Bula do Spiroctan para o Paciente

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SPIROCTAN®

espironolactona

Comprimido 25 mg

MODELO DE BULA – RDC 47/2009

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Nome comercial: SPIROCTAN®

Nome genérico: espironolactona

APRESENTAÇÕES

Comprimido 25 mg. Caixa com 30 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de 25 mg contém:

espironolactona .................................................. 25 mg

Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, macrogol + hipromelose (opadry),

estearato de magnésio, etilcelulose, dióxido de silício coloidal e dióxido de titânio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Spiroctan®

(espironolactona) comprimidos é indicado no tratamento da hipertensão essencial (aumento da

pressão arterial sem causa determinada), distúrbios edematosos (relacionados a inchaço), tais como:

edema e ascite (acúmulo de líquido dentro do abdome) relacionados à insuficiência cardíaca congestiva

(quando o coração torna-se incapaz de bombear sangue em quantidade suficiente para suprir as

necessidades do corpo), cirrose hepática (perda importante de células do fígado e comprometimento de

suas funções) e síndrome nefrótica (doença renal que leva à perda de proteína na urina), edema idiopático

(inchaço sem causa aparente); como terapia auxiliar na hipertensão maligna (tipo grave de pressão arterial

elevada). Spiroctan®

é indicado na prevenção da hipopotassemia (diminuição dos níveis sanguíneos de

potássio) e hipomagnesemia (diminuição dos níveis sanguíneos de magnésio) em pacientes tomando

diuréticos. Spiroctan®

é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário

(aumento dos níveis sanguíneos de aldosterona – hormônio renal – sem causa aparente) e tratamento pré-

operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.

O Spiroctan®

atua como diurético (aumenta a eliminação de água através da urina) e como anti-

hipertensivo (diminui a pressão arterial) por este mecanismo.

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Spiroctan®

é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade à espironolactona ou a

qualquer componente da fórmula; Spiroctan®

é contraindicado à pacientes com insuficiência renal aguda

(diminuição aguda da função dos rins), diminuição significativa da função renal, anúria (perda da

capacidade de urinar), hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) ou doença de

Addison ou com uso concomitante de eplerenona.

O uso de Spiroctan®

em mulheres grávidas requer a avaliação de seus benefícios bem como dos riscos

que possam acarretar à mãe ou ao feto.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Caso o uso de Spiroctan®

durante o período da amamentação seja considerado essencial, um método

alternativo de alimentação para a criança deve ser instituído. Informe ao seu médico se estiver

amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

É muito importante informar ao seu médico caso esteja usando outros medicamentos antes do início ou

durante o tratamento com Spiroctan®

.

Há casos relatados de hiperpotassemia (aumento dos níveis sanguíneos de potássio) grave em pacientes

que fazem uso de diuréticos poupadores de potássio, incluindo Spiroctan®

e inibidores da ECA (como

captopril e enalapril).

Spiroctan®

potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados

concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando Spiroctan®

for incluído ao

tratamento.

reduz a resposta vascular à norepinefrina (substância estimulante do sistema cardiovascular).

Devem ser tomados cuidados com a administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses

estiverem sendo tratados com Spiroctan®

Foi demonstrado que Spiroctan®

aumenta à meia-vida (tempo de permanência na corrente sanguínea) da

digoxina. Foi demonstrado que ácido acetilsalicílico (AAS), indometacina e ácido mefenâmico (dois tipos

de anti-inflamatórios) atenuam o efeito diurético do Spiroctan®

aumenta o metabolismo da antipirina.

pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática (no sangue) de digoxina.

Acidose metabólica hipercalêmica (aumento dos níveis de potássio na corrente sanguínea) foi relatada em

pacientes que receberam Spiroctan®

concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.

Coadministração de Spiroctan®

e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer uma

dessas medicações.

Uma vez que Spiroctan®

pode causar reações como sonolência ou tontura, sintomas esses que

podem interferir nas habilidades físicas ou psíquicas para a realização de tarefas potencialmente

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arriscadas como dirigir veículos e operar máquinas, recomenda-se que tenha cautela se estiver sob

tratamento com este medicamento.

Este medicamento pode causar doping.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha Spiroctan®

em temperatura ambiente (15 a 30o

C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.

Hipertensão Essencial: Dose Usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser

gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido

por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de

tempo. A dose deverá ser posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.

Doenças Acompanhadas por Edema

A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.

Insuficiência Cardíaca Congestiva: Dose usual de 100 mg/dia. Em casos resistentes ou graves, a

dosagem pode ser gradualmente aumentada até 200 mg/dia. Quando o edema estiver controlado, a dose

habitual de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+ / K+) for maior que 1 (um), a dose

usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400

mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.

Síndrome Nefrótica: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. Spiroctan®

não é medicamento anti-inflamatório,

não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso está aconselhado somente se

outra terapia for ineficaz.

Edema Idiopático: Dose habitual é de 100 mg por dia.

Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada

em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.

Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de Spiroctan®

com algumas

gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês quando

mantida em local refrigerado.

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Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário: Spiroctan®

pode ser empregado como

uma medida diagnóstica inicial para fornecer evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário

enquanto o paciente estiver em dieta normal.

Teste a Longo Prazo: Spiroctan®

é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4 semanas.

Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de

hiperaldosteronismo primário.

Teste a Curto Prazo: Spiroctan®

é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o

potássio sérico (sanguíneo) se eleva durante a administração de Spiroctan®

, porém diminui quando é

descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.

Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário: Quando o diagnóstico

de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos, Spiroctan®

pode ser

administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia. Para pacientes

considerados inaptos para cirurgia, Spiroctan®

pode ser empregado como terapia de manutenção a longo

prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente

Hipertensão Maligna: Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de

aldosterona, hipopotassemia e alcalose metabólica (diminuição da acidez do sangue). A dose inicial é de

100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas semanas para até 400 mg/dia. A terapia

inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos anti-hipertensivos ao Spiroctan®

. Não

reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como recomendado na hipertensão essencial.

Hipopotassemia/ hipomagnesemia: A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da

hipopotassemia e/ou hipomagnesemia induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou

magnésio forem considerados inadequados.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você esqueça-se de tomar Spiroctan®

no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode

comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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É muito importante informar ao seu médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o

tratamento com Spiroctan®

, tais como: mal-estar, náuseas, sonolência, dor de cabeça, dor ou nódulos nos

seios, leucopenia incluindo agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia

(redução do número de plaquetas no sangue), função hepática (do fígado) anormal, distúrbios eletrolíticos

(dos minerais do sangue), hiperpotassemia, cãibras nas pernas, tontura, alterações na libido (desejo

sexual), confusão mental, febre, ataxia, impotência, distúrbios menstruais, alopecia (perda de cabelo),

hipertricose (crescimento anormal de pelos), prurido (coceira), rash (erupção cutânea), urticária (alergia

de pele) e insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função do rim).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.