Bula do Soro Antielapídico para o Profissional

Bula do Soro Antielapídico
Fundação Ezequiel Dias - Funed - Profissional

BULA COMPLETA DO SORO ANTIELAPíDICO PARA O PROFISSIONAL

Bula com informações ao Profissional de Saúde — soro antielapídico (bivalente)_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

BULFJ-0048-REV01 1 | 5

soro antielapídico (bivalente)

solução injetável

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÃO

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é apresentado em ampolas contendo 10 mL de

solução injetável da fração F(ab’)2 de imunoglobulinas específicas purificadas, obtidas de plasma de

equinos hiperimunizados com uma mistura de venenos de serpentes das espécies Micrurus frontalis e

Micrurus corallinus e acondicionadas em caixa com 05 unidades.

USO INTRAVENOSO OU SUBCUTÂNEO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ampola de 10 mL contém:

Fração F(ab’)2 de imunoglobulinas que neutralizam no mínimo 15 mg de veneno de referência de

Micrurus frontalis (soroneutralização em camundongo)

Fenol .................................................................................................................................... (máximo) 35 mg

Cloreto de Sódio .................................................................................................................................. 85 mg

Água para injetáveis ................................................................................................................... q.s.p. 10 mL

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, é o único tratamento para envenenamentos

causados por serpentes da família das corais.1

2. CARACTERÍSTICAS DOS ACIDENTES BOTRÓPICOS E CROTÁLICOS

Como o soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, somente deve ser empregado em

pacientes picados por serpentes da família das corais, é importante que se identifique a serpente

responsável pela picada. Sempre que possível, deve-se proceder à captura cuidadosa e segura da serpente

para sua identificação e a adoção do tratamento adequado.

Cerca de 1 % dos acidentes ofídicos ocorridos no Brasil são causados por serpentes da família das corais.

O surgimento da sintomatologia destes acidentes costuma ser rápido. O quadro clínico se caracteriza por:

parestesia de grupos musculares responsáveis pela ptose palpebral; distúrbios de acomodação visual,

oftalmoplegia, diplopia (visão dupla); sialorreia; disfagia (dificuldade para deglutir), podendo evoluir para

insuficiência respiratória aguda e diminuição generalizada da força muscular.2

A insuficiência respiratória aguda, de instalação rápida, é a mais grave complicação do acidente elapídico.

É indispensável o monitoramento da função respiratória, considerando a possibilidade de se instalar

respiração mecânica.2

Em caso de acidentes, devem ser seguidas as seguintes recomendações:

Não usar garrote ou torniquetes.2

Não fazer incisões no local da picada.2

Não aplicar querosene, amoníaco ou outras substâncias no local da picada.2

Não ingerir líquidos tóxicos ou bebidas alcoólicas.2

Manter o paciente em repouso, evitando caminhar.2

Manter o paciente hidratado.2

BULFJ-0048-REV01 2 | 5

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O efeito do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, inicia-se imediatamente após a sua

administração1

, neutralizando as toxinas do veneno de serpentes da família das corais encontradas no

sangue e depois, possivelmente, nos tecidos.

Os anticorpos, fração F(ab’)2 das imunoglobulinas específicas, contidos no soro heterólogo e hiperimune

ligam-se especificamente às toxinas do veneno, neutralizando-as.3

Quanto mais precoce for a

administração do soro, maior é o seu potencial terapêutico, desta forma, o tratamento deve ser iniciado o

mais rápido possível.1

4. CONTRAINDICAÇÕES

Não é indicado nos acidentes causados por serpentes do gênero Bothrops (jararaca, jararacuçu,

urutu, cotiara, caiçaca e outras), Crotalus (cascavéis) ou Lachesis (surucucu pico-de-jaca). Nos

pacientes com antecedentes alérgicos ou sensíveis a soros de origem equina, a infusão intravenosa

do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deverá ser feita em condições de estrita

assistência médica, para observar o aparecimento de reações anafiláticas e iniciar um tratamento

intensivo das mesmas.1

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antibioticoterapia na presença de infecções secundárias e profilaxia do tétano são indicados.1

O uso do soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, na gravidez e lactação não é

contraindicado, porém o médico assistente deve estar atento a essa condição.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Nenhuma medicação concomitante compromete o uso do soro, porém toda medicação que porventura

esteja sendo aplicada no paciente deve ser informada ao médico assistente.1

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deve ser conservado sob refrigeração entre 2 ºC

e 8 ºC. O soro não deve ser congelado.1

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem (embalagem e ampola).4

Não use medicamento com prazo de validade vencido.4

Guarde-o em sua embalagem original.4

O prazo de validade deste soro é de 36 meses a partir da data de fabricação.

Após abertura da ampola, o soro deve ser administrado imediatamente.

O soro antielapídico (bivalente) é uma solução límpida e transparente.1

Não deve ser usado se houver turvação ou presença de grumos.1

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.4

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.4

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplique o soro antielapídico (bivalente) em doses adequadas o mais precocemente possível sob estrita

vigilância médica.

