Bula do Spiroctan produzido pelo laboratorio Biolab Sanus Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Biolab Sanus
SPIROCTAN®
espironolactona
Comprimido 25 mg
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
MODELO DE BULA – RDC 47/2009
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Nome comercial: SPIROCTAN®
Nome genérico: espironolactona
APRESENTAÇÕES
Comprimido 25 mg. Caixa com 30 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 25 mg contém:
espironolactona .................................................. 25 mg
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, macrogol + hipromelose (opadry),
estearato de magnésio, etilcelulose, dióxido de silício coloidal e dióxido de titânio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
SPIROCTAN®
(espironolactona) comprimidos é indicado para o tratamento da hipertensão essencial;
distúrbios edematosos, tais como: edema e ascite da insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e
síndrome nefrótica; edema idiopático; como terapia auxiliar na hipertensão maligna; na hipopotassemia
quando outras medidas forem consideradas impróprias ou inadequadas; profilaxia da hipopotassemia e
hipomagnesemia em pacientes tomando diuréticos, ou quando outras medidas forem inadequadas ou
impróprias. SPIROCTAN®
é indicado para o diagnóstico e tratamento do hiperaldosteronismo primário e
tratamento pré-operatório de pacientes com hiperaldosteronismo primário.
O Estudo Randomizado de Avaliação de espironolactona (RALES, na sigla em inglês) foi um estudo
duplo-cego, multinacional, em 1.663 pacientes com fração de ejeção ≤35%, história de insuficiência
cardíaca classe IV da New York Heart Association (NYHA, na sigla em inglês) de 6 meses e insuficiência
cardíaca de classe III-IV na época da randomização. Todos os pacientes deveriam estar tomando um
diurético de alça e, se tolerado, um inibidor da ECA. Pacientes com creatinina >2,5 mg/dL na linha de
base ou um aumento recente de 25% ou com potássio sérico >5,0 mEq/L na linha de base foram
excluídos.
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Biolab Sanus
A eficácia e tolerância de longo prazo de espironolactona na hipertensão essencial foram avaliadas entre
20.812 pacientes em um estudo prospectivo conduzido por Jeunemaitre e cols. Em pacientes tratados com
espironolactona sozinha durante um período de acompanhamento médio de 23 meses, uma dose média de
96,5 mg reduziu a pressão sistólica e a pressão diastólica em respectivamente, 18 e 10 mmHg abaixo dos
níveis prétratamento. A redução da pressão arterial foi maior com doses de 75 a 100 mg (12,4% e 12,2%)
do que com doses de 25 a 50 mg (5,3 e 6,5%, p <0,001). O nível de creatinina plasmática aumentou
modestamente (8,3 μmol/litro), assim como o nível de potássio plasmático (0,6 mmol/litro) (ambos
<0,001); o nível de ácido úrico aumentou, mas não significativamente (10,5 μmol/litro). Os níveis de
glicose em jejum e de colesterol total não mudaram, os níveis de triglicérides aumentaram ligeiramente
(0,1 mmol/litro, p <0,05). Estas alterações foram semelhantes em ambos os sexos e não foram
influenciadas pela duração do acompanhamento. Os autores concluíram que a espironolactona
administrada na prática diária reduziu a pressão arterial sem induzir efeitos adversos metabólicos.
Nishizaka e cols avaliaram o benefício anti-hipertensivo de adição de baixas doses de espironolactona a
regimes de múltiplos fármacos, que incluíram um diurético e um inibidor da enzima conversora de
angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) em pacientes com hipertensão
resistente com e sem aldosteronismo primário. A espironolactona em baixas doses foi associada com uma
redução média adicional da pressão arterial de 21 ± 21/10 ± 14 mmHg após 6 semanas e 25 ± 20/12 ± 12
mmHg no acompanhamento de 6 meses. A redução da pressão arterial foi semelhante em pacientes com e
sem aldosteronismo primário e foi aditiva ao uso de inibidores da ECA, BRAs e diuréticos. Os autores
concluíram que baixas doses de espironolactona proporcionam uma redução aditiva significativa da
pressão arterial em pacientes afroamericanos e brancos com hipertensão resistente, com e sem
aldosteronismo primário.
