contendo 30 frascos-ampola + 30 frascos-
ampola de diluente.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SUBCUTÂNEA
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de Somavert® 10 mg ou 15 mg contém o equivalente a 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto,
respectivamente.
Após a reconstituição de Somavert® 10 mg ou 15 mg, 1 mL da solução contém 10 mg ou 15 mg de
pegvisomanto, respectivamente.
Excipientes: glicina, manitol, fosfato de sódio dibásico (anidro) e fosfato de sódio monobásico (monoidratado).
Cada frasco-ampola de diluente contém 8 mL de água para injetáveis.
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II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Somavert® (pegvisomanto) pó liofilizado injetável é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada
por aumento da produção do hormônio de crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta
inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo
tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina - hormônio que
inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-I (substância produzida por
estímulo do GH) ou não foi tolerado.
O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-I.
O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando
produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no
tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de
crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento se liga nas células do
organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio.
Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa
de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula.
Somavert® deve ser administrado apenas pela via subcutânea.
Pacientes com Tumores na Hipófise (glândula localizada no cérebro responsável pela produção do hormônio de
crescimento).
Somavert® não diminui o tamanho de tumores na hipófise. Por este motivo, é muito importante que o seu médico
acompanhe rigorosamente esses tumores para observar precocemente o crescimento eventual do tumor durante o
tratamento.
Controle dos Níveis de IGF-I (substância produzida por estímulo do GH)
Somavert® é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um
estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert®.
Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de
hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio
tratamento com Somavert® não reduz os níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis
sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por
outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-I devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo
normal ajustado para a sua idade.
Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado)
Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais
(antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. Se você apresentar elevações nos exames hepáticos, ou
qualquer outro sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu
médico deverá monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas
(ou seja, se os valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses
exames), o tratamento com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado. O tratamento com
Somavert® não deve ser iniciado ou continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos
que uma detalhada avaliação hepática (do fígado) seja realizada.
Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitus
O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert® e insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos
utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) revelou risco de hipoglicemia (diminuição da glicose
no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina ou de
hipoglicemiantes orais podem ser reduzidas a critério do seu médico.
Atenção: Somavert® contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
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Uso durante a Gravidez
Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert® em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos
é desconhecido. Somavert® só deve ser utilizado durante a gravidez se o beneficio justificar o risco potencial ao
feto.
Somavert® não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso durante a Lactação (amamentação)
Não se sabe se o pegvisomanto é encontrado no leite materno humano. Como vários medicamentos são
encontrados no leite materno, não utilize Somavert® durante a amamentação sem orientação médica.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert® sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar
máquinas.
Outros
Interações Medicamentosas
Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isto se chama
interação medicamentosa.
Não foi realizado estudo de interação medicamentosa para Somavert®. O médico deve avaliar se o tratamento
com análogos da somatostatina deve ser mantido durante o uso de Somavert®. O uso de Somavert®, em
combinação com outros medicamentos, para o tratamento da acromegalia, não foi extensivamente investigado.
Se você estiver recebendo insulina ou hipoglicemiantes orais, a dose desses medicamentos pode ser reduzida a
critério médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Somavert® pó liofilizado deve ser armazenado sob refrigeração (entre 2 e 8°C). Não congelar. Manter o frasco
dentro da embalagem original a fim de mantê-lo protegido da luz.
Utilize Somavert® imediatamente após a reconstituição. Caso não seja possível, a solução reconstituída pode ser
mantida em temperatura ambiente (entre 15 e 25°C) na seringa ou no frasco, porém deve ser utilizada dentro de,
no máximo, 6 horas. Caso não seja utilizada neste período, a solução deve ser descartada.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: massa branca a esbranquiçada. Após reconstituição: líquido incolor, a amarelo-
esverdeado, transparente a levemente opalescente, sem partículas visíveis. Somavert® possui odor característico.
Somavert® deve ser utilizado uma vez ao dia por via subcutânea.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico especializado no tratamento da acromegalia, que
deve instruí-lo a utilizar o medicamento.
Os níveis sanguíneos de IGF-I devem ser determinados antes do inicio da terapia.
Em geral, deve-se administrar uma dose de ataque de 80 mg de pegvisomanto por via subcutânea, sob supervisão
médica. Após esta dose inicial, Somavert® 10 mg reconstituído (mistura do pó com o diluente) em 1 mL de
diluente deve ser administrado uma vez por dia por via subcutânea. O local da administração deve ser revezado
diariamente a fim de evitar lipo-hipertrofia (aumento de gordura localizada).