BULFJ-0048-REV01 3 | 5

CLASSIFICAÇÃO QUANTO À GRAVIDADE E DOSE RECOMENDADA

Manifestações e Tratamento Classificação (*)

Ptose palpebral

Distúrbios de acomodação visual

Oftalmoplegia

Diplopia

Sialorreia

Disfagia

Insuficiência Respiratória Aguda

Grave

Soroterapia (quantidade de ampolas) 10

Via de administração Intravenosa

(*) pelo risco de Insuficiência Respiratória Aguda os acidentes devem ser considerados graves.2

A via de administração do soro recomendada é a intravenosa (IV) e o soro diluído ou não em solução

fisiológica, deve ser infundido entre 20 e 60 minutos. Na impossibilidade de utilizar esta via, o soro pode

ser administrado por via subcutânea.1

Em caso de picada de serpente, providencie o mais rápido possível uma assistência médica adequada.

Quanto mais precoce for a administração da primeira dose do soro, maior é seu potencial terapêutico.1

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, deve ser aplicado sob supervisão médica,

preferencialmente pela via intravenosa, seguindo as doses estipuladas (VIDE POSOLOGIA), sob a forma

de infusão lenta e em AMBIENTE HOSPITALAR, pois pode desencadear reações alérgicas, algumas

delas potencialmente graves.1

O paciente deve ser orientado a procurar assistência médica ao aparecimento de qualquer reação adversa

mesmo após o final do tratamento com o soro.1

O soro antielapídico (bivalente), heterólogo e hiperimune, pode ser administrado a qualquer momento,

mesmo após refeições ou ingestão de bebidas alcoólicas, mas exige cuidado mais rigoroso desses

pacientes pelo risco de complicações relacionadas a vômitos (aspirações). O uso concomitante de outros

medicamentos não impede a utilização do soro.1

9. REAÇÕES ADVERSAS

A administração de soros heterólogos e hiperimunes pode ser acompanhada de reações do tipo alérgico,

de graus variáveis.

As mais frequentemente observadas são: prurido/rubor cutâneo, urticária, tosse seca/rouquidão,

náuseas/vômito, crise asmatiforme.

Reações graves são poucos frequentes e o choque anafilático foi descrito em 1:50.000 pacientes que

fizeram uso do soro equino.2

Por se tratar de soro heterólogo é possível o aparecimento de algumas reações:

Reações precoces

São de frequência variável e ocorrem dentro das primeiras 24 horas após a administração do soro. São de

caráter anafilático ou anafilactoide, podem ser graves e necessitam de cuidados médicos. Estas reações

ocorrem com maior frequência entre pacientes anteriormente tratados com soro de origem equina.2

Prevenção das reações precoces

Solicite informações do paciente quanto ao uso anterior de soro heterólogo e hiperimune

(antitetânico, antirrábico, antiofídico) e problemas alérgicos de naturezas diversas. Diante de

respostas positivas, considere o potencial de reações adversas e administre anti-histamínicos e

corticosteroides na dose recomendada, 15 minutos antes da aplicação do soro.2

O teste de sensibilidade tem sido abandonado na rotina do tratamento com soros heterólogos,

pois não tem se mostrado eficiente para detectar a sensibilidade do paciente, podendo

desencadear por si mesmo, reações alérgicas, retardando a soroterapia.2

Tratamento das reações precoces

Interrompa temporariamente a soroterapia e inicie o tratamento conforme a intensidade das

reações. No caso de urticária generalizada, crise asmatiforme, edema de glote ou choque deve-se

proceder à administração imediata de adrenalina aquosa 1:1000, via subcutânea ou

BULFJ-0048-REV01 4 | 5

intramuscular, na dose de 0,3 a 0,5 mL em adultos e 0,01 mL/Kg em crianças, podendo ser

repetida a cada 5 ou 10 minutos conforme a necessidade. Na presença de crise asmatiforme,

recomenda-se ainda a utilização de broncodilatadores inalatórios ou aminofilina por via

parenteral.2

Os corticosteroides e anti-histamínicos exercem papel secundário no controle destas reações,

podendo ser também utilizados. Após a remissão do quadro de hipersensibilidade, reinstitua a

soroterapia conforme a dose recomendada inicialmente.2

Reações tardias

São, em geral, benignas e ocorrem entre 5 a 24 dias após a administração do soro. Caracterizam-se por:

febre, urticária, dores articulares, aumento dos gânglios e, raramente, comprometimento neurológico ou

renal. Esta reação é também conhecida pelo nome de “Doença do Soro” e é tratada de acordo com a sua

intensidade, através da administração de corticosteroides, analgésicos e anti-histamínicos.2

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.4

Em caso de eventos adversos, notifique também à FUNED por meio do link:

http://vigilancia.funed.mg.gov.br/.

Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC).

10. SUPERDOSE

Os efeitos são aqueles relatados nas reações adversas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.4

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.

Bula do Soro Antielapídico para o Profissional

Bula do Soro AntielapídicoFundação Ezequiel Dias - Funed - Paciente

Bula do Soro AntielapídicoFundação Ezequiel Dias - Funed - Profissional

Bula do Soro Antielapídico
Fundação Ezequiel Dias - Funed - Paciente

Bula do Soro Antielapídico
Fundação Ezequiel Dias - Funed - Profissional