Saruta e cols avaliaram 40 pacientes pré-operatoriamente com aldosteronismo primário devido a
adenoma examinando a gravidade da hipertensão, história familiar de hipertensão, idade dos pacientes,
duração da hipertensão, atividade da renina plasmática, concentração da aldosterona plasmática e eficácia
de espironolactona (100 mg por dia por 10 dias) na pressão arterial. Em 30 dos 40 pacientes a pressão
arterial foi reduzida para menos de 160/95 mmHg dentro de um ano após adrenalectomia
(respondedores). Em outros 10 pacientes, a pressão arterial não foi reduzida marcadamente e permaneceu
acima de 160/95 mmHg (nãorespondedores).
Foi observada uma redução da pressão arterial média de mais de 15 mmHg após administração de
espironolactona em 29 dos 30 respondedores. O outro único paciente apresentou uma redução de 11
mmHg da pressão arterial média. Por outro lado, nenhum dos não-respondedores mostrou uma redução da
pressão arterial média de mais de 15 mmHg após a administração de espironolactona. A partir destes
resultados os autores concluíram que a resposta pré-operatória da pressão arterial à administração de 100
mg por dia de espironolactona por 10 dias representa um indicador útil para o prognóstico pós-operatório
de hipertensão em pacientes com aldosteronismo primário devido a adenoma.
Propriedades Farmacodinâmicas
Mecanismo de Ação: a espironolactona é um antagonista farmacológico específico da aldosterona,
atuando no local de troca de íons sódio-potássio dependente de aldosterona, localizado no túbulo
contornado distal do rim. A espironolactona causa aumento das quantidades de sódio e água a serem
excretados, enquanto o potássio é retido.
A espironolactona atua como diurético e como anti-hipertensivo por este mecanismo. Ela pode ser
administrada sozinha ou com outros agentes diuréticos que atuam mais proximamente no túbulo renal.
Atividade antagonista da aldosterona: por aumento dos níveis de mineralocorticoides, a aldosterona está
presente no hiperaldosteronismo primário e secundário. Estados edematosos em que o aldosteronismo
secundário é usualmente envolvido incluem a insuficiência cardíaca congestiva, cirrose hepática e a
síndrome nefrótica. Pela competição com a aldosterona pelos receptores, a espironolactona promove uma
terapia eficaz no tratamento de edema e ascites nestas condições. A espironolactona atua contra o
aldosteronismo secundário induzido pelo volume de depleção e associado com a perda de sódio causado
pela terapia diurética.
A espironolactona é efetiva na diminuição da pressão sanguínea sistólica e diastólica em pacientes com
hiperaldosteronismo primário. É também efetiva na maioria dos casos de hipertensão essencial apesar do
fato da secreção de aldosterona estar dentro dos limites normais no início da hipertensão essencial.
A espironolactona não demonstrou elevar as concentrações séricas de ácido úrico, precipitar crises de
gota, ou alterar o metabolismo dos carboidratos.
Propriedades Farmacocinéticas
A espironolactona é rápida e extensamente metabolizada. Produtos contendo enxofre constituem os
principais metabólitos e acredita-se serem os principais responsáveis, junto à espironolactona, pelos
efeitos terapêuticos do medicamento. Os dados farmacocinéticos foram obtidos de 12 voluntários
saudáveis que receberam 100mg de espironolactona diariamente por 15 dias. No décimo quinto dia, a
espironolactona apresentou resultados imediatamente na coleta de sangue após um café da manhã de
baixa caloria.
Fator de Acumulação:
AUC (0-24hs, 15º dia)/AUC
(0-24hs, 1º dia)
Pico Máximo na
Concentração Sérica
Média (SD) Meia-vida
pós-estado de repouso
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espironolactona (TMS)
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6-β-hidroxi-7-α- (tiometil)
espironolactona (HTMS)
1,50 125ng/mL às 5,1hs 15,0hs (4,0) (terminal)
canrenona (C) 1,41 181ng/mL às 4,3hs 16,5 hs (6,3) (terminal)
espironolactona 1,30 80ng/mL às 2,6hs Aproximadamente 1,4hs
(0,5) (β meia-vida)
A atividade farmacológica dos metabólitos da espironolactona no homem não é conhecida. Contudo, no
rato adrenalectomizado, as atividades antimineralocorticoides dos metabólitos C, TMS e HTMS, relativos
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à espironolactona, foram 1,10, 1,28 e 0,32 respectivamente. Relativo à espironolactona, sua afinidade de
ligação ao receptor de aldosterona em lâmina de rim de rato foi 0,19, 0,86 e 0,06 respectivamente.