A dose de Somavert® deve ser determinada exclusivamente pelo seu médico.
Os ajustes de dose devem ser feitos, a critério médico, com base nos níveis séricos (do sangue) de IGF-I
(substância produzida por estímulo do GH). As concentrações séricas de IGF-I devem ser medidas a cada 4 a 6
semanas e ajustes de dose apropriados devem ser feitos aumentando-se 5 mg/dia, a fim de manter a concentração
sérica de IGF-I dentro do intervalo normal ajustado para a idade e aliviar os sinais e sintomas da acromegalia.
A dose máxima não deve ser superior a 30 mg/dia.
Uso em Idosos
Não é necessário ajuste de doses em idosos.
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Uso em Crianças
A segurança e a eficácia de Somavert® em crianças ainda não foram estabelecidas.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática ou Renal (falência da função do fígado ou dos rins)
A segurança e a eficácia de Somavert® em pacientes com insuficiência renal ou hepática ainda não foram
estabelecidas.
Uso em Pacientes Diabéticos
A sensibilidade à insulina pode aumentar após o início do tratamento com Somavert®. Portanto, se você tiver
diabetes mellitus, pode ser necessário reduzir a dose da insulina ou do hipoglicemiante oral (medicamento que
reduz a glicose no sangue) a critério médico (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Instruções para Uso
O seu médico deve orientá-lo a como diluir e aplicar Somavert®.
Somavert® apresenta-se na forma de um pó liofilizado (seco).
Use apenas o diluente que se encontra na mesma embalagem de Somavert® para diluir o produto. Não use outro
líquido.
O diluente que acompanha Somavert® contém 8 mL de água para injetáveis, porém somente 1 mL é necessário
para a diluição do medicamento. O restante deve ser descartado.
Veja o “Folheto de Instruções” contido na embalagem para a reconstituição e aplicação do produto
Somavert®.
Para reconstituir Somavert®, injete 1 ml do diluente (água estéril para injeção) que se encontra na mesma
embalagem de Somavert®, no frasco que contém o pó liofilizado, direcionando o jato da água contra a parede do
frasco. Segure o frasco entre as palmas das mãos e gire o frasco suavemente para dissolver o pó. Não agite
vigorosamente o frasco, pois pode ocorrer a desnaturação (perda do efeito) da substância ativa pegvisomanto.
Após a reconstituição, cada frasco de Somavert® conterá 10 mg ou 15 mg de pegvisomanto em 1 ml de solução.
A solução deve ser límpida após a reconstituição. Se a solução estiver turva ou contiver material particulado, o
produto não deve ser utilizado. Apenas uma dose deve ser administrada por frasco e a solução deve ser
administrada logo após a reconstituição. Caso não seja possível, a solução reconstituída pode ser mantida em
temperatura ambiente (entre 15 e 25ºC) na seringa ou no frasco, e deve ser utilizada dentro de, no máximo, 6
horas. Caso não seja utilizada neste período, a solução deve ser descartada.
Somavert® é para uso único. Descartar devidamente qualquer produto não utilizado ou sobras.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você se esqueça de aplicar Somavert® no horário estabelecido pelo seu médico, pule a dose esquecida e
aplique a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Não aplique o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Gerais/alterações no local da administração: dor, reação no local da injeção (incluindo alergia no local da
injeção), dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades do corpo), hipertrofia (crescimento excessivo
das células de um órgão) no local da injeção (exemplo: lipo-hipertrofia – aumento das células gordurosas no
local da aplicação).
Sistema vascular: hipertensão (pressão alta).
Infecções e infestações: gripe, infecção e sinusite.
Envenenamento e complicações de procedimento: ferimento durante manuseio da agulha.
Tecido conjuntivo e músculo esquelético: dor nas costas.
Sistema gastrintestinal: náusea (enjoo), diarreia.
Testes laboratoriais: testes anormais do fígado.
Sistema nervoso: tontura, parestesia (sensação anormal na pele como ardor, formigamento e coceira sem motivo
aparente).
Efeitos observados após aprovação do medicamento: Sistema imune: reações de hipersensibilidade sistêmica
incluindo reações anafilactoides/anafiláticas (reações alérgicas graves), laringoespasmo (obstrução da via
respiratória), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica), reações generalizadas da pele como rash (vermelhidão da pele), eritema (vermelhidão), prurido
(coceira), urticária (alergia da pele).
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Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.