Em humanos, a potência do TMS 7-α-tioespironolactona na reversão dos efeitos do mineralocorticoide
sintético, fludrocortisona, na composição eletrolítica urinária foram 0,33 e 0,26 respectivamente, relativo
à espironolactona. Contudo, visto que as concentrações séricas deste esteroide não foram determinadas,
sua incompleta absorção e/ou metabolismo de primeira passagem não poderia ser excluído como uma
razão para sua reduzida atividade in vivo.
A espironolactona e seus metabólitos são mais de 90% ligados a proteínas plasmáticas. Os metabólitos
são excretados primariamente na urina e secundariamente na bile.
O efeito de alimentos na absorção da espironolactona foi avaliado em estudo de dose única em 9 (nove)
voluntários saudáveis que não fazem uso de medicação. O alimento aumentou a biodisponibilidade da
espironolactona não metabolizado por aproximadamente 100%. A importância clínica deste achado não é
conhecida.
Dados de Segurança Pré-Clínicos
Carcinogênese, mutagênese e diminuição da fertilidade: A espironolactona administrado oralmente
demonstrou ser um tumorígeno em estudos de administração na dieta realizados com ratos, com seus
efeitos proliferativos manifestados nos órgãos endócrinos e no fígado. Em estudo de 18 meses utilizando
doses de espironolactona de 50, 150 e 500 mg/kg/dia, houve um aumento estatisticamente significativo
em adenomas benignos de tireoide e testículos e, em ratos machos, um aumento relacionado à dose nas
alterações proliferativas no fígado (incluindo hepatomegalia e nódulos hiperplásicos). Em um estudo de
24 meses no qual a mesma espécie de ratos recebeu doses de 10, 30, 100 e 150 mg/kg/dia de
espironolactona, a faixa de efeitos proliferativos incluíram um aumento significativo de adenomas
hepatocelulares e células de tumor intersticial testicular em machos, e um aumentosignificativo de células
de adenoma folicular na tireoide e carcinomas em ambos os sexos. Há aumento estatisticamente
significativo também, porém, não relacionado à dose, em pólipos estruma endometrial uterino em fêmeas.
Foi observada incidência de leucemia mielocística relacionada à dose (acima de 20 mg/kg/dia), em ratos
alimentados diariamente com doses de canrenoato de potássio (um componente quimicamente similar a
espironolactona e cujo principal metabólito, canrenona, é também um principal produto da
espironolactona no homem), por um período de um ano. Em estudos de 2 anos em ratos, a administração
oral de canrenoato de potássio foi associada com leucemia mielocística e hepática, tireoide e tumores
testiculares e mamários.
Nem espironolactona ou canrenoato de potássio produziram efeitos mutagênicos em testes utilizando
bactérias ou leveduras. Na ausência de ativação metabólica, nem espironolactona ou canrenoato de
potássio se mostraram mutagênicos em testes mamários in vitro. Na presença de ativação metabólica, foi
relatado que a espironolactona apresenta resultados negativos em alguns testes mutagênicos mamários in
vitro e inconclusivos (mas ligeiramente positivo) para mutagenicidade em outros testes mamários in vitro.
Na presença de ativação metabólica, canrenoato de potássio tem sido reportado resultados positivos para
mutagenicidade em alguns testes mamários in vitro, inconclusivo em alguns e negativo em outros.
Em um estudo de reprodução de 3 gerações no qual ratas fêmeas receberam doses diárias de 15 e 50 mg
de espironolactona/kg/dia, não houve efeitos no acasalamento e fertilidade, mas houve um pequeno
aumento na incidência de filhotes natimortos com doses de 50 mg/kg/dia. Quando injetado em ratas
fêmeas (100 mg/kg/dia por 7 dias via intraperitoneal (i.p.)) de espironolactona, parece aumentar o
comprimento do ciclo estral pelo prolongamento diestro durante o tratamento e induzindo constante
diestro durante o período de observação pós-tratamento de duas semanas. Estes efeitos foram associados
ao retardo do desenvolvimento do folículo ovarianoe uma redução dos níveis de estrógeno circulantes,
que poderia ser esperado prejudicar o acasalamento, fertilidade e fecundidade. A espironolactona
(100mg/kg/dia), administrado via i.p. em camundongos fêmeas durante um período de duas semanas de
coabitação com machos não tratados, diminuiu o número de concebimentos do acasalamento (este efeito
mostrou ser causado pela inibição da ovulação) e diminuição do número de embriões implantados e
daqueles que se tornaram uma gravidez (este efeito mostrou ser causado por uma inibição da
implantação), e dose de 200mg/kg, também aumentou o período de latência para o acasalamento.
SPIROCTAN®
é contraindicado à pacientes com insuficiência renal aguda, diminuição significativa da
função renal, anúria e hiperpotassemia ou outras condições associadas a hiperpotassemia, doença de
Addison ou hipersensibilidade à espironolactona ou de qualquer outro componente da fórmula, ou com
uso concomitante de eplerenona.
Gerais
O uso concomitante de espironolactona e outros diuréticos poupadores de potássio, inibidores da ECA
(enzima conversora de angiotensina), antagonistas da angiotensina II, bloqueadores da aldosterona,
heparina, heparina de baixo peso molecular ou outras drogas que possam causar hiperpotassemia,
suplementos de potássio, uma dieta rica em potássio ou substitutos do sal contendo potássio podem levar
à hiperpotassemia grave.
É aconselhável realizar uma avaliação periódica dos eletrólitos séricos, tendo em vista a possibilidade de
hiperpotassemia, hiponatremia e uma possível elevação transitória da ureia plasmática especialmente em
pacientes idosos e/ou com distúrbios preexistentes da função renal ou hepática, para os quais a relação
risco/benefício deve ser considerada.
Acidose metabólica hiperclorêmica reversível, usualmente em associação com hiperpotassemia, foi
relatada emalguns pacientes com cirrose hepática descompensada, mesmo quando a função renal é
normal.
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Uso Durante a Gravidez e Lactação
Espironolactona não apresentou efeitos teratogênicos em camundongos. Coelhos que receberam
espironolactona apresentaram taxa de concepção reduzida, aumento da taxa de reabsorção e número
menor de nascimentos vivos.
Nenhum efeito embriotóxico foi observado em ratos aos quais houve administração de altas doses de
espironolactona, no entanto, houve relato de hipoprolactinemia limitada e relacionada à dose, assim como
diminuição dos pesos da próstata ventral e da vesícula seminal em machos e aumento da secreção de
hormônio luteinizante e dos pesos ovariano e uterino em fêmeas. Feminização da genitália externa em
fetos masculinos foi relatada em outro estudo em ratos.
A espironolactona e seus metabólitos podem atravessar a barreira placentária. Não há estudos em
mulheres grávidas. SPIROCTAN®
deve ser usado durante a gravidez somente se o potencial benéfico
justificar o risco potencial para o feto.
A canrenona, um metabólito ativo e principal da espironolactona, aparece no leite materno. Devido a
muitos fármacos serem excretados no leite materno e devido ao desconhecido potencial para eventos
adversos sobre o lactante, uma decisão deve ser tomada em relação à descontinuação do tratamento
levando-se em conta a importância do fármaco para a mãe. Caso o uso de SPIROCTAN®
durante o
período da amamentação seja considerado essencial, um método alternativo de alimentação para a criança
deve ser instituído.
SPIROCTAN®
é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Portanto, este
medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgiãodentista.
Efeitos na Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas
Sonolência e tontura ocorrem em alguns pacientes. É recomendada precaução ao dirigir ou operar
máquinas até que a resposta inicial ao tratamento seja determinada.
Há casos relatados de hiperpotassemia grave em pacientes que fazem uso de diuréticos poupadores de
potássio, incluindo espironolactona e inibidores da ECA ou outras drogas que causam hiperpotassemia.
SPIROCTAN®
potencializa o efeito de outros diuréticos e anti-hipertensivos quando administrados
concomitantemente. A dose desses fármacos deverá ser reduzida quando SPIROCTAN®
for incluído ao
tratamento.
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reduz a resposta vascular à norepinefrina. Devem ser tomados cuidados com a
administração em pacientes submetidos à anestesia enquanto esses estiverem sendo tratados com
.
Foi demonstrado que espironolactona aumenta à meia-vida da digoxina.
Foi demonstrado que ácido acetilsalicílico, indometacina e ácido mefenâmico atenuam o efeito diurético
do espironolactona.
aumenta o metabolismo da antipirina.
pode interferir na análise dos exames de concentração plasmática de digoxina.
Acidose metabólica hipercalêmica foi relatada em pacientes que receberam espironolactona
concomitantemente a cloreto de amônio ou colestiramina.
Coadministração de SPIROCTAN®
e carbenoxolona podem resultar em eficácia reduzida de qualquer
uma dessas medicações.
Mantenha SPIROCTAN®
em temperatura ambiente (15 a 30o
C) e protegido da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Adultos: A dose diária pode ser administrada em doses fracionadas ou em dose única.
Hipertensão Essencial: Dose usual de 50 a 100 mg por dia, que nos casos resistentes ou graves pode ser
gradualmente aumentada, em intervalos de duas semanas, até 200 mg/dia. O tratamento deve ser mantido
por no mínimo duas semanas, visto que uma resposta adequada pode não ocorrer antes desse período de
tempo. A dose deverá ser, posteriormente, reajustada de acordo com a resposta do paciente.
Doenças Acompanhadas por Edema
A dose diária pode ser administrada tanto em doses fracionadas como em dose única.
Insuficiência Cardíaca Congestiva: É recomendado administrar uma dose inicial diária de 100mg de
espironolactona, administrada em dose única ou dividida, podendo variar entre 25 e 200mg diariamente.
Quando o edema estiver controlado, a dose habitual de manutenção deve ser determinada para cada
paciente.
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Cirrose Hepática: Se a relação sódio urinário/potássio urinário (Na+
/ K+
) for maior que 1 (um), a dose
usual é de 100 mg/dia. Se essa relação for menor do que 1 (um), a dose recomendada é de 200 a 400
mg/dia. A dose de manutenção deve ser determinada para cada paciente.
Síndrome Nefrótica: Habitualmente 100 a 200 mg/dia. SPIROCTAN®
(espironolactona) não é
medicamento antiinflamatório, não tendo sido demonstrado afetar o processo patológico básico, e seu uso
é aconselhado somente se outra terapia for ineficaz.
Edema Idiopático: A dose habitual é de 100 mg por dia.
Edema em Crianças: A dose diária inicial é de aproximadamente 3,3 mg por kg de peso administrada
em dose fracionada. A dosagem deverá ser ajustada com base na resposta e tolerabilidade do paciente.
Se necessário pode ser preparada uma suspensão triturando os comprimidos de SPIROCTAN®
com
algumas gotas de glicerina e acrescentando líquido com sabor. Tal suspensão é estável por um mês
quando mantida em local refrigerado.
Diagnóstico e Tratamento do Hiperaldosteronismo Primário
SPIROCTAN®
(espironolactona) pode ser empregado como uma medida diagnóstica inicial para fornecer
evidência presuntiva de hiperaldosteronismo primário enquanto o paciente estiver em dieta normal.
Teste a Longo Prazo: SPIROCTAN®
é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 3 ou 4
semanas.
Correção da hipopotassemia e da hipertensão revela evidência presuntiva para o diagnóstico de
hiperaldosteronismo primário.
Teste a Curto Prazo: SPIROCTAN®
é administrado em uma dosagem diária de 400 mg por 4 dias. Se o
potássio sérico se eleva durante a administração de SPIROCTAN®
, porém diminui quando é
descontinuado, o diagnóstico presuntivo de hiperaldosteronismo primário deve ser considerado.
Tratamento Pré-operatório de Curto Prazo de Hiperaldosteronismo Primário
Quando o diagnóstico de hiperaldosteronismo for bem estabelecido por testes mais definitivos,
pode ser administrado em doses diárias de 100 a 400 mg como preparação para a cirurgia.
Para pacientes considerados inaptos para cirurgia, SPIROCTAN®
pode ser empregado como terapia de
manutenção em longo prazo, com o uso da menor dose efetiva individualizada para cada paciente.
Hipertensão Maligna
Somente como terapia auxiliar e quando houver excesso de secreção de aldosterona, hipopotassemia e
alcalose metabólica. A dose inicial é de 100 mg/dia, aumentada quando necessário a intervalos de duas
semanas para até 400 mg/dia. A terapia inicial pode incluir também a combinação de outros fármacos
anti-hipertensivos à espironolactona. Não reduzir automaticamente a dose dos outros medicamentos como
recomendado na hipertensão essencial.
Hipopotassemia/ hipomagnesemia
A dosagem de 25 mg a 100 mg por dia é útil no tratamento da hipopotassemia e/ou hipomagnesemia
induzida por diuréticos, quando suplementos orais de potássio e/ou magnésio forem considerados
inadequados.
Dose omitida: Caso o paciente esqueça-se de tomar SPIROCTAN®
no horário estabelecido, deve fazê-lo
assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve
desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve tomar a dose
duplicada para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.